1、Chinese Journal of New D rugs 2009, 18 (5)413 中 国 新 药 杂 志 2009年 第 18卷 第 5期作 者 简 介 孙 新 宇 ,女 ,主 治 医 师 ,从 事 精 神 病 临 床 诊 治 工 作 ,研 究方 向 为 临 床 精 神 病 学 。 E2mail: sunxinyu bjmu. edu. cn。通 讯 作 者 张 鸿 燕 ,女 ,教 授 、 主 任 医 师 ,研 究 方 向 为 精 神 药 理 学 。E2mail: sally_zhy sina. com。 临 床 研 究 舒 肝 解 郁 胶 囊 治 疗 轻 中 度 抑 郁 症 的 随
2、 机 双 盲 安 慰 剂 对 照 研 究孙 新 宇 1 ,陈 爱 琴 1 ,许 秀 峰 2 ,张 宏 根 3 ,唐 启 盛 4 ,张 鸿 燕 1(1北 京 大 学 精 神 卫 生 研 究 所 ,北 京 100083; 2昆 明 医 学 院 第 一 附 属 医 院 ,昆 明 650032;3湖 南 省 脑 科 医 院 ,长 沙 410007; 4北 京 中 医 药 大 学 东 方 医 院 ,北 京 100078)摘 要 目 的 :评 价 舒 肝 解 郁 胶 囊 治 疗 轻 中 度 抑 郁 症 的 疗 效 及 安 全 性 。 方 法 :采 用 随 机 双 盲 多 中 心 安慰 剂 平 行 对 照
3、的 研 究 方 法 。 共 入 组 患 者 120例 ,舒 肝 解 郁 胶 囊 组 80例 ,安 慰 剂 组 40例 ,疗 程 6周 。 以 汉 密尔 顿 抑 郁 量 表 、 中 医 证 候 量 化 评 分 作 为 疗 效 评 价 指 标 。 结 果 :基 于 汉 密 尔 顿 抑 郁 量 表 评 估 ,舒 肝 解 郁 胶 囊 组总 有 效 率 68. 0% ,安 慰 剂 组 29. 0% (组 间 比 较 P 0. 05)。 常 见 的不 良 反 应 ,舒 肝 解 郁 组 有 头 痛 头 晕 (6. 3% )、 恶 心(613% )、 胃 肠 不 适 (2. 5% )、 食 欲 减 退 (2.
4、 5% )、 口 干(113% )、 皮 疹 ( 1. 3% )、 心 慌 ( 1. 3% )、 肝 功 能 异 常(1. 3% ) ; 安 慰 剂 组 有 头 晕 ( 5. 1% )、 食 欲 减 退(216% )、 腹 胀 (216% )、 口 干 (2. 6% )、 心 烦 (2. 6% )、易 兴 奋 (216% )、 脸 红 (2. 6% )、 胸 痒 (2. 6% )、 胸 痛(216% )、 肝 功 能 异 常 (2. 6% )、 高 血 压 (2. 6% )。 试验 期 间 没 有 严 重 不 良 事 件 及 重 度 不 良 事 件 发 生 。本 研 究 中 共 有 49例 受
5、 试 者 合 并 用 药 ,其 中 舒 肝解 郁 胶 囊 组 31例 ,占 39. 7% ( 31 /78) ,安 慰 剂 组 18例 ,占 47. 4% (18 /38) ;主 要 的 合 并 用 药 为 镇 静 催 眠药 ,例 次 占 78. 6% (44 /56) ,其 他 为 抗 生 素 、 感 冒 药和 降 压 药 ,两 组 合 并 用 药 情 况 差 异 无 统 计 学 意 义 。对 肝 、 肾 功 能 、 血 糖 、 血 常 规 、 尿 常 规 、 心 电 图 等 的 影响 两 组 均 不 明 显 。讨 论随 着 对 抑 郁 症 认 识 的 加 深 ,抗 抑 郁 药 的 应 用
6、也越 来 越 普 遍 。 但 理 想 的 抗 抑 郁 药 不 仅 要 求 有 良 好 的疗 效 ,而 且 还 要 具 有 卓 越 的 安 全 性 和 耐 受 性 ,对 天 然植 物 提 取 物 的 抗 抑 郁 疗 效 研 究 应 运 而 生 ,博 大 精 深的 中 医 理 论 也 提 供 了 可 循 途 径 。 贯 叶 金 丝 桃 具 有 清热 解 毒 、 凉 血 养 阴 、 开 郁 安 神 、 利 湿 止 痛 之 功 效 ,它 的提 取 物 抗 抑 郁 疗 效 与 传 统 抗 抑 郁 药 相 当 ,且 不 良 反应 较 少 1, 5, 7 ;刺 五 加 具 有 益 气 健 脾 、 补 肾 安
