1、1细菌性阴道病快速检测试剂盒使用说明书HAI TAI【产品名称】细菌性阴道病快速检测试剂盒【型号规格】20 人份/盒【用 途】用于细菌性阴道病的快速辅助诊断和治疗效果监测。【概 述】细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis）简称 BV，是妇科最常见的疾病之一，主要是由于阴道正常菌群减少，某些致病的厌氧菌群代替或其数量超过阴道正常菌群而引起。这些致病菌包括Gardnerella Vaginalis、Bacteroides 、Prevotella spp、Peptococcus、Mobiluncus spp 和 Mycoplasma hominis 等。BV 在一般妇女中大约有 153
2、0%的感染率，且常易复发，但不是所有的病人都表现出明显的症状。常可引起习惯性流产、早产、胎膜早破、盆腔炎、宫颈糜烂、子宫内膜炎等并发症。诊断细菌性阴道病的 Amsel 法为公认的金标准，包括（1）阴道分泌物增多、变稀、有异味；（2）阴道 PH 值4.5；（3）胺试验；（4）阴道涂片可见线索细胞。本试剂盒具有检测较准确、简便、快速、灵敏等优点，与 BV 金标准 Amsel 法符合率高，无需任何仪器设备，结果判定清晰明了。整个试验仅需 4 分钟，在临床科室很方便开展。【原 理】本试剂盒根据细菌性阴道病特异性胺试验，采用微量分析和现代复式膜技术，经科学研制而成。BV 患者阴道分泌物中的致病因子胺，经
3、样品提取液提取，多步放大反应后，在检测卡的反应窗上显示反应颜色为墨绿色至蓝紫色线条，结果直观，操作简单，一步完成全部操作。【主要结构、性能】由检测卡、检测笔及配套试剂组成。【试剂盒配置】1、检测卡 20 块 2、样品提取液 20ml1 瓶 3、BV 反应液 10ml1 瓶 4、阴性对照液 2ml1 瓶 5、阳性对照液 2ml1 瓶6、加样吸管 20 支7、BV 检测笔 1 支8、说明书 1 份【标本采集】用消毒拭子常规方法采样，尽可能多的收集病人阴道分泌物于小试管中。【操作步骤】1、标本处理：向含有阴道分泌物拭子的小试管中，加入 5 滴样品提取液，拭子挤压管壁，充分振荡提取，制得标本提取物。2
4、、取出检测卡，用加样吸管吸取标本提取物 3 滴，加入检测卡的加样孔，可稍微提高检测卡加样孔端使标本提取物充分吸入，再加入 BV 反应液 3 滴，反应 2 分钟。3、用 BV 检测笔在显示窗膜上划线条，2 分钟内观察所划线条颜色反应。向加样孔滴加标本提取物 3 滴 向加样孔再加入 BV 反应液 3 滴 2 分钟后，划线观察结2果【结果判定】检测卡显示窗内所划线条变为墨绿色至蓝紫色者为阳性；无任何变化或变为黄绿色为阴性；超时观察无效。可根据颜色深浅判断强弱，颜色深者为强阳性，提示患者病情一般较重；颜色浅者为弱阳性，提示患者病情一般较轻。【适用范围】适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。【禁忌症
5、、注意事项、警示及提示性说明】1、本品仅用于体外诊断，供一次性使用，包装破损不应使用。2、本品用后应按医院或环保部门规定处置废弃物。3、使用前应仔细阅读说明书，在有效期内使用。4、本品采用复式膜技术，检测中看不见样品进入反应池，不要误以为无样品进入；抬高检测卡加样端时，不应将标本提取物、反应液浸入显示窗滤膜，否则应重做检测；5、标本和处理试剂具有潜在的危险性，检测过程中应小心操作，如沾上立即用肥皂水或消毒水清洗。6、标本收集时不当的操作可能会影响检测结果；标本取出后应尽快检测，放置过久敏感度将降低。7、月经期、先兆流产妇女禁用；阴道用药或灌洗后禁用。8、采样前，患者不得在 24 小时内使用阴道
6、乳状药剂和灌洗阴道；不要收集宫颈处的阴道分泌物。【产品标签和包装标识的解释】1、产品名称、型号规格（见包装） 。2、生产单位名称、注册生产地址、联系方式（见包装） 。3、执行标准号、产品注册号（见包装） 。4、生产日期或批号、有效期（见包装） 。【保存及效期】试剂盒常温、干燥储存，有效期 12 个月。【生产许可证】粤药管械生产许 20040941 号【产品标准】YZB/粤 03512004【产品注册号】粤食药管械（准）字 2005 第 2400103 号【生产企业】企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司注册、生产地址：珠海拱北夏湾港二路 45 号电话传真：0756-8894431 8893600 8152451邮 编：519020E-mail： 3Http：/【售后服务单位】本企业及其授权的经销机构
