1、第四版2012/8/23變更案使用 Page 1 of 7 長庚醫療財團法人【林口院區】長庚紀念醫院受試者同意書（教師版）一、試驗主題“參與”在肢體障礙兒童與一般發展兒童之長期追蹤研究二、簡介親愛的老師您好，我們誠摯的歡迎您與您的學生參加此研究。本研究目的在於了解學齡兒童在家庭、學校及社區生活之“參與“的狀況及影響兒童“參與“的因素。所謂“參與“乃是指一個人投入其日常生活活動的狀況，我們藉由調查兒童的活動的類型、頻率、喜好與動機等來了解兒童“參與“的狀況。此調查包括訪問家長、老師及兒童自己，以便充分了解家長、老師及兒童自己所了解的兒童“參與“狀況。研究顯示，特殊需求兒童較一般發展兒童與在學校及
2、社區生活之“參與“受到較大限制。近代特殊需求兒童之療育趨勢也主張兒童能夠“參與“日常生活為最終之療育目標。然而，目前台灣地區缺乏符合學齡兒童之多面向的“參與“測量問卷，同時也缺乏學齡兒童實際“參與“ 活動之現況相關資訊。因此本研究團隊將探訪您、家長和孩子，以進行“參與“測量問卷之編製與發展。並以此“參與“測量問卷在再未持續追蹤您的學生在家庭、學校及社區生活“參與“活動的狀況，以提供您對於學生“參與“ 狀況的了解或未來個別化教育目標擬定的指引。三、試驗基本資料1.計畫編號： IRB 案號：100-4201B 2.執行單位：長庚大學 早期療育研究所 3.委託單位：財團法人長庚紀念醫院 4.主要主持
3、人：黃靄雯 服務單位：長庚大學 早期療育研究所 職稱：助理教授 電話：03-2118800*3665 協同主持人：廖華芳 服務單位：國立台灣大學 物理治療學系暨研究所職稱：副教授 電話：02-33668136 協同主持人：劉淑雯 服務單位：長庚大學 早期療育研究所 職稱： 助理教授 電話：03-2118800*5248 協同主持人：劉燦宏 服務單位：雙和醫院 復健醫學部主任 第四版2012/8/23變更案使用 Page 2 of 7 職稱： 副教授 電話：02-22490088#1600 協同主持人：康琳茹 服務單位：樹人醫護管理專科學校 物理治療科職稱： 助理教授 電話：07-6979343
4、 5.受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 四、試驗目的(1)發展參與量表及其中文化；(2) 檢驗中文化參與量表之信效度；(3) 比較兒童、家長及教師等不同的觀點所感知的兒童參與程度及兒童在不同情境之參與狀況；(4)追蹤一般兒童及肢體障礙兒童之參與型態及程度隨年齡之變化；(5)探討影響參與之相關因素。五、試驗方法與程序說明(一) 研究對象：經由醫院門診、療育相關機構及學校特殊教育系統轉介。1.一般發展組: 徵求 150 名就讀國小一至二年級之一般發展兒童及其家庭，並連續追蹤四年。2.肢體障礙組: 徵求 150 名就讀國小一至二年級之肢體障礙兒童及其家庭，並連續追
5、蹤四年。(二) 收案條件：1.一般發展組：目前就讀國小一至二年級之一般發展兒童，未有發展障礙之相關診斷。2.肢體障礙組：目前就讀國小一至二年級之兒童，具有肢體障礙之相關診斷、或具動作功能損傷、或具神經肌肉系統障礙之兒童。其中肢體障礙之相關診斷涵蓋截肢、腦性麻痺、腦血管病變、中風 、先天肢體畸形、水腦、青年期類風濕性關節炎、非進行性肌肉疾病、神經病變、骨科問題、脊髓損傷、脊柱裂、腦傷等。(三) 排案條件：第四版2012/8/23變更案使用 Page 3 of 7 1.一般發展組：*生理狀況不穩定：收案時間 3 個月內發生重大疾病2.肢體障礙組：*收案時間 3 個月內發生重大疾病*進行性或退化性症
6、狀或疾病(如退化性之癲癇)*自閉症或自閉症傾向(五) 試驗方法與程序說明：若您願意參與本研究，我們將會於研究期間請研究助理與您聯絡。訪視人員將與您約定適當的時間到校訪視。訪視人員將依據兒童與家庭追蹤調查表之內容，訪問您有關學生在家庭、學校社區等不同環境中的“參與“狀況，包括投入活動所需的幫助、頻率以及任何您對於學生“參與“的主觀描述，進行方式有主要回答學校功能量表(SFA)；自填量表精熟動機量表(DQM) 、中文版文蘭適應量表 (VABS-C)等量表。此外，在兒童或家長接受本研究訪視者訪問時，您也需在必要時協助兒童或家長回答。本研究所使用之兒童與青少年參與量表(CASP)、兒童與青少年功能因素
7、調查(CAFI)、兒童與青少年環境量表 (CASE)等量表雖由家長主要回答，但也需您適時輔助回答。您接受訪問、協助兒童家長接受訪問及填寫問卷所需時間約共為 1.5-2 小時。若您受邀參加量表信度的研究，我們將會在距離第一次訪視後一個月內再度訪視您。第二次訪視之內容為兒童與家庭追蹤調查表及協助兒童回答訪視者的問題。本研究為長期追蹤研究為期四年，其執行方式與評估項目與第一年相同，為避免兒童參與之活動會受到季節或寒暑假之影響，每名兒童每年一次的追蹤時間盡量安排在同一個月份，且避免安排在寒暑假期間。六、可預期之風險、副作用、發生率及處理方法：1.此研究實驗過程，並無侵入性的試驗方法，唯填寫問卷或受訪時
8、可能造成您極小部分之心理壓力。2.研究進行中，您可隨時因個人意願終止研究進行。七、其他可能之治療方式及說明第四版2012/8/23變更案使用 Page 4 of 7 此研究性質為長期蹤評估，非治療性介入，若有孩童發展相關治療與需求仍須與醫療相關人員配合，以利孩童之成長；家長、老師或兒童若有“參與“狀況之相關問題，本研究亦可提供諮詢服務。八、本試驗之禁忌與限制，請您務必要充分配合之事項：本研究受試者須符合本研究收案條件。但若孩童：(1)生理狀況不穩定：包括在收案時間 3 個月內進行手術、感染重大疾病等；或孩童為(2) 進行性或退化性症狀或疾病（如退化性之癲癇） 、自閉症或自閉症傾向，則為本研究之
