1、 1 浙 江 可 明 生 物 医 药 有 限 公 司 一 期 项 目 可 行 性 分 析 报 告(摘要)二 O 二 0 年四月 2 目 录 第一部分 项目 背景、概 况 第二部分 产品、市场分 析与建 设规模 第三部分 产品 方案、生 产规模 第四部分 建厂 条件和厂 址方案 第五部分 公用 工程和辅 助工程 初步方案 第六部分 环境 保护 第七部分 安全 生产 第八部分 信息 自控 第九部分 财务 评价 3 第一部分 项目背景、概况 一、新 昌 制 药 厂概 况 浙江医药 股份有 限 公司 新昌 制药厂 为 浙江医药 股份有 限 公司（于1999年 10 月在 上海证 券交易所 上市）的 核
2、心企业，系“全 国医药大 型综合 性化学制药 企业”，综合经济 指标列 全 国医药行 业二十 强。几十 年来，秉持“关爱人 类健康”的企业宗 旨，大力 发展民族 药业，坚 持做强做 大主业 不动摇，保持了 生产 经营的平 稳较快 发 展。目 前已有 二十 多个产品 成为国 内国际行业 标准，全 部产品均 通过各 类 认证，优势品 种通 过了国内 外当局 的cGMP 认证或 者FSSC 认证。企业拥有 一流的 符 合 GMP 要 求的化 学 制药、微生 物制药 和制剂生 产设施，并 且兼产天 然 药物、食品添加 剂 和饲料添 加剂，系 中国维 生 素类、抗耐药菌类 抗生素 的 重要生产 基地。新
3、 昌制药厂 原料药 和 口服制剂 通过了 美国FDA、欧盟EDQM、加拿 大、澳 大利 亚等官方 认证，医 药产品出 口三十 多个国 家。其主 导产 品合成维 生素 E，天 然维生素E,-胡萝 卜素和斑 蝥黄,乳 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液（商 品 名“来 立 信”），盐 酸 万 古 霉 素,替 考 拉 宁等 产 品 在 国 际 国 内 占 有 重 要 地 位。“来 益”牌 商 标 荣 获 中 国 驰 名 商 标，“ZMC”、“来立信”、“众”牌、“来益”等 荣获浙 江 著名商标。新昌制药 厂是国 家 重点支持 的高新 技 术企业、国家 级创 新型企业，设有国家级 博士后 科 研工作站
4、、国 家级 企业技术 中心，系 国 家“重大新 药创制”科 技重大专 项“企 业创新药 物 孵化基地 建设”承 担单位，经过多 年的努力，已建立 起 以“专家、博 士为 龙头，硕 士为核 心，本科生 为主体”的高素质 科研和 管 理队伍。目前，企 业拥有博 士 47 人，硕士 188 人，大中专及本 科以上2300 余人，专业技 术职 称人员占 总人数的65%。技术 中心在读博士、硕 士 40 多名，每 年引 进 100 余 名科技 人才，以保持队 伍的创新性、旺 盛的生 命 力和战斗 力。4 二、项目背景（一）浙 江医药 下 属企业新 昌制药 厂 创建于 1954 年，现占地面 积约350
5、亩，生 产厂区 位于新昌 县城的 东 北角。随 着城区 的 不断扩张 与 县域 规划的不断 变更调 整，目前 厂区已 被居 民区所包 围，安全 卫生防护 距离严 重不足，直 接影响 到 企业的生 存与发 展。（二）现有厂 区 涉 危产品项 目已被 禁 批，在 产的涉 危产 品或车间 面临批建不符 或无法 满 足最新的 安全环 保 法规要求 的现实，如万古霉 素、蒿甲醚、苹果 酸奈诺 沙 星、胡 萝卜素（发酵法）、合 成中 试车间等，存在 较大的运行 风 险；同 时企业一 些效益 较 好的优势 产品无 法 在现有厂 区组织 生产或扩大 生产规 模。（三）按 现行政 策 要求，企 业必须 最 迟于
