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1、药典培训班问题解答1：1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（0.5m），采样量2.83L次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X10002.83=10600.707粒m3？计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间 3min ，取样 3 次，是否结果必须为10:0310:06，10:0610:09,10:0910:12。标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作3、洁净度要求多少级别须测浮游菌？10

2、0,000级以上需测，300,000级GMP和国标未给出允许数值4、沉降菌测定过程中， 个 间 别取 点，如果结果是 个 点 是所 点的菌 平均数 ，平均数是 1cfu，这样 数是 1， 是 实的 点cfu？ 的GMP 别的规定？个 间所 点的平均数，我所 为 实数值， GMP 别规定5、测沉降菌 浮游菌的培 平 ，培 的时间是多少？中国药典2010 菌培 时间 为3 ，但 药 洁净 （区）未 标准，请培 时间2 ，currency16、请问沉降菌，浮游菌，“，用菌 fi数的测定培 时间需fl48h 为培 3？“请中国药典2010 菌培 时间 为3 ，用请 标准。 药 洁净 （区）未 标准，沉

3、降菌、浮游菌请培 时间2 ，currency17、请问：洁净度测试时采样如 ？采样尘粒， 需 ，可用”解答的问题：1、 过器，其是洁净区中的净，测试 过必须 尘，请问如？采用么 作为尘？ 作 ，请 洁净 程 2、 洁净区过 ，需要测试过，如 中 、 中间尘？ 要 的尘 洁净区过 作 ，请 洁净 程 3、 测量 度时 度计 数 的 ，请问 的方测量 的度？ 4、 间中，为 的 菌作用， 培 平 ，这 规定的量？如果要 这 培 的灵敏度，那怎么 ？ 5、 GMP要求洁净度监测数据需要趋势 析，及测定控制限及纠偏限，请问应采用么 计方趋势 析及限度制订？ 药典培训班问题解答2：1、微 方 证，要求菌

4、株回收70%，是否 上限要求？（如得 100%者110%）。答： 上限。但一般 100%，因为 去的菌量是一样的，如果过100%可看是操作上的误差。微 的 性，如果过太多，是可以接受的，但 具体上限。（本所控制 110%以内）。2、 微 方 证时，霉菌、酵母菌计数 证只用黑曲霉及白色念珠菌 方学 证， 操作培 过程中 ： 玫瑰红钠琼脂培 长的白色念珠菌的形态太 营 琼脂上培的 菌的某些形态大 同，这样如判 营 琼脂上 长的菌 是否是白色念珠菌？为这两种菌 形态 似？答：菌 形态 似 就是同一种菌。 证时，营 琼脂的 证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营 琼脂上

5、长的菌应是白色念珠菌。要判 是否为白色念珠菌，应白色念珠菌的 应鉴定方后才能确定。任微 都可能只是fl菌 就可以判 ，只能判 为疑似，然后再 一 列 应的鉴定实 后才能判 。3、 孢梭菌的适宜计数用培 ？（很多 证需 孢梭菌计数）答：最简便的方是用硫乙醇酸盐流体培 。培 上层为含氧层，适宜需氧菌 长，下层为厌氧层（下层度最 7cm以上），适宜厌氧菌 长。 培 1618 时这个时间观察，计数，过20 时,由 繁殖量大，培 将混浊，点计清。者是用哥伦比亚琼脂培 ，浇注后，置厌氧罐（袋）里，再置培 箱培 ，计数。4、微 限度检查中所用的培 要适用性检查试 ，请问这些培 需要 菌检查试 吗？答：微 限

6、度检查，药典上 别 明 培 作 菌性检查，但 次都要 性 实 ， 性 是检查 个检 是否 微 ，实际上也 培 的 菌性检查。5、微 限度检查中所用的培 如：营 琼脂、EMB、Macl培 其 器需要 菌吗？答：用。只要是洁净的就，因为 后 要 菌。6、具 菌性的 试 ， 菌、霉菌、都是用 过来检查的，那么 菌可以用 规来检查吗？就是可以 过过 接接种 营 中吗？答：这要看 证的结果。如果 过 证， 的 种是 菌 制作用， 用培 能 其 菌性，则就必需考虑用 过。7、微 限度检查中， ，是 中 50100cfu的菌， 是 制 含量50100cfu的 度 ？答：是 制 含50100cfu/ml菌的

