1、CQMI.WY-WI (2008) 作业指导书目录文件编写导则 2药品供货企业法定资格审核细则 4购进药品合法性审核细则 5客户合法资格审核细则 7验收抽样细则 9药品质量验收操作规程 11主要剂型的储存保管与养护要点 31YBZ型澄明度检测仪操作规程 33分析天平使用操作规程 35标准比色液使用操作规程 37盘点工作程序 39经营服务质量规范 41客户满意度测量细则 44客户投诉处理细则 46*质量文件文件编写导则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据质量管理手册文件的总要求，本导则规定了本公司质
2、量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。2.0 适用范围适用于QH、QR、QP、QD、QM、WI等文件的编制。3.0 定义3.1 QH质量管理手册阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。3.2 QR质量管理职责阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的岗位职责。3.3 QP质量管理体系程序文件对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。3.4 QM质量管理制度文件对药品经营过程中行为的约束。3.5 WI作业指导书用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。3.6 QR质量记录表格为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文
3、件。4.0 编写导则4.1 基本要求。4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求；4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好；4.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。4.2 文字要求：4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)；4.2.2结构清晰，文字简明；4.2.3格式统一，文风一致。4.3 文件的通用栏头：4.3.1文件名称；4.3.2文件代码、序号/版本
4、号、批准日期；4.3.3起草部门、起草人、批准人；4.4 文件序号/版本号（适用于QH、QD、QP、QM、WI、QR）。4.4.1文件序号/版本号：在某一体系文件中的位置而言，从01依次往后排列；版本号即年号，初始版本号为0（在初始版中略去不写），当某一页换改时，则依次修订为01、02、03加间隔符号顺序写在版本号后面。4.9 文件编号规则。4.9.1 质量管理体系文件的编码规则：XXXXXXXXXXXXXXXX公司代码文件代码序号版本号修订号（初始版本可以不写）文件类型英文缩写质量管理手册QH质量管理职责QD质量管理程序QP质量管理制度QM作业指导书WI质量记录表格QR*质量文件质量记录表格
5、动作细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日序号表单编号表单名称流转方式01CQMI.WY-QF-01/2008文件制定、修订评审表 电子文档+纸质02CQMI.WY-QF-02/2008文件发放、回收记录 电子文档+纸质03CQMI.WY-QF-03/2008经营质量目标展开暨检查表 电子文档+纸质04CQMI.WY-QF-04/2008管理评审计划 电子文档+纸质05CQMI.WY-QF-05/2008管理评审会议记录纸质06CQMI.WY-QF-06/2008管理评审报告 电子文档+纸质07CQMI.WY-
6、QF-07/2008内审方案实施计划 电子文档+纸质08CQMI.WY-QF-08/2008内审日程安排表 电子文档+纸质09CQMI.WY-QF-09/2008内审整改项统计表 电子文档+纸质10CQMI.WY-QF-10/2008内部审核报告 电子文档+纸质11CQMI.WY-QF-11/2008存在问题及改进跟踪记录 电子文档+纸质12CQMI.WY-QF-12/2008外来文件目录 电子文档+纸质13CQMI.WY-QF-13/2008求职申请表纸质14CQMI.WY-QF-14/2008个人培训记录 纸质15CQMI.WY-QF-15/2008个人培训效果评价表 纸质16CQMI.W
7、Y-QF-16/2008培训签到记录电子文档+纸质17CQMI.WY-QF-17/2008年度培训计划表 电子文档+纸质18CQMI.WY-QF-18/2008员工健康档案 纸质19CQMI.WY-QF-19/2008人事档案表 纸质20CQMI.WY-QF-20/2008会议签到表 纸质21CQMI.WY-QF-21/2008会议记录 纸质22CQMI.WY-QF-22/2008设备档案目录 电子文档+纸质23CQMI.WY-QF-23/2008养护设备使用记录 电子文档+纸质24CQMI.WY-QF-24/2008养护设备检修维护记录 纸质25CQMI.WY-QF-25/2008设备维护保
8、养记录 纸质26CQMI.WY-QF-26/2008药品拒收报告单 纸质27CQMI.WY-QF-27/2008不合格药品报损审批表 纸质28CQMI.WY-QF-28/2008药品质量复查报告单 纸质29CQMI.WY-QF-29/2008药品质量复查通知单 纸质30CQMI.WY-QF-30/2008药品质量复查清单纸质31CQMI.WY-QF-31/2008药品销毁记录 纸质32CQMI.WY-QF-32/2008顾客投诉受理卡纸质33CQMI.WY-QF-33/2008批发药品与服务满意度征询表 电子文档+纸质34CQMI.WY-QF-34/2008药品质量、服务质量征询意见书 电子文
