1、第 1 页 共 56 页模块二单元二 质量管理体系的基本要求(一 ) 概述本章就 GB/T 190012000 idt ISO9001:2000 标准的理解加以阐述。引 言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000
2、 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。“标准”由引言、正文及附录三部分组成。引言部分主要表述有关本标准的目的、意义，以及必要的说明的内容，包括 01 总则、02 过程方法、03 与 GB/T 19004 的关系和 04 与其他管理体系的相容性；正文部分是本标准的正式内容和要求，包括 1 范围、2 引用标准、3 术语和定义、4 质量管理体系、5 管理职责、6 资源管理、7 产品实现和 8 测量、分析和改进；附录部分是对本标准内容的附加提示或补充，包括附录 A（提示的附录）GB/T 19001-2000与 GB/T 24001-1996 之间的对照和附录 B（提示的附录）GB/T 1
3、9001-2000 与 GB/T 19001-1994 之间的对照。本条款作为引言的总则，重点理解以下八点：1是否采用质量管理体系需要组织的最高管理者作出战略性决策。2组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（追求什么） 、具体的目标（组织的目标特别是质量目标） 、所提供的产品（四大类产品中的哪一类） 、所采用的过程（过程之间相互作用的复杂程度如何） 、组织的规模和结构（组织的人员、场所和产量等规模大小和组织结构的复杂程度） 。3由于不同组织的质量管理体系是多种多样的，故本标准无意统一组织质量管理体系的结构，也无意统一组织质量管理体系文件
4、。4本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的。产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和适用性等方面的技术质量要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，除了产品质量保证外，还在于增强顾客满意，是对产品要求的补充，两者不能取代。第 2 页 共 56 页5本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。6本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和其他相关方。本标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。7本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力
5、。8本标准所规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则。八项质量管理原则已经融入了质量管理体系要求之中。0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” 。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的
6、重要性：a） 理解并满足要求；b） 需要从增值的角度考虑过程；c） 获得过程业绩和有效性的结果；d） 基于客观的测量，持续改进过程。本条款阐述了过程、过程方法的内涵，以及采用过程方法的优点和重要性，重点理解以下六点：1本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2为使组织能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动。3通过使用资源、得到管理，将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。4组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程
7、方法” 。5过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。第 3 页 共 56 页6在质量管理体系中应用过程方法时，强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 48 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。图 1 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系输出质量管理体系
8、的持续改进管理职责资源管理 测量、分析和改进产 品实 现顾客要 求顾客满 意输入产品图释增值活动信息流第 4 页 共 56 页图 1 用图示的形式，展示了本标准规定的第 48 章，以过程为基础的质量管理体系模式。其中展示了 ISO 9001： 2000 标准第 48 章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将过程的结果即产品提交给顾客，使顾客满意，还要通过持续改进以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是
9、增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责” 、 “资源管理” 、 “产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8 章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第 4 章“质量管理体系”隐含在
10、整个模式图中。该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。尤其是产品实现过程中，用三个重叠的箭头，表示其具体过程可能较多。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。“注”说明了“PDCA”的方法适用于所有过程。重点理解以下五点：0.3 与 GB/T 19004 的关系GB/T 19001 和 GB/T 19004 已制定为一对
11、协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001 所关注的是质量管理体系的有效性与 GB/T 19001 相比，GB/T 19004 为质量管理体系更宽的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T 19001 要求的那些组织， GB/T 19004 推荐了指南。然而，用于第 5 页
12、共 56 页认证或合同不是 GB/T 19004 的目的。本条款阐述了 GB/T 19001 和 GB/T 19004 的关系以及各自的应用范围和目的。重点理解以下六点：1GB/T 19001 和 GB/T 19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为基础的模式，具有相似的结构，应用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T 19001 规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，即实施 GB/T 19001 的质量管理体系的适宜性、充分性和有效
