1、证 券代 码：600329 证 券 简 称：中 新药 业 编号：临 2016-021 号 天 津 中新 药 业集 团 股份 有 限公 司 关 于 香港 银 翘解 毒 片事 件 情况 说 明 暨 股票 复 牌 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者 重大遗 漏，并 对其 内容 的真实 性、准 确性 和完 整性承 担个 别及连 带责任。2016 年 4 月 19 日，公司 注意到 香 港卫生署 的公告，提及“长城 牌”银翘 解毒 片（批 号 MH-151）含 微 量 西药 成分“扑 热 息 痛”；2016 年 4 月 21 日晚，国家食 品药品 监 督管理总
2、 局网站 上 发布了“总局 通报销 往香港 的银 翘解毒 片检出 扑热 息痛的 调查情 况”，公告涉 及我 公 司 所 属 分 公 司 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 隆 顺 榕 制 药 厂 的产 品“长 城牌”银翘 解毒片（出口），公 司已就 前述事 项进 行信息 披露（详见 临时公告 2016-018、2016-019 号）。同时，天津市 市场监管委及时到 我公司 涉 事企业进 行现场 检 查、抽验，并 依 照总 局公告要求涉事企业 停产整 顿。我公司 对此 事 件 非常重视，已于 2016 年 4 月 19日 立即启 动内部 核 查程序，现将具 体 情况公告 如下
3、：一、事件 自查情 况 天津中新 药业集 团 股份有限 公司隆 顺 榕制药厂（以下简 称“隆顺榕制药厂”）生产的 长城牌银 翘解毒 片 是在香港 注册的 中 成药（注 册证号：HKP-00056），其注册 证由香 港 明华公司 持有，仅 限香港地 区销售，内地无 销售。本次涉事 的“长城牌”银翘 解毒片（批号 MH-151）是该厂 2014 年 6 月 17 日 生产的 产品，共生产 46 箱，其中 向香港实际发售 31 箱。出口“长 城牌”精制 银 翘 解毒 片（合法 含 有 西药 成 分扑热 息 痛）与出口“长城牌”银翘解毒 片共用 出 口专用生 产线生 产，而 2014 年12 月，隆顺
4、 榕制药 厂在自查 中发现，因清场不 彻底导 致 了已出口 香港的批号 MH-151 的银翘解 毒片可能被 微量 扑 热息痛 污 染。对 此，我公司于 2014 年 12 月 11 日对 尚在企业 库存的该 批号银 翘 解毒片进 行了销毁，同时 对已 发往香港 代理商 的 该产品进 行 主动 召 回，要求就地封存 并销 毁。但近 期的调查 显示，香 港代理商于 2015 年 1 月 21 日和同年 4 月 23 日将涉 事药品送 样至香 港 标准与检 定中心 有 限公司化 验，因检验报 告结果 显 示未检出 扑热息 痛，于是销售 了部分 本 该销毁的 涉事药品，直 接引起 了此次事 件的发 生
5、。我公司对 此事件 的发生深 表歉意，并对 由此给 香 港消费者 带来的 不 良影响表 示诚恳 地 道歉。截 止2016 年 4 月 24 日，香港代理 商已严 格 按香港卫 生署的 时 限要求完 成约定的回 收行动，共回收涉 事批号 样 品 314 盒，目前尚 未接到任何 不良反应和 投诉报 告。本次 所有 回 收样品 均 按 香港 卫 生署的 要 求 进行，认真完成 回收样 品 的清点封 存工作，并 按香港卫 生署的 相 关要求填 写了“中药 产品回 收 临时报告”，现已将 回收情况 及时通 知 分管香港 中成药的香 港中医 药 管理委员 会中药 组，等待最 终销毁。特别说明 的是，出 口
6、“长 城牌”银翘 解毒片与 出口“长 城牌”精制银翘解 毒片 的 处 方不同，注册文 号 不同，是 两种不 同 药品。精 制银翘解毒片 的处方 中 合法含有 扑热息 痛 成分。二、关于 药监总 局 要求的说 明 2016 年 4 月 21 日晚，国家 食品药品 监督 管理总局（以下 简称“药监总局”）网 站上发 布了“总 局通报 销 往香港的 银翘解 毒 片检出扑 热息痛的调 查情况”，公告中指 出“隆 顺 榕制药厂 在药品 生 产过程中 因清场不彻 底导致 药 品交叉污 染，是违 反药品生 产质量 管 理规范（以 下简称药品 GMP）的 严重质量 事件，反 映出该企 业在质 量 管理方面 存