9、档+纸质35CQMI.WY-QF-35/2008药品停售通知单 纸质36CQMI.WY-QF-36/2008解除停售通知单纸质37CQMI.WY-QF-37/2008售后药品追回函 电子文档+纸质38CQMI.WY-QF-38/2008药品质量查询函 电子文档+纸质39CQMI.WY-QF-39/2008药品质量查询回复登记表 电子文档+纸质40CQMI.WY-QF-40/2008药品质量投诉查询记录表 电子文档+纸质41CQMI.WY-QF-41/2008不合格药品分析表 电子文档+纸质42CQMI.WY-QF-42/2008药品抽检开箱单 纸质43CQMI.WY-QF-43/2008物资采
10、购申请单 纸质44CQMI.WY-QF-44/2008强制检定计量器具检定记录卡 纸质45CQMI.WY-QF-45/2008非强制检定计量器具检定记录卡 纸质46CQMI.WY-QF-46/2008供户质量评审表 电子文档+纸质47CQMI.WY-QF-47/2008年度进货质量统计评审表 电子文档+纸质48CQMI.WY-QF-48/2008年度药品质量统计分析表 电子文档+纸质49CQMI.WY-QF-49/2008养护员指导保管员工作记录 纸质50CQMI.WY-QF-50/2008重点养护品种确定表 电子文档+纸质51CQMI.WY-QF-51/2008药品养护检查情况汇总分析表 电
11、子文档+纸质52CQMI.WY-QF-52/2008药品抽样（送检）情况统计表 电子文档+纸质53CQMI.WY-QF-53/2008综合评价报告 电子文档+纸质54CQMI.WY-QF-54/2008电话要货记录纸质55CQMI.WY-QF-55/2008药品质量问题处理报告 电子文档+纸质56CQMI.WY-QF-56/2008质量事故调查处理报告 电子文档+纸质57CQMI.WY-QF-57/2008质量信息传递处理单电子文档+纸质58CQMI.WY-QF-58/2008拼箱单 纸质59CQMI.WY-QF-59/2008整改通知电子文档+纸质60CQMI.WY-QF-60/2008内部
12、沟通表纸质61CQMI.WY-QF-61/2008购销合同评审记录纸质62CQMI.WY-QF-62/2008 年经营目标展开图电子文档+纸质63CQMI.WY-QF-63/2008 年公司质量方针展开图电子文档+纸质64CQMI.WY-QF-64/2008执行情况检查考核条款电子文档+纸质65CQMI.WY-QF-65/2008部门质量管理制度执行情况检查表电子文档+纸质66CQMI.WY-QF-66/2008 年质量体系内审检查表电子文档+纸质67CQMI.WY-QF-67/2008库房巡检记录电子文档+纸质68CQMI.WY-QF-68/2008供方销售人员资质审验登记表电子文档+纸质6
13、9CQMI.WY-QF-69/2008设施设备台账电子文档+纸质70CQMI.WY-QF-70/2008不合格药品台账电子文档+纸质71CQMI.WY-QF-71/2008报损药品清单电子文档+纸质72CQMI.WY-QF-72/2008 年度员工健康检查汇总表电子文档+纸质73CQMI.WY-QF-73/2008 年度药品购货计划表电子文档+纸质74CQMI.WY-QF-74/2008质量信息报表电子文档+纸质75CQMI.WY-QF-75/2008质量信息分析处理汇总表电子文档+纸质76CQMI.WY-QF-76/2008质量月报表电子文档+纸质77CQMI.WY-QF-77/2008纠正
14、或预防措施实施情况一览表电子文档+纸质78CQMI.WY-QF-78/2008仓库温湿度记录纸质79CQMI.WY-QF-79/2008药品运输途中温湿度记录纸质80CQMI.WY-QF-80/2008直调药品验收记录电脑81CQMI.WY-QF-81/2008验收入库（通知）单电脑82CQMI.WY-QF-82/2008采购单电脑83CQMI.WY-QF-83/2008采购退出通知单电脑84CQMI.WY-QF-84/2008商品购进退出（通知）单电脑85CQMI.WY-QF-85/2008购进退出出库单电脑86CQMI.WY-QF-86/2008销售退回入库单电脑87CQMI.WY-QF-
15、87/2008盘点表电脑88CQMI.WY-QF-88/2008药品养护检查记录电脑89CQMI.WY-QF-89/2008针剂澄明度检查记录电脑90CQMI.WY-QF-90/2008药品销售退回记录电脑91CQMI.WY-QF-91/2008药品入库质量验收记录电脑92CQMI.WY-QF-92/2008销售退回（验收）记录电脑93CQMI.WY-QF-93/2008药品购进记录电脑94CQMI.WY-QF-94/2008药品出库复核记录电脑95CQMI.WY-QF-95/2008近效期药品催销表电脑96CQMI.WY-QF-96/2008首次经营药品审批表电脑97CQMI.WY-QF-9
16、7/2008首营品种审批表电脑98CQMI.WY-QF-98/2008首营企业审批表电脑99CQMI.WY-QF-99/2008客户资料审批表电脑100CQMI.WY-QF-100/2008合格供货方档案表电脑101CQMI.WY-QF-101/2008商品销售退回台帐电脑102CQMI.WY-QF-102/2008商品购进退出台帐电脑103CQMI.WY-QF-103/2008药品质量档案表电脑104CQMI.WY-QF-104/2008药品购进记录电脑105CQMI.WY-QF-105/2008进口药品购进记录电脑106CQMI.WY-QF-106/2008药品销售记录电脑107CQMI.
