1、广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 1 证券代码：002317 证券简称：众生药业 公告编号：2018-036 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 一、重 要 提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明 姓名 职务 内容和原因 声明 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓 名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 非标准审计意见提示 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或
2、公积金转增股本预案 适用 不适用 是否以公积金转增股本 是 否 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 814,461,076 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.80 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公 司 基本 情 况 1、公 司简 介 股票简称 众生药业 股票代码 002317 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周雪莉 陈子敏 办公地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 电话 0769
3、-86188130 0769-86188130 电子信箱 2、报 告期 主要 业 务 或产品 简 介 一、报 告 期内 公 司 从 事的 主 要 业 务（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、主要的业绩驱动因素 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 2 公司为中国制药 工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业，目前的主营业务是中成药、化学药、化学原料药和中药饮片的研发、生产和销售，以及眼科的医疗服务和运营管理。公司坚持以医药制造为主业，适度进入眼科医疗服务，内生式增长与外延性拓展齐头并进，创新发展，矢志成为中国一流的医药健康
4、产业集团。公司秉 承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、肿瘤、心脑血管、糖尿病、非酒精性脂肪肝炎、流感及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。在夯实中成药业 务竞争优势的同时，公司积极布局化学药业务，强化创新药研发。目前，公司、全 资子公司华南药业和先强药业拥有片剂、胶囊剂、滴眼液、冻干粉针等25 个剂型、361个药品生产批文，产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。1、公司主要产品及其用途如下：类别 药品名称 用途 中成药 复方血栓通系列产品 具有活血化瘀、益气养阴的功效，临床用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜
5、静脉阻塞等眼底疾病的治疗；用于血瘀兼气阴两虚证的冠心病心绞痛。脑栓通胶囊 活血通络，祛风化痰。用于风痰瘀血痹阻脉络引 起的缺血性中风病中经络急性期和恢复期。众生丸系列产品 清热解毒、活血凉血、消炎止痛。用于上呼吸道感染，急慢性 咽喉炎，急性扁桃腺炎等症。清热祛湿颗粒 清热祛湿，益气生津。用于暑湿病邪引起的四肢疲倦、食欲不振，身热口干。复方丹参片 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。化学药 头孢克肟分散片 抗生素药物，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道
6、系统细菌性 感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。注射用单磷酸阿糖腺苷 抗病毒药物，主要适用于治疗疱疹病毒感染引起的口炎、皮炎、脑炎及巨型细胞病毒感染。硫糖铝口服混悬液 用于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡。盐酸氮卓斯汀滴眼液 季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防。普拉洛芬滴眼液 外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。富马酸氯马斯汀口服溶液 独家剂型，主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病。尤其适于儿童以及吞咽有困难者 使用。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 3 2、报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，