7、在严重缺 陷。食 品药 品监管总 局要求 天 津市市场 和质量 监 督管理委 员会责令隆 顺榕制 药 厂停产整 顿，彻底 召回涉事 产品，并 对其违反 药品GMP 等违法生 产行 为立案调 查；扩大对 该企业相 关产品 的 抽验批次，有关信息 及时向 社 会公布。”。根据药监 总局的 要 求，公司对 涉事企 业停产整 顿，彻底 召回涉事产品，并 积极配 合 药监部门 对涉事 企 业相关产 品的抽 验。针对 对涉 事企业 违 反药品 GMP 等 违法 生产行为 立案调 查 的要求，需待 天津 市市场 和 质量监督 管理委 员 会、天津 市滨海 新区 市场和质 量监督管理 局等部 门 在涉事企 业
8、停 产 整 顿后，对 涉事企 业整 改结果检 查验收后方 能得出 结 论。目前，公司 尚 未收到 涉 事企业 违 反药品 GMP等违法生 产行为 立 案调查 的 通知。公司 对该事项 将及时 予 以关注并进行信息披 露。三、公司 的应对 措 施 此次事件 暴露了 我 公司在管 理方面 存 在漏洞，我们一 定引 以为鉴，杜绝类似 事件发 生，确保消 费者的 用 药安全。针对上述 事件，我 公司已采 取如下 措 施：1、认 真落实 国家食 品药品监 督管理 总 局、天津 市市场 和 质量监督管理委 员会、天津 市滨海新 区市场 和 质量监督 管理局 等 部门的要 求，涉事企业 停产整 顿 并开展管
9、 理缺陷 核 查工作，全力督 促并 在香港市 场彻底召回 涉事 药 品，积极配 合相关 调 查；2、认真落实企 业药品安 全的主 体 责任，责 成我公 司 涉事企业 进行全面自 查；3、立即派人赴 香港，实地 监督此 次 涉事 药品 的召回 过程 和销毁；4、暂 停涉事 企业所 有中成药 品种对 香 港的出口，继续 全 面评估因清场不 彻底导 致 的扑热息 痛残留 问 题是否已 彻底改 善（公司获悉 监管部门近 期对涉 事 生产线现 场扩大 抽 验和企业 自检的 全 部批次出 口香港中成 药均未 检 出扑热息 痛）；同时，作 为公众 公 司，我们 愿意承 担 应该承担 的责任 和 义务。四、对
10、公 司的影 响 1、2015 年度，“长 城牌”银 翘解毒 片 累计在香 港 地区 销 售约 10万元人民 币，整 体 销售量较 小，因 此，药品召 回的损 失 不会对涉 事企业的业绩 造成直接 影响，且 目前尚 未收 到针对涉 事药品 的 各类投诉 和不良反应 报告。2、2015 年度，涉 事 企业出口 香港地 区 的中成药 总销售 收 入为 220万元人民 币，占 我 公司 2015 年 经审计 销售收入的 0.03%，因此，公司决定 暂 停涉事 企 业所有中 成药品 种 对香港的 出口，将不 会对公司 整体 经营业 绩 造成 较大 影响。3、本次涉事 隆顺榕 制 药厂是我 公司下 属 药
11、品生产 企业，2015 年度，其累 计实现 销 售收入 24,249 万元，占我公 司经审 计 销售收入 的3.42%；累 计实现 净 利润 481 万 元，占 公司经审 计净利 润 的 1.07%，其主要 产 品有紫 龙 金片、癃清 片等。本 次事件的 发生导 致 该 企业停 产检查，给 其生产、销售带来 一定影 响。但公司 认为这 些 举措有利 于降低质量风 险，对公 司长期稳 定发展 和 维护自身 信誉有 利。公司将在涉事企业检 查验收 合 格后指导 企业通 过 调整排产 完成年 度 计划，努力 将对整体造 成的影 响 降到最低。同时，公 司将及时 披露检 查 验收进展 情况。为维护投 资者利 益，避免因此 事造成 公司股价 异常波 动，公司已申请自 2016 年 4 月 25 日 开始停 牌。根 据有关规 定，经向 上海证券 交易所申请，公司股 票 自 2016 年 4 月 27 日起复 牌，敬请 广 大投资者 关注。公司指定 信息披 露 媒体为 中国证 券 报、上 海证券 报 及上海证券交易所网站（），有 关 公 司 信 息 均 以 公 司 在 上 述指定媒体 披露信 息 为准。特此公告。天津中 新药业集团股份有 限公司董事会 2016 年 4 月 27 日
