实验室质量手册.doc

1、Q/YFSSC企业名称替换实验室质量手册依据：I SO/TS16949:2010（ 7.6.3） 及GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999版 本 号：B/0分 发 号：受控标识：编 制 审 核 批 准日 期 日 期 日 期目 录序号 文 件 编 号 文 件 名 称 页 数 总页码1 Q/YF-SSC 01 目 录2 Q/YF-SSC 02 发布实施令3 Q/YF-SSC 03 授权书4 Q/YF-SSC 04 实验室概况5 Q/YF-SSC 05 职能分配表6 Q/YF-SSC 1.0 质量管理体系及手册管理程序7 Q/YF-SSC 2.0 技术文件和资料管理程序

2、8 Q/YF-SSC 3.0 校准/检测的分包9 Q/YF-SSC 4.0 校准/检测分包程序10 Q/YF-SSC 5.0 设备与标准物质控制程序11 Q/YF-SSC 6.0 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序12 Q/YF-SSC 7.0 纠正/预防措施控制程序13 Q/YF-SSC 8.0 记录表控制程序14 Q/YF-SSC 9.0 质量体系审核和评审程序15 Q/YF-SSC 10. 人员管理程序16 Q/YF-SSC 11 设施环境控制程序17 Q/YF-SSC 12 校准、验证和测试控制程序18 Q/YF-SSC 13 实验室仪器设备控制程序19 Q/YF-SSC 14 测量

3、的溯源控制程序20 Q/YF-SSC 15 被校件与被测件管理等距离21 Q/YF-SSC 16 证书与报告管理程序文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册01 目 录共 页 第 页文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 02发布实施令共 页 第 页发 布 实 施 令公司为满足 ISO/TS16949：2010 标准中 7.6.3 条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求，并结合实验室实际情况重新编制了实验室质量手册（第二版），现予以批准。本手册于二二年六月一日起正式实施。实验

4、室质量手册是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。总经理：年 月 日授 权 书根据实验室质量体系要求，授权 为实验室负责人，并授予如下职责和权限：-在质量体系运行中代表部门经理行使权利；-按建立、实施和保持全面的质量体系；-对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调；-定期向部门经理报告有关质量状态；-描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。总经理：年 月 日授 权 人 签 字 识 别编号 姓 名 职务/职称 授权签字领域 备注

5、文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册03 授权书共 页 第 页文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 04实验室概况共 页 第 页实 验 室 概 况实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于 1991 年 7 月，并于 1992 年 1 月正式投入使用。主 要 业 务 是 计 量 管 理 、 化 学 分 析 、金 相 检 验 、 硬 度 试 验 ， 10年 来 为 保 证 我 公 司 产 品 的 内 在 质 量 ， 起 到 相 当 大 的 作 用 。2010年 ， 随 着 市 场 经 济 的

6、发 展 、xx生 产 量 的 加 大 ， 工 厂 扩 建 ， 为 满 足ISO/TS16949 条款 7.6.3“实验室要求”及 ISO/IEC17025:1999 实验室质量体系要求，持续改进的需要，新建实验室 平方米，实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器，已基本完善了各项检测手段，在 确 保 完 成 各 项 任 务 的 同 时 ， 减 员 增 效 ，进 行 了 “一 人 多 职 、 一 职 多 能 ”， 上 岗 人 员 均 经 过 上 级 培 训 取 证 ， 且 一 人 持 多 证 。 实 验 室 现设 经 理 1名 （ 兼 职 ）， 技 术 员 2名 （ 兼 职

7、）， 计 量 管 理 员 1名 （ 兼 职 ）， 检 验 人 员 名 。手 册 覆 盖 范 围对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。实验室开展的检测项目计 量 管 理 :所 有 在 用 的 监 测 和 测 量 设 备 的 质 量 保 证,包 括 体 系 确 认 和 过 程 控 制.理化室：xx 用钢化学分析、溶液分析xx 用钢金相分析、xx 半成品、成品、热处理金相分析、硬度试验、钢 样 酸 浸 表 面 裂 纹 分 析文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册1. 0 质量管理体系