7、度。（ 这里，我 上次时 操作的PPT纠， + 过的 的操作应是：含50100cfu/ml菌的 取 （ 试 同样取上层 ） 过、 平）8、 级 :含50100cfu/ml菌 取 试 + 过、平。这里需要 试 吗？是否应为上currency1后的菌 ？答：需要取 试 ，只取上currency1后的菌 “。 这一，我 7题里fi 作 明。9、fl要 时，是否就是fl制 试 时就同时 一含 试 是含菌50100cfu的样 ？ 同一个方制 一个 试 ，个含菌 ？答：是的。10、菌 计数是否需要将 计数的数据 本上，是否可以只 最的数据？答：可以。 计数的的是 菌 ” ， 最的点计。 可以用性将点计的数

8、 培 上， 时只要最菌 数就。11、样 中 （如 中的粒）， 培 的结果，药典要求计数，所以 中 出、 菌 数 一 的 ，请问如 监检解 这种结果？者是否可以计一、 菌 数， 粒 菌 可以区 后再计数？答： 需要 一、 的结果，只需 最结果。 由请 9题答 。者是 营 琼脂中 TTC试 （ 100ml 0.1%）12、由 微 检 的 性， 样 的微 限度检查计数数据是否可 内（ 含样 、号及检查结果）。 后再将检测结果 中？答： 应只 1。如果 的 是 一般 ，是 必要的，如果是 ，就应 问题。这要看 订的SOP。13、 接接种培 后的菌 ： 230cfu, 10 后 40cfu,请问2010

9、 药典的菌 数 规则如 菌 数？答： 菌 数为4010=400cfu。应以菌 数 以 数后的最大值作为 结果。14、05 药典 试 5 ，10 药典 用3 ， 来5 证的 是否需要 证？答：是的。需要再确 一下。15、10 药典微 限度检查中结果判 的菌 计数 是以cfu” ，但 种 下是以个“ ，最应以 为准 ？答：应是以cfu为 。 是由 印 时 一 过来， 这个问题， 本上订过来。（ 本 出来 ， 种 是以个为 ）16、为控制菌 的 度为50-100cfu/ml。答：50-100cfu 平上比 点计，菌 。少 50，则实 误差 大， 性 ，大 100则 菌 太 计数。17、药典上控制菌检

10、查的方 证，只是 菌 菌培 中检出 可，那我 实际 证 时，是否要 菌以后的步骤 ？答：要。然 怎么知道检出来的菌是 去的试 菌 ？18、采用 过检 ，阳性菌，计数是否也用 方计数？答：是的。19、 10 药典延长培 时间，控制菌35-37 为30-35培 度，一些fi 证（05 药典）检 是否需要 证？是否 必要延长时间 后菌 长currency1的证试 ？答： 性规定，我 为可 来fi 证的方，用2010年 的培 时间和度再确 一下，如果结果符合药典要求，则可用。如果可，则调 后再 证。20、 需都 证，那么参 标准为05 药典，又可以 过么 件来 为参 10药典？答：请看上一题。21、检

11、 控制菌用培 促 长能力的检查，也需要 培 吗？例如：大肠埃希菌用的BL菌 。答：是的。请看微 限度检查“中的 2。22、10 药典 膏 的检查，狗皮膏药 膏 吗？答：应是的。请 中国药典一 P8确定。23、请问试 条件限制未能使用匀浆仪制 非规定 菌制 是否可采用热（过45）的 ？答：如果能够充 散样 ，可以的。24、请问采用 过 证，由 过难度大，是否可以 过 fl 试 0.1g， 以结果 以10？答： 证计数时可以的， 证控制菌时检 fi量应达 药典要求，如果一张 检 量达，可 个 。25、请问采用静置 层取上清 过，是否需要 ？答：个人观点可以用,但未 证。26、 试 静置 层取上清

