1、使用前请仔细阅读说明书早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)使用说明【产品名称】通用名称：早早孕(HCG) 检测试纸 (胶体金法)商品名称：早早孕(HCG) 检测试纸英文名称：David pregnancy test【包装规格】1 人份/铝箔袋【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG 可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右 HCG 能增加到 5 至 50 毫国际单位/ 毫升(mIU/ml)，10 周就会增加到 100,000 至 200,000 毫国际单位(mIU/ml)的高点，12 周后迅速下降，维持在 5,000-20,000毫国际单
2、位/毫升(mIU/ml)。HCG 的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中 HCG 的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠（妇女怀孕后 3-7 天） ，从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠 IgG 分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗 HCG 单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的HCG 在层析过程中先与胶体
3、金HCG 抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG 抗体结合，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG 抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区（T）内将没有紫红色条带。无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区（C ）内。对照线区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【主要组成成分】1 早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法) 1 人份2 干燥剂 1 包3 使用说明书4 滴管(如果适用 ) 1 个【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中 430保存，不得冷冻
4、。有效期为 24 个月。【适用仪器】适用但不提供1 计时器 2 尿液收集容器【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG 浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于 2-8保存 48 小时；如果需要延长储存时间，可在-20以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测；或通过离心或过滤取上清检测。【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在 1 小时内尽快使用。1.试条：取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少 3 秒钟后取出平放于干净的非吸附材料
5、的平面，等待有色条带的出现。5 分钟观察结果。 (备注：尿液界面勿超过纸条上的“MAX”线)2.试盒：从铝膜袋中取出试盒，平放桌上，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样 3 滴滴入样品孔中，5 分钟观察结果。3.试笔：使用前将试笔从铝膜袋中取出，拔开封盖，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持 45 秒的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口 )，然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放， 5 分钟观察结果。【结果判定】备注：15 分钟后判定无效。1. 阴性: 只出现对照线，表示没有怀孕；2. 阳性: 对照线、检测线都显色，表示已经怀孕；3. 无效: 对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的
6、试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。【参考值】1. 阴性来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的 HCG 浓度不应当高于分析灵敏。2. HCG 的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。【检验方法的局限性】1.本试剂用作定性的检测尿液标本中 HCG，而不能确定其浓度。2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中 HCG 含量较高，可能会出现阳性结果。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。3.若怀疑有受孕的
7、可能，而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期)，可在 4872 小时后重新收集晨尿再次测定。4.由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产) 后，尿液标本中持续几周 HCG 检测会为阳性。5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如子宫内膜增生，乳腺癌，肺癌）同样会引起 hCG浓度的升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的 hCG 检测试剂检测尿液中的 hCG 而判断是否怀孕。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。6.如宫外孕、卵巢囊肿能够产生阴性或无规律的结果。若
8、仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。7.止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。 8.正常情况下，本试剂是十分可靠的，但使用操作不正确时可能会影响结果的准确性。例如显示窗口淋湿或尿吸量不足等。9.当您测出的结果表示怀孕时，请到医院看医生并确诊，同时医生会给您进一步的指导。【产品性能指标】1.最低检出量：用 HCG 国家标准品检测，5 分钟观察结果，不高于 25mlU/ml。2.阴性参考品符合率：用 500mlU/ml LH、1000mlU/ml FSH 及 1000mlU/ml TSH 检测为阴性。3.干扰试验：尿液中含有常见的 OTC 药物、化学分析物 (咖啡因、维生素 C)、生物
9、分析物( 如葡萄糖、蛋白质、牛血清白蛋白、胆红素、血红素)等均不会对检测结果产生影响。4.精密度：用同一浓度的 HCG 标准品测定（n=10） ，反应结果和显色度一致。【注意事项】1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。2.本试剂超过有效期后请勿使用。3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。【生产许可证编号】粤药管械生产许 20030850 号【注册证书编号】【产品标准编号】如有其它任何疑问，请直接与生产企业联系 【生产企业】润和生物医药科技(汕头)有限公司注册、生产地址： 广东省汕头市大学路荣升科技园内 邮编：515063电话：0754 -825378126 传真：0754 -82537111 网址： WWW.runbio-
