1、 1 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 2020 年药 事管理 与法规 真题 一、最佳 选择题 1.国家建 立基本 医疗卫 生 制度，建 立健全 医疗卫 生 服务体系。医疗 卫生事 业 应当坚持 的原则 是 A.公平性 B.公益性 C.公开性 D.公正性【答案】B 2.关于基 本医疗 保险用 药 的说法，正确的 是 A.经批准 上市的 民族药 品，由各省 级医疗 保障部 门 根据规定 程序，纳入基 金 支付范围 B.医保药 品目录 中列入 协 议期内的 谈判药 品按照 甲 类支付 C.抗艾滋 病毒药 物、抗 结 核病药物、抗疟 药物和
2、 抗 血吸虫药 物全部 纳入基 本 医疗保险 药品目 录 D.工伤保 险和生 育保险 支 付药品费 用时，区分甲、乙类【答案】C 3.关于药 品安全 风险的 说 法，正确 的是 A.药品安 全风险 具有复 杂 性、可预 见性和 可控性 B.药品安 全风险 管理的 目 的是使药 品使风 险 最小 化 C.药品安 全的人 为风险 又 称“必然 风险”“固有 风 险”D.药品安 全的自 然风险 主 要来源于 不合理 用药、用 药差错、药品质 量等【答案】B 4.下列说 法不符 合药 品 管理法 规定的 是 A.国家建 立药物 警戒制 度，对药品 不良反 应 及其 他 与用药有 关的有 害反 应 进
3、行监测，识别、评估和控制 B.药品上 市许 可 持有人 应 当制定药 品上市 后风险 管 理计划，主动开 展药品 上 市后研究 C.对已确 认发生 不良反 应 的药品，国家药 品监督 管 理部门应 当注销 药品注 册 证书 D.建立中 央和地 方两级 医 药储备制 度，发 生重大 灾 情、疫情 或其他 突发事 件 时，按规 定，可 以紧急调用药 品【答案】C 2 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 5.根据 关 于改革 完善短 缺药品供 应保障 机制的 实 施意见，我国改革 完善 短缺药品 供应保 障机制的基本原 则的是 A.实时预 警
4、、分 级应对、集中采购、零差 率 销售 B.分级应 对、分 类管理、差异化经 营、保 障供应 C.实时预 警、委 托生产、集中采购、统一 配送 D.分级应 对、分 类管理、会商联动、保障 供应【答案】D 6.关于含 兴奋剂 药品管 理 的说法，正确的 是 A.药品经 营企业 在验收 含 有兴奋剂 药品时 应检查 药 品标签或 药品说 明书上 是 否标注“运动员 慎用”字样 B.具有第 二类精 神药品 经 营资质的 药品经 营企业 方 可购进蛋 白同化 利剂 C.非连锁 药品零 售企业 不 得经营列 入兴奋 剂目录 的 药品 D.某药品 新列入 兴奋剂 目 录后药品 零售企 业应该 即 刻停止销
5、 售已购 进的该 药 品【答案】A 7.根据 中成药 通用名 称 命名技术 指导原 则，下 列关于中 成药命 名的说 法，错误的 是 A.中成药 通用名 称应科 学、明确、简短，不易产 生 歧义和误 导，避 免使用 生 涩用语 B.需要更 名的中 成药在 其 新的通用 名称批 准后，给 予 2 年过 渡期，过渡期 内 采用老名 称后括 注新名称的方 式 C.中成药 通用名 称一般 不 应采用人 名、地 名、企 业 名称或濒 危受保 护动、植 物名称命 名 D.中成药 命名可 借鉴古 方 命名充分 结合美 学观念 的 优点，使 中成药 的名称 既 科学规范，又体 现一定的中华 传统文 化底蕴【答
6、案】B 8.根据药 品安全 隐患的 严 重程度，药品召 回分为 三 级。其中，一级 召回的 管 理要求是 A.级召 回只适 用于使 用 后可能引 起暂时 的或可 逆 的健康危 害的药 品 B.在启动 召回计 划3 日 内，应将调 查评估 报告和 召 回计划提 交给国 家药品 监 督管理部 门备案 C.在作出 召回决 定后24 小时内，应 通知有 关药品 经营企业、使用单 位停止 销售和使 用需召 回的 药品 D.药品生 产企业 应每日 向 国家药品 监督管 理部门 报 告召回进 展情况【答案】C 3 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用