12、试 ，静置35 ，是否 过 证 试 的本底菌 沉 底 ？答：未 证。27、培 适用性检查， 制能力检查用菌种是些？答：控制菌的培 适用性检查,请看药典微 限度检查“中 2，计数用培 请看计数培 的适用性检查“。28、投中 神曲提取，限度应界定为多少？答：是药材 粉投，标准均含药材 粉的制 “执。29、微 限度检查里 类的东西都必须 过 证才可以使用,那么 证的内 些数据应 ，是否也应 件 ？答：参 药典， 是作么样的检 ，就作么样的 证， 证就应 。30、比如10 级菌 数为0，100 级菌 数为2，2005年 药典应以低 级菌 数 为10， 是最平均菌 数 以 数 为200个/g，是否 解确

13、？答：中国药典2005年 应为10个/g（ml），中国药典2010年 应为200cfu/g（ml）。31、计数方的 证：执 药典是否就延长培 时间 方 证？答：是。32、平 中提 个 级 种培 少检 2ml 试 “，是 注2ml 是 注1ml？如要 0.5ml0.2ml，本级是否 需 1ml?答： 规平 时 注1ml， 2个 ；培 （ 0.5ml0.2ml）时， 试 fi量也应是2ml， 1ml菌 数合计后，2ml的菌 数再平均；本级就需 1ml，但下一级就只 1ml/ 就。33、 菌霉菌计数检查中，老 提 的 个 级 种培 少检 2ml 试 ，但2010 药典上并 要求要这样 ，那应以个 为

14、准？答：药典中 平 的描currency1：平 取 试 1ml，置 径90mm 的 菌平 中，注 1520ml 度过45的的营 琼脂培 玫瑰红钠琼脂培 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培 ，混匀，凝固，倒置培 。 级 种培 少制 2 个平。“这里的描currency1是以 规平 描currency1的，所以 级 种培 少制 2 个平“，也就是2ml的量。 培 ，请看药典 试 的制 中3. (6) 。34、10 药典要求检查 菌的 试 ，其检 量应 20g20ml，（其中10g10ml用 阳性 试 ）是否20g20ml样 中10g10ml 接用 菌控制检查，另10g10ml pH7.0的缓 100ml作为

15、1：10的 试 作为 菌，霉菌，酵母菌的检 吗？ 是20g都用 菌检查？答：20g都是用 菌检查。 菌的检查是：取3200ml营 ，其中2 别10g10ml样 ，取其中1 10100cfu菌 作阳性 。3 10ml 作 性 检查，所以。 菌，霉菌，酵母菌检 的样 这里。35、 菌检查为10g10ml，为一次检查量又为20g20ml？（P130）答：其中10g（10ml）是检 用的，另10g（10ml）是用 阳性 试 的。请看上一题解 。36、采用 过时， 采用种方 菌最 ？答：据我 ，最 采用一次性过器。如果用多次使用的过器，则 用湿热 菌比 ，因为热 菌后， 脆，试 时 保证 完 。37、方

16、学 证时，采用平 级计数，是否要 级 ？答： 级 ？是本底菌 吗？如果是，那就要。因为要平试 ，才能知道同一 级的本底菌是多少。如果是 ，就用，因为所用的 是药典规定的，是 性的 。38、方 证的培 证（样 0.2ml）只 2个平 ， 个平 的 菌量是多少？如果同步 0.2ml菌，其 菌量就达 50100cfu。答： 的 试 的量是多少， 菌 的量都是1ml , 都是50100cfu。39、平 （ ）计数 证时，取最低 试 如0.5ml和50100cfu试 菌，那50100cfu的试 菌是50100cfu 是50100cfu0.5ml？我 是要 1ml 是0.5ml的试菌？答：平 （ ）计数

17、证时， 要 的菌 是50100cfu，一般我 配制的菌 度是50100cfu/ml，所以就 1ml。如果 配制的菌 是这个 度， 可以折算，只要 的菌数是50100cfu/ 就。40、 菌霉菌方 证，同时 1ml，0.5ml，0.2ml 试 及 试 证 时，菌 是否也1ml，0.5ml，0.2ml 别 ？ 时1ml，0.5ml，0.2ml 试 证 中的菌数能否也达 50100cfu？答： 证时，论是1ml，0.5ml，0.2ml的 试 ， 的 菌量都是50100cfu， 1ml（如果 配制的菌 度是50100cfu/ml）。41、培 方 证， 0.2ml， 菌 0.2ml，那么0.2ml的菌

