1、中华人民共和国国家标准针剂用活性炭 GB/T13803.4-1999Activated carbon for refinement of injection 1 范围本标准规定了针剂用活性炭的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料采用化学法或物理法活化工艺制成的粉状活性炭。本产品主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原” （pyrogen） ，也可用于维生素 C 及其他原料药的脱色。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨
2、使用下列标准最新版本的可能性。GB/T12496.31999 木质活性炭试验方法 灰分的测定GB/T12496.41999 木质活性炭试验方法 水分含量的测定GB/T12496.71999 木质活性炭试验方法 PH 值的测定GB/T12496.101999 木质活性炭试验方法 亚甲基蓝吸附值的测定GB/T12496.111999 木质活性炭试验方法 硫酸奎宁吸附值的测定GB/T12496.131999 木质活性炭试验方法 未炭化物的测定GB/T12496.141999 木质活性炭试验方法 氰化物的测定GB/T12496.151999 木质活性炭试验方法 硫化物的测定GB/T12496.1619
3、99 木质活性炭试验方法 氯化物的测定GB/T12496.171999 木质活性炭试验方法 硫酸盐的测定GB/T12496.181999 木质活性炭试验方法 酸溶物的测定GB/T12496.191999 木质活性炭试验方法 铁含量的测定GB/T12496.201999 木质活性炭试验方法 锌含量的测定GB/T12496.221999 木质活性炭试验方法 重金属的测定3 技术要求3.1 外观黑色、无臭、无味的粉末，粉末粒子大小由供需双方另行协议。3.2 质量指标应符合表 1 要求。表 1 质量指标指标项 目化学法 物理法亚甲基蓝 mL/0.1g 11 11吸附力硫酸奎宁,mg/g 120 120
4、PH 值 57 57水分 10 10铁 0.02 0.02氯化物 0.1 0.1硫酸盐 0.1 0.1灰分 3 3酸溶物 0.8 0.8重金属(以 PB 计),% 合格 合格水溶性锌盐(Z),% 0.005 -硫化物(S) 合格 合格氰化物(CN) 合格 合格未炭化物 合格 -1)指生产厂包装时数值4 试验方法4.1 亚甲基蓝吸附值按 GB/T12496.6 进行测定4.2 PH 值按 GB/T12496.7 进行测定4.3 水分含量按 GB/T12496.4 进行测定4.4 灰分按 GB/T12496.3 进行测定4.5 酸溶物含量按 GB/T12496.18 进行测定4.6 铁含量按 GB
5、/T12496.19 进行测定4.7 氯化物含量按 GB/T12496.16 进行测定4.8 硫酸盐按 GB/T12496.17 进行测定4.9 重金属按 GB/T12496.22 进行测定4.10 硫化物按 GB/T12496.15 进行测定4.11 氰化物按 GB/T12496.14 进行测定4.12 水溶性锌盐含量按 GB/T12496.20 进行测定4.13 未炭化物按 GB/T12496.13 进行测定4.14 硫酸奎宁吸附率按 GB/T12496.11 进行测定5 检验规则5.1 制造厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求,产品应由制造厂的技术质量监督部门进行检验,每一批出厂的产
6、品都应附有质量证明书.5.2 每批的质量不超过 1t5.3 抽样规则5.3.1 每批样品数:按样按表 2 进行.表 2 选取采样单元数的规定总体物料的单元数 选取的最少单元数11011495064658182101102125126151152181182216217254255296297343344394395450451512全部单元11121314151617181920212223245.3.2 样品量:每包件所抽样品量不少于 200g将抽取的样品充分混匀,以四分法缩分样品,选取 500 g 分别装入两个具磨口塞的清洁干燥的玻璃瓶中,瓶上粘贴标签,注明制造厂名称、产品称号、等级、批号
7、、抽样日期。一瓶进行检验，一瓶留存备检。5.3.3 抽样器须洁净无锈,顺着包装件的对角方向插入其深度四分之三处.5.4 判定规则5.4.1 检验结果中有一项不符合指标要求,应重新自二倍量的包装中选取试样进行检验,复检结果仍不合格,则本批产品判为不合格产品.5.4.2 当使用单位对产品质量提出异议,应在到货二个月内用书面通知供货单位.6 标志、包装、运输、贮存6.1 标志产品包装上应有制造厂名、厂址、产品名称、商标、产品型号或标记、制造日期或生产批号、产品的主要参数、产品净量。6.2 包装内层应密封防潮,并加适当的外包装。6.3 运输运输中应防止雨淋,注意轻装、轻卸，如系软包装不得用铁钩拖运。6.4 贮存在贮存仓库内不应有任何化学气体和蒸汽。
