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类型表格第MD-C4 号填写指引.pdf

  • 上传人:weiwoduzun
  • 文档编号:1775191
  • 上传时间:2018-08-22
  • 格式:PDF
  • 页数:6
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    表格第MD-C4 号填写指引.pdf
    资源描述:

    1、医疗仪器管制办公室 卫生署 1 表格第 MD-C4 号填写指引 下表阐释如何填写第 IV 级医疗仪器适用的表格第 MD-C4 号。请参阅 已填妥的表格第 MD-C4 号的样本 作为范例。 该表格 (第 MD-C4 号 )最左边附注一栏用以标明下表所载附注的识别代号,而最右边附件一栏则用以标明申请资料夹中夹附所需文件的索引代号。如表格内某项目中的适用方格多于一个,则须剔选所有适用方格,并提供一切相关文件。如某项目同时注明以英文填写及以中文填写 ,则须尽量以中英文填写,以便据之记录在案并供市民参阅。 表格第 MD-C4 号填写指引 附注 解释 0001 仪器的品牌及型号须以英文及或中文注明,以资识

    2、别。这是申请必须具备的资料。 1001 关于制造商的详细资料,包括 (英文及或中文 )名称、总办事处地址、邮递区编号、国家、联络人姓名、电话号码、传真号码、电邮地址及 网 址等,均须提供。这是申请必须具备的资料。 1002 如制造商在香港设有注册营业地址,则两个方格均须剔选,并在申请资料夹 (A1)索引项下夹附商业登记证的副本。另须提供联络人姓名、电话号码、传真号码及电邮地址等资料。 1003 如制造商设有品质管理系统,则须剔选适当的方格,以注明该系统是全面还是非全面的品质管理系统。如为非全面的品质管理系统,则须注明所涵盖的程序。另外,亦须剔选 (1)表示相关标准的方格,以及 (2)(如适用

    3、)表示为该质管系统核证的机构的方格,并在 申请资料夹 (A2)索引项下夹附该核证机构所发证书的副本。这是申请必须具备的资料。 1004 如制造商设有任何回收制度或仪器追踪机制,则须剔选适当的方格。 追踪特定医疗仪器 (如适用 )及处理回收的书面程序的副本,须在申请资料夹 (A3)索引项下夹附。 医疗仪器管制办公室 卫生署 2 1005 本地负责人须为在香港成立为法团的法人,或在香港设有注册营业地址 (例如公司或律师行 )的自然人或法人。 制造商如在香港设有注册营业地址,则可选择自己或委任另一人(自然人或法人 )作为本地负责人。制造商如在香港没有注册营业地址,则须委任一个符合成为本地负责人要求的

    4、自然人或法人提出申请。 2001 本地负责人的详细资料,包括 (英文及或中文 )名称、 (英文及或中文 )地址、联络人姓名、电话号码、传真号码及电邮地址等,均须提交。所须提供的资料中,必须包括一个公众可以致电查询的电话号码,以及一个可供医疗仪器管制办公室在非办公时间联络到本地负责人的电话号码。 如有香港商业登记证,则须在申请资料夹 (B1)索引项下夹附副本。 2002 申请人被委任为仪器的本地负责人的日期必须注明,并须在申请资料夹 (B2)索引项下夹附制造商所发委任函的副本。这是申请必须具备的资料。 2003 如本地负责人设有品质管理系统,则须注明该系统及核证机构的名称,并须在申请资料夹 (B

    5、3)索引项下夹附该品质管理系统的证书的副本。 2004 如本地负责人就分销记录、投诉处理、维修保养安排、仪器追踪(见指南第 GN-01 号第 4.4.6 段及附录 4)、产品回收、产品警报与改装、及 /或在香港发生的须呈报医疗事 故等事宜,设有书面程序,则无论该等程序是否根据品质管理系统订定,均须剔选相关的方格。这是申请必须提交的资料。 如就追踪特定医疗仪器 (如适用 )及处理回收事宜已制定书面程序,则须在申请资料夹 (B4)索引项下夹附该等程序的副本。这是申请必须提交的资料。 2005 如本地负责人亦为仪器的进口商,则须剔选这个方格。 2006 如据本地负责人所知,仪器已获表列 (但表列申请

    6、由另一本地负责人提出 ),则须剔选这个方格,并列明仪器已知的现有表列编号。 医疗仪器管制办公室 卫生署 3 3001 可为单项仪器或同一系列的仪器提交一份申请。如为同一系列的仪器提交一份申请,则有关仪器须有相同的原拟用途、设计、构造及性能,例如不同直径及长度的导管。如不符合这些要求,则须就每项仪器各别提出申请。 必须剔选适当的方格,以表明是为单项仪器还是为同一系列的仪器提出申请。如属后者,请就系列中的每项仪器,提供其识别资料(例如产品编号) 、其可作区别用的特征 (例如其不同部份的尺寸 )的简要描述以及(如有)其通用产品编号;如有需要,可另页填写,并在申请资料夹中 (C1)索引项下夹附。 30

    7、02 仪器或仪器系列的品牌及型号必须注明, 此等资料须与附注 0001项下的资料相同。 3003 如仪器还有其他识别资料 (包括通用产品编号 ),则须一并注明。3004 仪器在全球医疗仪器名目 (Global Medical Device Nomenclature, GMDN)或 ISO/TS 20225:2001 规格 (或该规格的最新版本 )中所载的名称,以及相关的名目代号,亦须注明。如无这方面的适用名称,则须就仪器填写简短的说明。 全球医疗仪器名目亦可在医疗仪器管制办公室 查阅 ,但 (因合约所限 )不能外借及影印。 3005 仪器如有任何常用名称,亦须提供。 3006 仪器的原拟用途须