13、性。GB/T 19004 通过在正文引用 GB/T 19001 的质量管理体系要求而包含了 GB/T 19001 的全部要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施 GB/T 19004 不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。3两项标准具有不同的适用范围，但是它们具有相似的结构，可以作为一对协调一致的标准加以应用，4GB/T 19001 规定的质量管理体系要求可供组织内部建立质量管理体系使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19004 不能用于认证或合同目的。5在满足顾客要求方面，GB/T 19001 关注的是质量
14、管理体系的有效性。与 GB/T 19001相比，GB/T 19004 为质量管理体系更大范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施 GB/T 19004 的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方，如最终使用者、组织内员工、所有者和（或）投资者（如股东） 、供方、银行和合作者以及社会（即受组织或其产品影响的团体和公众） 。6GB/T 19004 为那些最高管理者希望超越 GB/T 19001 要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与 GB/T 240011996 相互趋近，以增强两类标准的相容性
15、。本标准不包括 针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。本条款说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系整合起来，建立一体化的管理体系。重点理解以下四点：1为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与 GB/T 240011996 相互趋近，第 6 页 共 56 页以增强两类标准的相容性。2本标准未包括其他管理体系，例如环境、职业健康和安全、财务或风险管理
16、体系的特定要求。3组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。4组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。（二） 标准的应用范围1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品
17、的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。此部分作为标准的第一章重点阐述了标准制订的目的及其应用范围。1标准所指的“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。其可以是：公司、集团、企事业单位、研究机构、社会福利机构、代理商、社团及上述组织的一部分或组合。组织可以是公有的，也可以是私有的。2标准所规定的“质量管理体系要求”是“通用”的。其适用于各种不同类型，不同规模和提供各种不同类别产品的组织。3对于应用范围，可以根据“组织及其产品的特点”对标准“进行删减”
18、，但“删减仅限于”标准的第 7 章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。4标准制订的目的是：通过规定质量管理体系要求，指导各类组织结合自身的特点建立、实施和保持质量管理体系，确保稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；并通过体系的有效应用，持续地改进质量管理体系，最终目的是增强顾客满意。5遵守法律法规与符合本标准要求是有区别的，主要表现在：法律法规要求是强制性的，必须得到遵守（满足其要求） 。如果顾客要求与法律法规要第 7 页 共 56 页求相矛盾时，应以法律法规要求为重；本标准是推荐性标准（不是强制执行的） ，可以自愿采用。但如果本标准要求
19、一旦被相关法律法规或受其保护的文件（如合同）引用，则也带有强制性，必须执行。6标准中的术语“产品” （过程的结果） ，仅指组织预期提供给顾客的产品或顾客所要求的内容，而不是那些过程的非预期结果，如汽车的废气排放可能对环境造成的污染等不希望的结果。（三） 引用标准、术语和定义2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）3 术语和定义本标准采用 GB/T 19000 中的术
20、语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代 GB/T 19001-1994 所使用的术语“供方” ，术语“供方”用以取代术语“分承包方” 。本标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。此部分作为标准的第 2 章引用标准和第 3 章术语和定义，重点理解以下几点：1第 2 章明确了标准的引用标准是 GB/T 19000-2000质量管理体系 基础和术语 。作为使用者，在使用该标准时，应随时注意其更新的情况，以使用其最新版本。2供应链的内涵是组织为了满足顾客的需求、实现产品和获得资源，将其产品实现活动前伸后延，在组
21、织、供方与顾客之间，以产品为中心，形成的一种供求关系。标准第 3 章列出了 GB/T 19001-2000 标准供应链中组织的关系， “供方组织顾客” 。这与 1994 版标准的供应链“分承工包方（分供方）供方顾客”是不同的，已作了相应更改。3在 GB/T 19000-2000 标准中， “组织”定义为“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施” （见术语 3.3.1） 。这个定义只适用于质量管理体系标准。 “顾客”的定义为“接受产品的组织或个人” （见术语 3.3.5） 。 “供方”的定义为“提供产品的组织或个人”（见术语 3.3.6） 。4由于服务产品的特殊性，标准的第 3 章明确指出
22、：GB/T 19001-2000 标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。（四） 质量管理体系第 8 页 共 56 页4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所
23、选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。本条款给出了建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总体思路和要求。1标准中 4.1a-f 条款是过程方法、管理的系统方法及 PDCA 循环控制的具体体现。组织建立质量管理体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统地识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。具体来说，为实现 4.1 总要求，组
