1、健康元药业集团 期临床试验关键性数据的 提示性公告 1/3 股票代 码：600380 股票 名称：健 康元 公告 编 号：临 2022-017 健康元 药业集团股份有限 公司 关于 重组新 型冠状病毒融合蛋 白疫苗 序贯加强 期 临床试验关键性 数据的提示性 公告 本 公 司 董事 会及 全 体董事 保 证 本公 告内 容 不存在 任 何 虚假 记载、误导性 陈 述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。重 要内 容提示：近日，丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称：V-01）已完成序贯加强 期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。疫苗研
2、发周期较长，V-01 还需继续 完成 期临床试验，疫苗研发临床试验进展及结果受到试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，存在不确定性。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，V-01 在完成 期临床 研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序 后方可上市销售。V-01 能否 获 得 相 应 药 品 监 管 机 构 的 上 市 批 准 及 获 得 上 市 批 准 的 时 间 尚 存 在 不 确 定性。疫苗上市后的销售情况受到疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。V
3、-01 为丽珠单抗与中 国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。健 康 元 药业 集团 股 份有限 公 司（以 下简 称：本公 司）的控 股子 公 司丽珠 医 药 集团 股 份有 限 公司（以 下简 称：丽 珠 集团）控 股子 公 司珠 海 市丽 珠单 抗生 物 技术 有 限健康元药业集团 期临床试验关键性 数据的 提示性公告 2/3 公司（以下简称：丽珠 单抗）研发的“重组新型 冠状病毒融合蛋白疫苗”已完成序贯加强 期临床试验的中期主数据分析，并获得了 关键性数据。现将有关 详情公告如下：一、药 品 研发 的基 本情况 V
4、-01 自 2020 年 7 月开 始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年初获中国 国家药品监督管理 局 批 准进 行 临床 试 验，适 应 症为 预 防新 型 冠状 病 毒 感染 所 致疾 病（COVID-19）。V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组 成。由于抗原 结 构中 融 合了 作为 生物 佐 剂的 人 源干 扰素，显 著 增强 病 毒中 和抗 体水 平，并 产 生有效的细胞应答。V-01 两针接种的 II 期 临床 试验数据已于 2021 年 7 月在中华医学 杂 志 发
5、布，试验 结果 显 示该 疫 苗具 有优 良的 免 疫原 性 和安 全性，尤 其 在老 年 组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。丽珠单抗于 2021 年 10 月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18 周岁及以上 健 康成 年 人中 的保 护效 力、安 全 性和 免疫 原性 的 国际 多 中心、随 机、双 盲、安 慰剂对照的 期临床试验”（以下简称：序贯加 强方案）的批准（有关详情请见公 司于2021 年 10 月 27 日发布的 健康元药业集团股份有限公司关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗临床
6、试验进展的提示性公告（临 2021-131），随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准，加速开展研究。截至目前，丽珠单抗在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币 50,940.09万元（含 I/II 期 临床试 验、序贯加强及基础免疫 III 期临床试验相关 费用等）。二、序 贯加强 期临 床试 验关 键数据 及结 论 本 次 序 贯加 强方 案 为二针 灭 活 疫苗 基础 上 序贯加 强 设 计，采用 相 对保护 力 强 优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验，计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 36 个月的
7、18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂。截至到本次关键性数据分析日，实际入组 10241 人，共监测到接种后的主要终点病例数 1 10 例（方案 要求至少 103 例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01 序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01 序健康元药业集团 期临床试验关键性 数据的 提示性公告 3/3 贯加强后的绝对保护力为 61.35%，具有显著强优效性。V-01 序贯加强 绝对保护力已满
8、足 W HO 标准。本次试验全部有效送检标本中 60 个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicr on（其余仍在进行 二代测序），表明 V-01 序贯加强对于 Omicr on 感染导致的 C OV I D-19 可产生 良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。三、药 品的市 场情 况 据 L S HT M 跟踪器信息，截至 2022 年 2 月 7 日，全球共有 121 款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有 27 款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市 4 款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准 7 款（其中重组蛋白技术路线 1 款），共 21 款处在临
9、床试验阶段（重组蛋白技术路线 8 款）。四、风 险提示 1、疫苗研发周期较长，V-01 还需继续完成 期临床试验，疫苗研发 临床试验进展及结果受到试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，存在不确定性。2、根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，V-01 在完成 期临床 研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序后方可上市销售。V-01 能否获得相应药品监管机构 的上市批准及获得上市批准的时间尚存在不确定性。3、疫苗上市后的销售情况受到疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该 疫 苗后 续 市场 销售 情况 存 在不 确 定性。根 据疫 苗 的接 种 情况，其 防疫 效 果及 发 生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。4、V-01 为丽珠单抗与 中国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。公 司 将 根据 后续 进 展情况 及 时 履行 信息 披 露义务，敬 请广 大投 资 者审慎 决 策，注意投资风险。特 此公 告。健康元药业集团股份有限公司 二二二年二月十七日