7、9.关于医 疗机构 处方审 核 内容的说 法错误 的是 A.开具处 方的医 师是否 在 执业地点 取得处 方权属 于 处方合法 性审核 要求 B.是否存 在配伍 禁忌用 药 禁忌，选 用剂型 和给药 途 径是否适 宜属于 处方适 宜 性审核要 求 C.开具西 药、中 成药处 方 每一种药 品应当 在处方 上 另起一行，每张 处方不 得 超过 3 种 药品属 于处方规范性 审核要 求 D.抗菌药 物、麻 醉药品、精神药品、药品 类 易制 毒 化学品等 使用是 否符合 相 关管理规 定属于 处方适宜性审 核要求【答案】C 10.根据 处方管 理办法，下列关 于处方 管理要 求 的说法正 确的是 A
8、.除特殊 情况外，处方 必 须注明临 床诊断，临床 诊 断应清晰、完整 B.每张处 方限一 名患者 用 药，特殊 情况下 可以同 时 开具其未 成年子 女的用 药 C.第二类 精神药 品处方 的 颜色为淡 红色 D.处方开 具当日 有效，特 殊情况下 需延长 有效期 的，由开具 处方的 医师注 明 有效期限，最长 不得超过 5 天【答案】A 11.关于 仿 制药 注 册和 致性评价 要求的 说法，正 确的是 A.仿制境 外已上 市境内 未 上市原研 药品属 于改良 型 新药 B.仿制药 应与原 研药品 的 处方工艺、质量 和疗效 一 致 C.仿制药 应与原 研药品 具 有相同的 活性成 分、剂
9、 型、规格、适应症、给药 途 径和用量 用法 D.已上市 药品的 原研药 品 无法追溯，可采 用国内 最 早上市的 该药品 作为参 比 制剂【答案】C 12.下列行 为中，不属于 药品零售 企业应 当承担 的 义务是 A.知晓某 药品境 外发生 严 重不良反 应 而撤 市后，应 当在国内 主动发 起药品 召 回 B.发现已 售出药 品有安 全 风险或质 量缺陷，应当 立 即采取追 回措施 C.发现已 售出的 药品有 严 重质量问 题，应 当及时 报 告药品监 督管理 部门 D.销售药 品时应 当及时 出 具销售凭 证或服 务单据【答案】A 13.根据 关于对 医疗机 构应用传 统工艺 配制中
10、药 制剂 实施 备案管 理的公 告，不得实 行备案 管理的是 4 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 A.由中药 饮片仅 经油提 取 制 成的丸 剂 B.由中药 饮片经 粉碎后 制 成的胶囊 剂 C.由中药 饮片用 传统方 法 提取 制成 的酒剂 D.由中药 饮片 提 取制成 的 中药配方 颗粒【答案】D 14.设定和 实施行 政许可 的信赖保 护原则，是指 A.行政机 关应当 公开、公 平、公正，保护 行政相 对 人的合法 权益 B.行政机 关应当 依照法 定 的权限、范围、条件和 程 序，设定 和实施 行政许 可 C.公民、法人或
11、者其他 组 织依法取 得的行 政许可 受 法律保护，行政 机关不 得 擅自改变 已经生 效的行政许可 D.公民、法人或 其他组 织 应当诚实 守信，维护法 律 权威【答案】C 15.关于医 疗机构 制剂的 说法，正 确的是 A.应为市 场需要 且市场 供 应不足的 品种 B.须经省 级卫生 健康主 管 部门审核 批准后 取得批 准 文号 C.应经所 在地药 品检验 机 构检验合 格才能 凭处方 调 剂使用 D.经省级 以上药 品监督 管 理部门批 准，可 以在指 定 的医疗机 构间调 剂使用【答案】D 16.根据 麻醉药 品和精 神药品管 理条例，下列 关于精神 药品经 营和使 用 的说法，正
12、确的 是 A.医疗机 构办理 麻醉 药 品、第一 类精神 药品购 用 印鉴卡，应向 设区的 市 级卫生行 政部门 提出申请 B.药品零 售企业 不得从 事 第一类精 神药品 和第二 类 精神药品 零售业 务 C.麻醉 药品、第一类 精 神药品购 用印鉴 卡的 有 效期为 5 年，应 在有效 期 满前 3 个 月重新 提出申请 D.由于特 殊地理 位置的 原 因，区域 性批发 企业需 要 就近向其 他省份 医疗机 构 销售第一 类精神 药品的，应当 经国家 药品监 督 管理部门 批准【答案】A 17.根据化 妆品批 准文号 管理的有 关规定，国产 非 特殊用途 化妆品 A.由省级 药品监 督管理
13、 部 门负责备 案管理 5 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 B.由省级 药品监 督管理 部 门负责许 可管理 C.由国家 药品监 督管理 部 门负责许 可管理 D.不需要 取得许 可，也 不 需要 申请 备案【答案】A 18.根据 麻醉药 品和精 神药品管 理条例，未取 得麻醉药 品和第 一类精 神 药品处方 资格的 执业医师擅自开 具麻醉 药品处 方，县级以 上卫生 主管部 门 应给予的 处罚不 包括 A.给予警 告，暂 停其执 业 活动 B.造成严 重后果 的，吊 销 其执业证 书 C.情节严 重的，给予一 万 元以上三 万元以