24、织应做到：a）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程。这些过程与本组织的类型、规模和所提供的产品密切相关。在本标准的“引言”中，给出了一个“以过程为基础的质量管理体系模式” ，并鼓励采用“过程方法” 。各组织按此模式和过程方法，结合本组织的实际，来识别这些过程。过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程。产品的实现过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程。产品的支持过程包括管理活动、资源提供及测量、分析与改进有关的过程。以上这些过程可能有大过程、小过程，有复杂过程、简单过程，大过程、复杂过程中还有其子过程。b）在识别全部过程中，某一个过程的输入
25、通常是其他过程的输出；某一个过程的输出通常是其他过程的输入。因此，还要合理确定这些过程之间的接口和顺序及其相互作用。c）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。d）为了支持这些过程的运作和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境等，以及必要的信息，包括计划、标准、规范、图样、工艺、作第 9 页 共 56 页业指导书等。e）对这些过程运行的信息，包括输入、活动和输出，进行监视、测量（检查）和分析的情况及结果。f）根据监视、测量和分析的结果，对这些过程实
26、施必要的纠正、预防或改进措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。总之，组织应按本标准的要求，进行过程的识别，确定这些过程的顺序和相互作用，确定过程有效运行和控制的准则和方法，提供必要的资源和信息支持这些过程的运行，以及监视、测量和分析这些过程，到实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进，进行 PDCA（计划实施检查处置）循环管理。2针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，如：外协、联营、外包生产，批发、零售，服务或信息提供等过程，也应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制，应在质量管理体系中加以识别，如在质量手册中或在相关流程图中加以识别。3对“外包过程”的控制与对“采购”
27、过程的控制是有所不同的。不同在于对外包过程的控制，除了应按 7.4 采购的全部要求进行控制以外，还应按外包的具体过程的要求进行控制。4相关的审核证据（1）质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果（完整体系审核后归纳） 。（2）对外包过程的识别和控制结果。4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见 4.2.4） 。注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：不同组织的质
28、量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程序；c）人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。本条款对质量管理体系文件化提出了总体要求。重点理解以下几点：第 10 页 共 56 页1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。2文件是指“信息及其承载媒体” ，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。信息以上述的媒体方式存在时，就是文件。文件的价值见 GB/T 19000 2.7。1一个组织的质量管理体系文件应
29、包括：a）形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可包含在质量手册或其他文件中；b）质量手册；c）本标准要求形成文件的程序，程序是指“为进行某项活动或过程所规定的途径” 。本标准要求形成文件的程序有六个：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施程序。d）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的质量计划；为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等） 。此外，标准中所用的“规定” 、 “制定” 、 “安排” 、 “方法” 、 “准则” 、 “方式”等也可
30、能会以文件的形式出现。e）本标准所要求的记录。记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件” 。对这些记录的控制要求见标准 4.2.4 条款。对这五类文件，某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则需分别制定。4充分、适宜的文件应能使质量管理体系有效地、高效地运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，它们在质量管理体系中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上协调一致地描述了质量管理体系。5质量管理体系文件的多少与详略程度根据下列因素决定：a）组织的规模，如人数多少；b）组织的类型，如制造业、软件业、服务业等；c）过程及其相互作用的复杂程度；d）人员的能力，如人员接
31、受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。6相关的审核证据覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2） ；b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；第 11 页 共 56 页c） 质量管理体系过程的相互作用的表述。本条款对质量手册的编制和保持及其内容提出了要求。1质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。 ”它描述了一组关联的或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度
32、有关，应根据组织自身的业务类型与特点编制，尽量避免与“标准”条款“死对照” ，即不要照抄“标准”条款或略作变化地摘录“标准”条款。2一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：a） 清楚阐述所建立的质量管理体系的目的和所覆盖的范围（产品、过程、场所等） 。如果存在删减，则必须阐明被删减的细节（内容）和合理性（理由） 。任何删减的内容及其理由，必须符合本标准 1.2 条款规定的要求。b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或引用形成文件的程序，包括本标准所要求的六个形成文件的程序和组织自行策划、确定形成文件的程序，以及其他形式文件。c
