1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2019-061 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得临床试验通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公 司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的临床试验通知书，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药 品 基 本 情况 1、药品的基本情况 产品名称 SHR-1316 注射液 SHR-1704 注射液
2、剂型 注射剂 注射剂 规格 12ml:0.6g 1ml：25mg 申请事项 SHR-1316 本次申请与 SHR-1704 的联合用药临床试验。SHR-1704 本 次 申 请 单 用 或 与SHR-1316 的联合用药临床试验。受理号 CXSL1900056 国 CXSL1900057 国 首次提交临床试验申请获得受理时间 2017 年1 月 2019 年6 月 审批结论 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及有关规定，经审查，2019 年6 月14日受理的 SHR-1316 注 射 液 符 合 药 品注 册 的 有 关 要 求，同 意 按 照 提 交 的 方案开展SHR
3、-1704 单药临床试验。根据中华人民共和国药品管理法 及 有 关 规 定，经 审 查，2019年 6 月 14 日受理的 SHR-1704 注射液符合药品注册的有关要求，同意SHR-1704 开展临床试验。2、药品的其他情况 SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704 是 一 种 人 源化 单 克 隆 抗体，可 促 使 抗 原 呈 递 细胞 成 熟，从而 激 活 和促进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-1704 还可通过 ADCC、CDC等不
4、依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。SHR-1316、SHR-1704 均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316 目前国外有同类产品 Atezolizumab（商品名 Tecentriq）、Avelumab(商品名 Bavencio)和 Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704 目前国外有多个同类产品 处于临床试验阶段，国内未有 同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无 同类产品获批上市，亦无相关销售数据。经查询 IMS 数据库，2018 年 Atezolizum
5、ab、Durvalumab 和 Avelumab 全球总销售额约为 14.56 亿美元。截至目前，SHR-1316 项目已投入研发费用约为 9,943 万元人民币，SHR-1704项目已投入研发费用约为 2,020 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。二、风 险 提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2019 年9 月9 日