14、 下罚款 D.构成犯 罪的，依法追 究 刑事责任【答案】C 19.关于药 品标准 的说法，错误的 是 A.在国家 药品标 准没有 规 定的情况 下，中 药饮片 必 须按照省 级中药 饮片炮 制 规范 炮制 B.药品应 当符合 国家药 品 标准，药 品注册 标准不 同 于国家药 品标准 的，按 照 国家药品 标准执 行 C.企业标 准只能 作为企 业 的内控标 准，各 项指标 均 不得低于 国家药 品标准 D.没有国 家药品 标准的 新 药应当符 合经国 家药品 监 督管理部 门核准 的药品 质 量标准【答案】B 20.根据 疫苗管 理法 及相关规 定，下 列关于 疫 苗管理要 求的说 法，错
15、误 的是 A.实行疫 苗批签 发 制度，每批疫苗 销售前 或进口 时，应经指 定的批 签发机 构 审核、检 验 B.实行疫 苗全国 统一采 购 和供应制 度，疫 苗上市 许 可持有人 按照采 购合同 约 定向疾病 预防控 利机构供应疫 苗 C.实行疫 苗全程 冷链储 运 管理制度，疫苗 储存、运 输全过程 应当处 于规定 的 温度环境，有条 件的应当建立 自动温 度监测 系 统 D.实行疫 苗全程 电子追 溯 制度，实 现生产、流通 和 预防接种 全过程 最小包 装 单位疫苗 可追溯、可核查【答案】B 21.根据 药品类 易制毒 化学品管 理办法，下列 小包装麻 黄素的 销售行 为，违反规 定
16、的是 A.戊麻醉 药品区 域性批 发 企业将其 销售给 己麻醉 药 品区域性 批发企 业 B.甲药品 类易制毒 化学 品 生产企业 将生产 的该药 品 销售给乙 麻醉药 品全国 性 批发企业 6 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 C.丙麻醉 药品全 国性批 发 企业将其 销售给 丁麻醉 药 品区域性 批发企 业 D.庚麻醉 药品区 域性批 发 企业将其 销售给 获得购 用 证明的教 学科研 单位【答案】A 22.关于药 品经营 管理的 说法，错 误的是 A.药品 经营许 可证 变 更分为许 可事项 变更和 登 记事项变 更 B.药品监
17、 督管理 部门应 当 对药品经 营企业 进行监 督 检查，促 使其持 续符合 法 定要求 C.药品经 营企业 的法定 代 表人、企 业负责 人对本 企 业的药品 经营活 动全面 负 责 D.国家对 药品经 营实施 许 可制度，药品上 市许可 持 有人自行 销售药 品的，必 须取得 药品经 营许可证【答案】D 23.国家对 执业药 师实行 注册制度，下列 不符合 执 业药师注 册管理 规定的 是 A.执业药 师的执 业范围 包 括药品生 产、药 品经营、药品使用 以及其 他需要 提 供药学服 务的单 位 B.取得执 业药师 职业资 格 证书(药学 类)和 执业药 师 职业资格 证书(中 药学类)
18、的“双证”人员，可以同时在 两个执 业单位 注 册执业 C.执业药 师的执 业类别 包 括药学类、中药 学类、药 学与中药 学类 D.取得执 业药师 职业资 格 证书的人 员，申 请并取 得 执业药 师注册 证后，方可以执 业药师 身份执业【答案】B 24.根据最 高人民 法院、最高人民 检察院 关于办 理危害药 品安全 刑事案 件 适用法律 若干问 题的解释，下列 涉嫌构 成犯罪 情形中，不以生 产、销 售 假药共同 犯罪论 处的是 A.广告经 营者丁 利用广 告 对药品虚 假宣传，情节 严 重 B.科研人 员甲向 他人生 产 假药提供 药品生 产技术 资 料 C.企业乙 明知他 人销售 假
19、 药，为其 银行贷 款做担 保 D.广告制作 商丙 明知客 户 销售假药，而为 其设计 制 作宣传广 告页【答案】A 25.某产品 注明的 注册号 格式为：国 食注 字 TY2020XXXX，对 该产品 管理的 说法，正 确的是 A.属于保 健食品，参照 药 品管理 B.属于地 方特色 食品，参 照食品管 理 C.属于婴 幼儿配 方食品，对出厂产 品实行 逐批检 验 7 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 D.属于特 殊医学 用途配 方 食品，参 照药品 管理【答案】D 26.根据 进口药 材管理 办法，可 以作为 首次进 口药材审 批
