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类型600332白云山关于全资子公司获得药品GMP证书的公告20181207.PDF

  • 上传人:小小数字
  • 文档编号:17870004
  • 上传时间:2023-03-01
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    600332白云山关于全资子公司获得药品GMP证书的公告20181207.PDF
    资源描述:

    1、1 证券代 码:600332 股票 简称:白 云山 编 号:2018 089 广 州 白云 山 医药 集 团股 份 有限 公 司 关 于 全资 子 公司 获 得药 品GMP 证 书 的公 告 本公司 董事 会及 全体 董事 保证本 公告 内容 不存 在任 何虚假 记载、误导 性陈 述或 者重大 遗漏,并 对其 内容 的真 实性、准确 性和 完整 性承 担个 别及连 带责 任。广州白云 山医药 集 团股份有 限公司(“公司”)获悉,公司全资 子公司广州 白云山 中 一药业有 限公司(“中一药 业”)于 近日收到 广东省药品监督 管理局 颁 发的药 品GMP 证书。现将 相关信 息 公告如下:一、

    2、GMP证书相关情况 企业名称:广州 白 云山中一 药业有 限 公司 地址:广 州市黄 埔 区云埔一路 32 号 认 证 范 围:丸 剂(水 蜜 丸、水 丸、蜜 丸、浓 缩 丸),片 剂,硬 胶 囊剂,颗粒 剂,散 剂,合剂,中药前 处 理车间(口服制 剂)有效期至:2023 年11 月26 日 证书编号:GD20180905 二、GMP 证书所涉及的生 产线情况 中一药业 本次 药 品 GMP 证书 认 证范围为 丸剂(水 蜜丸、水丸、蜜 丸、浓 缩 丸)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、中药前处理车间(口 服制剂)生 产线,本 次认证 累 计投入费 用约人 民 币 202 万元(厂房设施

    3、改 造)。具 体情况如 下:序号 生产线 名称 设计产 能 代表产 品 2 1 丸剂(浓缩丸)生产线 7,900 万瓶/年 消渴丸 2 丸剂(水蜜丸、水丸)生产线 10,233 万袋/年 滋肾育胎丸、苏南山肚痛丸 3 丸剂(蜜丸)生产线 610 万丸/年 安宫牛黄丸、红花跌打丸 4 片剂生产线 216,000 万片/年 乳核散结片、前列通片 5 硬胶囊剂生产线 48,800 万粒/年 胃乃安胶囊 6 颗粒剂生产线 512 万袋/年 银翘解毒颗粒 4 散剂生产线 415 万支/年 紫地宁血散 5 合剂生产线 457 万瓶/年 便秘通 6 中药前处理生产线 5,063 吨/年 消渴丸、乳核散结片

    4、三、主 要产品的市场状况 序号 产品名 称 注册 分类 治疗领域/功能主治 其他主 要国内生产企业 市场同类产品情况 1 消渴丸 中药 滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2 型糖尿病见上述证候者。独家品种 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年消渴丸销售额 占 国内糖尿病 中 成 药 总 体 销 售额的 36.47%,在 国内 糖 尿 病 中 成 药 中排名第一。2017 年中一药业消渴丸销售 收 入 为 人民币48,106.18 万元。3 2 滋肾育胎丸 中药 补肾健脾,益气培元,养血安胎,强壮身体。用于脾肾两虚,冲任不固

    5、所致的滑胎(防治习惯 性 流 产 和 先 兆性流产)独家 品种 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年滋肾育胎丸销售 额 占 国内妇科安 胎 类中成药总体销售额的19.97%,在 妇 科 安胎 类 中 成 药 中 排名第二。2017 年中一药业滋 肾 育 胎 丸 销售 收 入 为 人民币17,131.68 万元。3 安宫牛黄丸 中药 清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入 心 包,高 热 惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜 炎、中 毒 性 脑病、脑出血、败血症见上述证候者。北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 同仁堂制药厂、北 京 同 仁 堂 科技发展股份有限公司制药厂、杭 州 胡

    6、 庆 余 堂 药 业 有限公司、南 京 同 仁 堂 药 业 有 限责任公司、江 西 国 药 有 限 责任公司 等 125 个批准文号 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年北京同仁 堂 股 份 有 限 公 司同 仁 堂 制 药 厂 和 北京 同 仁 堂 科 技 发 展股 份 有 限 公 司 制 药厂 的 安 宫 牛 黄 丸 销售 额 分 别 占 国内安宫 牛黄丸总体销售额的 37.52%和24.80%;2017 年中一药业安 宫 牛 黄 丸的 销售额占国内安宫 牛黄丸总体销售额 的 8.41%,排 名第三位。2017 年中一药业安 宫 牛 黄 丸销 售 收 入 为 人民币10,534.

    7、83 万元。4 前列通片 中药 清热解毒,清利湿浊,理气活血,消炎 止 痛,祛 瘀 通淋。用于急性前列腺炎、前 列 腺 增生。广西华天宝药业有限 公司 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年前列通片仅中 一 药 业 有 销售,前列通片销售额占国内前列腺用中 成 药 销 售 总额的0.96%。2017 年 中一药业前 列 通 片 销售 收 入 为 人民币890.31 万元。5 胃乃安胶囊 中药 补气健脾,活血止痛。用 于 脾 胃 气虚,瘀血阻滞所致的胃痛,症见胃脘独家 品种 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年胃乃安胶 囊 销 售 额 占 国内胃炎、胃 溃 疡 类 中4 隐痛或

    8、刺痛、纳呆食少;慢性胃炎见上述证候者。成 药 销 售 总额的0.28%。2017 年 中一药业胃 乃 安 胶 囊销 售 收 入 为 人民币1,262.47 万元。6 乳核散结片 中药 舒肝活血,祛痰软坚,用 于 肝 郁 气滞、痰瘀互结所致的乳癖,症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或乳房胀痛、经前疼痛加剧;乳腺增生病见上述证候者。独家 品种 根 据 米 内 网 数 据 显示,2017 年乳核散结片销售额占国内乳腺增生类中成药销售总额的0.76%。2017 年 中一药业乳 核 散 结 片销 售 收 入 为 人民币1,803.39 万元。注:1.以上资料来源为国家食品药品监督管理

    9、总局官方网站等资料;2.以上表格中,各药品的市场销售数据来自米内网,中一药业的销售数据主要来源于中一药业的内部资料;3.除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。四、对 上市公司的影响 本次为中 一药业 原 有药品GMP 证书 到期前的 再认证,通过GMP 认证并获发 药品GMP 证书,证 明中一 药 业相关生 产线满 足 新版GMP 要求。本次 药品GMP 证 书 的获 得,有利于 其继续保 持稳定 的 生产能力,满 足市 场 需 求。本 次获得 药 品GMP 证书 不 会对 本 集 团(即 公 司 及 其 附 属 企 业)业绩产生 重大影 响。由于医药 产品的 行 业特点,各类 产品/药品的投 产及未 来 投产后的具体销售情 况可能 受 到市场环 境变化 等 因素影响,具有 较 大不确定 性,敬请广大投 资者注 意 投资风险。特此公告。5 广州白云 山医药 集 团股份有 限公司 董 事会 2018 年 12 月6 日

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