17、WY-QF-107/2008药品入库质量验收记录电脑108CQMI.WY-QF-108/2008药品出库复核记录电脑109CQMI.WY-QF-109/2008不合格药品台帐 电脑110CQMI.WY-QF-110/2008药品不良反应/事件定期汇总表纸质111CQMI.WY-QF-111/2008药品不良反应/事件报告表纸质112CQMI.WY-QF-112/2008员工培训情况汇总表纸质113CQMI.WY-QF-113/2008药品养护档案表电脑*质量文件药品供货企业法定资格审核细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：02-2008 起草人：* 批准人：批准日期：
18、 年 月 日1.0 目的为审核药品供货企业是否具有法定供货资格，特制定本细则。2.0 适用范围适用于向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业的法定资格审核。3.0 审核项目3.1 药品供货企业的资质是否合法有效：3.1.1药品生产（经营）许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证以及质量认证书（GMP或GSP）所载企业名称是否相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件，该企业的企业质量体系调查表；3.1.2企业法定代表人及注册地址是否相符；3.1.3许可范围，依药品生产（经营）企业许可证为准，是否含拟供品种；3.1.4有效期限，药品生产（经营）企业许可证与营业执照是否均在有效期限内，营业
19、执照是否按时进行审验；3.1.5许可证版本，是否为合法有效的现行版本，并将证书编号在国家局或者省、市药监局网上的数据库比对。3.1.6经营方式，经营公司（生产厂家除外）依药品经营企业许可证为准，是否为批发企业；3.1.7质量认证，生产企业的拟供品种是否通过质量认证，经营企业拟供品种的经营范围是否通过质量认证；3.1.8是否有供货企业出具的有明确授权范围的法人委托书（盖企业公章和法人章），以及被委托人的身份证复印件。4.0 判定准则审核项目全部通过，所有资质按要求加盖供货企业原印章后，即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得作为合格供货方为本企业供货。*质量文件购进药品合法性审核细则文件代码：
20、CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：03-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的为审核购进药品的合法性，特制定本细则。2.0 适用范围适用于对本公司购进药品合法性的审核。3.0 审核依据3.1中华人民共和国药品管理法（简称药品法，下同）3.2 GSP及其实施细则3.3药品流通监督管理办法3.4 其它药事法规及规范性文件的要求。4.0 审核项目4.1 药品的合法性，必须是合法的药品生产企业生产，并取得相应批准生产证明文件的药品，注意生产批件的有效期限；4.2 药品质量标准，必须是依据现行法定的国家药品标准生产的药品；4.3 药品批准文号，国产药品必须有药品
21、批准文号，注意识别批准文号格式是否规范，同时将该批准文号在国家药监局的数据库核对，是否与核发的规格一致；4.4 批准证明文件在有效期限内，并且具有可追溯性；4.5 2007年10月1日前审批的药品的包装、说明书是否按24号令的要求进行核准或者修订，相关批准证明文件；4.6 进口药品，必须有进口药品注册证或者医药产品注册证，相关批件在有效期限内；5.0 审核办法5.1 药品货源渠道，按照药品供货质量企业法定资格审核细则进行审核；5.2 药品质量标准，必须提供该品种质量标准的复印件，注明质量标准标准号及版本，并注意核对所依据的质量标准与是否为现行法定标准；5.3药品批准文号，必须提供该品种的批准证
22、明文件，并注意核对；5.3.1批准证明文件中所规定的质量标准是否与供方提供的质量标准相符；5.3.2在统一换发药品批准文号之前，所购进药品的批准文号的格式是否与有关规定相符，即：1）由省级DA及原省级卫生厅批准生产的药品批准文号，是否规范统一；2）1999年5月1日前获准生产的各类新药，其批准文号格式是否与国药管注（1999）103号文第四条（二）款的规定相符；3）1999年5月1日后批准生产的新药，其批准文号格式是否与新药审批办法第三十八条的规定相符；5.3.3在统一换发药品批准文号之后，所购进药品的批准文号的格式必须与关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注）200233号）所规
23、定的格式相一致。5.4 药品批准证明文件如过期是否有再注册受理申请书。5.5 2007年10月1日前获准生产的品种，说明书上是否有核准日期或修订日期，该日期与补充批件的日期是否一致。5.6 进口药品注册证号，必须提供该进口药品的进口注册证，并注意核对：5.4.1进口药品注册证的颁发部门是否为SDA；5.4.2进口药品注册证号格式是否符合药品进口管理办法第十八条的有关规定。*质量文件客户合法资格审核细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：04-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的对本公司的客户进行资格合法性审核。2.0 适用范围适用于向本公司购
24、买药品的药品经营单位和医疗用药机构的资格合法性审核。3.0 审核依据3.1药品经营质量管理规范；3.2药品流通监督管理办法；3.3 其它药事管理法规及规范性文件的相关条款。4.0 审核内容4.1 药品经营型客户的审核4.1.1药品经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符（不含连锁药店）；4.1.2药品经营企业许可证与营业执照是否均在有效期内，并且是否已按期接受审验。4.1.3经营许可证需要在相关网站进行核对。4.2 药品使用型客户的审核4.2.1地方各级医疗机构，应审核其是否取得医疗机构执业许可证；4.2.2属于军队管辖设置的医疗机构，应审核其是否具有军队主管部门批准其有资格对外