20、的申 请人或 者 进口药材 备案的 单位 是 A.中国境 内的疫 苗上市 许 可持有人 B.具有中 药饮片 经营范 围 的药品经 营企业 C.化学药 品生产 企业 D.商品进 出口贸 易公司【答案】B 27.国家对 药品生 产、经 营单位实 行药品 安全信 用 分类管理。首次 被 处以撤 销药品广 告批准 文号的企业，属 于 A.失信等 级 B.严重失 信等 C.警示等 级 D.守信等 级【答案】A 28.关于中 药饮片 生产经 营管理的 说法，正确的 是 A.药品批 发企业 中药饮 片 采购人员 应当具 有中药 学 中级以上 专业技 术职称 B.生产中 药饮片 必须在 符 合药品生 产质量
21、管理规 范 条件下组 织生产，出厂 应 经检验合 格 C.批发企 业可以 从中药 材 专业市场 购进中 药材初 加 工产品，直接套 袋按中 药 饮片销售 D.药品零 售企业 的中药 饮 片调剂人 员必须 为中药 调 剂员【答案】B 29.关于职 业化专 业化药 品检查员 管理的 说法，错 误的是 A.职业化 专业化 药品检 查 员是指经 药品监 督管理 部 门认定，依法对 管理相 对 人从事药 品研制、生产等场所、活动 进行合 规 确认和风 险研判 的人员 B.药品检 查员要 积极配 合 药品监管 稽查办 案，落 实 有因检查 要求，为科学 监 管依法办 案提供 技术支持 C.国家建 立药品
22、检查员 分 级分类管 理制度，将检 查 员划分为 初级检 查员、中 级检查员、高级 检查员、专家 级检查 员和首 席 检查员五 个层级 D.不断提 升药品 检查员 的 能力素质，强化 检查员 业 务培训，鼓励检 查员提 升 能力水平，创新 高素 8 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 质检查员 的培养 模式【答案】C 30.关于医 疗器械 管理的 说法，正 确的是 A.经营第 一类、第二类 医 疗器械实 行备案 管理，经 营第三类 医疗器 械实行 许 可管理 B.超声三 维系统 软件、脉 象仪软件、植入 器材、血 管支架属 于第三 类医
23、疗 器 械 C.第二、三类医 疗器械 产 品名称应 与医疗 器械注 册 证中的产 品名称 一致 D.第二、三类医 疗器械 实 行注册管 理，境 内医疗 器 械由省级 药品监 督管理 部 门审查，批准后 发给医疗器械 注册证【答案】C 31.根据 行政许 可法，药品监督 管理部 门应当 作 出撤销行 政许可 决定的 情 形是 A.药品监 督管理 部门发 现 申请人申 报药 品经营 许 可证的 申请材 料不全 和 有误，需 要补全 和修改 B.设区的 市级药 品监督 管 理 部门依 申请发 给一家 中 药饮片企 业药 品经营 许 可证(零售)C.某药品 零售企 业取得 一 项行政许 可后，当地政
24、府 决定调整 该行政 许可的 管 理部门，由设区 的市级药品监 督管理 部门改 为 县级药品 监督管 理部门 D.药品监 督管理 部门在 监 督检查中 发现，辖区内 一 家药品零 售企业 申请开 办 时存在经 营场所 房屋产权材料 造假行 为【答案】D 32.根据 药品 经营质 星 管理规范 现场检 查指导 原 则，检 查项目 分为三 级，其中严 重缺陷 项目(备注为*)为 药品经 营企业 绝对禁止 违反的 项目。下 列检查项 目中，不 属于药 品批发企 业严重 缺陷 项目的是 A.经营条 件与经 营范围 规 模不相适 应 B.发票内 容与付 款流向 不 一 致 C.药品追 溯管理 与实施 过
25、 程中，购 进药品 未索取 发 票 D.未遵循 诚实守 信、依 法 经营【答案】A 33.根据 关于进 一步改 革完善药 品生产 流通使 用 政策的若 干意见，下列 说法正确 的是 A.卫生健 康主管 部 门 和 药 品监督管 理部门 要制定 药 品购销合 同范本，督促 购 销双方依 法签订 合同并严格执 行 B.药品生 产、流 通企业 要 履行社会 责任，保证药 品 及时生产、配送，对违 反 合同约定，配送 不及 9 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 时影响临 床用药 或拒绝 为 偏远地区 提供配 送服务 的，省级药 品监督 管理部
