1、制药业生产质量守则目录1：优质生产实践.32：制药.53：GMP和法律.74：文书工作 .95：标签.126：清洁和避免污染137：包装.158：无菌产品169：结论人和GMP18制药生产质量守则1、 优质生产实践（GMP） 这本手册是关于在制药生产过程中的优质生产实践。 那么，什么是优质生产实践呢？定义如下：GMP是品质管理的一部分，它的目标是确保产品是稳定生产出来的且与它们计划使用的质量要求相符合的。 确保药物在一些相关活动中的优质质量。这些活动中的一些活动（例如我们所生产产品最初的研究和开发）对我们大多数人是没有很大关系的。但是当它成为日常的药物生产时，所有相关的东西就得必须保证是优质的
2、，那时候我们理所当然的成为其中的重要的参与者。 我们可以说GMP是医药质量保证的日常部分。它是其中的一部分，而且是很大的一部分，它涉及到在制药厂上班的所有人，包括生产，包装，贮藏，运输，以及成品的检测。它亦涉及到那些在工作中协助的人员，如：清洁工， 保养维修工，记录人员. 很简单，它就是我们所要必须做的全部，而且必须是小心的去做以确保产品的质量。 何为品质？品质这个单词可以表达许多的意思，有时它习惯用于表达“优质的”，“好的”。另一方面，当品质达到规格时，我们就说它是优质的。这些关于品质的使用不是错误的，只是不同的几种可能的意思。当我们在药物生产时谈到GMP时，其含义更为广泛和简单。我们说：
3、品质就是满足我们的需要的目的药品要满足我们的需要，只有当：l 它是一个好的产品l 它有好的疗效l 它没有污染l 它绝对没有变坏、品质变低或者被毁坏l 它装在一个好的容器里l 它作了正确的标识l 它是正确密封在容器内并且受到防止危险和污染的保护 那就是，总而言之，当它提供给患者时，能保证有预期的功效，不管怎样，在生产中应避免各种错误，不给病人造成伤害或者损伤。 什么是实施GMP的原因？药品不同于其它产品。当我们购买大部分其它我们所需的东西时，可以在购买前检验它们的质量，如果质量有问题 ，不管如何，我们可以退货。但是病人服用药品时很少有机会检验药品是否是变质的。如果药品是变质的，那将是十分危险的。
4、人们服用药品十分注重信誉，他们注重开药方的医生，及配药的药剂师，最后他们还注重那些生产和包装的工人。 但是，对我们生产和包装的产品执行所有的检测怎么办？那样不是能够使我们检验和排除所有的不合格产品吗？不认识到我们不能依赖检测去做它，这一点是非常重要的。 你知道，正如我们所说的，药品是不同于许多的其它的制品，它是非常复杂的，并且这个问题是 我们只能检测样品。因为我们检测的部分破坏了产品，留下大部分未检测的。 我们不可能检测出可能变质的每一件产品。 比如袜子的生产者只需看看袜子上有没有洞等就可以确定他的产品是否符合所需的要求。但是药物生产并不是如此简单。 还有另一个因素使的GMP如此重要。就其它产
5、品而言，微小的失误或缺陷不会造成很大的伤害，无非是惹怒了消费者或是失去了以后的销路（你不可能仅仅因为在袜子上有个洞而严重的伤害消费者）。对药品而言，一个失误和缺陷，或是错误的标识，都可能给病人严重的损害甚至致命。甚至是极小比例的成分变坏、品质变低，或被污染，或错误标识都可能造成非常严重的后果。假如你是一个不幸的病人，如果你死了，你是不可能退回产品要回退款的。 因此我们可以总结出：为何要实行GMP？如下：1：病人很少有机会能够看出来哪个产品是坏的2：产品检测的弱点，因为： A：我们只能检测样品 B：我们不可能对每一个产品都检测 3: 在整批中，即使是一个很小的缺陷，或是错误的标识，都可能给病人造