8、及手册管理程序 共 页 第 页1 目的和范围1.1 为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序。1.2 本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及实验室质量手册的管理。1.3 本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。1. 2 引用文件2.1 ISO/TS16949:2010 质量体系 汽车供方质量体系要求2.2 ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求3 术语本手册中优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。3.1 实验室：是包括

9、物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。3.2 实验记录：是根据质量体系程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据。3.3 实验范围a 实验室用以进行检验和试验的设备清单 b 实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。C 实验室进行检验和试验所用的方法D 原始数据：是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是记录在原始记录中。它不同与试验报告中的结果，试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。4 职责4.1 质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。

10、4.2 质保部理化室负责实验室质量手册的正常运行和日常管理。4.2 管理部负责实验室质量手册的发放、回收、处理。4.3 人资部负责组织实验室人员的培训。5 要求文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册质量管理体系及手册管理程序 共 页 第 页5.1 质量体系的建立参照 ISO/TS16949:2010 质量体系 汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。5.2 质量体系文件结构质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。5.3 质量体系策划

11、内容随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动必须考虑以下方面： 实验室质量计划 实 验 室 资 源 的 配 置 如 实 验 室 设 备 、 实 验 方 法 、 实 验 室 材 料 等 。 确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性 实验能力、实验技术 接收准则 实验记录等5.4 质量方针科学、公正、准确、及时a 方法科学：遵守国家法律、法规，依据校/检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；b 行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；c 结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的

12、差错要降低限度，确保检测结果的准确性；d 工作及时：实验室收到送检样品后 3 日内出据报告，有特殊要求时则协商解决。5.5 质量目标加强试验员培训，提高试验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其它差错率低于 1%。5.6 实验室体系控制和运作，按下列程序文件实施5.6.1 管理类文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册1.0 质量管理体系及手册管理程序 共 页 第 页(1).实验室岗位职责 (2)技术文件和资料管理程序 (附表 1 技术文件清单) (3)校准/检测的分包程序 (4)设备与标准物质控制程序 (附表 1 标准物质清册)(5). 检验质量申诉及

13、不符合检测工作处理程序 (6)纠正/预防措施控制程序(7). 记录表控制程序(8)质量体系审核和评审程序 5.6.2 技术类(9). 人员管理程序 (附表 1 实验室人员清册) (10)设施环境控制程序 (附表 1 危险品分类清单) (11)校准、验证和测试控制程序 (附表 1 开 展 检 定 计 量 器 具 规 程 目 录 ) (12)实验室仪器设备控制程序 (附表 1 仪器设备清册) (13)测量的溯源控制程序(14). 被校件与被测件管理程序(15). 校准/检测结果质量保正程序(16). 证书与报告管理程序5.7实验室质量手册的管理 5.7.1 质保部负责实验室质量手册的管理。5.7.

14、2实验室质量手册由总经理批准后发布实施5.7.3实验室质量手册的分发本实验室质量手册是公司质量手册的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本实验室质量手册分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。受控本统一编号，按规定的发放范围和数量分发，办理签收手续；非受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不收回。5.7.4实验室质量手册的更改需要更改时，理化室提出更改申请，经部门经理审核、主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责，换版须经总经理重新批准后，由管理部发放。并收回旧版受控本

15、，加盖作废章，统一销毁. 文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册1.0 质量管理体系及手册管理程序 共 页 第 页5.7.5 实验室手册的保管实验室手册持有者应妥善保管，不准任意涂改，严禁外借、外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持者调动工作时，应将质量手册交回。6.质量记录无文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 2.0 岗位职责共 页 第 页1目的和范围1.1 为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。1.2 本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测