26、 门 应督促其 限期整 改 C.省级药 品采购 机构实 施 药品配送 要兼顾 基层供 应，特别要 优先向 广大少 数 民族地区、偏远、交通不便的 农村地 区的乡 镇 卫生院、村卫生 室倾斜 D.医疗机 构要及 时结算 货 款，对违 反合同 约定无 正 当理由不 按期回 款或 变 相 延长货款 支付周 期的医疗机构，卫生 健康主 管 部 门要及 时纠正 并予以 通 报批评【答案】D 34.关于处 方药和 非处方 药分类管 理的说 法，正 确 的是 A.药品零 售企业 禁止经 营 肽类激素 B.红色标 识用于 甲类非 处 方药和用 作指南 性标志 C.处方药 和甲类 非处方 药 不得在大 众媒介
27、上发布 广 告 D.中西药 复方制 剂不得 作 为乙类非 处方药【答案】D 35.根据 反不正 当竞争 法，下列 互联网 药品信 息服务提 供者的 行为中，属于互联 网不正 当竞争行为的是 A.转载药 品监督 管理部 门 或药品生 产企业 发布的 药 品召回信 息 B.转载国 家药品 监督管 理 部门发布 的药品 管理规 范 性文件 C.利用技 术手段，对其 他 合法药品 经营者 的网络 服 务实施不 兼容 D.对非法 售药网 站实施 屏 蔽【答案】C 36.根据 医疗用 毒性药 品管理办 法，下 列关于 医疗用毒 性药品 的说法，错误的是 A.毒性药 品的收 购和经 营，由药品 监督管 理部
28、门 指 定的药品 经营企 业承担 B.药品零 售企业 调配毒 性 药品时，每次处 方剂量 不 得超过二 日 极量 C.麦角胺 和洋地 黄毒苷 为 医疗用毒 性药品 D.调配处 方时，对处方 未 注明“生用”的 毒性中 药，应当付 炮制品【答案】C 37.关于 药品经 营质量 管理规范 的说 法，正 确 的是 A.药品 经营质 量管理 规 范的英 文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品 GSP B.药品 经营质 量管理 规 范要求 建立药 品追溯 体 系，实现 药品质 量状态、物流和价 格信息 可追溯 10 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完
29、整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 C.药品 经营质 量管理 规 范附录 的法律 效力低 于 正文，不 得脱离 正文单 独 使用 D.药品 经营质 量管理 规 范中的 外审，是指企 业 应当对药 品供货 单位、购 货单位的 质量管 理体系进行评 价，确 认其质 量 保证能力 和质量 信誉，必 要时进行 实地考 察【答案】D 38.关于药 品进口 管理的 说法，正 确的是 A.经批准，医疗 机构因 临 床急需进 口的少 量药品，应当在指 定医疗 机构内 用 于特定医 疗目的 B.进口药 品的检 验样品 不 易贮存的，应当 至少保 存 至有效期 届满 C.从境外 进入保 税仓库、保税区、
30、出口加 工区的 药 品，按规 定办理 进口审 批 和口岸检 验登记 备案等手续 D.中国食 品药品 检定研 究 院负责药 品口岸 检验机 构 的指定和 审核工 作【答案】A 39.根据 医疗机 构药事 管理规定，下列 关于医 疗机构药 事管理 要求的 说 法，正确 的是 A.三级医 疗机构 应当成 立 药事管理 与药物 治疗学 组 B.二级以 上医疗 机构药 学 部门负责 人应当 具有高 等 学校药学 专业或 者临床 药 学专业本 科以上 学历，及本 专业高 级技术 职 务任职资 格 C.医疗机 构药学 专业技 术 人员不得 少于本 机构卫 生 专业技术 人员的6%D.医疗机 构药事 管理是
31、以 药品为中 心、以 药品调 剂 为基础的 药学技 术服务 和 相关药品 管理工 作【答案】B 40.根据 药品经 营质量 管理规范，下列 不符合 药品零售 企业经 营质量 管 理规定的 是 A.企业应 当具有 与 其经 营 范围和规 模相适 应的经 营 条件 B.药品零 售企业 的执业 药 师应当在 岗执业，并挂 牌 明示 C.除药品 质量原 因外，药 品一经售 出，不 得退换 D.验收人 员应当 具有药 学、医学、微生物 学、化 学 等专业学 历【答案】D 二、配伍 选择题【4142】A.国药准 字S+4 位年号+4 位顺序 号 B.国药准 字H+4 位年号+4 位顺序 号 11 学 员专
