1、978 中国人兽共患病学报 Chinese Journal of Zoonoses 2008，24(1O) 文章编号：10022694(2008)1O一097801 一种检测弓形虫IgM抗体试剂盒的评价 孙晓东 ，王学忠 ，杨 素。，杨莹鳞。，罗 燕。，刘 慧 ，王 剑 ，汪怀仙z，张再兴 摘 要：目的 评价一种新近研发的国产弓形虫IgM抗体检测试剂盒的应用价值。方法 以进口弓形虫IgM试剂盒检 测结果为标准，评价国产试剂盒的敏感性、特异性、符合率和约登指数，分析Kappa值和变异系数。结果 检测血样531份， 国产试剂盒的敏感性为9355 ，特异性为1000，与进口试剂盒符合率为9887约登
2、指数为0936，Kappa值为084，变 异系数为167 。结论 国产试剂盒各项指标均较理想，检测效果达到国外同类试剂盒水平，其重现性和精密性极好，具有 Il缶床应用价值。 关键词：弓形虫；检测试剂 中图分类号：R382 文献标识码：A 国内新近研发的一种弓形虫IgM检测试剂盒， 其原理是采用捕获ELISA法测定抗弓形虫特异性 IgM抗体。我们以进口同类试剂盒为参照，对该国 产试剂盒进行评价试验，结果报告如下： 1材料和方法 11 试剂盒 国产弓形虫IgM抗体检测试剂盒， 简称A试剂盒，由珠海经济特区海泰生物制药有限 公司提供，批号：20070612。进口弓形虫IgM抗体 检测试剂盒，简称B试
3、剂盒，为意大利DiaSorin S PA公司的ETITOXoKM reverse PLUS试齐0 盒，批号：2430270B。两种试剂盒均在使用有效 期内。 12血清样本血清为2006年7月在思茅市各医 院门诊收集的思茅市育龄妇女及孕妇弓形虫感染 调查(未发表)496份和本单位收集的23份HIV 阳性血清、12份疟疾阳性血清和34份弓形虫阳性 血清，样本均-20保存，资料登记完整。 13检测方法用A和B两种试剂盒单盲法平行 检测待检血样。严格按试剂盒说明书操作，ELISA 板在酶标仪上比色，按照试剂盒提供的标准判定结 果，B为“可疑”结果时，以临界对照均值判定。 14评价方法 以B结果为参照标
4、准计算A的敏 感性、特异性、符合率和约登指数等指标n 。用A 重复试验A、B结果不一致和B为“可疑”结果的血 样，计算Kappa值，评价其重现性；选择1份A、B均 阳性结果的血样，用A重复做10孔，计算变异系数 (C ，评价其精密性。 2 结 果 21检测结果 共平行检测531份血样，A、B检 测结果比较见表，其中1份HIV和6份疟疾血样 A、B检测均阳性。A的敏感性为9355 ，特异性 为1000 ，与B符合率为9887 ，约登指数为 0936。 表1 A、B两种试剂盒检测结果比较 22重现性检测结果 共重复检测13份血样，其 中儿份B检测结果为“可疑”，2份A阴性而B阳 性血样，重复检测结
5、果为l2份一致，其Kappa值为 084。 23精密性检测结果 1O孔测定值范围为0345 0362，其均数为0355，均数标准差为00059， C 值为167 。 3讨论 因很难获得弓形虫病原学确诊的阳性“金标准” 样本，国内学者多以判定结果是可信的国外同类试 剂盒作为国内试剂盒核查的标准工具 。 。B试剂 盒是采用了抗体捕获法检测弓形虫IgM抗体，用抗 人IgM单抗捕获人的IgM，酶结合物用抗弓形虫单 抗，其工作原理与A试剂盒相同。张述义等“ 评价 3种进口弓形虫IgM抗体检测试剂盒，其中ETI TOxOKM reverse试剂盒即本试验的B试剂盒， 评价其敏感性为833 ，特异性为100
6、 ，试验效率 为976 9，5，是优质试剂盒。以B检测结果为标准评 (转第981页) 通讯作者：张再兴，Email：zzxsm126corn 作者单位：1云南省寄生虫病防治所，普洱665000 z普洱市妇幼保健院； 3普洱市中医院 2008。24(10) 中国人兽共患病学报 Chinese Journal of Zoonoses 98l 241 内科治疗 对症状不典型、病情较早期、脓 肿直径小于3cm或多发性脓肿无法手术或定位穿 刺的，可以选择行抗生素治疗，我们一般选用第三、 四代头孢菌素及抗厌氧菌药物如甲硝唑、替硝唑等 联合治疗，如果血培养能获得阳性结果，应根据药敏 实验结果进行选择抗生素。
