1、证券代码：002038 证券 简称：双鹭 药业 公告编号：2019-033 北京双鹭药 业 股份有限公司 关于 获得注 射用重组人促卵泡激素 临床 试验 通知书 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭 药 业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签 发 的 关于 注射用重组人促卵泡激素 的临床试验通知书（受理号：CXSL1700218），现将相关情况介绍如下：一、药品基本信息 药品名称：注射 用重组人促卵泡激素 剂型：注射剂 规格：5.5 g(75IU)注册分类
2、：治疗用生物制品 第 15 类 药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 受理 号：CXSL1700218 审批 结论：根据 中 华人 民共 和国 药品 管理 法 及有 关规 定，经 审查，2017 年12 月 29 日受理的注射用重组人促卵泡激素 符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案 开展“与促性腺素释放素（GnRH）拮抗 剂联 合用 于控 制性 促排 卵（COS），用于辅助生殖治疗”的临床试验。二、药品 其他 相关 情 况 双鹭药业 于 2017 年 12 月向北京市 药品 监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。重组人促卵泡激素主要用于 辅助生殖 技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发
3、育。我公司申报的 rhFSH 是采用重组 DNA 技术，用 CHO 细胞 进行 生产，具有 标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。我公司 长效重组人 促卵泡激素 rhFSH-CTP 已于 2018 年 5 月批准临床，目前处于临床 I 期阶段（长效重组人促卵泡激素 目前 尚未 有进口和本土产品 在国内上市）。公司 注射 用重组人促卵泡激素 及其长效制剂 的上市，可方便临床用药及调整用药 周期 并 形成用药组合。目前 该产品 进口 的 有默克公司 果纳芬，另有 长春金赛药业的 rhFSH 于 2015年获 批上市。不孕不育症 是全世界一个主要的医学和社会问题。据 WH
4、O 评估，全 球 每 7 对夫妇中约有 1 对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约 10到 15 的人口。据报道，我国不孕症 的发生率约占生育年龄妇女的 15%-20%，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的 FSH 在国内乃至全球的市场需求巨大，据报道，2016 年全球重组 人促卵 泡 激素（rh-FSH)销售额为 11.85亿美元。据米内网样本医院数据 显示，2016 年 国内促卵泡激素 样本医院市场规模约5.91 亿元，同比增 长 21.6%，预计国内市场终端规模超 25 亿元。据 PDB 数据库显示，2017 年重点城市医院市场达 10.74 亿元，
5、2018 年上半年为 5.4 亿元，增速 为 6%。随着二胎政策的推行，预计未来该市场将迎来两位数的增长。因此，开发 rhFSH 及长效 FSH 产品，推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家 药监局审评、审批通过后方可上市。三、对上 市公 司的 影 响及 风险 提示 本次公司获得 注射用 重组人促卵泡激素临床试验批件，将丰富公司产品储备，但 不对公司当期经营产生重大影响。完成 临床 试验后提交上市申请至完成审批尚需一定 时间，同时 也可 能受 一些 不确 定性 因素 的影 响，敬请 广大 投资 者注 意投 资风 险。特此公告。北京双鹭药业股份有限公司董事会 二 一九 年 十月 十日
