1、证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2022-008 万 邦 德医 药 控股 集 团股 份 有限 公 司 关 于 全资 子 公司 首 家通 过 间苯 三 酚注 射 液一 致 性评 价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2022年3月1日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限 公司收到国家药品监督管理局关于 间苯三酚注射液（以下简称“本品”）的药品补充申请 批准通知书（通知书编号：2022B00839）。现将主要内容公告如下：一、批 准通知 书 基 本信息 药品通用名称：间
2、苯三酚注射液 英文名/拉丁名：Phloroglucinol Injection 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 规格：4ml；40mg 药品注册标准编号：YBH01972022 原药品批准文号：国药准字H20057779 审批结论：根据 中华 人民共和国药品管理法、国务院关于改革 药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 201544 号）、关于仿制药质 量和疗效一致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100 号）和国家药监局关 于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药 品的其 他相 关信息 间
3、 苯 三 酚 注 射 液 主 要 适 用 症 为 消 化 系 统 和 胆 道 功 能 障 碍 引 起 的 急 性 痉 挛 性 疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛，妇科痉 挛性疼痛。其属于国家医保目录 乙类品种（2021版）。间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，为平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，其 特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛 的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心率 失常 等症状，对心血管功能没有影响。三、对 公司的 影响 及风险 提示 公司间苯三酚注射液系 国内首家通过仿制药一致性评价，有利于提高 公司市场竞争力，间苯三酚原料 药为公司现有原料药产 品之一，公司将依托自 身原料药+制剂的生产优势，加快间苯三酚注射液市场推广。间苯三酚注射液 为公司首个通过一致性评价 的注射剂产品，为后续 注射剂产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。万邦德医药控股集团股份有限公司 董 事 会 二二二年三月二 日