7、公司实现营业收入196,423.50 万元，同比增长16.06%，实 现营业利润49,370.16万元，同比增长6.73%，实现归属于上市公司股东的净利润42,012.11 万元，同比增长1.39%。公司稳步实施中药与化药平衡发展、营销与研发双核驱动创新发展、医药制造与医疗服务协同发展的战略部署，立足于公司现有的产品、业务、资源和能力，在核心治疗领域继续深耕、拓展，公司业绩稳步增长。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、医 药行业的发展阶段、周期特点 医 药 行 业 是我 国 国 民 经济 的 重 要 组成 部 分，医药 行 业 的 发展 与 人 民 生活
8、 质 量 的 提高 密 切相关。2017 年，医 药、医 疗 行 业 深化 改 革 继 续全 面 推 进。随 着 医 改 政策 的 深 入 实施，医 药 行业 的 营 销 环境 及 体 系 面临 新 要 求、新 目 标，行业 营 收 及 利润 增 长 有 所放 缓，医 药行 业 的 发 展面临着较大的压力。随 着 经 济 的持 续 增 长、人 口 总 量 的不 断 增 加、医 疗 保 险 体系 的 逐 渐 完善、社 会 老龄 化 程度 的 加 剧 以及 人 们 保 健意 识 的 不 断增 强，医 药工 业 销 售 额将 稳 步 扩 大，医 药 总 产值 将 持 续 增长，我 国 医药 行 业
9、发 展水 平 仍 将 保持 较 高 的 增长 态 势，医药 行 业 未 来发 展 仍 然 值得 期 待。随着 关 于 深化 审 评 审 批制 度 改 革 鼓励 药 品 医 疗器 械 创 新 的意 见、关 于 鼓 励 药品 创 新 实 行优 先 审 评 审批 的 意 见 等 文 件 的 印发，中 国 医药 行 业 将 迎来 创 新 的 新时 代。这 对于 像 公 司 这样 持 续 专 注创 新、恪 守临 床 价 值 为导 向，为 满足 临 床 未 被满 足 的 需 求、为 患 者 提供 经 济 可 承受药物的制药企业，无疑是重大利好。2、公司所处的行业地位 公司为国家火炬计划重点高新技术企业，是
10、中国制药工业百强企业，目前公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。公司经过持续多年的研发投入和积累，已逐步形成以创新药物研发 为引领、特色中成药为基础、仿制药为重点的多层次研发体系。新药研发涵盖了眼科、心脑血管、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤、糖尿病、流感及老年性退行性病变等治疗领域。2017 年共开展仿制药一致性评价项目17项，均按计划在有序推进。其中，盐酸乙胺丁醇片目前只有公司BE 备 案，盐酸二甲双胍片为完成评价工作递交补充申请的第二家。2017 年公司创新药取得突破性成果，公司4 个一类创新药的临床试验获得批准。报告期内共获得11 个临床试验批件及4 个审
11、批意见通知件，在化药新药申报企业中排在前列，并入选2017年中国医药研发产品线最佳工业企业。公司在国家及相关主管部门对产业创新系列利好政策下，持续保有强大的发展后劲。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 4 二、核 心 竞争 力 分 析（一）公 司既 有 丰 富 的产 品 支 撑 业绩 的 稳 步 增长，也 有 具特 色 的 创 新产 品 管 线 布局，引领 公 司 未 来发 展 1、公 司 产品 覆 盖 眼 科、心 脑 血 管、呼 吸、消 化 等 重 大 疾病 领 域，产品 布 局 完 整，梯 队 合理，符 合 国家 药 物 政 策，满 足 全 终端 销 售 需 求，可 有 效
12、 支撑 公 司 业 绩稳 步 增 长。（1）眼科产品 眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，产品线齐全，有治疗眼底病的复方血栓通系列产品，抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液，视疲劳、干眼症产品复方门冬维甘滴眼液、萘敏维滴眼液，抗炎产品普拉洛芬滴眼液，抗感染产品盐酸洛美沙星滴眼液，青光眼用药马来酸噻吗洛尔滴眼液，白内障用药牛磺酸滴眼液，中成药制剂明目地黄胶囊，还有在研的用于干眼症治疗的地夸磷索钠滴眼液、抗炎品种溴芬酸钠滴眼液、抗感染品种盐酸莫西沙星滴眼液，共同构成了覆盖眼科的全品类产品群。公司将继续丰富眼科产品线，发挥公司在眼科领域的市场资源优势，夯实并打造公司眼科领域品牌创新企业形象。（2）心脑
