1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-050 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关 于 药物 临 床试 验 进展 的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司 苏 州盛迪亚生物医药有限公司 研 发 的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 的 国 际多中心 期 临 床试 验（SHR-1210-310）由 独立数 据监察 委员 会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究
2、结果表明卡瑞利珠单抗 联合阿帕替尼对比索拉非尼 作 为 一 线 治 疗 可 以 显 著 延 长 晚期肝 细 胞 癌 患 者 的 无 进 展 生存期（PFS）以及 总生 存 期（OS）。卡 瑞利珠 单抗 联合 阿帕替 尼 用于 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的 上 市 许 可 申 请 已 获得 中国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 受 理，公 司 也 计 划 近 期 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（以下简称“美国 FDA”）递交新药上市的 沟通交流申请。一、药 物的基 本情 况 1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生
3、物制品 2.2 类 2、药品名称：甲磺酸阿帕替尼片 剂 型：片剂 注册分类：化学药品 2.4 类 二、药 物的 研究情 况 SHR-1210-310 研究是一项评估卡瑞利珠单抗 联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机 对照、开放性、国际多中心 期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心 秦叔逵 教授担任 全球主要研究者，全球13 个国家 和地区的95 家中心共同参与。研究主要终点是 由独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 标准评估的 无进展生存期（PFS）和总生存 期（OS），次 要终点包括 疾病进展时间（TTP）、客观缓解
4、率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间（DoR）、安全性等。本研究共入组 543 名受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每2 周注射 1 次）联合阿帕替尼（250mg，每 日口服1 次）或索拉非尼（400mg，每日口服 2 次）治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗 联合 阿帕替尼对比索拉非尼 作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。三、药 物的 已 获批 适应症 情况 注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）已获批八个适应症，分别为：2019年 5 月 获 批用于 至少 经过二线 系统化 疗的复 发或难治 性经典
5、 型霍奇 金淋巴瘤 的治疗；2020 年3 月获批 用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子 受体（EGFR）基因突变 阴性和 间变性 淋巴瘤激 酶（ALK）阴 性的、不可手术切除 的局部 晚期或 转移性非 鳞状非 小细胞 肺癌（NSCLC）的一 线 治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年 4 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后 疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月 获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性
6、鼻咽癌患者的一线治疗；2021 年12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除 局部晚 期/复 发或转移 性食管 鳞癌患 者的一线 治疗及 联合紫 杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。甲磺酸阿 帕替 尼片（商 品名：艾 坦）已获批 两 个适应症，分 别为：2014 年10 月获 批单药用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者 的治疗；2020 年 12 月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者 的治疗。四、药 物的其 他情 况 注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1
7、 受体结合并阻断PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2021 年 4 月，注射用 卡瑞利珠单抗 获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认 定，用于治疗肝细胞癌。国外有 4 款PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除 公司的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 6 款 抗 PD-1 单克隆抗体获 批上市，分别为特瑞普利单
8、抗（上海君实，商 品名拓 益，2018 年获批）、信 迪利 单抗（信 达生物，商品 名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普利单 抗注射 液（正 大天晴和 康方生 物，商 品名安尼 可，2021 年 获批）、赛帕利单抗 注射液（誉衡 生物，商 品名誉妥，2021 年获批）和斯 鲁利 单抗（复宏汉霖，商品名 汉 斯状，2022 年获 批）。经 查 询 EvaluatePharma 数 据库，2020年抗 PD-1 抗体全球销 售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约 201,883 万元。甲磺酸阿
9、帕替尼 片是公司创新研发的小分子靶向药物，经查询，国内 外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司 研发，2009 年在美国 获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上 市。经查询EvaluatePharma 数据库，2020 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 21.83 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 45,732 万元。五、风 险提示 根据药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经药品监督管理机构 审评、审批通过后方可生产上市。由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定 积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2022 年 5 月12 日