18、计数是否 50100cfu0.2ml。答：请看上一题的解 。42、微 限度检查霉菌、酵母菌要求过100的下，这两种菌是是要 开来检，用同培 检测？ 只用玫瑰红钠琼脂培 检测这两种菌， 必要 ？答：药典规定，一般 种是用玫瑰红钠琼脂培 检测这两种菌；含蜂蜜、王浆的 体制，用玫瑰红钠琼脂培 测定霉菌数，用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培 测定酵母菌数合并计数。43、测 面微 时， 接接触药 间接接触药 的限度（25）一致，是否 妥，如果 同 ，可否提 其计数方？另 ，如果检测 菌 数过100以上，那么 规则的菌数也是取两 数字吗？答：测 面微 “？这应是药 材的检测标准吧？由 我 尚未开展这 务，所以 其

19、标准解，但既然fi 为标准，就肯定 其合 性，如 同 ，可标准制订 反映，并提出 为合 的解决办。微 的 规则一般都是取两 数字。44、内 材PVC硬，铝箔样 的微 检 （限度）方？答：是药 材的检 ？应 应的检 方吧！45、控制菌检查，大肠埃希菌IMViC试 ，结果 未检出， 硬性规定必须要一步鉴定？答： 大肠埃希菌检查，IMViC试 fi 是鉴定试 ，如果IMViC试 结果 未检出，那么就可以 未检出大肠埃希菌。46、菌数 两 数字 ，是数字 约方数据 约， 是只用保两 数字，如菌数为364 菌数为360， 是370；菌数为3670 菌数应为多少？答： 约 则是4舍6 5双。 菌数为364

20、 菌数为360；菌数为3670 菌数应为3700；如果是3650，则 菌数应为3600。47、 检 中控制菌检 方 过 证的控制菌检 可否 阳性 ？ 解： 证时fi 过控制菌+ 试 ， 证时 试 控制菌 菌性，只是 控制菌（ 试）则 培 适用性时fi证明培 的 量，那么 次试 阳性 的义是么？者阳性 试 怎么 ？答：fl 论上来 是可以的， 证试 实际上就是检 时的阳性 试 。但药典要求控制菌检查时必需同时fl阳性 和 性 ，这应是考虑 检 过程的检 的误差吧。本人 为， 厂家 的 证后，检 时如果 同一 量很大，可以只 一个阳性 ，但 药检所则必须 都 ，因为 同一 种，同厂家其 艺尽 同，

21、 检 过程中 检微 的 也同。因 ，药检所应 都 。48、取样量药典要求fl2个以上最 中抽取 试 “，是否 2个？答： 。49、请问药厂 的微 方 证是否需要 过药检所的审核？ 为， 方 证，是否需要 药检所 案需要药检所审核？答：药厂 的微 方 证需要 过药检所的审核。同样， 证后也需要。但如果 的检 需要 注册检 ，则 必需提 的 个 证资，药检所将根据 的方确 ，看方是否可。50、是否 次 培 适用性都必须 培 比？如果一培 培 比回收为90%，那么培 一培 比回收为80%，则折算为培 培 比回收为72%， 后购买的培 一比，用 次培 适用性都 培 比，这样可可？答：请药典要求 ， 内

22、 控制则要掌握。但 要保证一培 用 、比时， 量保持其 培 比时一样，因为随着时间的推，培 的量肯定 所下降。51、微 检 证时，如我用一瓶普 脱培 培 测定菌 数，如普 脱培 符合适用性检查，那么瓶普 脱培 能否作为以后 作中的 培 来用答：请看上一题的解 。52、培 时间 要求2448h，也 要求2472h的，像这种时间要求范围比大的，如果 最短的时间内（如：24h）就fi 长菌，但需后续实 判 菌是否为控制菌，那么，是否需要培 最长时间（如：48h72h）再后续实 ？答：长势 的话可以后续实 用 最长时间。53、操作结果的RSD%的范围比宽裕，是否可信？（eg：黑曲霉20cfu 时，菌