6、成危险。（而且要检测出很小的缺陷是非常困难的） 这就是什么是GMP且为何要实行GMP的理由。它要求我们十分小心的，有必要的确保我们的产品从一开始至整条生产线过程中是好的，并且保持它们是好的。我们可以简单的总结：GMP的十条基本原则1：在你的工作开始之前确定你有正确的书面说明书2：一贯严格按照说明书，不懂就问3：确保使用正确的原料4：确保使用正确的设备，并保证它是干净的5：防止污染和混淆6：一如既往防止错误标识7：一如既往精确的工作8：保持干净和整洁（包括你自己！）9：一如既往的提防故障并及时上报（隐瞒可能是生命的代价！）10：清楚准确的记录所作的事及所检测的数据在我们更多的讨论这些事的时候，非
7、常有必要大体上知道药物的背景，以及关于法律是如何控制药物生产的。2.制药 什么是药？我们或多或少对它们有些了解，但是既然它们是我们生产出来的产品，同样有必要绝对清楚的知道这个词所包含的全部含义。药物以变化各异的形状出现，有液体，粉末，乳状，软膏，药片，胶囊，药丸，滴眼露和洗涤剂，注射液等等。就是这些用途使得它们制成药。药就是用来帮助的东西，其目的是： 治疗疾病 预防疾病 减轻疾病或病情（如疼痛，发炎，过敏）的症状 诊断疾病或病情 调节正常生理功能 此外，法律（在英国在以后我们将涉及到更多的关于药品的法律）规定其它一些特定的东西归于药品的名下，如麻醉药，避孕药，隐形眼镜液。 药品使用已有成百上千
8、年的历史，在过去的很长一段时间内，药品主要由植物（也有一些由动物）制成。他们的使用往往被赋予魔力（在某些地方，这种情况依旧存在）。祖先使用的某些药草无可非议地是有效果，很少的一些今天仍旧被使用。然而，我们知道：更多的药草其实并没有真正的价值，有些甚至是有害的。如果人们变好了，在很多情况下是因为他们无论如何都是会变好的；还有可能是由于一点点所谓宗教信仰的神奇力量的帮助。虽然药的历史可追溯到几千年前，但是现代科学药的历史仅仅开始于本世纪初。实际上，大约是1910年，才开始在某种程度上大规模的使用合成化学物质用来治疗疾病，比以往更具疗效。现代药物时代的到来，其给人类生命带来的的数量和质量的利益是巨大
9、的。与任何其他东西一样，其具有两面性。因此在生产现代药品的时候，我们就是不容许犯错误。我们必须始终不渝的细心的工作以保质量，我们必须遵循GMP的基本规则。药品工业直到本世纪初，大部分的药品还主要是由药剂师在他们自己的小实验室里生产，后来成为当地分配用的药品的制定处方。如：一次性的液体混合物，药粉，人造丸和压缩片等等。但是随着现代医药的发展，药厂建立起来，以提供有一定数量的药品。自大约1940年起，为了现代药品生产的需要，主要是那些被证实对治疗疾病有很好疗效的药品，药品工业才开始真正起飞。单单英国，每年要分配大约有400亿（！）个药方项目。大多数的项目是由制药行业做的，就是我们为之工作的这个行业
10、。如今，药剂师通常只制定少数药方。多数药方也是制药行业研究和发展行动的成果，它们对人口健康和康乐所起的有益作用是显著的。与世纪初比较，更多的婴儿在幼年生存下来，更少的儿童死于曾经一度成为杀手的疾病，人们活得更长命更舒适，而且许多严重的疾病已经被攻克。在英国，药品的大部分资金基本上是由国民医疗服务机构支付的。1988年，国民医疗服务机构在药品上的花费总数接近2000亿英镑。在如此重要的行业里这不足为奇，它跟人类的健康息息相关，需要适用实际的特别条款。由于政府的职责是促进全民健康和保护公众。由于这些钱消耗在药品里，因此出台专门的有关生产和销售药品的法律也就不足为奇了。3：GMP和法律 1968年，
11、英国制定了涉及药品生产，销售和流通的药品法，在这之下制订了许多专门的规章。这些药品法和规章涉及药品的许多方面，但是对于我们来说，重要的是知道许可（药品法里制定的合法的必要条件）的体系。对应于各种不同的情况，有各式各样的不同的法律要求的许可。比如产品许可，不管是个人还是组织，要想销售一种新药品，在允许它出售之前，必须申请产品许可。只有政府委员会的专家称：药品安全委员会已经确信该新药是安全的，有效的，质量好的。产品许可才能通过。除了极其特殊的情况，如果一种药没有通过产品许可而在销售或流通，这是非法的，而且标签上必须要有产品许可证号码。我们是药品生产者，我们更感兴趣的是另一类的许可，即生产者许可，这
