1、医疗器械生产企业自查记录表企业名称： 医疗器械生产许可证编号：注册地址： 联系人： 联系电话： 传真号码：自查时间： 年 月 日至 年 月 日序号 一般项目 检查方法自查结果1 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件。 检查质量管理制度2 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，是否制定法规的培训计划。 检查文件和培训计划3 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产过程。 问企业负责人相关知识4 企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明。 检查人事记录5 直接接触无菌医疗器械产品人员的健康是否符合有关规定。 检查健康证6 企业是否具
2、备两名以上医疗器械内审员。 检查内审员证书7 企业原材料购进是否经过检验，购进渠道是否合法。 检查采购记录8 企业是否对原材料供应商进行考核和评定。 检查考核记录9 生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。 问生产部门负责人相关知识10 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。 问质检部门负责人相关制度11 企业原材料是否有采购记录和检验记录。 检查采购记录12 企业是否建立并保存全部技术规范和应用技术文件。 检查文件13 生产过程是否有记录。 检查生产记录14 生产过程是否确定关键工序和特殊过程并进行记录。 检查文件和生产记录15 企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出
3、厂检验是否符合产品标准要求。 检查检验记录和报告16 企业是否认真作好售后服务/处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。 检查记录17 对不合格产品是否有规范的处理程序。 检查制度18 企业有无不良事件报告制度和执行医疗器械质量跟踪制度。 检查制度及记录19 企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门。 检查制度及记录20 企业是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施。 检查记录21 企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐。 检查生产环境22 生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。 检查生产设备23 生产设备是否定期检查/维护 /保养，并作
4、好记录。 检查生产设备序号 关键项目 检查方法自查结果24 检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定。 检查检测室（区）25 企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚，是否具有必须的环境检测设备和消防设备。 检查仓库26 产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识。 检查生产现场27 是否取得医疗器械生产许企业可证 。 查看证件28 生产的医疗器械是否取得注册证。 查看证件29 应当重新注册的是否已经办理重新注册手续。 查看证件30 证件应当变更的是否已经办理变更手续。 查看证件31 是否擅自委托或者受托生产医疗器械。 查看委托文件32 相关证件是否在有效
5、期内。 查证件和看现场33 是否有超范围生产的情形。 查看证件和产品34 是否涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的。 查证件和询问35 停产一年以上恢复生产是否提前书面告知所在地省食品药品监督管理局。 现场查看询问36 是否有生产第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知。 现场查看37 产品是否按标准进行检验并附有无合格证明。 查看产品38 是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的。 现场查看39 是否发布广告，发布广告是否取得省局批准，文号是多少是否存在 查看资料40 是否建立医疗器械不良事件监测登记并保存备查 查看资料41 是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。自查情况：1、自查项目的总数 项；违反一般项目 项，关键项目 项。2、存在问题说明：自查结论：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：说明： 1、企业自查每年一次；2、每年五月份，将本自查表报送清远市食品药品监督管理局医疗器械监管科；3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的，我局将视其为重点监管对象，加强监督检查。4、联系方式：清远市新城人民二路 3 号；清远市食品药品监管局器械科；邮编：511518联系电话：0763-3381373。
