1、石油和化工企业质量检验机构认证评审内容、评审方法和评审纪录中国石油和化学工业协会质量技术中心编制（2002 年 4 月 5 日）2条款 评审内容 评 审 方 法 判定 判定依据和说明4 组织与管理4.1 企业质检机构所在单位应具有法人资格。查所在企业的营业执照或法人授权证明。有营业执照或法人授权证明，判定合格。4.2 企业质检机构应满足以下要求:a)应是独立的、健全的、二级建制的专职机构，并根据需要设立若干检验室。b)应由企业最高管理层领导。c)应配备管理方面的工作人员，管理人员具有履行职责所需的权力和资源。查组织机构图或职能。有机构并能够独立行使质量监督检验工作，判定合格（B 级组织机构图可
2、简化）。查主管领导的职能。有企业的一名领导主管，判定合格。查人员清单和职责。有管理人员，有职责和权利，判定合格。3d)有措施保证工作人员不受来自企业质检机构外的可能对工作质量有不良影响的压力。e)组织形式能保证对检验结果判定的独立性和诚实性。f)有明文规定各类人员的职责、权限及相互关系。 g)有熟悉检验方法及程序，了解检验目的及懂得评价检验结果的人员实施监督,监督人员与非监督人员的比例足以保证监督查规定。有相应的规定，判定合格。查质检机构内部组织机构图或相关职能。能够保证，判定合格（B 级对质检机构内部组织机构图不做强制要求）。查岗位的职责。职责明确，相互关系合理不会发生混淆，判定合格。查相关
3、规定和人员能力。要求有熟悉业务的人员对检验人员的工作进行监督和指导。有监督人员，有实施和记录，监督人员与非监督人员的比例不4工作正常实施。h)有一名熟悉检验业务的工作人员担任技术主管，全面负责企业质检机构的技术管理工作。i)有一名熟悉质量管理的工作人员担任质量主管，负责质量管理工作（可以由技术主管兼任） 。j)当技术或质量主管不在时，应明文指定代理人，负责其工作。k)有条件时应参加能力验证或实低于 10%（B 级至少有 1 名，可以兼职） ，判定合格。查技术主管。技术主管熟悉检验业务，判定合格。查质量主管。质量主管熟悉质量工作，判定合格（可以兼职） 。查相应规定。有规定，对代理人有相应能力的要
4、求，判定合格。（B 级 不做强制要求）。查计划和实施情况。5验室比对活动。 （B 级 不做强制要求）。5 质量体系、审核和评审5.1 企业质检机构应建立与其监督检验工作相适应的管理体系并文件化。查质量手册或相关文件。有满足 5.2 要求的文件，判定合格。5.2 质量手册和有关文件应包括以下内容：a)企业最高管理者批准发布的质量的方针和目标；不干涉质检机构检验工作的声明，以及质检机构的承诺等。b)企业质检机构的组织和管理结构以及在企业中的（B 级对质 量手册不做统一要求）。查相应文件和规定。企业有质量的方针目标，有企业最高管理者不干涉质检机构检测结果的声明和质检机构为保证检验结果的科学性和公正性
5、的承诺，判定合格。查企业和质检机构的组织机构图。企业有组织机构图，图中标6位置和组织机构图。c)各类人员的岗位职责、权限及相互关系。d)企业质检机构实现量值溯源的程序。e)企业质检机构的检验范围。f)在用的主要设备和标准物质的有关说明（可以以明质检机构的位置；质检机构也有组织机构图，判定合格。 （B级对质检机构的组织机构图不做强制要求）查与检验工作有关的岗位职责。有岗位职责，判定合格。查质检机构量值溯源的规定。可以是企业统一的量值溯源程序。但质检机构要有相应的人员负责此项工作，并在职责中加以明确，判定合格。查文件。可以以表格的形式表达，有则判定合格。查文件。可以以表格形式表示，内容包括：名称，
6、制造商，测量7表格形式表示） 。g)在用设备维护的程序。 h)当出现检验异常情况或偏离规定的方针和程序时，实现信息反馈和采取纠正措施的程序。i)处理抱怨的程序。j)内部审核程序。范围，检定周期等。有且内容基本全面判定合格。查规定。有规定，判定合格。查规定。规定中有因特殊情况不能严格按照检验程序进行检验时的处理措施，判定合格。查规定。规定中包括如何收集抱怨，如何分析和解决抱怨的内容，判定合格。查规定。有程序规定，判定合格。 （B 级对企业质检机构的内部审核不做强制要求） 。5.3 企业质检机构应定期对内部进行审核、检查或考核，并有查内部审核计划和记录。有计划，按照计划实施并有相关记录。8记录。也