32、用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 C.J+4 位 年号+4 位顺 序 号 D.国药准 字H J+4 位年 号+4 位顺 序号 41.境内生 产的生 物制品 的批准文 号格式 是 42.境外生 产的化 学药品 的批准文 号格式 是【答案】A、D【4344】A.药品生 产企业 B.药品经 营企业 C.临床试 验机构 伦理委 员 会 D.药物安 全性评 价中心 43.应当设 立或指 定负责 药品不良 反应报 告和监 测 的机构并 配备专(兼)职人员的是 44.应当设 立专门 负责药 品不良反 应报告 和监测 的 机构并配 备专职 人员的 是【答案】
33、B、A【4547】A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮 根据麻 醉药品 和精神 药 品管理条 例 45.邮寄时 需要预 先办理 准予邮寄 证明，托运时 需 要预先办 理运输 证明的 麻 醉 药品是 46.邮寄时 需要预 先办理 准予邮寄 证明，托运时 需 要预先办 理运输 证明的 精 神 药品是 47.邮寄时 需要预 先办理 准予邮寄 证明托 运时无 需 预先办理 运输证 明的精 神 药品是【答案】C、D、B【48 50】A.慎重经 验用药 B.参照药 敏试验 结果选 用 C.及时将 预警信 息通报 本 机构医务 人员 12 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 p
34、df 资料 环球 网校 学员专 用 D.暂停对 此目标 细菌的 临 床应用 根据抗 菌药物 临床应 用 管理办法 48.对主要 目标细 菌耐药 率超过 50%的抗 菌药物，医疗机构 应采取 的细菌 耐 药预警机 制和措 施是 49.对主要 目标细 菌耐药 率超过 40%的抗 菌药物，医疗机构 应采取 的细菌 耐 药预警机 制和措 施是 50.对主要 目标细 菌耐药 率超过 30%的抗 菌药物，医疗机构 应采取 的细菌 耐 药预警机 制和措 施是【答案】B、A、C【5153】A.单味罂 粟壳 B.复方磷 酸可待 因溶液 C.按非处 方药管 理的含 麻 黄碱类复 方制剂 D.复方甘 草片 51.药
35、品零 售企业 应当查 验购买者 身份证 并对姓 名 和身份证 号予以 登记的 是 52.不属于 麻醉药 品和精 神药品，但按处 方药管 理，药品零 售企业 必须凭 处 方调剂的 是 53.按第二 类精神 药品管 理，必须 凭精神 药品专 用 处方才能 调剂的 是【答案】C、D、B【5455】A.医疗用 毒性药 品 B.含麻黄 碱类复 方制剂 C.国家免 疫规划 疫苗 D.含兴奋 剂药品 54.国家加 强A 型 肉毒毒 素 的监督 管理，将其列 入 的管理类 别是 55.在药品 包装和 标签上，无需印 制特定 字样或 专 有标识的 是【答案】A、B【5658】A.混淆行 为 B.侵犯商 业秘密
36、行为 C.虚假宣 传和虚 假交易 行 为 13 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 D.诋毁商 誉行为 根据反 不正当 竞争法 56.某药品 零售连 锁企业 安排“网 络水军”为其 销 售的商品 生成不 真实的 网 络销量数 据和“用户好评”，该“刷 单炒信”的行为属 于 57.某药品 生产企 业听说 有医疗机 构通过 不良反 应 监测系统 报送了 其竞争 对 手生产的 药品的 不良反应信息，未经证 实即通 过公众媒 体发布 信息，声 称其竞争 对手生 产的药 品 不符合国 家药品 标准，该行为属 于 58.某药品 生产企 业研制 部门
37、负责 人未经 企业同 意，将企 业在研 究药物 的临 床研究数 据披露 给开展相同品种 研制的 其他药 品 生产企业，该行 为属于【答案】C、D、B【5960】A.具有执 业药师 资格和3 年以上药 品经营 质量管 理 工作经历 B.具有大 学本科 以上学 历，执业药 师资格 和 3 年 以 上药品经 营质量 管理工 作 经历 C 具有中 药学中 级以上 专 业技术职 称 D.具有中 药学初 级以上 专 业枝术职 称 59.中药饮 片批发 企业质 量管理部 负责人 的资质 要 求是 60.中药饮 片批发 企业中 药材验收 人员的 资质要 求 是【答案】A、C【6162】A.【警示 语】B.【禁
