1、证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-127 江 苏 恒瑞 医 药股 份 有限 公 司 关于子公 司 获得 药 物临 床 试验 批 准通 知 书的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司 苏州 盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1701 注射 液、贝伐珠单抗注射液 的药物临床试验批准通知 书，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、SHR-
2、1701 注射液（一）药品的基本情况 药品名称 SHR-1701 注射液 剂型 注射剂 申请事项 临床试验 受理号 CXSL2101159 CXSL2101160 审批结论 根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定，经审查，2021 年 6 月 28 日受理的 SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，即：PD-L1/TGF-RII 抗体（SHR-1701）联合替吉奥和奥沙 利 铂 对 比 安 慰 剂 联 合 替 吉 奥 和 奥 沙 利 铂 用 于 可 切除 胃 癌 或 胃 食 管 结 合 部 癌 围 手 术 期 治 疗 的 随 机、双盲、多中心/期临床研究（方案
3、编号：SHR-1701-308）。根据 中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，2021 年 6 月 28日受理的 SHR-1701 注射液 符 合 药 品 注 册 的 有 关要求，同意继续开展探索性研究（方案编号：SHR-1701-309）。（二）药物的其他情况 SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开 展I 期临床试验。经查询，目前 Merck KGaA 公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床
4、试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 22,217 万元。二、贝 伐珠 单抗注 射液（一）药物的基本情况 药品名称：贝伐珠单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2101163 审批结论：根据 中华人民共和国药品管理法 及有关规定，经审查，2021年 6 月 29 日受理的贝 伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意继续开展探索性研究（方案编号：SHR-1701-309）。（二）药物的其他情况 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由 中外制药和罗氏的子公司
5、基因泰克 合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全 球多个国家上市销售。公司贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于 2021 年 6 月获批上市。除安维汀 及艾瑞妥外，国内目前有3 个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为 2019 年12 月获批的安可达（齐鲁制药）、2020 年6 月获批的达攸同（信达生物）和2021 年4 月获批的博优诺（山东博安生物）。同时，国内多家 企业的同类产品已向国家药品监督管理局 递交 上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴等。经查询E
6、valuatePharma 数据库，安维汀2020 年全球销售额约53.24 亿美元。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 26,310 万元。三、风 险提 示 根据我国药品注册相关的法律 法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年9 月6 日