12、是国家药品管理局（MCA）采取合法手段控制药品的日常生产条件及生产能力的主要途径。凡是从事制药的机构必须要持有生产者许可证。而要通过认证，则必须国家药品管理局承认：该机构具备良好的设备和装置，拥有经过专门培训的合格的人才。国家药品管理局通过两种途径来决定该机构能否通过认证。第一，审查大量的生产者必需递交的(企业, 机构等使用的)房屋和地基、工厂设备，程序、人员的资料。第二，药品管理局派检察员到该公司核查该公司是否适合生产药品。这些检察员全是经过专门培训和有丰富经验的人员，他们去药厂参观的很重要的一个任务是检查(企业, 机构等使用的)房屋和地基，实验室及设备；核对档案和记录；并取样。所作一切无非
13、是确信此公司是与GMP的原则相符的。在英国，GMP的细节都包含在优质药品生产实践指南中，因其表面是黄色的，通常称其为黄皮书指南。第一版是在1971年出版的，最新的版本（第三版）是在1983年出版。所有版本都是由药品检察员起草，经药品生产者及其他兴趣团体紧密协作和讨论过的。因此，这本黄皮书指南并不是由政府强加给企业的东西，而是一份同意GMP就是一切的声明。任何一家符合GMP原则，确保产品质量及病人安全的公司是不会害怕药品检查员来检查的。实际上，许多药品生产者认为他们的到来是一个能够有益讨论和交流思想的好机会。不过，认识到检察员有很大的合法的权力，这一点是非常重要的。他们有进入厂区带走文件，档案和
14、样品的合法权力。根据他们的建议，药品管理局可以收回生产者许可证，这样，生产者就不能合法的继续生产药品。英国当然是欧联盟（过去我们通常称欧共体）的一员，在这里有很多的（占主要部分）的关于欧洲药品的法律，这些法律我们必须服从,包括产品许可的要求和生产地点的要求。其中的大部分与英国药品法的规则很相似。有一本欧洲指南是依据GMP的基本原则编写的，但是比GMP更详细。而这本指南又与英国的一些关于药品的法律非常相似，很大部分是以1983年的黄皮书指南为基础的。MCA 已经出版了自己的欧洲GMP指南的版本，标题是药品生产者标准和方针，在全世界，超过有20多个国家发行了自己国家的GMP的规则和方针。除了欧共体
15、指南外，也有一些其它的国际性的译本。虽然有差异，一般来说，都是与GMP的基本原则相符合的，而且有一件事可以肯定现在GMP概念和申请通过 GMP 认证是全球性的。除英国和欧洲以外，在美国，加拿大和澳大利亚等国家也有国家药品生产检查人员。任何一家药品想出口到另一个国家的英国公司都是要接受那个国家检查员的调查的。4文书工作 许多人对文书工作（在GMP指南里称为“文件” ）很害怕，而不大有人真正喜欢它。然而，GMP里很大一部分是关于：如何写用法说明书；如何按照说明书做；如何做记录。（可回顾GMP的十个基本规则） 现在，认为我们不得不做所有的文书工作只是因为它与政府部门有关这种想法是错误的。为了优质生产
16、和患者的安全，我们有许多理由应做好文书工作。建立文件的原因是为了：1：明白我们要做什么2：确定我们所做的事，确认是正确完成的（证明最初是好的！）。3：记好操作记录（包括生产记录和检验记录）。4：使我们能够调查，研究隐患，事故报告和任何其它的问题，能够观测到偏离质量指标的任何变化。5：帮助我们决定和采取必要的纠正措施 建立文件的另一个好处是它能帮助我们建立一个详细的关于公司过去做了什么，而现在又正在做什么的蓝图。所有的GMP指导方针中，其中有一条建议是：生产者必须不时地详细回顾自己的工作也就是实行“自查”或者“质量内审”。通过详细地审查过去的记录和文件对我们有很大的帮助。药品检查员在他们的检查过