38、忌】C.【规格】D.【药品 名称】根据药 品说明 书和标 签 管理规定 61.列出药 品不能 应用的 各种情形，包括 禁止应 用 该药的人 群、疾 病等的 药 品说明书 项目是 62.含有化 学药品 的中药 复方制剂，其处 方药说 明 书中应注 明“本 品含 xx x(化学药品 通用名 称)的药品说 明书项 目是【答案】B、A【6365】14 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 A.3 个月 B.1 年 C.5 年 D.3 年 63.药品 类易制 毒化学 品购用证 明的 有效期 是 64.麻醉 药品、第一类 精神药品 运输证 明 的 有
39、效期是 65.药品 经营许 可证 的有效期 是【答案】A、B、C【66 68】A.法律 B.行政法 规 C.规范性 文件 D.部门规 章 66.药品 经营质 量管理 规范的 法律层 级属于 67.药品 生产监 督管理 办法的 法律层 级属于 68.医疗 用毒性 药品管 理办法 的法律 层级属 于【答案】D、D、B【6971】A.道地药 材 B.鲜用药 材 C.野生或 半野生 药用动 植 物 D.自采自 种自用 中草药 69.产自特 定区域，比其 他地区的 同种中 药材品 质 和疗效更 好的是 70.不得加 工成中 药制剂 的是 71.采集应 坚持“最大持 续产量”原则的 是【答案】A、D、C【
40、7273】15 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 A.通用名 称 B.商品名 称 C.驰名商 标 D.注册商 标 根据药 品、医 疗器械、保健、特 殊医学 用途配 方 食品广告 审查管 理暂行 办 法 72.药品广 告中严 禁出现 的文字是 73.药品广 告中必 须标明 的内容是【答案】C、A【7475】A.不予核 发药品 生产许 可 证 B.注销药 品生产 许可证 C.补发药 品生产 许可证 D.不予再 注册 74.对药品 生产许 可证有 效期届满 未重新 发证的，应当 75.对在药 品再注 册申请 时，经上 市后评 价，属于 疗效
41、不确 切、不 良反应 大 或者因其 他原因 危害人体健康的 药品，应当【答案】B、D【7678】A.制剂及 其成分 的研究 充 分，结果 明确，安全性 良 好 B.用药对 象明确，适应 症 或功能主 治明确 C.作为处 方药使 用时的 安 全性 D.涉及运 动员、儿童等 人 群用药，应有明 确的安 全 性指示 76.非处方 药的有 效性具 有的特点 包括 77.非处方 药的安 全性评 价包括 78.申请处 方药转 换为非 处方药的 基本要 求包括【答案】B、C、A【7980】A.所有抗 菌药物 16 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用
42、B.所有中 药注射 剂 C.所有终 止妊娠 药品 D.所有生 物制品 79.药品零 售企业 必须凭 处方销售 的是 80.药品零 售企业 严格禁 止销售的 是【答案】B、C【8183】A.行政许 可 B.行政处 罚 C.行政复 议 D.行政强 制 81.药品监 督管理 部门查 封生产假 药的场 所和设 施，属于 82.行政相 对人对 药品监 督管理部 门 作出 的没收 违 法所得决 定不服 时，可 以 提出 83.药品监 督管理 部门颁 发药品 生产许 可证，属于【答案】D、C、A【8485】A.责令改 正，给 予警告 B.责令停 业整顿 C.处十万 元以上 五十万 元 以下的罚 款 D.责令
43、暂 停销售 根据药 品管理 法 84.未按照 规定开 展药品 上市后研 究或上 市后评 价 的行为，经警告，逾 期不 改正的，应承担 的行政法律责任 为 85.药品经 营企业 零售药 品未正确 说明用 法、用 量 等事项时，应承 担的行 政 法律责任 为【答案】C、A【8688】A.有效期 后2 年 B.3 年 17 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 C.永久 D.不少于5 年 86.从事医 疗器械 网络销 售的企业，对无 有效期 的 非植入类 医疗器 械销售 记 录的保存 期限是 87.从事医 疗器械 网络销 售的企业，对有 有效期
44、 的 非植入类 医疗器 械销售 记 录的保存 时限是 88.从事医 疗器械 网络销 售的企业，对植 入类医 疗 器械销售 记录的 保存时 限 是【答案】D、A、C【8990】A.国家药 品监督 管理局 药 品注册司 B.国家药 品监督 管理局 药 品审评中 心 C.国家药 品监督 管理局 行 政事项受 理服务 和投诉 举 报中心 D.省级药 品监督 管理部 门 89.负责境 外生产 药品再 注册审评 工作的 部门是 90.负责境 内生产 药品再 注册申请 的受理、审查 和 审批的部 门是【答案】B、D 三、综合 分析题(一)【9193】2020 年1 月，某医疗 机构 医师向某 门诊患 者开具
