1、证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-009 债券代 码：110057 债券 简称：现 代 转债 上 海现 代制 药股 份有 限公 司 关于 药品 通过 仿 制药 一致 性评 价 的 公告 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司 上海天伟生物制药有限公司（以下简称“天伟生物”）分别收到国家药品监督管理局 核准签发的 药品补充申请批准通知书，批准马 来酸依那普利片（10mg）、注射用米卡芬净钠（50mg）通过 仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性 评价”）。现将相关情况 公告如下：一、马 来酸依 那普 利片（一）药品基 本信 息 药品通用
2、 名称：马来酸依那普利片 通知书编号：2022B00278 受理号：CYHB2150038 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学 药品 原药品 批准文号：国药准字H31021938 药品生产企业：上海现代制药股份有限公司 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意 药品处方 及生产 工艺等变更。（二）药品研 发及 市场情 况 马 来 酸 依 那 普利 片 为 一种 血 管 紧 张 素转 移 酶 抑制 药，主 要 用于 治 疗 原发 性 高 血压、肾血管性高血压及症状性心力衰竭等病症，是继-阻断剂治疗高血压后，又一类毒副作用小，
3、疗效好的抗高血压药物。马来酸依那普利 片由 Merck Sharp&Dohme 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-009 债券代 码：110057 债券 简称：现 代 转债(Australia)Pty.Ltd 及 Valeant Pharmaceuticals International 公司共同开 发，自 1984 年开始，先后在西德、英国等国家上市。根据 医药魔方数据 库显示，马来酸依那普利片 2020 年全国公立医院销售额 约
4、为人民币 4.72 亿元。公司马来酸依那普利片（10mg）2020 年的销售收入约为人民币7,820.52 万元。CDE 网站显示，目前 马来酸依那普利片（10mg）通过一致性评价的企业还有 石药集团欧意药业有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司等。公司 用于开展马 来 酸 依 那普 利 片（10mg）一 致 性 评 价 累计研 发 投 入 约人 民 币1,696.45 万元（未经审计）。二、注 射用米 卡芬 净钠（一）药品基 本信 息 药品通用 名称：注射用米卡芬净钠 通知书编号：2022B00282 受理号：CYHB2150514 剂型：注射剂 规格：50mg（按C56H71N9O23
5、S 计）注册分类：化 学 药品 原批准文号：国药 准字H20193323 药品生产企业：上海天伟生物制药有限公司 上市许可持有人：上海天伟生物制药有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时 同意药品处方 及生产 工艺等变更。（二）药品研 发及 市场情 况 注射用 米卡芬净钠 广泛用于由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病 感染。该 药物原研厂家为安斯泰来制药株式会社（Astellas），该产品于2002年12月在日本上市。根据PDB 药物 综合数据 库数据显示，注射 用米 卡芬净钠2020年在全 球 销售额为3.36 亿美元；国内样本医院2020年
6、销售额为人民币1.63亿元。证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-009 债券代 码：110057 债券 简称：现 代 转债 CDE 网站显示，目前注射用米卡芬净钠通过一致性 评价的企业还有浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司 等。截至目前，天伟生物 用于开展注射用米卡芬净钠（50mg）一致性 评价累计研发 投入约人民币910万元（未经 审计）。三、对 公司的 影响 及风险 提示 公司的马来酸依那普利片（10mg）及 天伟 生物 的注射用米卡芬净钠（50mg）通过 一致性评价将有利于 上述产品未来的市场拓展和销售。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。上 海现 代制药 股份 有限公 司 董 事会 2022年1月27 日