23、将散 难以 ，所以回收确度低）答：这个问题要具体问题具体 析。菌 延，这是要求 观察的 要 因 一，应 菌能 的时 点计菌 数。 菌量太少， 出误差大， 性差，所以要求 的菌数50100cfu。54、含药材 粉的 如制 试 ？答：固体制 试 的制 方制 ，可用45 解 。55、大肠菌 检查，需阳性 吗？答：要的。阳性 菌为大肠埃希菌。56、菌 时，用接种 是 ？答：用L型 ，也可用 制。57、控制菌的培 促 长能力检查， 菌 固体培 如 ，用么 具来 ？答：请看上一题。58、 药典中 些 菌数、霉菌和酵母菌数用 g多少cfu，但 些为 g多少个，应怎样 ？答：应是cfu才 的，这些应是 转 时

24、 转过来吧， 本应 转过来。但是 转过来 ， 是定的，必需药典上的 来执。59、如样 的控制菌为大肠埃希菌 检出，但检出其 种菌，结果怎样判定？答：如果是其 致 菌，请看微 限度检查的结果判 一 。60、我 是 糖 的，微 限度检查取 试 时， 时 粉 ，那能能试 沉 后取其上清 ？这样操作结果可 吗？答：请将药尽可能打 ，如果 能解决问题，我 的 是：可 大药 沉降后取上层 试 ，但沉降时间尽可能短( 3-5 内)，这样 结果 一定 ，但应可接受范围内。61、微 限度检查控制菌检查时，如 试 的菌后 菌 长，可否 接 试 的未检出控制菌， 时，阳性 试 需 续 下去吗？答：只要能判定 试 菌

25、后 菌 长，阳性 试 菌长出，就可 未检出控制菌。62、如 解菌 延 以计数“？如10-1级 1个 的菌 是否用10-2级来计数？答：是的。63、如 菌 ？答：1、培 注时度宜过，可 少 注后培 里的 太多 菌 延，者 “收 ；2、 菌计数时， 100ml营 琼脂培 中 菌的1%0.1ml，可使 的菌 currency1红色， 点计，也可 一定程度上 制菌 延。64、请问一下 长currency1度、 延的菌 么 的方控制，如计数，如采用培 时间要要延长？答：请看上一题的 明。如用 ，培 时间需要延长。65、请问 菌、酵母菌平均菌 数 其宜“取的范围内， 大 300及100cfu时，如 菌数？

26、另05 药典的规定范围是30300/30100，fl菌 数大 300及100，如 ？答：应 试 ，将 级再级一步 ， 能 可 的 级。可 作中以 的 将 级调 可 的级别检 。66、请问 菌性难以 的粉 fi样 ，采用最 的 菌性的方是么？答：如果能 ， 来 ，最 的菌方是 过；其次是fl 应的中和 。67、我 的 为 用 非 菌 ，需要 所 微 限度检查吗？答： 的微 限度检查，应根据的控制。参 一 P88（ P116），微 限度标准 7点。（个人 ：如果所用的 接投，就要控制，如果 要一步提取，则可 过控制中间 的微 限度来控制。）68、 是否要 方 证？答：所 要检查微 限度的 种（fl

27、然 ），都要 方 证。69、中药材的微 限度如检测？如标应如控制？答：1.中药材的微 限度检查，参 固体制 的 试 制 ，并根据给药径执标准，如用 接投 制 的， 应检大肠菌 。2.如标，具体问题具体 析。70、中间 可否 微 检测？答：中间 应控制微 限度， 应内 控 的具体要求。71、厂家用10-2 级作 证，那我 药检所作检查时是否fl10-2 级开 ？答：是的。72、所 微 限度时，厂家 证，那所是 证， 是回去？又者厂家的控制菌 证 （例如” 菌 ），那所怎么 ？答：1、如果是注册检 ，厂家 证，我 是 接收样 的，也就是 ， 证 证，肯定回去。 2、如果是检 ，由 是 性 ，我 就

