1、 1 证券代 码：600332 证券 简称：白 云山 公 告编 号：2021 049 广 州 白云 山 医药 集 团股 份 有限 公 司 关 于 全资 子 公司 药 品通 过 仿制 药 一致 性 评价 的 公告 本公 司董 事会 及全 体董 事 保 证本 公告 内容 不存 在任 何 虚 假记 载、误导 性陈 述或 者 重 大遗 漏，并 对其内容的 真实性、准确 性和 完整性承 担个别 及连带 责任。2021 年 8 月 2 日，广州白云 山医药 集 团股份有 限公司（“本公司”）全资子公 司广州 白 云山明兴 制药有 限 公司（“明兴 药业”）收 到国家 药品监督管理局签发的药品补充申请批准通
2、知书（通知书编号：2021B02293），盐酸 乙胺丁醇 片已通 过 仿制药质 量和疗 效 一致性评 价。现将有关情 况公告 如 下：一、药品的基本情况 1、药 品名称：盐酸 乙胺丁醇 片 2、受 理号：CYHB1950880 3、剂 型：片 剂 4、规 格：0.25g 5、注 册分类：化学 药品 6、上市许可持 有人 名称：广州白云山 明兴制药有限公司，地址：广州市海珠 区工业 大 道北 48 号 7、生产企业：广州 白云山明兴制药有 限公司，地址：广 州市 海珠区工业大道北48 号 8、原 药品批 准文号：国药准字H44020250 9、申请内容：一致 性评价申请，变更 具体内容包 括：（
3、1）变更药品 2 处方中已 有药用 要 求的辅料；（2）改变 影响药品 质量的 生 产工艺；（3）修订说明书；（4）修 订质量标 准。10、审 批结论：根 据中华人民共和 国药品管理法 国 务院关于改革药品医 疗器械 审 评审批制 度的意 见（国发201544 号）和 关 于仿制药质量和 疗效一 致 性评价工 作有关 事 项的公告（2017 年第 100 号）的规定，经审 查，本品 通 过仿制药 质量和 疗 效一致性 评价，同 时 同意处方 工艺、质量标准、说明 书 的变更。质量标 准、说明书 按所附 执 行，有效 期为 18个月。二、该 药品的相关信息 明兴药业的盐酸乙 胺丁醇片于 1980
4、 年 9 月在国 内正式 上市，并于2019 年 11 月 8 日 向国家药 品监督 管 理局递交 一致性 评 价申请，于 2019年12 月11 日获 得 受理。盐酸乙胺丁醇片适 用于与其他抗结核 药联合治疗结核杆 菌所致的肺结核，亦 可用于 结 核性脑膜 炎及非 典 型分 枝 杆 菌感染 的 治疗。目前中国境内上市 的盐酸乙胺丁醇片 的生产厂家还包括 杭州民生药业有限公 司、宜 昌 人福药业 有限责 任 公司、广 东华南 药 业集团有 限公司、沈阳红旗 制药有 限 公司等。根据米 内 网数据显 示，2020 年盐酸乙 胺丁醇片在中国 公立医 院 和城市零 售药店 的 销售额分 别为人 民
5、币 7,122 万 元和人民币410 万元。截至本公 告日，明 兴 药业针对 该药品 一 致性评价 已投入 研 发费用约 人民币 700.02 万元（未经审计）。2020 年度明兴 药业该 药 品的销售 收入为人民币20 万 元，约 占明兴药业2020 年 度的营业 收入的0.0434%，约占 本 3 公司2020 年 度的营 业收入的0.0003%。三、影 响与风险提示 明兴药业 的盐酸 乙 胺丁醇片 通过仿 制 药一致性 评价，有 利 于提升该 药品的市场 竞争力。由于药品 研发、生 产和销售 容易受 到 国家政策、市 场环境等因素 影响，具 有较大不 确定性，敬请广大 投资者 谨 慎决策，注意 防范投资风险。特此公告。广州 白 云山医药 集团股 份 有限公司 董事会 2021 年 8 月3 日