13、血管产品 公司拳头产品复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊因疗效确切在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用。心脑血管市场容量大，疗效 确切、质量优秀的品牌产品具有较大的市场份额拓展空间。公司还有注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁、尼莫地平片、硝苯地平片、曲克芦丁片、阿司匹林片、尼群地平片、黄豆苷元片、卡托普利片、双嘧达莫片等数十种治疗心脑血管疾病药物。心脑血管疾病目前发病率高、致死率列疾病致死前三位，公司心脑血管产品管线，无论是当下的业绩支持还是未来的业务拓展，都将发挥重要的作用。（3）呼吸系统产品 除众生丸外，公司羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦片、愈创甘油醚片、治咳枇杷合剂、枸橼酸喷托维林糖浆、富马酸酮替芬片、盐酸溴
14、己新片、盐酸右美沙芬片、磺 啶新林胶囊、磷酸哌嗪片、磷酸苯丙哌林片等治疗呼吸系统疾病药物，构成了呼吸系统治疗药物的产品群。现今环境恶化、雾霾天气频发等因素造成呼吸系统疾患日益增多，公司呼吸系统产品集群将发挥其临床效用，获得更大市场空间。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 5（4）消化系统产品 硫糖铝口服混悬液是公司消化系统用药的主要产品，目前全 国 只有四个厂家具有生产批文，为国家医保目录2017 版乙类品种，并入选广东、广西、河南、湖 南、江西、山东、四川、浙江等省区的增补基药目录。硫糖铝口服混悬液与西咪替丁胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、无菌冻干粉针注射用奥美拉唑钠、神曲胃痛胶囊、
15、只有4个生产批文的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁、肝脾康胶囊等组成公司消化系统用药管线。现代人们的生活节奏快、工作压力大，都市人群消化系统疾病频发，消化系统用药快速增长，公司消化系统药物市场潜力不断释放。（5）糖尿病产品 公司有系列治疗糖尿病的基础产品，包括 盐酸二甲双胍片、格列吡嗪片、格列齐特片等，复方血栓通胶囊在糖尿病的慢性并发症方面有较好的临床证据和临床使用经验，目前已经拿到针对糖尿病视网膜病变的临床试验批件，相关临床研究在有序进行。糖网适应症的增补，将拓展复方血栓通胶囊在糖尿病领域的应用。盐酸二甲双 胍片，公司仿制药一致 性 评价工作目前走在前列。该品 虽属老药但临床研究结果不 断 证实并
16、拓展其临床使用，待 仿制药一致性评价 完成 获批，盐酸二甲双胍片将是公司 业绩 新的支撑点之一。（6）儿科、妇产科 公司有独家剂型品种富马酸氯马斯汀口服溶液、小儿增食颗粒、盐酸甲氯芬酯胶囊、炎琥宁注射液等儿科产品。在儿科产品缺失、市场需求较大的今天，公司独特的儿科产品管线将不断拓展并 支撑 公司业绩。盐酸利托君系列产品全国只有先强药业同时拥有原料和三个剂型（片剂、注射液、冻干粉针）生产批文，临床用于预防和治疗妊娠20周以后的早产。随着生育 政策的调整以及孕妇体质下降导致的保胎需求，盐酸利托君系列产品的市场逐渐拓展。（7）其他 公司还有抗病毒产品管线（注射用单磷酸阿糖腺苷、利巴韦林胶囊、利巴韦林
17、片等），抗过敏产品管线（盐酸氮卓斯汀滴眼液、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片、马来酸氯苯那敏片等），以及全国最为齐全的抗结核的产品管线等，共同支持公司业绩。待完成 仿制药一致 性 评价工作后，利巴韦林胶囊、利巴韦林片、氯雷他定片及 抗 结核的 产品均将焕发更多的市场活力。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 6 2、公 司 及全 资 子 公 司产 品 入 选 国 家 基 本 药物 目 录 及 医 保 目 录 较 多，为 基 层 用 药提 供 丰 富 的产 品 公司及全资子公司华南药业、先强药业共有104 个产品品规入选国家基本药物目录（2012 年版）。公司核心品种复方血栓通胶
18、囊入选国家基本药物目录（2012年版）；公司全资子公司华南药业核心品种脑栓通胶囊入选 广东省基本药物增补品种目录（2013 年版）及国家基本药物重庆市补充药物目录（2013年版）。公司及全资子公司华南药业、先强药业共有226 个产品品规入选 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）（以下简称“医保目录2017版”），其中甲类117个，乙类109个。本次新入选 目录品规5个，分别为盐酸氮卓斯汀滴眼液（眼科核心品种）、复方血栓通软胶囊（眼科品种）、对乙酰氨基酚栓（儿科，2 个规格）和烟酰胺片。公司核心品种复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、盐酸 氮卓斯汀滴眼液、硫糖铝混悬液等，以及公司