17、程中经常花费大量的时间检查一个公司的文件和记录，他们关注是否存在有错误和遗漏的地方。 让我们简要的来看一些不同类型的文件。首先是说明书,对于不同的原料和产品，有不同的文件来规定标准和陈述应该检测的指标是符合那些标准的。所以，我们编写了这些说明书，如：l 化学原料（成分）l 包装原料l 产品（就是我们自己制造的产品）。 有时候，当产品已生产出来（或制造出部分产品）时，才说：生产优质的产品通常需要优质的原料。我们不能对如药品般重要的东西如此含糊不清（如果我们出错可能导致危险），我们必须制定出产品的质量标准和精确的检测方法。 另一组很重要的文件是生产说明书和包装说明书。这些文件告诉我们：为了生产和包
18、装一批产时，我们需要的原料，我们必须使用的数量，我们必须使用的设备，我们必须执行的操作和检查 在某种程度上，这些说明有点象做菜用的烹饪书，不过只是仅仅有点象而已！例如做一块蛋糕，如果你改变了成分，或者稍微改变了制作程序，这通常关系不大。甚至可能使蛋糕更加美味，最差的结果是你弄糟了蛋糕，浪费了一点时间和金钱。如果你在制造药品过程中发生同种事情，你就可能伤害病人甚至使病人死亡，另外也浪费了大量的时间和金钱。 在制造药品的时候，任何事都必须非常精确。我们不能冒险凭记忆做事，就象许多经验丰富的厨师那样，只是偶尔瞥一下烹饪书。我们有经过实践检验和符合要求的生产和包装说明书。当有一批产品需要生产和包装的时
19、候，说明书的精确拷贝本每人必备。这些生产和包装说明书必须每时每刻使用，它们留有空间给人们作标记，是他们称量，测量，测试，检验等等操作正确完成的原始证明。通常还留有地方给第二个人作标记，也是用来确定所做的每一件事都是正确完成的原始证明。我们不容许任何改变。 这样，当进行药品生产和包装的时候，我们将建立一份有关事情发生的全部记录。如果所作的全是正确的，那我们就知道了我们必须要作的事，且知道我们所作的是正确的。我们也将知道在生产的过程中的任意时刻，离我们的产品有多远。万一我们中途不得不停止或中断，我们也知该从哪儿正确开始。最后，当所有的都完成的时候，我们将有一本精确记录我们所做的事的文件。如果我们仔
20、细保存这些文件，在将来能开展一些必要的调查研究，开展一些必要的课题。这些就是我们在本节开头的要建立文件的原因。 第三组重要的文件是标准化操作规程（通常称为“SOP”）。它们给出了关于如何进行大致操作（不必对一些特殊产品太详细）的说明和信息，。有许多可能存在的SOP，就如SOP里所写的少数例子，如：原料收据和其它一些储藏程序采购，集结和派遣的命令分发程序称量设备校准和检验地面和设备的清洁防护衣的使用机器的安装和操作包装生产线的清除和启动投诉和召回程序 经常有生产说明书或包装说明书指定一项或更多项SOP必须遵守，这时，确保正确的SOP在实践中被遵守就理所当然的变重要了。 在前面我们谈到了在生产说明
21、书和包装说明书上作标记。我们也可以在许多其它的文件上作标记。如：原料的进出记录原料和产品的检测记录分配记录投诉记录 有一些非常重要的事情我们要记住，就是关于作记录（包括检测签名或初态）。因此我们有如下：关于作记录的规则1：每当行为完成，读数完毕，检测完成的时候（或行为完成，读数完毕，检测完成之后立即），总是作记录。作记录应当随时性的，而不是在交换班完成之后，或每天和一个星期的最后。所作记录应当是当前的事而不是历史。2：必须有人复查或关于初态的签名证明他确实所见的发生了的事（如：称量）和他亲自检测的项目（原料，批量，质量，仪器等的读数，不管什么）是正确的。这只是用来“确信你的助手”已经将事办好，
22、并在这一天的最后写上复查或初态的标记。当你的助手将事情办好时，你看见后也应该随时标记。如果这一步做不好，也可能是非常危险的。3：记录必须整洁清楚。它们不要求必须是漂亮的，但是要记住，可能有在5年或更多年之后阅读它们的需要。4：如果你在作记录的时候犯错误了，这不是犯罪。只是如果你犯错误了，不要涂改或掩盖它，清晰的叉掉它（这样它仍旧能看见），写上正确的标记并加上曰期（解释所必需的）。还有一些其它的打印品类型可以归纳为标签类文件，我们将在下一章节讨论这些。5标签 我们主要在两种情况下使用标签 在生产，包装，储存的过程中，为了我们自己厂部内的需要 在我们发送给顾客的各种各样的包装和容器上 我们先讨论为