9、排案條件。九、預期試驗效果此研究將有助於提供孩子在家庭、學校及社區生活“參與“活動的狀況，以提供家長對於孩子“ 參與“狀況的了解或未來療育目標的指引。十、緊急狀況之處理此研究實驗過程，並無侵入性的試驗方法，唯訪問時可能造成您與您的學生生理、心理極小之困擾，若有任何問題，由主持人及本院負責賠償之事宜。若有緊急情況發生，試驗主持人將會立即請復健科醫師處理。試驗主持人黃靄雯老師二十四小時聯絡電話：0939432856。如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之人體試驗倫理委員會聯絡請求諮詢，其電話號為：(03)319-6200 轉 3645。
10、若您有任何疑問隨時都可以直接向我們詢問，或於參與檢查之後仍有任何問題，我們樂於協助或回答您的問題。您可自由決定是否參與此問卷填寫與訪問，即使您先前決定參與本研究應配合事項，但後來因為任何理由而無法繼續，我們將尊重您的自主權。您的任何決定將不會影響您未來在醫院接受的任何醫療。十一、補助、費用負擔與損害補償：1.補助：為感謝您的參與，於訪視後完成後贈與一份小禮物，感謝您的協助與合作。2.費用負擔：您參加本研究不需負擔任何費用第四版2012/8/23變更案使用 Page 5 of 7 3.損害補償：(1).如依本研究所訂臨床試驗計劃因而發生不良事件或造成您與您的學生之損害，由本院與試驗主持人負補償責
11、任。(2).如依本研究所訂臨床試驗計劃因而發生不良事件或造成您與您的學生之的損害，本院願意提供專業醫療照護及諮詢，您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。(3).除上述之補償與醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。(4).您不會因為簽署本同意書而喪失在法律上的任何權利。4.保險機制：無十二、保護隱私與機密性 1.將會有一個試驗代碼代表您的身分，此代碼不會顯示您的姓名、身分證字號、住址。2.對於您檢查的結果及診斷，試驗主持人將持保密的態度，小心維護您的隱私。如果發表試驗結果，您的身分仍將保密。3.請您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監
12、測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求。上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。十三、試驗之退出與中止受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗，此將不會減損您的正當醫療權益與法律權利。試驗主持人亦可能於必要時中止該試驗之進行。十四、受試者權利 如果本試驗計畫成果產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時，亦同意無償捐贈給本院作為疾病預防、診斷及治療等公益用途。受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗。本試驗內容及同意書已經完整口頭告知及說明，受試者本人已充分瞭解並同意。十五、試驗成果及權益歸屬如本試
13、驗計畫成果產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時，亦同意無償捐贈給本院作為疾病預防、診斷及治療等公益用途。十六、聲明本試驗內容及同意書已經 完整口頭告知及說明，受試者本人或/及法定代理人已充分瞭解並同意。由於本研究參與對象有未滿七歲之未成年者，其立同意書人由監護人擔任其法定代理人。*本同意書一式二份，XX(人員)已將受試者同意書之副本交給您。A.受試者 ： _(正楷) 第四版2012/8/23變更案使用 Page 6 of 7 B.立同意書人/法定代理人/(有同意權人)：_(正楷)_(簽名) 日期：_年_月_日與受試者之關係：_C.見證人 ：_(正楷)_(簽名) 日期：_年_月_日與受試者
14、之關係：_D.研究主持人/取得同意書人： _(正楷)_(簽名) 日期：_年_月_日依據醫療法第 79 條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意。(滿 20 歲為成年人。)接受試驗者無行為能力人，應得其法定代理人同意。依據人體試驗管理辦法第 5 條：依據醫療法第 79 條第一項但書招募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人之同意：一、配偶二、父母三、同居之成年子女四、與受試者同居之祖父母五、與受試者同居之兄弟姐妹六、最近一年有同居事實之其他親屬第四版2012/8/23變更案使用 Page 7 of 7 前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。