    8、以中英文注明, 并须与标签资料及 GHTF(全球协调医疗仪器规管专责小组 )创始成员所批核的资料相符。 3007 仪器的所有配件,均须注明。 如有需要,可另页填写所有配件的资料,包括其识别资料(例如部件编号) 、名称以及(如有)通用产品编号,并在申请资料夹 (C1)索引项下夹附。 3008 须注明配件的通用产品编号(如有) 。 3009 把仪器列作第 IV 级医疗仪器的理由,必须注明。申请人可参照指南第 GN-01 号附录 1 所载的医疗仪器分级规则。 3010 本申请所载的医疗仪器的所有制造地点,均须注明,但不在港销售的仪器的制造地点,则无须填报。 医疗仪器管制办公室 卫生署 4 3011

    9、仪器如曾涉及回收或须呈报医疗事故、在其他国家被禁、或在推出市面后进行监察式的研究,则须在申请资料夹中 (C2)索引项下提供有关详情。 如回收行动正在进行或已完结,则须提供回收的详情及现况。 如同一仪器或设计相似的仪器涉及须呈报医疗事故,则须提供以下资料 i. 发生事故的日期 ii. 曾于何时向哪个规管机关呈报事故 iii. 事故的起因 iv. 事故中死亡及重伤人数及 v. 所采取的修正行动 (包括为防止同类事故再次发生所采取的行动 )。 如仪器曾经被禁,则须提供禁售日期、原因及相关规管机构的名称。 如曾进行推出市面后主动监察式的研究,则须提供该等研究的详情及结果。 3012 如仪器为只供单次使

    10、用、以已灭菌产品销售,或弃置时需要特别防护措施,则须剔选适当的方格此 资料须与标签上的规格相同。 3013 仪器如设计上属不能维修者,则须剔选适当的方格。 仪器如需定期保养、测试、检查或校准,则须剔选适当的方格。 若不会提供维修保养服务者,请剔选适当的方格。 维修及保养服务如由本地负责人或其他指定者提供,则请注明是否所有或只有部分服务会在香港进行。 制造商如会提供技术支援,则须剔选适当的方格。 是项所要求的资料是申请必须具备的资料。 医疗仪器管制办公室 卫生署 5 3014 如使用说明具备英文、中文、或中英文版本,则须剔选适当的方格。 全部标签样本,包括指南第 GN-01 号附录 3 所指明的

    11、各项指引及手册,均须在申请资料夹 (C3)索引项下夹附。如标签附于包装上而不另外提供使用手册者,则可用产品包装或能展示所有标签资料的照片代替。 使用说明、使用禁忌、清洁方法、消毒及或灭菌方法、使用者注意事项,以及仪器弃置防护措施等资料在标签样本中的位置,须在适当空位注明。 3015 仪器如符合任何国际或国家标准,则须在适当空位注明。 如曾由制造商或其他机构进行任何型号测试,则须在申请资料夹中 (C4)索引项下夹附测试报告及证书的副本。 仪器风险分析应已进行申请人须在申请资料夹中 (C4)索引项下夹附报告或摘要。这是申请必须具备的资料。 3016 临床评估 (clinical evaluatio

    12、n)指对有关的科学文献作出分析,及 /或对临床研究搜集到的数据作出评估,目的是确定仪器符合相关的基本原则,及证明仪器性能与制造商所拟的一致。当与仪器的效益一起衡量时,仪器的风险及副作用是否可以接受,亦由临床评估确立。 如仪器的临床评估是基于并非与该仪 器直接有关的临床数据临床研究,则评估报告须辨证该仪器与上述数据研究所涉的仪器实质等同,以确立上述数据及研究的适用性。表格中适当的方格亦须剔选。如声称申请中的仪器实质等同某项仪器,则请提供后者的品牌、型号、及名称,并在申请资料夹中 (C5)索引项下夹附相关文献的目录 (文献须载于 Index Medicus 资料库中 )。 日后亦须应要求提供临床评

    13、估的报告。 如仪器的临床评估是基于与该仪器直 接有关的临床数据临床研究,则须剔选适当的方格,并在申请资料夹中 (C5)索引项下夹附相关文献的目录 (文献须载于 Index Medicus 资料库中 )。 日后亦须应要求提供临床评估的报告。但如果临床评估并非基于任何已发表的科学文献与临床有关的文献 (例如只基于临床研究的结果 ),则须提供临床评估的报告。 医疗仪器管制办公室 卫生署 6 4001 如仪器获准在全球协调医疗仪器规管专责小组创始成员国 (分别为澳洲、加拿大、欧盟、日本及美国 )销售,则须剔选适当的方格,并在申请资料夹中 (D1)索引项下夹附批核文件。 如任何上述批核在 2004 年

    14、12 月 31 日或之前获得,则无须提交符合基本原则核对表 (表格第 MD-CCL 号 )。 如所有批核均在 2005 年 1 月 1 日或之后获得,则须在申请资料夹中 (D1)索引项下夹附已填妥的符合基本原则核对表 (表格第 MD-CCL 号 )。 如无获得此等批核,则有关申请须待卫生署根据医疗仪器行政管理制度公布可接受认证评核机构名单才作处理。 参考资料 : 卫生署第 IV 级医疗仪器表列指南 (指南第 GN-02 号 2004 年版 ) 第 6 节。 _ 更多资料 如欲查询更多有关申请表列第 IV 级医疗仪器之事宜,请与医疗仪器管制办公室联络 : 地址 : 香港湾仔皇后大道东二一三号 胡忠大厦十八楼 香港特别行政区政府卫生署 医疗仪器管制办公室 电话 : 2961 8788 传真 : 3157 1286 电邮 : mdcodh.gov.hk 网站地址 : http:/www.mdco.gov.hk/ 更新日期 : 二零零五年二月十六日

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