7、可随企业质量体系的内部审核工作进行。a)内部审核应由经过培训的，有一定资格的人承担。b)内部审核人员要求与被审核的质量活动无关。c)当审核中发现检验结果的正确性或有效性可疑时,应采取纠正措施。判定合格。（B 级对企业质检机构的内部审核不做强制要求）。抽查部分审核员的培训记录。内审人员经过培训，判定合格。查内部审核记录。作到审核员不审核自己的工作，判定合格。查内部审核记录，如果在内审中发现已发出的检验报告有误时，采取了有效的纠正措施，判定合格。5.4 企业质检机构应参照本细则定期对企业的车间（分厂）中控分析（半成品检验）进行考核，有计划，有实施并查考核计划和记录。有检查内容，有计划能实施，判定合
8、格。 9有记录。5.5 内部审核发现的问题和采取的纠正措施应文件化。并保证在规定时间内落实纠正措施。查内审记录和纠正措施。对发现的问题有文字化纠正措施，并对纠正措施进行跟踪，且记录完整，判定合格。(B 级不做强制要求)。6 人员6.1 企业质检机构应配备满足其正常工作需要的人员。其中：检验人员和管理人员应受过与其所承担任务相适应的教育和培训。检验人员应持证上岗。查人员技术档案等资料，有培训记录，检验人员有本企业颁发的上岗证，经省级或省级以上主管部门专业培训并有合格证书，判定合格。6.2 有工作人员知识更新的培训计划，并保证培训计划按时实施。查培训计划和执行情况。有计划并实施，判定合格。 （B
9、级不做强制要求）。6.3 建立人员技术业绩 查人员技术业绩档案。10档案，包括技术人员有关的资格证书、技能、经历及培训的记录等。有培训记录、经历和资格证书，判定合格。6.4 企业质检机构负责人应有任命文件。查任命文件。有任命文件，判定合格。7 设施和环境7.1 企业质检机构的检验设施、场地以及能源、照明、采暖和通风等有利于检验工作的正常进行。根据检验工作的需要可设立：化学分析室、仪器分析室、天平室等。现场查看。布局合理，仪器设备摆放整齐便于操作，有良好的采光和照明，能够按检验工作的需要设立检验室，判定合格。7.2 在有关规范、方法和程序有要求或环境条件可能影响检验结果时，企业质检机构应有监测、
10、控制设施，并记录现场查看。根据检验规范和仪器使用说明。重点是对有温湿度要求的环境，要有相应的监测和控制设施，如空调、温湿度计等，11环境条件。 并对检验时的温湿度有记录，判定合格。7.3 对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、声音和振动水平等应有相应的规定。现场查看。根据检验规范和仪器使用说明。对于有无菌、灰尘、电磁干扰、振动水平有要求的环境，要采取相应的隔离、屏蔽等措施。有措施，判定合格。7.4 相邻区域内的工作有不利影响时，要进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染。现场查看。满足要求，判定合格。7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。现
11、场查看。对进入人员有限制的检验场所，采取了相应的措施，判定合格。7.6 采取措施确保企业质检机构有良好的内务管理，如卫生、现场查看。查看相关的内务管理制度，如更换工作服、卫生清12着装等。 洁等。有制度，现场情况良好，判定合格。7.7 对检验中产生的“三废”应进行处理，以符合环境保护的要求。现场查看。检验室的“三废”排放有措施，能落实，判定合格。7.8 检验设施和工作环境应符合安全生产的各项要求。现场查看。有安全消防设施，并有效，检验室无安全隐患，判定合格。8 设备和标准物质8.1 企业质检机构应正确配备进行检验所需的取样、测量和测试设备。按检验规范和产品标准对照查看设备一览表。仪器性能和测量
12、范围均满足要求，判定合格。因为仪器设备不足而需要分包的项目应符合 14.1 和 14.2 条款的规定。8.2 企业质检机构应对 查看规定，要求有维13所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序或制度。a)如果任一设备有过载或错误操作、给出可疑结果、显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并恰当放置以防误用，或加贴明显的停用标签或标记。b)修复的设备要经过检定、校准或测试，证明满足要求后方能投入使用。c)企业质检机构应检查由于上述缺陷或偏离规定极限对以前的检验工作所造成的影响。护保养规定，规定中必须包含有 a） 、b）和 c）条款的内容要求，并且制度有可操作性。有制度，有记录，现场在用仪器设备保