28、 检 。73、微 限度检查时，只 菌数合 ，那么 试是否可以只 菌数检查就？答：可以。74、样 制 中，如 粉钠解 ， 试 1g100ml为 体浆fi， 过 难 培 合，再 大 数，则 量太少，请问这种采用种方微 限度检查？答： 粉钠应 菌作用， 过可用平 检查， 试 制 时， 的度适fl调低些。75、样 微 长 促性，采用 过应如 ，者 么其 方可以 促性以得 准确结果？答：采用 过就是很 的 的方；药典上规定 试 fl制 检 用培 得过1个 时“，就是考虑 样 微 促者 制作用的 。因要得 准确的结果，就必需尽量 短fl 试 的制 培 的时间。另 ，也可根据样 的 性 性的 中和 。76、

29、控制菌检查 大肠的检查，MUG试 中 阳性难以判 时，将培 转接 EMB”，这里的培 是MUG 是 的BL？答：药典上并 将培 转接 EMB”这一描currency1。但 MUG和 试 结果一致时，是这么规定的：如MUG 阳性、 性，MUG 性、 阳性，则应取盐糖培 的培 接种 红亚 琼脂培 琼脂培 的平上培 1824 时。“77、 含 膏， 药”含 浸出 ， 含 粉，这个 需要检 菌吗？答：是的。（因含 膏、 、 粉）。78、微 检 时，匀浆 应 转currency1调 多少才 微 ？答： 的规定， 一般使用转currency1为3000-4000转/ 。79、如果使用药典以 的培 微 限度

30、检查（比如TSA），怎么培 适用性检查，是否 合适的 培 ？答：可以参 药 微 检 方 证 则“ 所用培 的 量控制。 是否 应的 培 ，要看中检所是否来得及 制。80、微 限度检查的方 证， 少应3次 平试 ， 个 平试 可否使用同号的样 ？答：可以， 最 是用3个同号样 证。81、 个 的平试 是否 必要用3个同号的样 证？答：用3个同号的样 证，可以 证结果的 性。82、微 限度检查中，培 的适用性检查时 个号的培 是 次制 的培 ？答：请看药 微 实 规范 则中， 培 3点， 量控制试 的描currency1：药典另 规定 ， 实 中，采用fi 证的配制和 菌程制 培 过程受控，那么同

31、一脱培 的适用性检查试 可只一次。如果培 的制 过程未证，那么 一培 均要适用性检查试 ，试 的菌种可根据培 的用fl中“，也可 fl 及 中 的 菌株。“83、能否 例 明些培 是 能力检查培 ？答：请看微 限度检查“中 2。84、05 SOP中 证后控制菌可以用 阳性 ，10 是否 同的 ？fi 控制菌方是否 需作阳性 ？答：药典规定，控制菌检查必需同时检查阳性 和 性 。05 SOP中国药 检 标准操作中并 证后控制菌可以用 阳性 ，知 所 的是那个SOP？85、请问药 需要检 菌吗？答：如果是 制 、 药投就必需检查。86、微 方 证过程中， 试 的制 ，检 菌 霉菌及酵母菌 一样，这

32、样方是否能 ？答：完 可能。检查方是 证的， 菌作用的 种， 证后 菌计数方 霉菌及酵母菌的检查方一样，这很 ，只要方是 证，符合药典要求就可以。87、2010 药典控制菌培 度降低 3035，那么以2005 药典 证过程控制菌检 方，2010 药典 需要再 证吗？答：是的。88、检大肠埃希菌时，MUG观察一定要5 时观察，是否可以只 24h观察？答：可以。89、培 适用性检查 时如考虑（ ） 上 菌 的 ？答： 时，试 用培 培 都同样操作，所以这个 是同的，可需考虑。90、“要多少ml过，是是 要要 ？要要 性 ？答：过多少ml可根据样 微 的程度来决定，只要最 上的菌 过点计要求（ 10

33、0cfu）就，结果 时将菌 数以ml数 可。可以用。必需 性。91、用 检 控制菌的时 ，金黄色葡萄球菌是10ml（ fl1g，1ml） 500ml ，能否用2ml 100 ？答：可以，但应同时 5，使检 用的样 fi量达 1g（1ml）。92、保2 数字（ 菌，霉菌 数）如果检出 菌是1160cfu/g，是否 数必须1.1*103cfu/g， 是 接 1/100（过这样 像是2 数字）。答： 数应 1.2103cfu/g1200cfu/g。93、怎么证明微 限度中 的 面 性 ，中和 的 长和 性？是 证中 就可证明是否其 性吗？ 是？答：是的， 证中 就可证明是否其 性。94、平 时， 一