19、的十二个战略普药均列入医保目录2017 版。3、公 司 及全 资 子 公 司高 新 技 术 产品 众 多，在满 足 基 本 用药 需 求 方 面可 以 提 供 质量 优 良 疗效 确 切 的 产品 公司及全资子公司共有32 个广东省高新技术产品，分别是：复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、众生丸、清热祛湿颗粒、盐酸氮卓斯汀滴眼液、硫糖铝口服混悬液、复方血栓通片、复方血 栓通软胶囊、众生胶囊、小儿增食颗粒、明目地黄胶囊、复方醋酸地塞米松乳膏、注射用长春西汀、注射用氢溴酸高乌甲素、利巴韦林片、利福平胶囊、氯芬黄敏片、维生素C 片、盐酸小檗碱片、氢溴酸右美沙芬片、头孢氨苄胶囊、尼莫地平片、双氯芬酸钠肠溶片、
20、固肾合剂、醋酸泼尼松片、注射用单磷酸阿糖腺苷、头孢克肟分散片、盐酸甲氯酚酯胶囊、注射用盐酸甲氯芬脂、盐酸利托君片、盐酸利托君注射液、非诺贝特胶囊等。4、关 注 蓝海 市 场 布 局特 色 创 新 产品，引 领 公司 未 来 发 展 公司通过研发平台建设，以及在NASH、器官 纤维化、肿瘤、流感、心脑血管等有 特色的领域进行创新产品管线布局。采用产学研合作的方式并结合战略，构建公司研发体系，形成短、中、长期研 发 产品组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。（二）研 发体 系 完 整 合理，立 项 前瞻 科 学，产品 管 线 市 场巨 大，研 发组 织 分 工 合理 运 作高效 公司
21、建有“新产品开发中心”，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台；研发中心拥有一支由博士、硕士、学士等广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 7 不同学历层次构成并且具有丰富药品研 发经验的新产品研发队伍，各类研究与试验开发人员近400 人。公司被评为广东省创新型企业，公司的“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用”获得2016 年度广东省科学技术奖一等奖以及2016 年度东莞市科学技术奖技术成果类市长奖，该奖项的获得是对公司坚持
22、自主研发、坚持科技创新的成绩肯定，是公司创新发展战略持续有效实施的成果。同时，公司入选2017 年中国医药研发产品线最佳工业企业，研发能力位居国内医药企业第一梯队。公司与四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、浙江大学、中国药科大学、中山大 学、上海药明康德新药开发有限公司等高校、科研院所、CRO公司 建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为众生的创新动力。公司与四川大学合作共建NASH 药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始了联合给药的探索性研究。此平台的建立有助于后续N
23、ASH 项目评 价，在推进项目开发的同时也起到人才培养的作用，进一步夯实了公司在NASH 治疗领域的领军地位。1、积 极 持续 开 展 中 药大 品 种 的 上市 后 再 评 价，为 中 药 的临 床 应 用 提供 谱 效 证 据 公司积极开展中药现代化新技术及新工艺研究，采用指纹图谱技术、中药提取自动化控制技术、滴丸生产技术等应用于新产品的开发和拳头产品的二次开发，采用谱效学、网络药理学等新方法研究中药复方的作用机理和作用靶点。公司的核心产品复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊质量标准被纳入2015 年版药典。其中，复方血栓通胶囊是目前药典收载口服固体制剂中采用指纹图谱质量控制技术控制产品质量的9个产
24、品标准之一，也是复方血栓通系列产品中唯一拥有指纹图谱质控技术和标准的品种。基于复方血栓通胶囊质量标准、作用机理、作用靶点等相关研 究的“重大新药创制”科技项目顺利通过了验收，基于多学科核心关键技术的研究及推广应用成果获得广东省科学技术奖一等奖，其研究成果在“Evid Based Complement Alternat Med”、“PLoS One”等期刊上发表了10余篇SCI 论文。公司的“复方血栓通胶囊标准化建设”项目获得国家中药标准化项目立项，该项目对公司在眼科、心血管科中成药领域树立标杆性地位具有重要意义。公司对中药大品种的二次开发工作，进一步奠定了公司作为中药大品种复方血栓通胶囊系列产