16、工作的科学公正。 1.3 本程序适用于实验室的机构设置、职能分配。2.引用文件无3术语无4.职责4.1 总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人：4.2 质保部部长负责组织实施.5.要求5.1 组织机构图（见附图一）5.2 员工行为规范a 严格执行实验室质量手册的规定：b 实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据：c 履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行：d 样品送达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限：e 实验室的管理（包括环境、设备、仪器、原始记录等）要达到

17、程序文件规定的要求。f 实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求。5.3 岗位职责a 质保部部长 .负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。 .组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故。组织编制实验室的质量体系程序文件,负文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 2.0岗位职责共 页 第 页责报告的审核工作。.负责协调实验室和各分厂之间的相互关系.负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批。.有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理。.有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。

18、.对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任。c 金相技术员.编制检验操作规程，明确检验项目。.对试验人员进行专业技术指导，无证人员不能独立出报告。.完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果。.积极开展试验研究工作，改造旧设备，改进检验手段。.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。.有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定。.有权对不称职、技术达不到要求的试验员向科里建议停止出检验报告。.有权对试验人员进行各种形式的业务考核。d 金相试验工.负责本室材料、零件（成品、半成品）的有关金相检验项目的检验工作。.负责公司产品失效分析（包括废品分析）工作及指导工艺试验的调试。.负责严格按实验

19、室质量体系有关程序文件的执行和操作。.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。.负责原始记录和样品的装订、保存，以及样品的标识。.负责对设备、仪器的正常维护和保养。.有权按要求、实事求是写出检验报告，对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用。. 对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负 70%责任。e 化学分析技术员.编制化学分析操作规程，明确化验项目，抽验化验结果。文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 2.0岗位职责共

20、 页 第 页.建立，健全化验手段及化验记录，报告单。对化验员进行专业技术指导，无证人员不能独立.出报告。.完成疑难化验项目的化验及仲裁化验结果。.积极开展化学分析研究工作，不断更新化验设备仪器。.实验室管理要达到公司系统及同行业先进水平。 有权对化验员进行各种形式考核。.有权对违反操作规程者，提出处理意见。f 化学分析.负责本室材料、零件（成品、半成品）承担的化学分析项目的化验工作。.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。.负责样品的接收、标识以及原始记录和样品的保存。.负责对设备、仪器的正常维护和保养。.有权按要求、实事求是写

21、出检验报告，有权对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管领导汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用，对没有经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负 70%责任。g 计量管理员.负责计量设备的验收、建档工作：.负责编制周期检定计划，并组织实施：.负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件。监督检查各分厂、各部门执行况。.制定公司计量器具管理目录，统一安排各种计量器具的周期检定计划。.组织汇总计量器具的购置计划，上报副总经理审准后由采购部统一采购。.负责保管好计量设备技术档案，认真添写使用检修状况做好原始记录。.对偏离校准状态的量具检验过的

22、产品，应组织有关人员进行复测并添写记录。.为了了解变差的来源，定期对测量系统进行分析。.有权对不符合计量，管理条例和量值传递者追究责任。文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 2.0岗位职责共 页 第 页附图一 主管副总经理质保部部长质量监督员、检验员 计量兼检验员硬度试验室金相试验室化学分析室现场检测室文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册3.0 文件和资料控制程序共 页 第 页1.目的范围1.1 为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序。1.2 本程序适用于实验室文件(包

23、括质量体系文件及实验室技术文件)的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节的控制。2.引用文件2.1技术文件和资料控制程序2.2质量记录控制程序3术语无4.职责3.1 总经理负责实验室手册批准；3.2 质保部负责人负责组织程序、文件的编制；3.3 管理部负责人负责实验室手册审核及发放。2. 要求5.1 技术文件清单（见附表一）5.2 文件的编制5.2.1 实验室手册的编制依据 GB15841-2000检测和校准实验室能力的通用要求和相关法律法规的要求。5.2.2 其他文件夹的编制应与实验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触；5.2.3 文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合

24、有关规范，编制格式应统一。5.3 文件编号5.3.1 质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行。5.4 文件审批实验室质量手册由管理部负责人审核，总经理批准；5.5 文件发放文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册3.0 文件和资料控制程序共 页 第 页5.5.1 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；5.5.2 文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；5.5.3 作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。5.