23、了我们自己厂部内的需要，在生产，包装，储存的过程中标签的使用。这又主要分为俩种类型：签别标签和状态标签。签别标签贴在容器，器皿和诸如此类的东西和设备上，是为了签别里面装的是什么原料或产品。除了原料和产品的名称外，还必须要有批号，日期和原料的编码。状态标签也是贴在容器，器皿和诸如此类的东西和设备上，用来指示当前的状态（或情况）。比如：“检疫期间”，“在检测”，“已废弃”， “已核准”,“不合格”，“保留”，“未净化”，“已净化”，“已消毒”。 也有一些是将签别标签和状态标签结合在一个标签里的。比如当标签原料的时候是经常这样做的。 在各种各样的情况下使用的各种各样的标签，其总的一点是帮助我们确定我
24、们正在干什么，我们正在使用的是什么原料和设备，每一件东西是否是在正确的状态下。如果标签是正确使用的，那当然是好的，但假如它们被混淆，或者标签贴错在容器或器皿上，有可能造成灾难。因此，有如下一些：关于签别标签和状态标签使用的规则1：所有的标签应当仔细地，安全地保管好，不应随处乱放。2：如果你看到任何“飘浮”的标签，不牢固的标签，掉下来的标签，以何种方式出现在不应出现的地方的标签，要随时报告。3：标签上的所有信息必须是清楚的和易于辩认的。假如你必须要在标签上加上一些手写的条款，必须要保证条款是整洁清楚的。如果你发现有破损的，脏的，或是褪色的以致看不清楚的标签时，马上报告。4：不要把标签贴在盖子上。
25、（如果盖子发生移动会发生什么情况？！）5：“旧”标签应当撕毁或清楚的叉掉，损伤外观。不要把新标签贴在旧标签上。如果旧标签的外观没有明显地被损坏，新标签掉了会发生什么后果？ 如果签别标签说在产品生产的过程中使用的这种物质，而实际上是另一种物质；或状态标签说这种原料或产品是经核准的，而实际上没有；或标签上说生产用的容器是干净的，杀菌过的，而实际上没有。我们要始终想到这些可能给病人带来的可怕的后果。我们提到的另一类标签是在我们把产品卖给顾客前贴在产品上的标签，它们识别产品，并提供关于产品批号，浓度，质量和使用方法的信息。认真的控制好标签的使用是至关重要的。我们也要想到由于错误的标签贴在最后的包装上而
26、给病人提供错误浓度或错误的药品造成的可怕的后果。至今，药品召回的最大的原因仍是由于错误的标签或是混淆原料包装上的印刷品。关于包装在以后的章节中会有更多的提及。6：清洁和防止污染 GMP最重要的事情之一是防止我们的产品被污染。能够污染产品的东西包括l 灰尘，粗砂，微粒以及日常的垃圾和污垢！l 活性化学物质，来自其他的因素或其他的产品。l “细菌”和其他微生物。 我们不希望那些东西在药品里药品是用来治愈或者帮助人们，而不是用来伤害他们。我们当然不希望存在任何形式的污垢，不仅仅是因为它本身是有害的，而且它能够为细菌的繁殖提供场地。所以我们必须要确保我们的工厂是干净的（墙壁，地面，天花板），我们的车间
27、是干净的，我们使用的所有的设备容器和器皿是干净的真正的干净。 就化学污染而言，太容易发生了。这种污染可能是由于容器和设备里没有被完全清理掉的产品和原料的剩余物引起的，也可能来自其它操作引起的漂浮在空气中的化学尘埃。始终要记住，在现代医学里有些物质真的是非常非常有效的，即使是微量的。有些人对这些极微量元素比其它物质还敏感。这种来自其它的产品和原料的污染叫做“交叉污染”。它对患者可能非常危险，是绝不允许发生的。 细菌（微生物）寄生药品有很大的危害。一些药品（例如注射剂，眼药水，用于开启伤口的准备药品）必须是消毒过的,远离各种类型的生物，包括微生物。制造无菌药品需要特别的小心。制造无菌药品的人必须是
