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600276恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告20201118.PDF
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1、 证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2020-121 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 获得 药 物临 床 试验 批 准通 知 书的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近 日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于 SHR6390 片的 药物临床试验批准通知书,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如 下:一、药 品基 本情况 1、药品名称:SHR6390 片 剂型:
2、片剂 申请事项:临床试验 受理号:CXHL2000434、CXHL2000435、CXHL2000436 审批结论:根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定,经审查,2020年 9 月 3 日受理的 SHR6390 片符合药品注册 的有关要求,同意开展用于乳腺癌辅助治疗的临床试验,具体为:SHR6390(口服 CDK4/6 抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的国际多中心、随机、双盲的期临床试验(方案编号:SHR6390-303)。2、药品的其他相关情况 SHR6390 是江苏恒瑞 医药股份有限公司研发的 1 类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子 CD
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