7、 心 的 功效 ,能 镇 静 、 抗 疲 劳 、 促 进 细 胞 免 疫 和 体 液 免 疫 ,临 床上 用 于 治 疗 神 经 官 能 症 、 神 经 衰 弱 、 抑 郁 症 等 2, 4 。本 研 究 显 示 ,由 贯 叶 金 丝 桃 和 刺 五 加 两 味 药 组 成 的纯 中 药 复 合 制 剂 舒 肝 解 郁 胶 囊 对 轻 中 度 抑 郁 有 效 率为 6810% ,远 较 安 慰 剂 的 29. 0%为 高 ,差 异 具 有 统计 学 意 义 ;临 床 总 体 疗 效 评 估 也 证 实 了 舒 肝 解 郁 胶囊 抗 抑 郁 疗 效 明 显 优 于 安 慰 剂 。 HAMD因 子
8、 分 析显 示 ,舒 肝 解 郁 胶 囊 改 善 焦 虑 /躯 体 化 因 子 、 认 知 障碍 因 子 、 迟 滞 因 子 、 睡 眠 障 碍 因 子 、 躯 体 性 焦 虑 因 子及 精 神 性 焦 虑 因 子 的 疗 效 优 于 安 慰 剂 胶 囊 。中 医 学 的 “ 郁 证 ” 与 现 代 医 学 的 抑 郁 症 临 床 表现 相 似 ,肝 郁 脾 虚 是 郁 证 中 医 证 候 诊 断 标 准 辨 证 分型 中 的 常 见 类 型 8 。 肝 郁 脾 虚 主 症 为 情 绪 抑 郁 为主 、 急 躁 易 怒 、 疲 乏 无 力 、 早 醒 、 食 少 纳 呆 ;次 症 为 忧愁 善
9、 感 、 胃 脘 或 胸 胁 胀 痛 、 善 太 息 、 腹 胀 、 便 溏 不 爽 、肠 鸣 矢 气 、 腹 痛 即 泻 、 泻 后 痛 减 ;舌 脉 :舌 苔 白 或 腻 ,脉 弦 或 细 4, 6 ,肝 郁 脾 虚 证 候 改 善 也 是 抗 抑 郁 疗 效的 具 体 体 现 。 本 研 究 中 , FAS分 析 舒 肝 解 郁 胶 囊 治 疗有 效 率 为 59. 0% ,安 慰 剂 胶 囊 组 有 效 率 为 23. 7% ,FAS和 PP分 析 两 组 疗 效 指 数 差 异 均 有 统 计 学 意 义 ,证 实 了 舒 肝 解 郁 胶 囊 对 中 医 辨 证 的 抑 郁 症 候
10、改 善 有效 ,且 优 于 安 慰 剂 。本 研 究 中 还 评 价 了 舒 肝 解 郁 胶 囊 治 疗 的 安 全性 。 舒 肝 解 郁 胶 囊 组 总 不 良 事 件 发 生 率 30. 4% ,安慰 剂 组 23. 1% ;舒 肝 解 郁 胶 囊 组 总 不 良 事 件 发 生 率13. 9% ,安 慰 剂 组 15. 4% ,两 组 比 较 无 统 计 学 意 义 ,研 究 中 无 严 重 不 良 事 件 和 重 度 不 良 事 件 发 生 ,说 明舒 肝 解 郁 胶 囊 不 良 反 应 与 安 慰 剂 相 当 。 既 往 报 道 贯叶 金 丝 桃 提 取 物 主 要 不 良 反 应
11、为 光 敏 性 皮 炎 ,本 研究 中 无 此 不 良 反 应 发 生 ,或 许 与 研 究 在 冬 季 进 行 ,日照 影 响 小 有 关 ,有 待 后 续 应 用 继 续 观 察 。 舒 肝 解 郁胶 囊 组 最 常 见 不 良 反 应 为 头 晕 、 恶 心 ,与 安 慰 剂 的 头晕 、 食 欲 减 退 相 似 。 合 并 用 药 主 要 为 镇 静 催 眠 药 ,与安 慰 剂 组 差 异 无 显 著 性 。 说 明 舒 肝 解 郁 胶 囊 的 安 全性 及 耐 受 性 良 好 。本 研 究 显 示 ,舒 肝 解 郁 胶 囊 的 抗 抑 郁 疗 效 优 于安 慰 剂 ,安 全 性 与
12、安 慰 剂 相 当 。 参 考 文 献 1 L INDE K, BERNER M, EGGER M. ST. Johnps wort for dep res2sion: an meta2analysis of random ized controlled trials J . B r JPsychiatry, 2005, 186 (2) : 99 - 107. 2 朱 晓 薇 . 贯 叶 金 丝 桃 研 究 进 展 2药 代 动 力 学 、 药 效 学 和 临 床应 用 J . 国 外 医 学 植 物 药 分 册 , 1998, 13 (4) : 153 - 156.(下 转 第 457页 )
13、Chinese Journal of New D rugs 2009, 18 (5)457 中 国 新 药 杂 志 2009年 第 18卷 第 5期表 5 2008年 5月 12日 - 6月 12日 我 院 地 震 伤 员抗 感 染 药 物 用 药 金 额 及 种 类 分 布排 序 药 品 种 类 金 额 /元 百 分 比 /%1 青 霉 素 类 417 710 36. 202 头 孢 类 235 446. 5 20. 403 单 环 类 171 980. 3 14. 904 喹 诺 酮 类 133 213. 2 11. 545 其 他 70 746. 3 6. 136 碳 烯 酸 57 71