34、个平 0.5ml 试 ，那么， 性也是 0.5ml吗？ 是 性 1ml？答： 性是检 检测 是否受微 的试 ，应是取1ml 。95、中的 （如 ）， 粉是否非性制 试 ？氧钠又如 ？答： 和 粉，如果能 散 中，者 面 性 后能 散 中就可以，一定非要非性制 制 试 。氧钠可 ，可普 检 检 证 。96、 两种制 形 的 药如制定 学标 ？如一种 药可用 制 以及用制 ？答：可以要投的 型控制，者 接要求 的一种来要求。药典培训班问题解答3：1 是否只是 菌 的注 才需要 菌力检查？ 的就需要，是吗？菌 力检查 用 测定 菌、非 菌制 中 菌 的 性，以评 最 的 菌力，同时也可用 制 菌 的

35、确定。要求具 菌 性的制 （参 制 则），是 的 菌 ， 是药本 具 菌 性， 药 均应确 其菌力2 菌力实 中菌数测定方需 证“是 种方 证时的方 是需 证？菌试 所 的菌 种微 限度检查 证时所用的菌 所同，这里的菌数测定方需 证“，是样 试 时所 的菌， 样 作用后的 余的菌数。 种的微 限度检查的 证同，所以必须 证。3 培 制能力检查接菌量少 10cfu， 上限要求？ ， 接 菌的 是否可以？上限要求。 论上可以。4 作 菌/ 菌腐挑战，采用一菌种10 6 菌 度，23种 菌10 5挑战是否合 ？根据 的性能，功以及所含腐 的最 菌 度确定。5 我国妆 腐挑战 美国CTFA的方区别

36、里？一种方 为 ？CTFA的方 的霉菌和 菌的接种量 别为10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（CFU为菌 ），要求 7 时霉菌降低90%， 菌降低99.9%，并 28 内菌数持续下降。国内参 CTFA 菌腐挑战性试 接种 菌量1000000 cfu/g（mL）（1）28 时，样 中含 菌霉菌1000cfu/g（mL）样 能 过微 攻击的挑战试 ， 明样 的腐体 能 志 制微 的作用， 、贮藏和使用中很 受 微 的 。（2）28 时，样 中含 菌霉菌 100 cfu/g-1000 cfu/g（mL），样 条件 过挑战试 ， fl 中蛋白 其 植材 是 别，同时 的 符

37、合要求， 次 时，霉体 可以使用，否则能。（3）28 时，样 中含 菌霉菌 10 cfu/g-100 cfu/g（mL）， 明样 的腐体微 强的 杀果， 过挑战试 ， 、贮藏和使用时 受 微 。（4）fl7 起，样 中的 菌霉菌10 cfu/g（mL）， 明样 的腐体 微 强的 杀作用， 过挑战试 ， 、贮藏和使用时很 微 。6 封性 的 ，如喷雾 瓶 ，用种微 检测方 能观 模拟实际使用过程中微 的风险？推荐采用 过 用 同规定时间点取样检测。药典培训班问题解答4：1. 含琼脂培 却 25后fi凝固，如测定其ph？答： 专 的固体培 pH计，如Radiometer A /S, DK22400

38、 Copen2 hagen NV, Denmark者Microelectrodes Inc1, NH 03053,U1S1A1 。“.8.PH计测培 的PH 像 比大的差别，应如“PH计？（ 7.8的培 我用普 的PH计测定只 7.0左右，知道是否因为 下测定（含琼脂）答：培 应却 2025才可测量，另 PH计应时校准。9. 菌设 的性能， 菌程的 证是只 证一次 ，后定 证，如果 换号，是否要 证？答：应定定 证一次，确保 菌设 。 换号，需 证。10. 紫 菌后，需要多久去操作？答：打开 风净设 ，半 时后可 内操作。11. 孟 拉培 是否可以取 玫瑰红钠琼脂培 霉菌和酵母菌？答：根据中国