25、服务的证明。4.2.3营利性医疗机构还须营业执照。5.0 参与审核的人员规定5.1 客户合法资格审核工作由业务部负责主持5.2 审核参加人员应包括5.2.1质量副总经理5.2.2质管部部长5.2.3业务副总或业务部门负责人6.0 审核要求与判定标准6.1 业务部应填写客户资格审核表，并附上述证明资料；6.2 上述证照复印件应加盖持证单位原印公章，连锁药店及个体诊所无公章的须附上经营责的身份证复印件；6.3 上述证照齐全有效者为资格合法客户，否则为不合法，不得与之发生药品销售行为，即不得作为本组织的合法客户。6.4 所以购买的药品不得超过许可证或者营业执照上的经营许可范围，不得向药店销售注射剂、
26、一次性使用无菌器械等。*质量文件验收抽样细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：05-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的对药品抽样的原则与程序进行规定，使所抽取的样品具有均匀性、代表性、公正性及针对性。2.0 适用范围适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品和其它需要抽查检验药品质量所需样品的抽取。3.0 抽样原则3.1 抽样应具有代表性，即所抽取的样品能代表该批号药品的质量状况。3.2 抽样应有足够的数量，即所抽取的样品数量应为检查测试所需量的三倍量。4.0 抽样程序4.1 抽样人员样品由验收员负责抽取。4.2 抽样时间抽样工作
27、一般应在每日白天仓库保管员正常上班期间（紧急质量问题确认所需样品的抽取除外）。4.3 抽样地点4.3.1购进药品及售后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”和退货区抽取；4.3.2养护检查等在库样品质量抽查所需样品应在仓库的“合格品区”抽取；4.3.3为解决质量查询、投诉问题而核实、确认药品质量所需同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品的直接来源地（即本公司药品经销商或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样；4.4 抽样数量4.4.1应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：1）从工厂直接购进药品的入库检查验收的抽样件数为：a.该批号总件数x
28、3时，应逐件抽样查验；b.该批号总件数x300时，按 x+1计算应开箱抽样查验的件数；c.该批号总件数x300时，按 x /2 +1计算应开箱抽样查验的件数；2）从药品批发经营企业购进药品入库检查验收和销后退回药品的抽样件数为：a.该批号总件数x2时，应逐件抽样查验；b.该批号总件数x50时，应抽样2件进行开箱查验；c.该批号总件数x50时，在应抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。4.4.2样品抽取数量（即从应查验的整件中抽取的最小包装单位的样品数量）规定：1）每件应抽取3件以上最小包装单位作为供检查验收的样品；2）如发现外观现象异常时，应加倍抽
29、样复查；3）需进行药品内在质量的检验时，应按检验标准用量的3倍计算总量；4.5 抽样步骤与方法4.5.1抽样步骤1）先按所抽样品的该批号实物总件数计算应抽件数；2）按应查验件数及4.5.2（1）规定的抽样方法抽取应抽件数；3）按4.4.2规定的总抽样量从应抽件中按4.5.2（2）的抽样方法抽取足够的最小包装单位样品；4）做好抽样记录。4.5.2抽样方法1）应查验件（即整件）的抽取，应按垛或堆码情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2）小包装单位的样品，应从每件的上、中、下不同部位抽取3个以上最小包装单位，抽样总量4.4.2的规定进行控制。*质量文件药品质量验收操作规程文件代
30、码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：06-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 适用范围本规程适于药品的检查及验收。2.0 检验项目检查方法及判断标准。2.1 片剂的验收2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c.无裂片、脱壳、掉皮现象。d.
31、不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。f.封口应严密，无破损。2.1.3重量差异检查化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2005年版二部）。中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一
32、部）。片剂重量差异限度应符合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g以下7.5%0.3g或0.3g以上5%注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。2.1.4名词解释1）麻面：片面粗糙不光滑。2）裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。3）花斑：片面呈现较明显的斑点。4）暗斑：系指片面若隐若现的斑点。2.2 注射剂的验收2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或
