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类型600276恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告20201118.PDF

  • 上传人:小小数字
  • 文档编号:17754292
  • 上传时间:2023-02-26
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    600276恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告20201118.PDF
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    1、 证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2020-121 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 获得 药 物临 床 试验 批 准通 知 书的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近 日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于 SHR6390 片的 药物临床试验批准通知书,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如 下:一、药 品基 本情况 1、药品名称:SHR6390 片 剂型:

    2、片剂 申请事项:临床试验 受理号:CXHL2000434、CXHL2000435、CXHL2000436 审批结论:根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定,经审查,2020年 9 月 3 日受理的 SHR6390 片符合药品注册 的有关要求,同意开展用于乳腺癌辅助治疗的临床试验,具体为:SHR6390(口服 CDK4/6 抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的国际多中心、随机、双盲的期临床试验(方案编号:SHR6390-303)。2、药品的其他相关情况 SHR6390 是江苏恒瑞 医药股份有限公司研发的 1 类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子 CD

    3、K4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 palbociclib,商品名 Ibrance,于 2015 年 2 月通过加快审评 途径获美国食品药品监督管理局批准上市,用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺 癌,并于 2016 年 2 月获批新适应症联 用氟 维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Ibrance 已在欧盟、日本等多个国 家和地区上市;2018 年 7 月辉 瑞 palbociclib 在中国获 批,商品名为爱博新,用于联用 芳 香化酶抑制剂作为初 始 内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部

    4、晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上 市的 CDK4/6 抑制剂有 诺华研发的Ribociclib(商品名 Kisqali)和礼来研发的 Abemaciclib(商品名 Verzenio)。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外,暂无其他 CDK4/6 抑制剂获 批,礼来研发的 Abemaciclib 片剂于 2019 年 11 月申报生产,目前状态为在审评审批中。经查询,该产品的同类产品 2019 年全球销售额约为 60.21 亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约 17,494 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。二、风 险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信 息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2020 年 11 月 17 日

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