45、 一 种口服给 药的非 限制使 用 级抗菌药 物，用药后患者出现 严重剥 脱性皮 炎，经全力 救治，患者病 情 逐渐好转。患者 家属认 为 是医疗事 故，向 法院起诉要求 赔偿，经鉴定，该药品质 量合格，用药 方 案符合规 范，该 医疗机 构 治疗和处 置适当，患者的严重 剥脱性 皮炎系 用 药所致罕 见药品 不良反 应，且药品 说明书 未记载，相关文献 中只有 个案报道。91.关于该 药品不 良反应 的说法。正确的 是 A.该药品 不良反 应不属 于 药品不良 事件 B.该药品 不良反 应应定 性 为新的药 品不良 反应 C.除该患 者主治 医师外，其他医务 人员不 得 报告 该 药品不良
46、反应 D.国家药 品监督 管理部 门 应当尽快 与卫生 健康主 管 部门开展 相关调 查工作【答案】B 92.医疗机 构报告 该药品 不良反应 的时限 应为 18 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 A.15 日内 B.1 日内 C.5 日内 D.10 日内【答案】A 93.该医疗 机构对 该药品 的处理，正确的 是 A.该医疗 机构不 得继续 在 门诊使用 该药品 B.必须由 具有相 应抗菌 药 物处方权 的医师 严格掌 握 用药指征 后，可 继续使 用 该药品 C.住院患 者使用 该药品 时，必须由 专职人 员监测 该 药品的不 良
47、反应 D.必须由 具有高 级专业 技 术职务任 职资格 的医师 开 具处方后，可使 用该药 品【答案】B(二)【94 97】甲是药品 零售连 锁企业，下辖 300 余家直 营门店，经营类别 为处方 药、甲 类 非处方药、乙类 非处方药;经营 范围为 中药饮 片、化学 药、生 物制品、中成药。甲有自 建网站，2011 年取 得互 联网药品信息 服务资 格证书，2012 年取 得 互联网 药 品交易服 务资格 证书，获准通过 自建网 站开展网络药品 销售活 动。94.某患者 到医疗 机构就 诊时，医师 为其开 具了含 麻黄碱类 复方制 剂处方 药 康泰克 3 盒。患者 凭该处方到甲 所属门 店调配
48、，甲的下列 处理方 式中，正 确的是 A.认为该 药品属 于药品 零 售企业禁 止经营 的品种，拒绝调配 销售 B.凭患者 本人身 份证和 处 方给予调 配 3 盒 C.认为该 处方属 于超剂 量 处方，凭 患者本 人身份 证 和处方最 多给予 调配 2 盒 D.要求患 者必须 回原医 院 修改处方 和取得 医师签 字 后方可给 予调配【答案】B 95.甲的下 列药品 网络销 售行为中，违反 法律规 定 的是 A.甲自建 网站展 示销售 药 品的通用 名称，并在页 面 留下咨询 电话 B.某消费 者从甲 自建网 站 下单购买 了 1 非 处方药 培 菲康，在 选定的 门店取 药 C.某消费 者
49、从甲 自建网 站 下单购买 了 3 红 霉素眼 膏，由甲所 属门店 的执业 药 师递送至 该消费 者家中 19 学 员专用 请 勿外泄 关 注公众 号，下 载完整 版 pdf 资料 环球 网校 学员专 用 D.甲通过 自建网 站，根 据 消费者提 供的处 方为其 调 配处方药 安定，并将该 药 品递送至 该消费 者家中【答案】D 96.关于甲 总部和 所属门 店经营类 别及经 营范围 的 说法，正 确的是 A.各直营 门店不 需取得 独 立的药品 经营许 可证，其 经营类别 及经营 范围与 甲 总部一致 B.各直营 门店都 应取得 独 立的药品 经营许 可证，其 经营类别 及经营 范围应 当
50、与甲总部 一致 C.各直营 门店都 应取得 独 立的药品 经营许 可证，经 营类别应 当与甲 总部一 致，经营范 围可以 与甲总部不一 致 D.各直营 门店都 应取得 独 立的药品 经营许 可证，其 经营类别 及经营 范围严 禁 超过甲总 部【答案】D 97.2017 年 1 月和 9 月，国务院两 次发布 决定，取 消了部 分 行政许 可，包 括 第三方网 络药品 交易平台在内 的互联 网药品 交 易服务企 业审批 被取消。甲在此后 的下列 经营行 为 中，符合 药品经 营管理规定的 是 A.通过自 建网站 销售经 营 范围内的 所有处 方药和 非 处方药 B.通过自 建网站 将非处 方 药
