1、证券代码：002038 证 券简称：双鹭药业 公告编号：2017-026 北京双鹭药业股份有限公司 关于获得培门冬酶注射液药 物 临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）核准签发的 培门冬酶注射液 药物临床试验 批件，现将 培门冬酶注射液的 相关情况介绍如下：一、药 品 基 本 信息 药品名称：培门冬酶注射液 剂型：注射剂 规格：5ml：3750IU 注册分类：（原）化学药品第 6 类 申报阶段：临床
2、申请人：北京双鹭药业股份有限公司 受理号：CYHS1501205 批件号：2017L05027 审批结论：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准 开展 本品与原研 药（Oncaspar）的生物 等效性 试验。二、药 品 其 他 相关 情 况 双鹭药业于 2015 年 7 月 17 日向北京市食品药品监督管理局提交药品 生产 注册申 请 并 获 受 理。培 门 冬 酶 主 要 用 于 急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病(ALL)、非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤和急性骨髓性白血病等疾病的治疗。培门冬酶作为一种聚乙二醇（polyethylene glycol
3、，PEG）化学偶联修饰后的新型门冬酰胺酶制剂，1994 年由美国 FDA 批准 上市，主要用于左旋门冬酰胺酶（L-ASP）过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，2006 年美国 FDA 再次 批准该产品用于新诊 ALL 患者的一线治疗。与左旋门冬酰胺酶（L-Asp）相比，其半衰期明显延长，免疫原性降低，过敏反应明显减少，尤其是速发性过敏反应显著减少。目前该品种在国内的专利保护已到期，国内仅有一家 批准上市，未有进口产品上市。近年来，该品种以其高效、低毒等特性 在临床应用方面获得认可，国内销量持 续 快 速 增 长。目 前 已 被 美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络(National Co
4、mprehensive Cancer Network，NCCN)等写 入临床实践指南。但目前 国产上市产品 仅有一家且价格昂贵，不能满足市场需求，故市场急需质优价廉的新产品上市，该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。我公司曾于 2006 年 6 月获得门冬酰胺酶及注射用门冬酰胺酶（国家医保甲类产品）的生产注册批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品需要与原研药 Oncaspar 开 展 生 物 等 效 性 试 验 后 按 目 前 药 品 注 册 要 求 提 出 上 市 申 请 并 经 国 家 食药监 局审评、审批通过后方可上市。三、对 上 市公 司 的 影 响及 风 险 提 示 本次公司获得培门冬酶临床试验批件，尚需进行生物等效 性 试验，暂不会对公司当期经营产生重大影响。完成生物等效 性 试验后提交上市申请至完成审批尚需一定的时间，同时也有可能受一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。北京双鹭药业股份有限公司董事会 二一七 年十二月五日