25、品的原研者，标准的制定者，技术的引领者以及市 场的主导者的地位。2、稳 步 推进 仿 制 药 一致 性 评 价 工作，部 分 产品 抢 得 先 机，个 别 产 品全 国 独 家 备案 公司积极响应国家开展仿制药一致性评价的号召，并按照相关政策法规及指导原则的要广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 8 求，结合公司产品未来市场战略，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司已开展仿制药一致性评价的品种17 个，目前分别处于中试放大研究4个，工艺验证研究4 个，BE试验研究2 个，递交补充申请1个，其余在处方确认。其中，盐酸乙胺丁醇片目前只有公司BE 备案，盐酸二甲双胍片为完成评价
26、工作递交补充申请的第二家。3、按 照 营销 优 势 领 域布 局 仿 制 药品 种，成 为未 来 两 三 年内 公 司 的 又一 个 增 长 点 公司现有在研的产品线围绕公司核心治疗领域布局，仿制药治疗领域包括眼科、心脑血管、老年性退行性病变、糖尿病及并发症等。眼科品种包括抗炎抗感染、干眼症等药物，心脑血管品种包括治疗心绞痛等药物，老年性退行性病变包括治疗前列腺疾病等药物，以及治疗糖尿病、糖尿病并发症药物。2017 年公司共开展仿制药研究14项，部分项目预计在2019年、2020 年陆续获得生产批件，更加丰富公司的产品库，成为公司业绩的有力支撑。4、以 改 良型 新 药 为 抓手，完 善 公司
27、 通 用 技 术平 台 的 建 设 改良型新药，是指在已知 活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，使其具有明显临床优势的药品。改良型新药与原创药相比，研发周期短、风险低、投入少，类似于FDA 注册 分类中的505(b)(2)，倍 受业界青睐。全球新药研发成功率数据显示，改良型新药的成功率最高，相对于新化学实体药物和生物药，改良型新药的成功率为新分子实体（new molecular entity,NME)的3.6倍、生物药的2倍。基于上述优势，改良型新药发展迅猛，改良型新药已成为全球新药研发的主流。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平 台技术的研究及产业化
28、，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等改良型新药。公司研发的注射用多西他赛聚合物和紫杉醇胶束是采用mPEG-PDLLA 对多西他赛和紫杉醇进行物理包裹，成 功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物和紫杉醇胶束。与 多西他赛、紫杉醇注射液相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、紫杉醇注射液中增溶剂聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇等造成的毒副作用，特别是严重的过敏反应和血液毒性，具有更好的临床使用安全性。报告期内，公司完成2 个纳米制剂的临床前研究已经递交临床 注册申请并获得注册受理号，分别是治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2 类新药注射用多西他赛聚合物胶束，和
29、治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2 类新药 注射用紫杉醇聚合物胶束。作为基础化疗药物的多西他赛和紫杉醇是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药。公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉醇聚合物胶束，未来也可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 9 后续发展打下坚实的基础。5、整 合 内外 部 资 源，前 瞻 性 地 以满 足 未 被 满足 的 临 床 需求 为 目 标 开展 创 新 药 的研 究 公司与药明康德建立战略合作关系，基于公司优势领域进行项目开发，目前
30、已经签订了 10 个具体合作项目，具体情况如下表：研发管线 项目名称 注册类别 研发阶段 项目特点 非酒精性脂肪肝炎和器官纤维化研发管线 ZSYM002 化药 1 类 I 期临床试验 1、国内同靶 点第一个获批临床；2、相比参考 化合物肝毒性潜在风险更低；3、明确量效 关系的抗肺纤维化作用。ZSYM007 化药 1 类 临床前研究 1、靶点安全 性、有效性得到临床验证；2、动物体内 外活性及药代性质优于参考化合物。ZSYM008 化药 1 类 临床前研究 1、体内活性 显著优于参考化合物；2、解决参考 化合物药物-药物相互作用问题；3、临床研究 表明该靶点安全有效。ZSYM009 化药 1 类
31、 I 期临床试验 1、全 新 靶 点，作 用 机 制 新 颖，有 望 成 为First-In-Class 药物；2、国内第一 个获批临床用于 NASH 治疗的小分子创新药物；3、剂量相关 的抗肝纤维化作用；4、安全治疗 窗口非常高。肿瘤研发管线 ZSYM002 化药 1 类 I 期临床试验 1、相比参考 化合物肝毒性潜在风险更低；2、体内活性 及药代特性优于参考化合物；3、有成为 Best-In-Class 药物的潜力。ZSYM003 化药 1 类 获得临床批件 1、体内外强 效，在多个异种移植瘤模型上展现显著抗肿瘤效果，且呈剂量依赖性；2、选择性高，预示临床上毒副作用较低；3、有治疗肿 瘤脑
