1、参贝止咳颗粒公示内容： 请相关生产企业、 及时对以下信息及所附参贝止咳颗粒质量标准内容逐一核对，如发现错误或有反馈意见，请将公式内容打印出来直接修改并在每页盖上公章传真至我委（附企业品种负责人便捷的联系方式） 。自公示日起 5 个工作日内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。 品种联系人：徐箐 联系电话：010-67079532 传真电话：010-67156317 药品名称 通用名称 : 参贝止咳颗粒 汉语拼音 : Shenbei Zhike keli 类 别 地标升国标 剂型 颗粒剂 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 云南融江
2、制药有限公司 每袋装 10g 国药准字 Z20026126 试行标准编号 WS-10807(ZD-0807)-2002 标准编号 WS-10807(ZD-0807)-2002-2011Z 附： 参贝止咳颗粒质量标准核对稿 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-10807（ZD-0807）-2002-2011Z 参贝止咳颗粒 Shenbei Zhike keli 【 处方 】 北沙参 250g 浙贝母 200g 前胡 200g 苦杏仁 133g 款冬花 167g 法半夏 167g 百部 167g 蝉蜕 167g 荆芥 167g 重楼 167g 连翘 167g 陈皮 167g 薄荷 83g
3、甘草 100g 【 制法 】 以上十四味药材，浙贝母用 70%酸性乙醇（ pH 值 4.5）回流提取二次，每次 1 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为 1.38 1.40（ 55 60）的稠膏，药渣备用；陈皮用 70%乙醇回流提取二次，每次 1 小时，滤过；合并滤液，减压浓缩至相对密度为 1.38 1.40（ 55 60）的稠膏，药渣备用。款冬花、荆芥、连翘、薄荷用水蒸汽蒸馏提取挥发油，并滤取药液，药渣备用。以上药渣与北沙参、前胡、苦杏仁、重楼、甘草、法半夏、蝉蜕、百部加水煎煮三次，每次 1.5 小时，煎液与上述药液合并，浓缩至相对密度为1.38 1.40（ 55 60）的稠膏，与上述
4、乙醇提取的清膏合并，加入蔗糖 545g、羧甲基纤维素钠 20g、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述荆芥、款冬花、连翘、薄荷挥发油，即得。 【 性状 】 本品为棕黄色的颗粒；味苦、回甜，有薄荷特有清凉气。 【 鉴别 】 （ 1）取本品 25g，加 1%碳酸钠溶液 3ml，研磨，加乙醇 50ml，加热回流30 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸 5ml、水 20ml 温热使溶解，放冷，滤过，滤液用氨水调节 pH 值至 10 12，用三氯甲烷 50ml，振摇提取 2 次，每次 25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品，加三氯甲
5、烷制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 B）试验，吸取上述供试品溶液 15l、对照品溶液 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯 -甲醇 -浓氨试液（ 25 1 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）取本品 30g，研细，加石油醚（ 30 60） 50ml，密塞，振摇 10 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥至 2ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（ 30 60）制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国
6、药典 2010 年版一部附录 B）试验，吸取上述供试品溶液 10l、对照品溶液 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60 90） -乙酸乙酯（ 19 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%香草醛硫酸溶 国家食品药品监督管理局 发布 云南省食品药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 云南融江制药有限公司 提出 液，在 100加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 3）取 鉴别 (2)项下的备用药渣，挥干石油醚，加甲醇 40ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 溶解，通过处理好的聚酰胺柱（ 200 目， 5g
7、，内径为 2cm） ，加水 40ml 洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇 50ml 洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 B）试验，吸取上述供试品溶液 10l、对照品溶液 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 -甲醇 -水（ 32 17 5）在 10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （ 4）取本品 20g，研细，加甲醇
8、 40ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用氨试液 30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 B）试验，吸取上述供试品溶液 10l、对照品溶液 5l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷 -甲醇 -水（ 32 17 5）在 10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 100加热至斑点显色清晰。供试品
9、色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 5）取本品 5g，研细，加乙醚 60ml，加热回流 1 小时，滤过，弃取乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇 30ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水 40ml 使溶解，用正丁醇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用水洗涤 3 次，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以正丁醇 -冰醋酸 -水（ 6 1 3）为展
10、开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【 检查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版一部附录 C） 。 【 含量测定 】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -0.1磷酸溶液（ 22 78）为流动相；检测波长为 284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇溶液制成每 1ml 含 50 g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差
11、异项下的内容物，研细，取 2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 260W，频率 40kHz） 20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10 l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含陈皮以橙皮苷（ C28H34O15）计，不得少于 3.5mg。 【 功能与主治 】 傣医：解黄噢习特唉少，兵哇唉习特来，拨黄。 中医：清肺、化痰、止咳。用于急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。 【 用法与用量 】 口服。一至三岁一次 2.5g；四至六岁一次 3.3g；七至十二岁一次 5g；成人一次 10g；一日 3 次；饭后服。 【 注意 】 忌香、燥、辛辣及过碱食品。 【 规格 】 每袋装 10g 【 贮藏 】 密封。