25、6 文件修改5.6.1 遇下列情况之一时，文件应予以修改：.文件不适应质量体系运行；.文件与国家有关法规不相适应.组织机构及其职能发生变化时；.其他需要修改的情况5.6.2 文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同；5.6.3 文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。对于非受控文本，不作修改.5.7 文件的有效性检查、回收、处置按公司技术文件和资料控制程序执行。6质量记录收文登记表文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册3.0 文件和资料控制程序共 页 第 页7 附录一技术文件清单序号 名称 标

26、 准 号序号 名称 标 准 号123456789101112131415161718192021文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册4.0 校准/检测分包程序共 页 第 页1.目的范围1.1 对校准/检测工作的分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包的校准/检测的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。1.2 适用于校准/检测工作的分包方评价和选择。2.引用文件无3.术语31 评定小组：对分包实验室进行实地考察、评价的专业人员组成的小组。4.职责对分包实验室的考察、评定、确认由公司组成的评定小组负责。5.要求5.1 实验室因不具备某些产品或计量器

27、具的检测项目的能力，为了完成检测、校准任务需将不能检测的项目分包给外部实验室进行检测时， 应对该分包方的实验室的仪器设备、环境条件、人员素质、技术能力、质量管理等能力进行考察评价，选择符合 GB/T15481-2000 要求的实验室；符合要求后建立分包关系。5.2 分包实验室的基本要求5.2.1 分包实验室具备分包检测项目所需的技术能力。5.2.2 有经过培训、熟悉检测技术，具备上岗操作能力的检测人员。5.2.3 能按照分包检测项目规定的产品技术标准、技术规范的要求进行检测。5.2.4 具有必要的样品管理、仪器设备校准、环境条件监控、检测工作记录和报告等管理程序，并在贯彻执行。5.2.5 能够

28、公正、准确、按时地完成所承担的分包检测项目，提出检测报告。5.3 分包实验室的评定5.3.1 由评定小组对分包试验室的技术能力和质量保证能力进行考察评价。5.3.2 分包试验室已经取得 GB/T15481-2000 认证证书不进行评定,但必须校对证书的有效性和认可的检测范围是否包括拟分包的检测项目。若包括在内，应要审查认可，认证的有关资料归档，若不包括在内则仍按照对分包实验室的基本要求进行现场确认.分包的选择由质量保证部根据分包项目文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册4.0 校准/检测分包程序共 页 第 页的技术要求提出建议，公司组织有关人员对分包方的能力进

29、行评价；5.4 分包检测关系的确定5.4.1 分包实验室经过考察评定,符合分包实验室的基本要求,双方应签定分包检测合同或协议。其内容包括检测项目、技术依据、质量要求、双方的权力和责任等。在执行合同过程中，如果分包试验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同，重新进行评定。5.4.2 质量保证部根据评价结果提出合格分包方，报技术负责人审批。5.4.3 应建立分包试验室质量档案，妥善保存。档案内容包括：分包试验室的检测能力和质量保证能力的考察资料、获得审查认可和计量认证的有关资料、分包实验室有关仪器设备情况、分包检测合同以及其它有关分包检测工作方面的资料。5.5 实验室由分包方完成的工作应保存检

30、定证书。6 质量记录计量器具检定周期表文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册5.0 设备与标准物质控制程序共 页 第 页1 目的范围1.1 为了确保校准/检测的数据准确可靠，应对校准/检测质量有影响的服务和和供应品即实验室所用仪器设备、器皿、材料、药品、标准物质、工具等物品进行有效的控制。1.2 适用对校准/检测有影响的供应品和服务的选择、购买、验收、存储、使用等过程的控制。2 职责2.1 理化室负责供应品需求的申请及对其使用的评价和反馈。2.2 采购部负责采购计划；2.3 采购部负责服务和供应品采购中对供应商的评价、购买、验收、存储、发放。3 引用文件采购

