新旧gmp在制水设备方面的比较(5-7章整理).doc

1、螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆

2、螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆

3、袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄

4、袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅

5、袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆

6、羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄

7、羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄

8、薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅

9、蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃

10、蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃

11、蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄

12、螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂

13、螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃芃薃蝿羆艿薂袁节膅薂羄肅蒃薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄莆蚆袂聿莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄蚄螆羁蒂蚃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄膀莈螃羇肆莇羅膃蒅莆蚅肅莁莅螇芁芇莄袀肄膃莄羂袇蒂莃蚂肂莈蒂螄袅芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袁 版本比较旧版 GMP 新版 GMP设备第三十一条 设

14、备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第一节 原则第一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第二条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第三条 应保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。第二节 设计和安装

15、第四条 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。第五条 药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第六条 选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。第七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。第八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。无第三节 维护和维修第九条 设备的维护和维修不得影响药品质量。第十条 应制订设备

16、的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第十一条 经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理第四节 使用、清洁及状态标识第十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。第十三条 生产设备应在确认的参数范围内使用。第十四条 应按详细规定的操作规程清洁生产设备。

17、生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备进行消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第十五条 已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。第十六条 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、

18、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第十七条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号） ；没有内容物的应标明清洁状态。第十八条 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。第十九条 主要固定管道应标明内容物名称和流向。第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第五节 校准第二十条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。第二十一条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量

19、具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。第二十二条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准计录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保计量的课追溯性。第二十三条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。第二十四条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。第二十五条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校

20、准和检查应有相应的记录。第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用 80以上保温、65以上保温循环或 4以下存放。第六节 制药用水第二十六条 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合中华人民共和国药典的相关要求。第二十七条 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合中华人民共和国药典的质量标准。第二十八条 水处理设备及其输送系统

21、的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第二十九条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。第三十条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第三十一条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用 70以上保温循环。第三十二条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。物 料物料第三十八条 药品生产

22、所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应物料与产品第一节 原则第三十三条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。第三十四条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮

23、存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第三十五条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。第三十六条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。第三十七条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第三十八条 接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。从符合规定的单位购进，并按规定入库。物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必

24、要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：1. 交货单和包装容器上所注物料的名称；2. 企业内部所用物料名称和（或）代码；3. 接收日期；4. 供应商和生产商（如不同）的名称；5. 供应商和生产商（如不同）的批号；6. 接收总量和包装容器数量；7. 接收后企业指定的批号或流水号；8. 有关说明（如包装状况） 。第三十九条 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。第四十条 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第四十一条 物

25、料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第四十二条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第二节 原辅料第四十三条 进口原辅料应

26、符合药品相关的进口管理规定。第四十四条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。第四十五条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。第四十六条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；2. 企业接收时设定的批号；3. 物料状态（如：待验、合格、不合格、已取样） ；4. 有效期或复验期。使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。第四十七条 应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。第四十八条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第四十九

27、条 原辅料应按有效期或复验期储存。储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行复验。第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条 药品的 标签 、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第五十条 应由专门指定的人员按照操作规程

28、进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。第五十一条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第五十二条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。第三节 中间产品与待包装产品第五十三条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。第五十四条 中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：1. 产品名称和企业内部的产品代码；2. 生产批号；3. 数量（如：毛重、净重、皮重） ；4. 生产工序（必要时） ；5. 物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标

29、出上述信息。第四节 包装材料第五十五条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。第五十六条 包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第五十七条 应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第五十八条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第五十九条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准

30、人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第六十条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第六十一条 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。第六十二条 过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。第五节 成品第六十三条 成品最终放行前应待验贮存。第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材) 、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。 菌毒种 的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管

31、的规定。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第六十四条 成品的贮存条件应符合注册批准的要求。第六节 特殊管理的物料和产品第六十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材） 、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应执行国家有关的规定。第七节 其它第六十六条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的隔离区内。第六十七条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。第六十八条 只有经预先批准，

32、方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。第六十九条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。第七十条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。第七

33、十一条 企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：品名、生产批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。第七十二条 不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发运。如对退货产品进行回收处理，回收后的

34、产品应符合预定的质量标准和第一百三十八条的要求。任何退货处理均应有相应记录。卫生第六章 卫 生第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区) 产生不良影响。第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度无级别要求相适应，并不得混

35、用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染

36、病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的验证生产。验证第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。确认与验证第七十三条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。第七十四条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第七十五条 应建立确认和验证的文件和记录，并

37、能以文件和记录证明达到以下预定的目标：1. 设计确认（Design Qualification 或 DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；2. 安装确认（Installation Qualification 或 IQ）应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；3. 运行确认（Operational Qualification 或 OQ）应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准 ；4. 性能确认（Performance Qualification 或 PQ）应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。5. 工艺验证（Pro

38、cess Validation 或 PV）应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证第七十六条 采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、药品标准和规定要

39、求的产品。第七十七条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。第七十八条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第七十九条 确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第八十条 企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。第八十一条 企业应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。第八十二条 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。第八十三条 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记工作负责人审核、批准。 录并存档。第八十四条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。