32、转移患者的潜力。ZSYM004 化药 1 类 I 期临床试验 1、更高的体 内外活性，良好的安全性和耐受性及药代特性，有望成为 Best-in-class；2、临床试验 设计紧扣精准医学，选择靶点信号通路相关基因突变或高表达人群。ZSYM006 化药 1 类 已获得注册受理号 1、体内外强 效，在多种肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型 上展现显著抗肿瘤作用；2、药代特性 显著优于参考化合物，可与索拉非尼联合使用，增强疗效。ZSYM010 化药 1 类 临床前研究 1、体内外活 性、药代性质优于参考化合物；2、安全性优 于参考化合物。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 10
33、预防和治疗甲型流感及人禽流感研发管线 ZSYM005 化药 1 类 已获得注册受理号 1、具 有 很 强 的 体 外 广 谱 抗 甲 型 流 感 病 毒 活性，体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦；2、对于奥司 他韦耐药的病毒株也有强抑制作用，对于高致病性禽流感也具有强抑制作用；3、作用靶 点新颖，不易产生耐药，同时可以和奥司他韦联合用药，增强临床抗流感病毒效果。心脑血管研发管线 ZSYM001 化药 1 类 临床前研究 1、体内外活 性优于参考化合物；2、与阿司匹林联用，具有有显著的协同作用。上述10个创新药项目，报告期内，共有4个项目完成了临床前研究工作并全数获批临床。报告期末
34、至今，又有2 个创新药递交临床注册申请并获得受理通知书。（三）自 有销 售 团 队 优势 凸 显，符合 新 形 势 下的 营 销 发 展方 向 报告期内，公司通过营销管理改革、组织创新以及推广平台的顺利改造，激发团队活力，提升业绩。公司产品资源 得到进一步挖掘，激发了一些产品的市场活力，增加了推广的品种数，多产品平衡发展的态势正在形成。核心产品复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等，结合两票制的政策，进一步梳理商务体系，加强库存管理，稳步提升终端增长率。（四）在 工业 化 和 信 息化 两 化 融 合的 背 景 下，生 产 制 造 的智 能 化 水 平快 速 提 升，精 益 生产 项 目 成 效显 著，
35、生 产效 率 进 一 步提 升，生 产成 本 控 制 更具 有 针 对 性 公司严格按照国家GMP 要求，按 照国家药品质量标准，以产品工艺规程为生产依据，以GMP规范为准则依法组织生产。公司加强设备升级改造，提高设施、设备的装备水平，积极采用新技术 以确保并提升产品质量。公司运用系统集成优化技术、计算机辅助分析建模和生产过程参数优化控制技术，创新建立了技术领先的集成化、管道化、模块化和数字化中药提取浓缩生产线，实现中药提取浓缩自动化和在线质量监测控制，实现全程监控产品质量，确保产品优质。公司建成在线能源监测系统，进一步促进公司生产成本控制，并推进公司节能减排工作。公司被认定为东莞市企业能源管
36、理中心甲级，同时被评为东莞市节能先进单位。公司以创新为发展的核心动力，突破传统的能源供应方式，引进天然气分布式能源站，并采用梯级式能源利用，可同时供应蒸汽、电、冷水三种能源。分布式能源站进一步保障了公司电力供应，优化公司冷水机系统和锅炉系统的运行，提高天然气综合使用效率，有利于降低能源成本。报告期内，精益管理项目在巩固2016 年精益现场改善的基础上，逐步升级至精益生产。公司已搭建生产计划、物料集中管控的PMC 体系，实现全过程全工序自动排产和订单执行进广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 11 度实时信息共享；搭建TPM 全员设备维护管理体系，降低设备故障及非计划停机的发生率；
37、科学评估和改善生产订单执行效率及效益的相关工作均稳步推进，以打造有竞争力的供应链体系。3、主 要会 计数 据 和 财务指 标（1）近三 年主 要 会 计数据 和 财 务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 单位：人民币元 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 1,964,235,001.56 1,692,485,823.24 16.06%1,577,736,593.64 归属于上市公司股东的净利润 420,121,093.69 414,369,019.14 1.39%296,714,725.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32