31、控制程序4 术语无5 要求5.1 明确服务和供应品的技术要求5.1.1 技术要求由实验室计量员填写“采购申请单”,在申请单上注明技术要求,如规格型号、质量等级、功能特性等。5.1.2 申请单要经过部长审核确认,批准后交采购员采购。5.2 服务和供应品格的选购5.2.1 验证服务和供应品质量检验合格证明,查看该服务和供应品的质量，认证合格证书的生产许可证书；5.2.2 对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品,可对供货方的质量保证能力进行现场考察,以判断该服务和供应品的质量是否可靠(直接在商店购买的不适用此条)；5.2.3 同其它同类服务和供应品的质量进行比较,选择质量好的；5.2.4 采购

32、量大的要进行抽样检测,验证其质量是否符合规定技术要求；5.2.5 采购药品要查看生产日期，本实验室规定药品的有效期限是二年。5.3 服务和供应品合同文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册5.0 设备与标准物质控制程序共 页 第 页5.3.1 对于采购量大或质量要求高,价格高的服务和供应品要签定服务和供应合同, 服务和供应合同,应符合经济合同法有关规定,必要时应办理公证手续,合同条款内容应完整,双方的责任明确,质量要求和验收办法具体规定。5.3.2 服务和供应合同中可规定供方应提供服务和供应品质量检验合格凭证、使用说明书、易损件清单和必要的技术资料。5.3.3

33、 服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量要求以及一旦质量要求达不到时,供方应负的责任和不合格品的处理方法。5.4 服务和供应品的验收5.4.1 实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收.验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求。5.4.2 对仪器设备的验收除了对各项标志、质量合格凭证随机附件和资料进行查验外,还应在安装就位,调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测,合格后登记上帐。5.5.3 验收不符合质量要求者,拒收。由采购者按服务和供应合同处理。6 质量记录: 计量器具管理台帐 采购申请单

34、 文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册6.0 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序 共 页 第 页1 目的范围1.1 为保证质量管理体系的有效运行，必须对校准/检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格品的产生发放。建立监控体系，收集、分析顾客或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体绩的方法之一。正确处理顾客及其他方面的抱怨，找出差距，作为质量改进的依据。1.2 适用于来自客户和内部抱怨的受理、处理过程，及不合格产品的控制。2 引用文件顾客投诉/退货/索赔/处置程序内部审核程序持续改进程序 管理评审程序不合格/可疑产品控制程序监视和测量

35、装置控制程序3 术语3.1 严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动。3.2 一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的不合格活动。3.3 不合格产品：不符合规定或客户要求的产品；4 职责4.1 企管部负责对质量管理体系的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果；4.2 质保部部长负责对不符合工作做出处理决定；4.3 质量保证部为抱怨的受理、处理部门；4.4 相关责任部门制定并组织实施纠正、预防措施。5 要求5.1 当收到就实验室工作提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，质量保证部应按顾客投诉/退货/索赔/

36、处置程序认真进行受理、处理。5.2 相关部门在确认申诉、投诉事实后，应主动配合质量保证部组织制定并实施纠正和预防措施。5.3 质量保证部应就产品质量原因造成的顾客损失与其商谈，给予必要的赔偿。5.4 当申诉、投诉涉及产品质量管理体系的适应性、有效性时，质保部应报告质量负责人，必要时组织附加审核或建议管理评审。5.5 质保部应将所有抱怨的受理、处理资料、记录整理归档，妥善保管。文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册6.0 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序 共 页 第 页5.6 质保部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量