28、经过专门的GMP全部的学科的培训。 药品尽管没有被列入无菌产品类,不过药品也应该跟无菌产品一样，生产时应该尽可能地远离微生物。曾经发生过患者因吞服被细菌污染的药片而受到伤害的案例，有些产品由于微生物的污染而导致损坏（发霉）。 那么，所有的这些可能的污染是怎样发生的呢（污垢，灰尘，化学制品和细菌）？它可能来自建筑物和地面，来自其它的产品和原料，来自弄脏的容器和设备，来自空气中和包装材料。 它可能从外面的世界吹进来，或者带进来。水是另一个污染的来源通过两种情形。普通的自来水里溶解了许多东西，如果一个“水坑”变干，这些溶解物就会像粉末一样到处漂流；但是更重要的是，留在地面上，或某物体表面，或器皿里的
29、水如果停滞不流动，极其容易细菌生长。 还有一种另外的很重要的污染来源我们，人。我们身体上，我们的衣服和我们的鞋子上到处携带着污垢和细菌。所以我们自己尽可能地保持清洁这很重要。但是不管我们如何小心，我们不能停止我们自己脱皮产生微粒和细菌，那是我们的必然！我们脱落成千甚至数百万的皮屑和细菌，在我们身上和体内有数百万的细菌。这就是我们要穿保护性的工作服和戴头巾的原因。他的目的不是用来保护我们，而是保护产品隔离我们。按指示穿戴是很重要的。 当然，当我们被感染，或割伤，其他表皮受伤细菌扩散时，我们也是很危险的。 人们带食物，饮料，糖果或一些他们自己的个人药品带入生产区域也是非常危险的。这些都可能污染产品
30、，是严格禁止的。无须说明吸烟是不被允许的。以下一些关于清洁和预防污染的规则1：时常保持个人卫生的高标准身体，头发，衣服，并且去完厕所之后要洗手。2：按指示正确穿戴工作服。3：不要用手直接拿产品或药品，如果有必要，戴上规定的手套。4：如果你有传染病，感冒，咳嗽，胃不适和诸如此类的病，或你有伤口或擦伤，你必须报告你的上级，这样你能被及时安排到不会造成伤害的地方工作。5：在生产和储备区域，吃东西，喝饮料，咀嚼东西，吸烟都是不被允许的。食物，饮料，糖果和烟一些他们自己的个人药品也是严禁带入生产区域。6：经常检查车间和其周围环境确保是干净和清洁的。7：如果有清洁程序可实行，正确按照指示作清洁。8：在使用
31、设备和容器前，要检查其是否已经清洁干净。这是你的职责。9：工作是要小心，避免引起灰尘或溢出。10：时刻要警戒污染可能造成的后果，如果你发现有可能引起污染的情况，要及时报告。7：包装 一般的规则和GMP原则对包装的要求跟他们对大批生产操作的要求是一样的。 说真的，在这儿发生的错误跟其它地方发生的错误造成的后果一样严重。实际上，它可能更为严重。在这包装的过程中，也有污染药品的可能，或是跟其它的药品混合，或是错误的标记它，或是把它放入错误的纸箱里。所有这些都是十分危险的。有可能害死人的，因此我们必须确保此类事件不要发生。所有的GMP规则都是十分重要的，但是在包装中有一条是特别重要的。它叫做包装线清除
32、检测。 包装线清除检测这一项主要是为了防止上一批的“剩余的筛除物”（产品，原料，标签）引起的污染和混淆。以前包装过的产品被污染可能由于：液体，药膏，面霜容器的不适当清洗管道没有清洗干净在漏斗内或计量容器中有剩余的胶囊，口服丸，药片 相似的，由于标签和其它的印刷包装材料遗留在生产线，漏斗里等等，都可能导致更严重，更危险的事情发生。 为了防止这些，在开始包装以前，应该检验确保工作区域，生产线，和生产设备是干净的（真正的干净）。并且清除掉所有的其他产品，产品的剩余物，原料，标签，文件的剩余物。跟包装无关的都清理掉才开始包装。这些不应该只是偶尔的一次而为之,要根据书面指示彻底的,详细而精确的一项一项的
