1、 1 药包材 通用要求指导原则 药包材 即直接与药品接触的包装材料和容器， 系指 药品 生产企业生产的 药品 和医疗机构配制的制剂所使用的 直接与 药品 接触 的 包装材料和容器 。 作为 药品 的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与 药 物 之间的相容性对 药品 质量有着十分重要的影响。 药包材 是 由 一种或 多种 材料 制成 的包装组件组合而成 , 应具有良好的 安全性 、 适应性 、稳定性、 功能性 和 便利性 ， 在 药品 的 包装 、 贮藏 、运输和使用过程中 起到 保 护 药品 质量、安全、有效 、 实现给药 目的 （如气雾剂） 的作用 。 药包材可以 按 材质
2、、形制 和 用途 进行分类。 按材质 分类 可分为塑料类、金属类、玻璃 类、 陶瓷类 、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂） 等， 也可以 由 两种或两种以上的材料复合或组合 而成 （如复合膜、铝塑组合盖等） 。 常用的塑料 类 药包材如药用低密度聚乙烯 滴眼剂 瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射 液 用 氯 化丁基橡胶塞、 药用合成聚异戊二烯垫片 、口服液体药用硅橡胶垫片等； 常用的金属类药包材如药用铝箔、 铁制的 清凉油盒。 按 用途 和 形制 分类 可分为 输液瓶（袋、膜及配件）、
3、安瓿、 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预2 灌封注射器、药用滴眼（鼻 、 耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂 等。 药包材的命名应 按照用途、材质和形制的顺序编制， 文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。 如口服液体药用聚丙烯瓶 。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材 的 原料 应 经过物理、化学性能和生物安全评估， 应具有一定的机械强度 、 化学性质稳定 、 对人体无生物学意义上 的 毒害。 药包材的 生产条件应与所包装制剂的生产条件相 适应 ； 药包材生产环境和工艺流程应按
4、照所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 生产 不洗即用药包材 ， 从产 品成型 及 以后各工序其 洁净度要求应 与 所包装 的 药品生产洁净度 相同 。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射 剂 用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求 ；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求 。 药品 生产 企业生产的 药品 及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材 ， 药包材的使用范围应与所包装的药品 给药途径和制剂类型相适应 。药品应使用有质量保证的药包材 ，药包材在 所包装 药物 的 有效期 内应保证质量稳定 ， 多剂量包装的
5、药包材 应保证 药品 在 使用 期间 质量 稳定 。 不得使用不能确保 药品 质量和国家公布淘汰的药包材 ，以 及可能存在安全隐患的药包材。 3 药包材 与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 药包材与药物的相容性试验应 考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性（见表 1） ，一般应 包括 以 下几 部分内容： 1） 药包材对 药物 质量 影响的研究 ， 包括药包材 （如 印刷物、黏合物 、添加剂、 残留单体、 小分子化合物 以及加工和使用过程中产生的分解物 等 ）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估， 药物 与药包材
6、之间发生反应的可能性， 药物 活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况 和内容物的逸出以及外来物的 渗透 等 ； 2） 药物 对药包材影响的研究，考察经包装药物后 药包材完整性、功能性及质量的变化情况 ，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等 ； 3） 包装 制剂 后 药物 的质量变化 （ 药物 稳定性） ， 包括加速试验和长期试验 药品 质量的变化情况 。 表 1 药包材风险程度分类 不同 用途药包材的风险程度 制剂与 药包材 发生相互作用的可能性 高 中 低 最高 1、吸入气雾剂及喷雾剂 2、注射 液 、冲洗剂 1、注射用 无菌 粉 末 2、吸入粉雾剂 3、 植入剂 高 1、眼用 液体制剂 2、
7、鼻吸入气雾剂及喷雾剂 3、 软膏剂、乳膏剂、 糊剂 、凝胶剂 及贴膏剂 、膜剂 低 1、 外用 液体制剂 2、 外用 及舌下 给药用 气雾剂 3、栓剂 4、口服 液体制剂 散剂 、颗粒剂 、丸剂 口服片剂、胶囊剂 4 药包材标准 是为 保证所包装 药品 的 质量 而制定的技术 要求。 国家药包材标准 由 国家颁布的 药包材标准（ YBB标准 ） 和产品注册标准组成 。 药包材质量标准分为方法标准和产品标准， 药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材 料牌号 、 来源等基础上， 按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装 药物 的要求和临床使用要求制定试验方法 和设置技术
8、指标 。 上述因素 如 发生变化，均应重新 制定药包材质量标准，并 确认药包材质量标准的适用性 ，以确保药包材质量的可控性 ； 制定药包材标准 应 满足对 药品 的 安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性 的要求 。 不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格范围内确定 药包材的 规格，并根据制剂要求、使用方式制定相应的质量控制项目。 在制定药包材质量标准时既要考虑药包材自身的安全性，也要考虑药包材的配合性 和影响 药物的 贮 藏 、运输、质量、安全性和有效性的要求。 药包材 产品 应使用国家颁布的 YBB标准， 如需制定 产品注册标准 的 ，其项目设定和 技
9、术要求 不得低于 同类产品的 YBB 标准。 药包材 产品标准 的内容主要包括 三 部分： 1）物理性能： 主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标，如：橡胶类制品 的 穿刺力、穿刺落屑 ， 塑料及复合膜类制品的密封性、阻隔性能等 ，物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断。 2）化学性能： 考察 影响产品 性能、 质量和 使用的化学 指标 ， 如 溶出物试验、溶剂残留量等。 3）生物 性能 :考察项目应根5 据所包装药物制剂的要求 制 定 ，如注射剂 类药包材的 检验 项目 包括 细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验 等 ；滴眼剂瓶 应考察 异常毒性、眼刺激试验 等 。 药包材的包装上应注明包装 使用范围、 规格及贮藏要求 ， 并 应 注明使用期限 。
