1、2014年10月第13卷第l0期 0ct 2014 Vo113 No10 今日健康 JIN RI JIAN KANG 383 如何应对新版GMP认证现场检查(上) 沈莉莉范宇翔 (南京白敬宇制药有限责任公司，江苏南京，210038) 【摘要】 自2011年3月1日新版GMP实施至今，已有很多制药企业通过新版GMP认证，但仍有一些企业为赶在2015年12 月31日前通过新版GMP认证而努力中。作者通过亲身经历及体会，从认证前准备方面、认证申报资料和GMP现场迎检流程及注意 事项三部分，与大家进行探讨。本部分主要探讨GMP认证申报资料的编写及申报。 【关键词】 新版GMP认证申报资料编写 申报 【
2、中图分类号】 R_190 【文献标识码】A 【文章编号】 16715160(2014)10038301 一套完整的新版GMP认证申报材料，包括药品GMP认证申请书 和药品认证申请资料。编制时可严格按药品GMP认证申请资料要求 进行编制，本文对已明确要求的部分在此处不再说明，主要提出一些注 意事项。 一、药品GMP认证申请书，要注意一致性和准确性 1企业名称、注册地址、生产地址要与药品生产许可证一致，英文 翻译准确； 2企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人要与申报资料一 致； 3申请认证范围在药品生产许可证许可范围，英文翻译准确。 二、药品认证申请资料，包括企业的总体情况，企业的质量管理体
3、 系，人员，厂房、设施和设备，文件，生产，质量控制，发运、投诉和召回，自 检9大部分。 (一)总体要注意的事项 1申报资料基本要求：真实、完整，按要求逐项准备资料，不涉及的 项目应进行说明； 2所提供资料(包括证明性材料)中信息的一致性； 3提供的所有资质证明材料必须真实有效，如药品注册批准文件； (二)重点注意事项 1企业的总体情况 (1)近3年产量列表中要列出所有批准文号的品种，注明品种、规 格、是否常年生产、批次、批量和产量。 (2)若申请认证品种很多，要列表表示认证品种的剂型、品种、所在 生产线以及执行质量标准，注意该表格中品种顺序应和近3年的产量列 表中的品种顺序一致； (3)若有境
4、外的GMP检查，其不合格项目情况也需附上； (4)自上次认证以来如有变更，需提供变更备案的时间、类别、内容、 备案情况(批件或备案件号)，并附上相应证明。 2企业的质量管理体系 (1)明确描述各关键人员职责分工； (2)结合IS0900对质量管理体系进行描述，内容包括适用范围、结 构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)、文件(质量手册、质量 计划、质量记录)、体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过 程等要素； (3)描述放行人员(即质量受权人或转受权人)的资历和职责，并附 上备案表； (4)描述供应商资质及选择的原则、质量评估方式及标准、以及批准 的程序。在其评估、考核中要综
5、合考虑企业所生产的药品质量风险、物料 用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 (5)若有委托生产和委托检验，要提供有效的备案件(在效期内)。若 如无，则要写明“无委托生产、委托检验”； (6)简述企业质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、何种形 式、所依据文件等； (7)年度产品质量回顾的形式和内容的叙述要包括考察的重点、实 施方式、产品质量回顾管理方式(流程图)、职责，回顾分析和考 察的内容等。 3人员 组织机构图中要注明关键人员和各部门负责人的姓名，能清晰分辨 出生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量部组织机构图 要具体到班组。 4厂房、设施和设备 (1)详细描述生产车间概
6、况，包括建筑面积、净化面积及洁净级别， 年设计生产能力，车间生产品种的情况(包括共线生产情况)。原料药要 分别写明合成及精制车间情况，共线生产的设施设备； (2)提供图纸：空气净化系统的送风、回风、排风平面图，水系统示意 图等； (3)空调净化系统的描述主要包括工作原理、设计标准和运行情况， 如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。HVAC系统数量，对 应型号、控制区域面积、洁净级别、趋势分析(包括悬浮粒子数、沉降菌、 浮游菌、换气次数、风速的分析等)； (4)水系统描述主要包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分 配系统材质、确认与验证状况，运行维护情况(循环方式、清洗消毒、监
7、控)和趋势分析情况(包括电导率、总有机碳、微生物等)，以及水系统验 证和消毒验证隋况； (5)生产和检验用主要仪器设备列表至少包括名称、制造厂家、规 格型号、生产能力、安装位置； (6)原料药多品种共线生产、抗肿瘤类药品多品种共线生产或与其 它药品共线生产、激素类药品与其它药品共线生产等，要对此项重点叙 述防交叉污染的措施； (7)清洁方法要经过验证并明确清洗合格的标准、取样方法、检测方 法等； (8)若有与药品生产质量相关的关键计算机化系统，要说明与药品 生产质量相关的哪个部分使用了计算机系统，简述防止因系统故障、停 机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的流程；主要系统设计、 使用情况及
8、验证情况等。 5生产： (1)本次认证品种与企业生产的其他品种的关系进行简述，特别共 线生产的情况； (2)工艺流程图要合理、明确、详细，主要过程控制点及控制项目要 与生产及产品质量标准要求一致； (3)工艺验证原则及总体情况的描述包括验证方式、组织部门、流 程、周期、再验证、变更验证等；提供工艺验证情况统计表，包括品名、规 格、车间、验证时间；涵盖所有申请认证剂型或品种；常年生产品种要按 规定进行再验证； (4)生产特殊管理药品或使用特殊药品原料的，要叙述特药的管理 情况，如购进、储存、发放、销毁等。 【：转第055页) 2014年10月第13卷第10期 0ct 2014 Vo113 No1
9、0 今日健康 JINlad JIAN KANG 55 超细针腰麻在剖宫产的应用 黄字捷 (海门市人民医院226100) 【摘要】 目的探讨超细针腰麻在剖宫产手术中应用的麻醉效果。方法单胎急诊产妇80例，随机均分为超细针单纯腰麻组 (A组)和常规腰硬联合麻醉组(B组)。记录心率、血压变化和麻黄碱的使用情况，并记录恶心呕吐、胸闷、呼吸困难等不良反应，询问产 妇麻醉穿刺的不适感。结果所有患者成功完成手术，无需改变麻醉方式或静脉辅助用药。两组术中心率，血压变化及麻黄碱使用情况 无明显差异(P005)，恶心呕吐和胸闷的发生率也无明显差异(P005)，麻醉穿刺的不适感A组明显好于B组(P夺夺争争夺孛-4-
10、夺夺夺夺夺 (上转第383页) 术，无一例改变麻醉方式或静脉辅助用药。两组术中心率，血压变化及麻 黄碱使用情况无明显差异(PO05)，恶心呕吐和胸闷的发生率也无明显 差异(PO05)，产妇对于穿刺的不适感A组明显好于B组(P夺孛夺夺夺专牵夺孛 夺-4夺夺夺夺 料外，还要在国家药监认证管理中心网站填报药品GMP认证申请电子 申报材料。在申报新版GMP认证前，企业要围绕GMP要求，扎扎实实做 好各项准备工作，力求顺利通过新版GMP认证。 参考文献 1关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知国食药监安 20111101号 21国家食品药品监督管理总局药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电 子申报工作的通知食药监药化监2013184号
