1、USP 知识小测验1. 在美国上市的药品，当 USP-NF 中有收录时，无论其标签是否体现 USP-NF 字样，该药品必须要符合 USP-NF 的标准。这一描述：A 正确 B 错误2. 如果参照现行美国药典方法对产品进行测试，结果达到各论要求，厂家可宣称其是符合美国药典的产品或原料。这一描述：A 正确 B 错误3. USP-NF 中的通用检测方法收录在通则（General Chapter）中，需要注意的是，只有编号小于 1000 的通则是强制执行的。这一描述：A 正确 B 错误4. 根据 USP-NF 的要求，制剂产品的生产不一定要使用符合 USP-NF 标准的原辅料，即使USP-NF 中收录
2、了该原辅料的标准。这一描述：A 正确 B 错误5. USP-NF 的各论正文中收录了色谱柱参数、品牌等信息提供给用户参考。这个说法：A 正确 B 错误6. 药典论坛（Pharmacopeial Forum）是 USP 标准修订的公共平台，它是一个免费网络双月刊，出版后有 90 天的公众评议期，但在 PF 上提议修订的内容不一定都会按计划收录进美国药典-国家处方集 。这一说法：A 正确 B 错误7. 如果有药典方法提供，则监管机构不接受用户使用自己开发的方法。这一说法：A 正确 B 错误8. USP 标准品作为美国的法定标准品，在质量控制和法规符合中意义重大，同时对标准品有效性的监控十分重要。U
3、SP 的标准品在标签上提供了有效期的信息，需要严格遵守。这一说法：A 正确 B 错误9. USP 标准品是经 USP 全面标定的高纯度物质，用户购买后可按各种需要使用。这一说法：A 正确 B 错误10. 当 USP 标准品标签上要求“在使用前进行干燥（Dry before use） ”时，为便于操作，USP 通常建议用户直接使用原始包装容器对标准品进行干燥。这一说法：A 正确 B 错误11. 我发现 USP 标准品标签上要求冷藏保存，但收到时却是常温的，这种情况下这个标准品绝不能再使用。这一说法：A 正确 B 错误12. USP 标准品在分装以后就不能再称为 USP 标准品。这一说法：A 正确
4、 B 错误13.在炽灼残渣中，判断炽灼完全的标准是炽灼至“恒重（constant weight）”。这一说法：A 正确 B 错误14.USP 中“大约（about）”的意思是指称量、体积和保留时间等的10%。这一说法：A 正确 B 错误15.容量器具（volumetric apparatus）由于通常在 25 oC 的实验室中使用，根据 USP 描述，也应在 25 oC 下校正。这一说法：A 正确 B 错误16.当药典含量分析中要求“准确称量（accurately weighed）”时，意味着所使用的称量仪器的重复性和准确性均应在 0.1%之内。这一说法：A 正确 B 错误17.USP 中所说
5、的“真空”指气压在 25 mm 汞柱以下。这一说法：A 正确 B 错误18.USP 中“cool”指温度在 815 oC 之间，“cold”指温度在 28 oC 之间。这一说法：A 正确 B 错误19.颜色、气味和溶解度等特性是判别产品质量的关键要素，USP-NF 中收录有这些药物性状描述的相关信息，生产企业必须严格按照这些特性要求执行。这一说法：A 正确 B 错误20.下表左边给出测试的限度要求，请判断“unrounded value”的数据是否符合限度要求：Compendial Requirement Unrounded value Conforms（）3.5 ppm Yes No3.4
6、ppm Yes NoLimit test3 ppm2.5 ppm Yes No21.在执行药典方法中的色谱分析时，常常不能满足药典要求的系统适用性。于是我调整了药典中给出的色谱条件，结果令人满意。但是由于在此过程中我并未完全按药典方法做，因此需要对我的新的色谱方法进行验证。这一说法：A 正确 B 错误22.如果各论中有机杂质检查项下存在多个测试内容（procedures），那必须完成每个测试内容并符合其接受标准。这一说法：A 正确 B 错误23.在执行 USP-NF 的方法时，若需做红外鉴别，我会用样品的红外图谱与 USP 的红外标准图谱进行比较。这一说法：A 正确 B 错误24.中建立的元素杂质限度是针对成品药的，而非针对 API 或辅料。这一说法：A 正确 B 错误25.在依据 USP 各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全保持一致。这一说法：A 正确 B 错误