33、执行. 包装线清除检测应该根据人们权威认可的和指示去做.我们应该在每项所要求的书面指示上作记录(签名或原始的).这些完整的检测表格应该成为产品包装文件的一部分.8:无菌产品 无菌产品必须是无菌的.你会说:是的,那是很明显的.是的,你说的对,但是什么是真正的无菌,就不是那么的明显了. 它不仅仅是十分干净.它目前是指没有”细菌”(或微生物,或有机微生物或多或少与这意思相同的词).在检测中没有细菌. 用来注射的产品必须是无菌的，我们尽可能的防止药品中的细菌由口带入，当我们咀嚼的时候，自动会防止一定数量的细菌侵入体内。但是我们对注射入我们体内的细菌没有这种防预。同样对那些应用于眼睛的产品，用于伤口的产
34、品， 用于清洗体内静脉的药品中的细菌也是没有防御作用。这些产品都必须是无菌的，尽可能的远离微粒。 当我们制造无菌产品的时候，要遵守所有的GMP的标准规则。但是除了以上这些，还有许多附加的GMP要求。它有自己一本独立的书，在这小章节里我们只能涉及到一些主要方面。A:人们生产无菌产品必须在警惕和技术方面经过专门的培训。B:如果人们工作离暴露的产品或原料很近，那他们必须穿特别的保护服，必须按提供的书面指示小心的穿好。记住？最大的污染源是人。C:在制药生产中个人的卫生和清洁的高标准是重要的，但是当生产无菌药品的时候，非常高的标准是必要的。D:无菌产品（一直到它们装在容器中待售）为了防止被污染，必须在特
35、别干净和无菌区域生产。在这方面，“洁净室”有特殊的意思。它不仅单指这房子是干净的，它是这样的一间房子，有计划过的空间；有特别光滑的表面易于清洗和消毒；有特别的空气过滤装置。这空气过滤装置的目的是防止进入房间的空气带入的颗粒和细菌所引起的污染。E：人们进入洁净室必须经过特殊的更衣室,在那儿我们要穿上特殊的衣服.这一点是净化室内的空气,我们要尽可能的减少由于我们引起的污染。这就是我们必须进入“洁净室”的原因。我们不能化妆，不能佩戴首饰和手表。不能容忍疾病和能够引起细菌和颗粒的情况存在。F:不允许任何可以导致污染的东西带入洁净室，当然，绝对不允许吃喝东西和咀嚼零食。G:在“洁净室”工作要十分标准的行
36、为纪律。记住当我们即使坐着的时候，我们也生成大量的细菌和颗粒；当我们移动，或交谈，吹口哨，咳嗽，打噴嚏的时候生成更多的细菌和颗粒。因此，有以下：关于进入和在洁净室里工作的规则1：保持身体，头发，脸，手和手指甲是干净的2：报告任何有关疾病，伤口，擦破，或者有关呼吸道，内脏，皮肤的问题。3：精确的按照书面的有关更衣和洗手的程序进行4：检查保护用的衣服是否是正确的穿着5：不能化妆，不能佩戴首饰和手表6：不要遗留任何私人物品（钱夹,硬币，钥匙，手表，棉纸，梳子等等）在更衣室7：如果没有特别的允许，不要带纸，文件，或纸原料的物品进入洁净室。8：当然，不允许吃喝东西和咀嚼零食9：总是轻轻的，平稳的移动10
37、：不要过于移动。不要嬉耍,唱歌，吹口哨11：保持谈论绝对的最低12：避免咳嗽，打喷涕。如果无法避免，离开洁净室13：不要碰到其它的操作者14：避免擦鼻子，嘴巴，摩擦手等等15：需要戴手套的地方，把手套按指示有规则的消毒16：经常检查旧的外衣和手套，有必要的时候更换掉。（即使是很小的一个洞在手套上，都可能给病人造成悲伤的结果。）17：把外衣扣好。不要不扣或是很松18：如果没有特别危险或辣手的情况出现，不要捡任何掉在地上的东西。这个章节只是关于无菌产品生产的一些重要的内容的大纲。它已经成为额外的特别的GMP的标准，它是十分重要的，无菌产品是最难正确生产的产品，如果它们不是正确生产的，可能带来十分危险的后果。可能导致病人死亡。9：结论人和GMP 当你讨论这个的时候，GMP是关于人和在生产药品时应当遵守的行为。 GMP也是为了人，为了那些病人，或是那些有问题需要我们生产出来的药品的人。不使他们失望，用一贯的小心和集中注意力确保我们生产出来的产品能够满足病人的需要和要求。质量问题不是一个人或一个部门的责任，它是每个人的事情。 有一句话：产品的质量最终要靠生产这种产品的人。没有比这句话更正确的了。18