37、的结果提交管理评审。5.7 不符合工作分类a 严重不符合项 b 一般不符合项 c 不合格产品5.8 不符合项和产品的识别5.8.1 实验室在开展校准/检测工作过程中，应严格按质量管理体系文件要求实施，发现偏离应及时向质保部汇报；5.8.2 企管部应加强组织质量管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合项；5.8.3 报告签发人应对报告的格式及其规范性进行把关。5.9 不符合项和产品的评价和处置5.9.1 质保部负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，分别为严重不符合项和一般不符合项；5.9.2 质保部负责对严重不符合项和不符合产品采取应急措施，如立即停止工作，提出纠正措施，报质

38、量负责人批准实施；5.9.3 对已发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告；质保部负责对产生不符合工作的原因进行分析。6 质量记录质量信息反馈单不符合项报告偏离校准状态产品复测记录纠正预防措施实施表文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册7.0 纠正/预防措施控制程序共 页 第 页1 目的范围1.1 为了防止不合格的发生而采取措施，确定不符合的潜在原因和所需的改进。或在确认了不符合作、偏离质量管理体系或技术运作中的方针和程序时，实施纠正措施，防止不合格再次发生。1.2 适用于消除已发现的不合格或其他不期望情况发

39、生的原因所采取的措施。2 引用文件持续改进程序3 定义无4 职责4.1 质保部负责纠正预防措施的要求、监督实施、跟踪验证；4.2 责任部门负责纠正预防措施的制定、组织实施。4.3 质保部部长负责纠正预防措施的审批。5 要求5.1 出现不合格后，质保部应按照持续改进控制程序采取纠正措施。5.2 纠正预防措施的程序应以确定问题的原因开始。5.3 纠正预防措施应切实有效，又经济合理，由纠正预防措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。5.4 对纠正预防措施进行监控，以保证纠正预防措施对克服已发现的问题是有效的。5.5 记录结果，包括不合格产生的原因，纠正预防措施的内容以及采取的措施的完成情况。6

40、 质量记录质量信息反馈单“8D“报告纠正预防措施实施表文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 8.0检测记录控制程序 共 页 第 页1 目的范围1.1 检测记录是检测结果的客观证据，是分析问题溯源历史的依据，是采取纠正预防措施的重要依据。1.2 适用于实验室所涉及到的所有原始检测数据的记录/校准记录和校准证书或测试报告的记录等环节的控制。2 引用文件质量记录控制程序3 定义3.1 记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 3.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的

41、一组操作。3.3 测试：按照规定的程序，为确定给定产品、材料、设备、生物组织，物理理象、过程或服务一种或多种特性的一种技术操作。4 职责4.1 实验室检测人员负责检测记录的正确填写及保管。4.2 专业主管技术员负责检测记录的审核及检测记录的借阅批准。5 要求5.1 质量记录清单（见附录一）5.2 实验室质量手册修改记录（见附录二）5.3 检测记录内容与记录5.3.1 检测记录应做到：如实、准确、完整清晰。记录的项目应完整,空白项应划上斜线。5.3.2 检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括以下内容：a 检测对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测的技术依据。

42、b 检测项目、规定的技术要求值，实测结果的数值。c 检测的时间、检测人和校核人签名。5.4 检测记录发生错误时，应及时更正。更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。更改只能由检测记录文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换 实验室质量手册 8.0检测记录控制程序 共 页 第 页人进行，他人不得代替更改，不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。5.5 检测记录要加盖检测人印章或签名，需要校核的记录由质保部部长或质保部部长指定检测人员进行校核，然后由校核人签名或盖章。5.6 记录的保管5.6.1 实验室应在规定的期

43、限内保留所有记录，包括：设备和所有标准物质或测试有效的记录、原始检测数据、校准记录和校准证书、测试报告的复印件等.5.6.2 实验室各项记录、证书与报告的复印件保存期限见质量记录控制程序实验室各项记录、证书与报告的复印件由检测人员定期整理，安全、可靠的保管，使户放心。6 附录一质量记录清单记录名称 表单编号 使用部门 保存部门 保存期限（）产品质量统计分析表 质保部 质保部 3 年巡回检查记录台账 采购 质保部 3 年原材料委托检验单 采购 下料、理化、采购3 年进货检验报告单 理化室 理化、采购 3 年进货检验和试验记录 理化室 理化室 3 年（）进货质量统计分析表 理化室 理化、企管、采购