33、混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品2030支或大输液510瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及中国药典2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。d.焦头不得超过2%。e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。f.不得
34、有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品2030支，置自然亮光处检视。a.色泽应一致，不得
35、有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。c.焦头及黑点总数不得超过5%。d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）检查方法及判断标准：取检品2030支，置自然光亮处检视。a.溶液应澄明，色泽一致
36、，需作颜色检查的，应符合规定。b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c.焦头总和不得超过2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。e.印字检查同水针剂。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。c.焦头不得超过2%。d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密
37、，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.3 酊剂的验收2.3.1定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。2.3.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。2.3.3检查方法及判断标准检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。1）色泽应一致，无明显变色现象。2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等
38、异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5）外包装无发霉、变色情况。2.4 栓剂的验收2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒的小包装应严密。2.4.4重量差异检查化学药检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重
39、量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。（中国药典2005年版二部）中成药检查方法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒重量，每粒重量与标示粒重相比较（凡无标示粒重应与平均粒重相比较）超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。（中国药典2005年版一部）栓剂重量差异限度，应符合下列规定。栓剂重量差异限度规定平均重量重量差异限度1.0g以下至1.0g10%1.0以上至3.0g7.5%3.0g以上5 %2.5 胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。2.5.1定
40、义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。2.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正、清晰。2.5.3装量差异检查1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽
41、，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。每粒内容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中国药典2005年版二部）胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。胶囊剂的装量差异限度规定平均装量装量差异限度0.30g以下10%0.30或0.30g以上7.5%2）中成药检查法：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物，（不得损失囊壳）硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳的重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）装量差异限
42、度应在10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。（中国药典2005年版一部）。2.6 软膏剂的验收2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。5）封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。2.7 眼膏剂的验收2.7.1定