39、药典，采用玫瑰红钠琼脂。12.配制PH值7.0钠-蛋白胨缓 时 时因为压 菌器 菌过程度过 致培混浊，这种缓 能用吗？ 答： 度 菌，混浊培 要使用。13.培 藏中形 结晶怎么 ？销毁 热再用 却完用 答： 要使用14.的培 为么能再中却？答：止受热均起结块15. 取菌后测PH：（25）培 配制 测PH，取其中一瓶测PH，那这一瓶测完就能用， 。 答：也可 菌条件下取出适量测ph.16. 配制 过程中能否使用锈钢锅？答：我实 使用锈钢锅， 未 异 。17. 购 菌0.9%钠（500ml）能否再次 菌？答：能。但 完 ，购 时间短的 需 菌。18. “要定 压力 检定（ 锅），检定周一般为半年“

40、，这 话怎样 解，是厂家应半年检一次， 是 计量 执？答：由计量 计量，计量后应 检定证 。19. 菌后， 菌锅需然却降压才可以打开，这 时间是否 过度 菌。答：然却过程fi 计算 菌时间内， 过度 菌。20. 培 规 控 强制检定 ？ 我 所 ：ph、 菌检查、 长检查、是否符合药典规定？答：培 应2010 药典检查。21. 培 所用器具使用湿热 菌，是否必须 燥后才可以使用？烘其 方，中间过程怎样止微 ？答：答：如果是马上使用 是用 非性 试 的制 及实 ，一定要烘；否则应燥后使用， 菌及燥尽量 同一锅里，用纱和牛皮纸 扎紧 。22. 培 的 光储，是否配置 的培 其 放 光储？答：最 都

41、 光保。 条件时，光敏感的培 一定要。23. 商 培 粉 是 馏解，实际操作是否可以用“注用？答：只要含 任可能 制 微 长的 的均可。24. 菌后的培 是否都要测ph值？如测定ph值？答： 个制 次的培 都应测定ph，可采用ph试纸ph计测量。25. 培 及器具 菌可否同一设 同 菌时间 菌？答：最 开 菌，条件允许时可同炉 菌， 提是都是洁净 的。26. 培 的保能否用60的培 箱， 45 55 锅保方 同？答： ，因为度同，长时间 培 量。27. 培 的贮是否需要放置 210冰箱内？答：需藏保的培 上 明。28. 培 菌后 所 少，如 这个问题？答： 下 量少，可忽略计。29. 培 后出

42、浑浊是 些方面的 因起的？应如 ？答：可能的 1培 配置用符合规定；2 菌过程度升慢降慢；3培 储fl；4时沸腾时间长。30. 准 的培 如 证？答：定取出培 证其 菌性，促 长能力方面。31. 某些培 pHcurrency1范围，应怎么确定培 的pH范围 ？答：培 应商索取。32. 用 监控的培 培 时间如确定？答： 实 的培 时间应一样。33. 培 热的度一般过100，是否符合要求？ 时间限制？答：答：是个节？培 菌度规定是过100， 具体的时间要求，如果是固体培 使用 的 热熔，则完 可， 长时间 热。34. “培 瓶的 量,例：瓶 量是500ml/瓶， 量过500ml/ 瓶是否可？答：

43、培 的 量得过 器的2/3。“35. 同一培 同一号 的培 吗？答：是。36. 培 配制 菌后， 压 器中保降 50左右，可可？答： 最 要， 过度受热。37. 脱培 湿度是否 要求？多少适宜？答：要求 凉燥储 可。38. 培 时能购买？答：fi 陆续开 销售。39. 培 pH值测定度 25，这个度应怎么控制？比如固体培 ，固体培 使用过程中 能调节pH值吗？答：可 控制培 度。40. 配制培 过程中， 明 定量， 规定的“，煮沸解，为 煮沸过程fi 少 ，是否要 配制过程适fl ?比如陪硫乙醇酸盐流体培 .答：可适量 ，掌握。41. 商 培 可否 使用者 证的参数 菌？答： 论上可以，请掌握。42. 商 培 一定要fl 配fl 用吗？可否 一周内用完？答：是 配 用的培 的话，储的fl，可以使用。43. 量培 时，注要 粉 ，这粉 是？答：就是 所 量的粉培 44. fl中检所购买的培 需要 适用性检查吗？答：因为也是大量 的商 培 ，应 适用性检查。45. 商