7、 242 B超引导下肝脓肿穿刺抽脓或置管引流治 疗对于内科治疗不佳，脓肿直径变大，症状加重的 患者，应该进行穿刺抽脓或置管引流。理想的引流 方式为直接、简单和防止不必要的感染扩散 。随 着影像技术及介入技术的发展，B超或CT引导下 对肝脓肿行穿刺抽脓或置管引流治疗已成为肝脓肿 治疗的主要治疗手段 。我们医院主要采用B超 引导技术。B超能精确定位肝脓肿，引导进针，对于 多发性有中间分隔的肝脓肿，我们的经验是尽量抽 尽脓液后，注入无水酒精进行冲洗，可融化隔膜，以 达到迅速控制感染，缩小病灶，缩短病程的目的。部 分病人需要作多次穿刺抽脓及无水酒精注射，直至 感染的症状体征消失，病情稳定为止。直径较大
8、的 肝脓肿可考虑置管引流，每天进行冲洗以免病情反 复。本组142例患者采用该方法，无一例出现并发 症，取得满意的效果。 243开腹行肝脓肿切开引流或肝叶切除治疗 对于肝脓肿破溃并发腹膜炎、较大的多发性脓肿、肝 脓肿紧贴重要血管脏器无法穿刺、原发病需要同时 处理的病例，可以选择开腹脓肿切开置管引流或肝 叶切除手术。虽然开腹手术创伤大，住院时间长，但 仍是肝脓肿治疗方式不可缺少的一部分。本组1l 例开腹直接行脓肿切开引流术，l8例在处理胆道原 发性疾病的同时进行肝叶切除治疗肝脓肿，无手术 并发症发生，效果良好。 244支持治疗和原发病的治疗 肝脓肿病程较 长，是一种严重消耗性的疾病，机体长期处于负
9、氮代 谢状态，易发性低蛋白，水电解质酸碱平衡失调等， 因此要加强营养支持治疗。对于原发病灶的治疗也 应在处理肝脓肿的同时进行，对于合并糖尿病的病 人应该积极控制血糖，才能促使脓肿尽快吸收愈合。 参考文献： 1Thomsen RW，Jepsen P，Sorensen HTDiabetes mellitus and pyogenic liver abscess：risk and prognosisJ3Clin Infect Dis， 2007，44(9)：1194-1201 2赵宗珉，赵金满。万建华肺炎克雷伯杆菌肝脓肿与非肺炎克雷 伯杆菌肝脓肿的临床比较J世界华人消化杂志，2006，14 (16)
10、：15821586 (33 Barrio J，Cosine A，Ojeda E，et a1Pyogenic liver abscesses of bacterial originA study of 45 casesJ3Rev Esp Enferm Dig 2000，92(4)：232-239 43何三光中国外科专家经验文集M3沈阳：沈阳出版社，I993： 248-574 53Sharara AI，Rochey DCPyogenic liver abscessJCurr Treat Options Gastroenterot，2002，5(6)：437442 收稿日期：20080530：修回日
11、期：2008072O (接第978页) 价A结果显示：A的主要评价指标都达到93以 上，表明A已达到国外同类试剂水平。 A和B平行检测12份疟疾血样，有6份同阳 性，阳性率高达为5o ，是弓形虫IgM ELISA试剂 盒对疟疾产生交叉反应，还是6份血样同时伴弓形 虫感染，有待于进一步研究。 弓形虫IgM抗体是诊断孕妇或胎儿新近弓形 虫感染的有效指标之一，对终止妊娠有决定性意义， 要求IgM检测试剂盒具有较高的特异性标准 。 试验结果显示A试剂盒的特异性为100 ，重现性 试验Kappa值为084，精密性试验CV值小于 l0，具有较理想的特异性、重现性和精密性，提示 该新近研发的国产弓形虫IgM抗体检测试剂盒具 有临床运用价值。 参考文献： (13许隆祺，陈颖丹寄生虫流行病学与统计学M3北京：中国医药 科技出版社，2005：266281 (23牛安欧，冯友仁，刘文琦几种弓形虫ELISA试剂盒初步检测结 果比较(J3中国人兽共患病杂志。2000，16(4)：5658 (33于恩庶，甘绍伯对国内几种弓形虫IgG抗体检测试剂盒的再评 估(J3中国人兽共患病杂志，2001，i7(4)：104， (43张述义，何艳燕，曹琳，等检测弓形虫IgM抗体的3种试剂盒的 比较分析(J3中国人兽共患病杂志2001，17(3)：7274 收稿日期：20080316；修回日期：20080522