14、4. 1 5. 007 硝 咪 唑 类 34 449. 5 2. 998 抗 真 菌 类 32 711. 1 2. 83讨 论由 于 地 震 伤 往 往 是 建 筑 物 倒 塌 、 火 灾 等 引 起 的创 伤 ,既 有 简 单 的 外 伤 ,更 有 严 重 危 及 生 命 的 伤 情 ,如 大 血 管 损 伤 、 严 重 颅 脑 伤 、 脊 柱 伤 等 。 处 理 地 震 伤员 时 应 注 意 创 面 的 处 理 ,水 与 电 解 质 的 平 衡 ,感 染 的防 治 和 合 理 的 营 养 支 持 。 从 我 院 地 震 伤 员 的 用 药 分析 可 以 看 出 ,在 使 用 金 额 上 无
15、 论 药 品 种 类 ,还 是 单 品种 药 物 的 比 较 ,抗 感 染 药 物 均 占 据 首 位 ,这 在 很 大 程度 上 的 预 防 了 感 染 ,保 证 了 我 院 至 今 未 发 生 1例 院内 感 染 。 同 时 排 在 第 2和 第 3位 的 生 物 制 品 与 糖 、盐 、 酸 碱 平 衡 调 节 药 物 ,说 明 既 需 对 伤 员 所 丢 失 的 水分 进 行 及 时 补 充 ,防 止 发 生 低 血 容 量 、 休 克 。 又 要 适量 补 给 人 血 白 蛋 白 注 射 液 等 胶 体 ,保 持 水 电 解 质 和酸 碱 平 衡 4 。从 使 用 频 度 (DDD
16、s)上 看 ,前 20位 药 物 中 抗 感染 药 物 占 35% ,糖 、 盐 、 酸 碱 平 衡 调 节 药 物 20% ,维生 素 、 矿 物 质 、 微 量 元 素 以 及 营 养 药 占 15%。 也 再次 印 证 水 与 电 解 质 的 平 衡 与 感 染 的 防 治 是 地 震 伤 的主 要 医 疗 手 段 。 同 时 合 理 的 营 养 支 持 是 贯 穿 整 个 治疗 的 根 本 措 施 ,以 胃 肠 道 为 主 ,辅 之 以 静 脉 营 养 5 。就 单 品 种 药 品 看 ,由 于 地 震 伤 创 面 大 、 部 位 多 、 范 围广 ,故 用 于 创 面 修 复 的 外
17、 用 重 组 牛 碱 性 成 纤 维 细 胞生 长 因 子 与 用 于 防 止 创 面 感 染 的 阿 米 卡 星 洗 剂 的DDD s值 分 别 为 第 1和 4位 。单 就 抗 感 染 药 物 的 使 用 分 析 来 看 ,由 于 地 震 是一 种 极 端 应 急 情 况 ,在 用 药 上 按 照 国 家 的 政 策 完 全免 费 治 疗 ,在 经 济 角 度 考 虑 ,高 效 、 低 毒 、 价 廉 、 耐 药性 低 的 抗 感 染 药 成 为 首 选 ,因 此 青 霉 素 类 在 用 药 金额 上 是 第 一 ,而 在 DDD s排 序 上 哌 拉 西 林 钠 舒 巴 坦钠 是 第 一
18、 ,这 是 由 于 2内 酰 胺 酶 抑 制 剂 与 2内 酰 胺抗 生 素 竞 争 与 酶 结 合 起 作 用 , 既 降 低 细 菌 耐 药 性 ,也 增 强 了 抗 菌 作 用 6 。 近 年 来 由 青 霉 素 类 药 物 与 2内 酰 胺 酶 抑 制 剂 组 成 新 的 复 方 制 剂 的 增 多 , 使 得青 霉 素 类 药 物 的 应 用 得 到 了 进 一 步 的 提 高 ;这 也 说明 我 院 的 地 震 伤 员 抗 感 染 药 物 临 床 应 用 是 按 照 病 情合 理 应 用 的 。作 为 接 受 医 治 “ 512” 地 震 伤 员 最 多 的 三 甲 医院 ,本 文
19、 对 2 376例 地 震 伤 员 救 治 药 品 的 需 求 结 构及 分 布 的 分 析 对 于 地 震 等 重 大 自 然 灾 害 的 药 品 储 备和 供 应 具 有 一 定 的 借 鉴 作 用 ;同 时 用 药 经 济 核 算 对于 灾 后 卫 生 管 理 也 有 一 定 的 参 考 作 用 。 参 考 文 献 1 陈 新 谦 ,金 有 豫 ,汤 光 . 新 编 药 物 学 M . 第 16版 . 北 京 :人 民卫 生 出 版 社 , 2007. 2 邹 豪 ,邵 元 福 ,朱 才 娟 ,等 . 医 院 药 品 DDD数 排 序 分 析 的 原 理及 利 用 J . 中 国 药 房
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