13、养良好（必要时可通过实际操作进行现场验证） ，判定合格。148.3 企业质检机构的每台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识表明其状态。现场查看标识，并抽取部分进行核实，全部相符，判定合格。8.4 企业对检验使用的每一台设备和标准物质均应建立档案并有效保存。设备档案至少有以下内容：a)设备的名称。b)制造商名称、型号和出厂编号或其它唯一性标识。c)接收日期和启用日期。d)目前放置地点。e)设备接收时的状态（例如全新查设备档案，档案可以由企业统一管理。有档案且内容符合a）-j）条款的要求，判定合格。由于企业的规模和所在行业的不同，因此本条款在检查时，不对档案的具体形式过分要求，检查重点应是检验
14、过程中的关键设备。（B 级对 f.h 项不做强制要求） 。15的、用过的，经改装的） 。f)制造商提供的使用说明书的复印件。g)检定日期和结果以及下一次检定的日期。h) 使用记录。i)迄今所进行维护的详细记录、今后维护计划。j) 历次损坏、故障、改装或修理的记录。9 量值的溯源和校准9.1 企业质检机构所有的对检验结果的准确性和有效性有影响的设备在投入使用前必须进行检定抽取部分进行核实，必须包括关键设备。均在检定周期内，判定合格。16或校准。9.2 企业质检机构制定检定程序及计划,应能够保证企业质检机构所有测量均可以溯源到国家或国际计量基准。查规定和检定计划并核实。企业有计量器具的检定或校准的
15、规定；企业开展自检的项目通过了地方计量部门的考核；质检机构有人员负责对计量器具的管理；计量器具的检定按计划进行了实施。以上几条都符合，判定合格。9.3 对于国家无检定规程的计量器具，应自行编制校准方法，定期进行校准并记录。查校准方法和记录。有校准方法，方法的制订有依据，有可溯源性，并按周期进行了校准，有校准记录，判定合格。9.4 标准物质能追溯到国家（或国际）计量基准或追溯到国家（或国际）标准对于在检验过程中使用的标准物质需具有证书。有证书并在有效期内判定合格。17物质。10 检验方法10.1 如果缺少指导书可能危及检验结果，企业质检机构应对所有有关设备的使用和操作、检验样品的处置及制备编制指
16、导书。所有与企业质检机构工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都属现行有效并便于工作人员使用。查检验过程中所使用的产品标准、检验规范等资料是否齐全和现行有效，是否便于工作人员查询和使用。符合要求，判定合格。（B 级对 指导书不做强制要求）。10.2 企业质检机构应使用适当的方法和程序进行工作(包括样品抽取、处置、传送和储存、制备、检验数据的分析)。该方法和程序与所可选择一个有代表性的检验项目进行实际操作的审核，从现场抽样直至出据检验报告。通过跟踪观察，确定工作程序和方法是否符合检验规范和18要求的有关检验标准规范一致。标准要求，符合要求判定合格。由于化工企业的标准溶液的配制和管理直接影响检验数
17、据的准确性，因此必须对标准溶液进行检查。标准溶液配制符合规范，在周期内使用并有标识，判定合格。对于外购的标准溶液或标准样品，有定值报告，判定合格。10.3 数据的计算和转换要经过适当的校核。检验中数据的计算和转换有人员进行校核并签字，判定合格。10.4 对进行检验所需的重要材料，要有文件化的采购、接收和保管程序。查规定。不强调质检机构有单独的采购制度，但质检机构中有人员负责采购、接收和保管工作，有工作程序，判定合格。 （B19级对工作程序不做强制要求）。11 样品的处置11.1 企业质检机构应制定检验样品标识的编制方法，确保样品在实际工作中不会混淆。查标识的编制方法，要求有标识并能够做到唯一性