33、） 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述。这一点是组织对本标准的 4.1 总要求的一种具体体现。3由于质量手册是一种文件，因此组织应按 4.2.3 文件控制条款的要求对质量手册进行控制。4相关的审核证据（1）组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。（2）对质量手册控制实施的证据。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现
34、行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。本条款是对文件控制的要求。1文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、再次批准、标识、第 12 页 共 56 页必要时回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2文件控制的范围是质量管理体系所要求的文件（见标准 4.2.1 要求） 。记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提
35、供所取得的结果和所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，不允许进行更改或更新（更正例外） 。记录应按 4.2.4 的要求予以控制。3组织应编制文件控制程序对如下内容作出规定并实施：a）文件发布前应能得到授权人员的批准，以确保其充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）和适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况） 。b）文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需经再次批准。c）组织应能识别所有文件的修订状态，如采用有效文件清单、修订一览表及标识等方式，标明修
36、订状态。d）组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。如及时发放到使用的场所或必要的岗位。e）文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。f）组织应能识别与产品有关的全部外来文件（非本组织内产生的文件） ，包括适用的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行控制；要控制外来文件的分发并使其处于受控状态，即对外来文件进行跟踪识别，以确保使用现行有效版本的外来文件。g）组织应防止作废文件的非预期使用。应尽可能将这些作废文件从所有发放和使用场所及时撤掉。若由于法律或其他原因而需保留的作废文件，应对这些文件进行适当的标识。通常，文件新版
37、本发布后，旧版本就作废不得使用。但有的作废文件可能会预期使用。2相关的审核证据（1）组织能提供文件控制的程序文件。（2）提供全部与质量管理体系要求有关的文件，包括外来文件清单及其相应的控制结果。4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。本条款是对记录控制的要求。1只要具有证明产品与要求的符合性及证明质量管理体系过程是否有效运行的记录，第 13 页 共 56 页都属本条款要控制的记录范畴。2记录具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用
38、。3ISO 9001：2000 标准有 22 处（包括适用时的情况）明确提出了对保持记录的要求，其他过程是否需要记录则由组织根据需要决定。4组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。对记录的要求是：应保持清晰（内容齐全，字迹清楚） ，易于识别（易辩认、易分清）和检索（易查找、易存取） 。对记录的控制要求是：a）对记录进行标识，可采用颜色、编号、名称等方式，可列出清单；b）贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；c）保护，包括对记录的防护、保管和借阅的要求；d）检索，应易于查找，包括对编目、归档和查阅的要求；e）保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求规定保存期；f）处置，包括
39、记录保存期满后最终如何处理的要求。5相关的审核证据（1）组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序。（2）提供记录清单及对记录相应的控制结果。（五） 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。本条款强调了组织的最高管理者在质量管理体系建立、实施和持续改进其有效性中应作出的管理承诺，体现其领导作用。1最高管理者是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。2最高管理者应通过以下方面的活动对管理承诺提供证据：
40、a）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织成功的至关重要性，而且，组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和一般宣传上，而应通过“与产品有关要求的确定” 、 “顾第 14 页 共 56 页客沟通” 、 “设计和开发的输入” 、 “顾客满意”等条款予以具体落实。b）质量方针和质量目标是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，所以一个组织必须制定适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上（质量方针和质
41、量目标详见 5.3 和 5.4.1 条款） 。c）最高管理者通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估持续改进质量管理体系的机会，并采取相应的措施，使管理承诺得到落实（管理评审详见 5.6 条款） 。d）建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，必将涉及资源的投入，包括人力资源、基础设施和工作环境等方面的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得。3相关的审核证据通过本标准与 5.1 相关的各条款（如：5.2、5.3、5.4、5.6、6.1、8.5.1 等）的相应证据加以证实。5.2 以顾客为关注的焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.