38、9,990,695.35 367,272,712.88-10.15%288,964,578.96 经营活动产生的现金流量净额 369,905,148.78 338,282,194.27 9.35%192,248,390.54 基本每股收益（元/股）0.52 0.55-5.45%0.41 稀释每股收益（元/股）0.52 0.54-3.70%0.40 加权平均净资产收益率 11.87%16.20%-4.33%15.13%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 4,856,094,847.29 4,225,407,000.65 14.93%3,334,027,1
39、57.94 归属于上市公司股东的净资产 3,707,128,584.22 3,394,666,353.03 9.20%2,061,128,254.37（2）分季 度主 要 会 计数据 单位：人民币元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 436,997,530.94 523,534,633.56 439,950,005.96 563,752,831.10 归属于上市公司股东的净利润 110,727,883.81 136,811,986.73 68,419,315.59 104,161,907.56 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 107,217,194.82 135,
40、179,700.19 34,614,870.35 52,978,929.99 经营活动产生的现金流量净额 129,504,542.64 48,621,711.31 70,830,611.08 120,948,283.75 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 4、股 本及 股 东情况（1）普通 股股 东 和 表决权 恢 复 的优先 股 股 东数量 及 前 10 名股 东 持 股情况 表 单位：股 报告期末普通股股东总数 31,239 年度报告披露日前一个月末普通股股东总数 34,535 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 0 年度报告披露日
41、前一个月末表决权恢复的优先股股东总数 0 前 10 名股东持 股情况 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 12 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数量 质押或冻结情况 股份状态 数量 张绍日 境内自然人 27.10%220,700,000 110,350,000 质押 146,240,000 叶惠棠 境内自然人 2.83%23,015,269 18,960,954 质押 16,910,000 西藏信托有限公司西藏信托智臻 19 号集合资金信托计划 其他 1.89%15,384,615 0 龙超峰 境内自然人 1.74%14,200,000 10,650
42、,000 质押 3,930,000 赵希平 境内自然人 1.69%13,800,000 10,350,000 陈永红 境内自然人 1.66%13,500,000 10,125,000 质押 8,650,000 中航信托股份有限公司中航信托 天启【2017】491 号众生药业员工持股集合资金信托计划 其他 1.46%11,905,041 0 李煜坚 境内自然人 1.40%11,400,000 0 黄仕斌 境内自然人 1.39%11,360,000 0 肖艳 境内自然人 1.31%10,649,200 0 上述股东关联关系或一致行动的说明 公司控股股东张绍日先生委托设立“西藏信 托-智臻 19 号
43、 集合资金信托计划”。除此之外，公司前 10 名股东不 存在关联关系，不属于一致行动人。参与融资融券业务股东情况说明（如有）无。（2）公司 优先 股 股 东总数 及 前 10 名优 先 股 股东持 股 情 况表 适用 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。（3）以方 框图 形 式 披露公 司 与 实际控 制 人 之间的 产 权 及控制 关 系 5、公 司债 券情 况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 13 否 三、经 营 情况 讨 论 与 分析 1、报 告期 经营 情 况 简介