44、3 年计量器具申请购置单 理化室 理化室 3 年计量器具管理台帐 理化室 理化室 3 年自制检具校准周期表 模具分厂 理化室 3 年计量器具检定周期表 理化室 理化室 3 年测量设备封存报废申请单 理化室 理化室 3 年仪器维修记录 理化室 理化室 3 年偏离校准状态产品复测记录 理化室 理化室 3 年环境监控记录表 理化室 理化室 3 年纠正预防措施实施表 各部门 各部门 3 年“8D”报告 质保部 质保部 3 年特殊工序检验报告 质保部 质保部 3 年质量信息反馈单 质保部 质保部 3 年转序合格单 各部门 各部门 3 年7 附录二实验室质量手册修改记录章节号 修 改 条 款 修改日期 修

45、改人 批准文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次 B/0企业名称替换实验室质量手册9.0 质量体系审核和评审程序共 页 第 页1 目的范围1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。1.2 适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。2 引用文件内部审核程序持续改进程序管理评审程序3 定义无4 职责4.1 企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，4.2 责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施； 4.3 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。5 要求5.1 企管部部长每年应制定年度内部

46、审核计划，定期对质量活动进行内部审核。 5.2 委派的内审员与受审核部门应无直接关系；5.3 内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。5.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。5.5 内审员根据“内部审核检查表”对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。5.6 内审中发现不符合项要按照持续改进控制程序采取相应的纠正措施。5.7 内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。5.8 内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制“内部审核报告”，提交管理评审。5.9 管理评审于每年初

47、进行，特殊情况下可增加评审频次5.9.1 管理评审的范围包括：5.9.1.1 质量方针、质量目标5.9.1.2 质量管理体系文件5.9.1.3 资源的配置5.9.1.4 校准/检测活动错误！链接无效。管理评审应考虑下列因素错误！链接无效。1 政策和程序的适用性5.9.2.2 管理和检验人员的报告5.9.2.3 近期内部审核的结果错误！链接无效。.4 改进、纠正、预防措施的有效性5.9.3 客户的反馈、报怨5.9.4 其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。5.9.5 质保部部长要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得以实施。6 质量记录无文 件 编 号 Q/YF-SSC版 次

48、 B/0企业名称替换实验室质量手册10.人员管理程序共 页 第 页1 目的范围1.1 为使质量体系能有效地运行，对适应工作需要的各类人员要有严格要求。1.2 规定了实验室的人员的配备及各类人员应具备的技术知识和经验和人员培训等内容。2 引用文件人力资源管理程序3 定义无4 职责4.1 实验室最高管理者负责因测试工作需要，按各类人员的任职能力和条件要求配备足够数量的人员。4.2 职教办负责按计划对各类人员进行培训，知识更新及记录保存。人员配备及标识。4.3 质保部负责编制、组织实施检测人员资格证书的考核计划。5 要求5.1 实验室人员清册(见附录一)5.2 人员的分类5.2.1 检验人员指从事计量校准、产品检测等工作，进行数据处理，出据校准报告和检测报告的人员。5.2.2 管理人员主要是指在质量管理体系运行过程中，负责某项管理职能的人员，如负责设备管理、人员管理、技术管理、档案管理等工作人员。5.2.3 技术负责人是指负责授权范围内的技术管理、评审的人员。5.2.4 质量保证人员是指负责质量管理体系运行管理人员。5.2.5 监督人员是指负负责校准/检测过程进行监控、对报告的规范性和准确性实施监督的人员。5.3 资格5.3.1 技术负责人必须具备大专以上文化水平、具有较丰富的管理能力。