42、1和 8.2.1） 。本条款标题就是八项质量管理原则的第一项原则。1组织的生存和发展依存于顾客，任何组织没有顾客就不能生存。所以组织的最高管理者必须带领全体员工把增强顾客满意作为组织的根本追求。2顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客的要求不仅涉及产品和服务的要求、法律和法规的要求，也可以涉及体系和过程、人员和设备等方面的要求，组织应主动识别这些要求。3最高管理者应确保将识别的顾客要求，包括明示的和隐含的要求在组织内得到确定（见标准 7.2.1 条款） ，可以通过合同、协议、样件或口头等任何形式加以确定，再转化为产品、过程或体系的规定特性或规范，如图样、标准、工艺等等，并付之实施。4
43、最高管理者应确保向顾客提供符合其要求的产品和服务，并通过与顾客的沟通（见标准 7.2.3 条款）获取和利用顾客对组织是否已满足其要求的感受的信息（见标准 8.2.1 条款），不断改进工作，增强顾客满意。5相关的审核证据通过各有关条款（如：7.2、8.2.1 等）的相应证据加以证实。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针a）与组织的宗旨相适应；第 15 页 共 56 页b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。本条款对最高管理者制定质量方针见 5.1 b）提出了要求。1质量方针是“由组织的最
44、高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向” ，是实施和改进组织质量管理体系的动力，也是评价质量管理体系有效性的基准。2质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。针对产品和组织的特点，每个组织的关注点可以不同。如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建立中以人为本，则质量方针的内容中可特别强调“全员参与” ；如某些总承包的组织，其产品很大程度上依赖于供方所提供产品的质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调“与供方互利的关系”。3质量方针应：a）与组织的宗旨相适应组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模
45、各异，质量方针也会各不相同，但都应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而增强顾客满意。b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性作出承诺满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规的要求。顾客要求和适用法律法规要求的识别和确定见 7.2.1。质量管理体系有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量目标的程度。组织应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。c）质量方针是组织建立和评审质量目标的框架和基础质量方针是组织制定和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量
46、目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。d）质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解。质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所做的贡献。对质量方针的沟通可通过最高管理者的传达见 5.1 a）条款和内部沟通（5.5.3 条款）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训见 6.2.2 d）条款实现。e）组织的内外部条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织的宗旨和方向、顾客群体或顾客要求发生变化，因此组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订。质量方针的评审可定期进行，可与管理评审同时进行，也可根据具体情
47、况不定期地进行，以确保质量方针能适应组织宗旨、满足顾客要求，并使质量管理体系有效性得到持续改进。4相关的审核证据第 16 页 共 56 页（1）组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针。（2）质量方针在持续适宜性方面的评审记录。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7.1a） 。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。本条款对最高管理者确保制定质量目标见 5.1 c）提出了要求。1质量目标是“在质量方面所追求的目的” ，是对质量方针的展开，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标
48、是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实现负有责任。2质量目标的内容应包括：（1）满足产品要求所需的内容如 7.1 a） 。这就要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求。若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则本标准提出的“提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”和“增强顾客满意”的目的就不能实现。（2）质量目标应与质量方针保持一致。这就要求组织的质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开。质量目标的内容尤其是对满足要求和质量管理体系有效性的持
49、续改进的承诺方面，应与质量方针保持一致。3对质量目标的要求（1）质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性。质量目标分解到哪一层次，视具体情况而定，通常应展开到可实现、可检查的层次，关键是能确保质量目标的落实和实现。（2）质量目标必须是可测量的。为使质量方针得到实施，质量目标还应是可测量的（定量或定性可检查） ，尤其在作业层次上质量目标应当尽可能定量。4相关的审核证据组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标。5.4.2 质量管理体系策划第 17 页 共 56 页最高管理者应确保：a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求；b） 在对质量管理体系的更改进行策划和实现时，保持质量管理体系的完整性。本条款从总体上规定了质量管理体系策划的内容和要求。1质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 ”质量策划包括质量管理体系策