44、 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 一、概述 2017 年，医药行业依然增速较缓。国家对于产业规范、产业提升的 政策导向都让行业的市场竞争加剧，行业发展面临挑战。与此同时，国务院印发了“健 康中国2030”规划纲要，“健康中国”上升为国家战略，提出2030年要实现五大战略目标，其中健康服务能力大幅提升，健康服务业总规模2020年达到8万亿，2030年达到16万亿元，健康服务行业发展潜力巨大。医药行业机遇与挑战并存，面对快速变革的市场环境，公司继续围绕“十三五”战略规划立足于公司已有的优势，并充分利用现有资源和能力，夯实医药主业，适度拓展医疗服务，在医药领域深耕发展。1、公 司 业绩 稳
45、步 成 长，中 药 与 化药 平 衡 发 展 报告 期内，公司实现营业收入196,423.50 万元，同比增长16.06%，化学药实现营业收入56,038.53 万元，同比增长38.16%，收入构成占比增长4.56%。化药增速较快，公司中药、化药平衡发展在稳步推进。2、营 销 与研 发 双 核 驱动，创 新 发展（1）营 销立 足 当 下，稳 步 推 进 业绩 提 升 报告期内，公司为适应医药环境变化和政策调整，通过推行“营销中心公司化，推广组织平台化、业务结构多元化、营销网络下沉化”等四项原则和措施，继续深化营销管理改革，推动公司营销工作良性、快速发展。具体包括以下几个方面：为符合“两票制”
46、等国家行业政策，同时便于整合公司资源和营销资源，逐步把现有的营销业务整合至公司全资子公司众生医贸，使营销工作更专业、更灵活、更聚焦。建立和完善了服务于全国的商务服务体系，在提高渠道服务能力的同时，提高了对渠道的服务标准。对处方药事业部实施了省级公司平台化策略，将原有“办事处”这种传统管理组织改造为省级平台化的推广服务公司，极大地激活了团队活力，提高了市场响应和决策速度，充分发挥销售人员的生产力，推动业绩提升。针对医药分开和医院控制药占比的新趋势，公司加大了对院外零售市场的布局和投入，广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 14 与大型连锁 客户合作，万店升级计划全面落地。协同多个部
47、门共同推进公司零售端的建设，并为通过仿制药一致性评价的化学药和基本药物产品的上市推广奠定渠道、终端基础。针对“分级诊疗”的推进趋势，公司加大了对县级市场的布局。报告期内，公司多个省份对于县域市场的开发、维护均创历史新高度，县域市场的机会逐步显现。新增绩效优化部，对公司营销各体系提出优化策略及实施步骤。进一步明确各类终端与产品、组织的匹配度，优化各版块管理职能，细化管理标准。发挥中药产业链优势和GAP 种植 的可溯源优势，拓展中药材下游客户，中药材贸易业务快速 增长。报告期内，在“全产品、全渠道、全终端”的经营策略下，公司各版块协同效率得到提升，营销工作进一步扎实发展：县域市场表现喜人，终端覆盖
48、家数明显增多，院外市场发展迅速；推广人员的积极性得到极大释放，各推广业态人员分工明确、各业务板块协同力明显提高。（2）研 发创 新 突 破，引 领 公 司 未来 公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发和合作研发并重的研发模式。报告期内，公司创新药研发取得突破性进展，10 个创新药项目，有4个项目完成了临床前研究工作，并全数获批临床，均在不同的期临床试验进程中，目前 进展符合预期。公司ZSYM003 项目后备化合物及相关结构的专利分案申请权实施转让给南京圣和药业股份有限公司，实现创新药项目在不同开发阶段的项目收益，是公司创新创造价值的直接体现。公司的ZSP1602 项目化合物核
49、心专利获得加拿大、以色列授权，是公司第一次通过PCT 申请途 径获得国际专利授权，公司创新产品申请国际专利，是为创新产品构建知识产权保护体系，为公司产品的全球布局提前规划做好相应的市场保护。公司与四川大学合作共建NASH 药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始联合给药的探索性研究，助力NASH 产 品的创新研发。公司在NASH 和肿瘤方面的小分子化学创新药产品布局，居于国内领先地位。报告期内，公司的2 个纳米制剂注射用多西他赛聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束获得药品注册申请受理通知书，该两个产品未来可以与公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，共同夯实公司在肿瘤领域的产品线
50、布局，为公司后续发展打下了坚实的基础。公司积极开展仿制药一致性评价工作，抓住一致性评价的发展机会，获得市场先机和市场竞争优势。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 15 公司围绕战略并考虑未来疾病谱变化，重点在核心治疗领域投入研发。报告期内有多项研究成果：药品批件 序号 研发类别 名称 治疗领域 进展 申请人 1 创新药 ZSP1602 原料 及胶囊 抗肿瘤 期临床试验 众生药业 2 创新药 ZSP1603 原料 及胶囊 治疗特发性肺纤维化，抗肿瘤 期临床试验 众生药业 3 创新药 ZSP1601 原料 及片 治疗非酒精性脂肪肝炎 期临床试验 众生药业 4 创新药 ZSP0391