18、。判定合格。（B 级 不做强制要求）。11.2 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管的设施，避免检验样品变质或损坏。 如果样品必须在特定的环境条件下储存或处置，应维持、监控并记录这些条件。查检验规范和产品标准。要求有设施，保证样品从取样到检验前不会发生变质、损坏和丢失，判定合格。本条款可以和 10.2结合进行。 （B 级不做强制要求）。11.3 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存和保管程序。查规定。有相应的规定，能有效实施，判定合格。 （B 级不做强制要求）。2012 记录12.1 企业质检机构应制定并执行质量记录和技术记录的标识、收集、编目、使用、
19、归档、储存、维护和处置的程序或制度。记录中应有能够体现包括负责取样、每项检验操作和结果校核的人员的标识。查有关记录的规定和近期的部分检验记录。本条款的检查包括两部分：一是记录的格式和内容，即表格的设计。要求检验项目完整，有样品的名称和编号，记录的编号，检验和校核人员签字等。二是抽查部分记录，要求内容填写完整，字迹清晰，更改要符合有关规定，记录按照规定进行了存档，便于查询。符合以上两个方面，判定合格。12.2 所有记录应清晰，有便于检索的记录储存保管方式，储存保管设施环境适根据有关记录的规定，检查其保存方式和设施，保存设施良好并便于检索，判定合格。21宜，避免损坏、变质和丢失。13 检验报告13
20、.1 企业质检机构应按照检验方法中的规定要求准确、清晰、明确、客观地出具检验报告。查检验报告。抽查近期的部分检验报告。要求报告的内容符合13.2 的要求，对于检验报告的检查，可参照对 12.1 条款的检查进行。 13.2 检验报告或证书至少应包括以下信息：a)标题（如“检验报告” ） 。b)检验报告的唯一性标识（如序号） ，每页及总页数的标识。c)检验样品的说明、状态及明确标识。 d)检验样品的接收查检验报告，要求检验报告中必须包含有a）-g）要求的内容。（B 级对 c 项不做强制要求） 。22日期和进行检验的日期。e)所采用检验方法及标准。f)检验结果和结论。g)对报告内容负责的人员的签字及
21、签发日期。13.3 合理地编制规范化的报告，注意格式及有关检验数据的表达以便使用者理解，标题尽量标准化。查检验报告。要求检验报告的格式易于理解。对于检验结果需要分项目进行判定的，报告中要注明产品标准所规定的参数以便于比较。符合要求，判断合格。13.4 报告发出后，如作重大修改，应按有关规定进行,这种修改并满足第13.2 的全部要求。查相关规定。规定中要有因修改报告所造成的影响的分析，以及应制定消除影响的措施等内容。修改后23的报告也要符合 13.2的要求。内容符合要求并能够执行，判定合格。13.5 检验报告应按规定年限妥善保管以备查询。查检验报告保存的规定，抽查部分检验报告（一年以内的） 。有
22、保存设施，便于查询，判定合格。14 分包14.1 企业质检机构确因工作需要可以将检测工作的一部分转包给其他机构，但必须保证分包方有能力完成分包工作并签定分包合同。查分包合同和对分包方的考核。如有分包应检查以下内容：1、分包必须限于检验的部分项目，而且对分包应予以控制（仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目） ；2、要有分包合同；3、分包方要通过企业质检机构认证或具有同等24资质。 14.2 企业质检机构应建立分包方的档案，包括所有分包方的登记表及其分包方工作的证明记录。查分包方的档案。档案的内容包括分包方的设备、人员等基本情况，对分包方的考核记录和分包方的资质证明等（如：营业执照、认可证
23、书等） 。有档案，内容齐全，判定合格。15 外部协助与供给15.1 企业质检机构在选择外部服务和供给时,应选用对检验工作有充分质量保证的外部服务和供给。对所购仪器、设备和重要材料在使用前要按要求的标准规范进行检验或检定。检查企业选择合格供方的规定，规定中应包括选择合格供方的标准。对于哪些仪器设备或重要的材料需要在使用前进行检验或检查，也应有相应的规定。符合以上要求并能够实施，判定合格。2515.2 应对影响检验质量的重要消耗品和重要消耗品的供应商进行评价，保存评价记录和批准的供应商名单。企业应制定定期对供应商进行评价的制度，评价内容包括所提供产品的质量和服务。符合要求，判定合格。（B 级 不做强制要求）。16 抱怨16.1 企业质检机构应建立解决抱怨的方针和程序。并保存所有抱怨记录和调查抱怨并采取纠正措施的记录。查规定。规定中应包括如何收集抱怨，如何分析和解决抱怨。制度内容全面，出现抱怨时纠正措施适合，判定合格。