6、 2025 年年底 前完成搬 迁或关闭：国务院办 公厅（2017）77 号文 关 于推 进城镇人 口密集 区 危险化 学品生产企业 搬迁改 造 的指导意 见 浙江省人 民政府 办 公厅(2017)154 号文 关于 印发浙 江 省推进城 镇人口密集区 危险化 学 品生产企 业搬迁 改 造实施方 案的通 知 浙江省安 全生产 委 员会、经 信委、安监 局 浙 安委办(2018)17 号文 关于进一步 做好城 镇 人口密集 区危险 化 学品生产 企业搬 迁 改造工作 的通知 浙江省安监局 浙 安 监 危 化(2018)28 号 关 于 加 强 危 险 化 学 品 企 业安全准入 和事中 事 后监管
7、的 通知 浙江省推进城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造工作协调小组办公 室 浙危 改办（2018)1 号 关于公 布浙江 省 城镇人口 密集区危险化学 品搬迁 改 造企业名 单的通 知 根据2018 年11 月15 日浙危 改（2018）1 号文件 的精神，新 昌制药厂 5 已被列入 搬迁改 造 国家计划（名 单中 共有 59 家企 业，其 中35 家企业 因位于人口密 集区而 列 入国家计 划，其他24 家 不在人 口密集 区 而列为省 计划），文件要求：中小 型 企业和存 在重大 风 险隐患的 大型企 业 在 2018 年 底前全部启动搬 迁改造，2020 年底 前完成；其 他大型企
8、 业和特 大 型企业搬 迁或改造必须于2020 年底 前启动，2025 年底 前完成。从近期省 经信委 来 企业现场 督查时 了 解到，省委、省政 府已提出 搬迁改造完成 时间提 前 至 2024 年底 的要求。根据国家、省市 的 文件要求，结合 公 司产品转 移的特 点（如药 证、国际注册认 证、客 户 审计、质量确认 等），新 昌制药 厂的 搬迁改造 工作已 成为当务之 急。综合思量，无 论从 公司长远 发展角 度，还是 从当前 国内 政策的多 变性及严峻的 安全环 保 形势考虑，单一生 产基地无 疑会增 加 企业的生 产经营 风险；除昌海 生物产 业 园外，另觅 一块福 祉 已成为企 业
9、生存 发 展的必然 选择。另从新昌 制药厂 现 有存量资 产盘活、人员安置、政 策环 境等多方 面进行 研究论证，在 新昌经 济开发区 大明市 新 区组建全 资子公 司 浙江可 明生物 医药有限公 司，作 为 公司后续 生物医 药 产业、生 命营养 品（人类、动物）产业、药物 制剂产 业 的重点产 业基地，应该是最 佳选择。三、大 明 市 新 区简 介 浙江新昌 经济开 发 区属于省 级经济 开 发区，其大明 市区 块：东 至枫家潭村，南至拔茅 双 塘高盘湾 水库，西 至县道新 西线，北 至嵊州市 界，规 划范围约 26.97 平方 公里。该 区域位 于 黄泽江下 游，规 划 为 浙江新 昌经
10、济 开发区 未来 重点发 展 方向。大明 市区块 的 定位是打 造成为 新 昌的“产业 新区，发展新城”。未来，大明市 新区将 建 设成为新 昌的“发 展新引擎、开放 新平台、智 慧新城 区”。6 大明市台地作为重要的城市建设延展区和重要的高新技术产业延展空间，定位为 新昌 县中长期 重点开 发 的主体功 能区，主 要目标是 打造高 端产业集聚 区，承接 城 区现有企 业退城 入 园和转型 升级，以 科 技创新为 动力，以智能制 造为方 向，加快数字 化、智 能 化，重点发 展高端 制造、生命 健康、信息经济、新能 源、新材料 等新兴 产 业，形成 特色、高 端产业集 群。合理规划 居住区 与
11、 工业功能 区，限定 三类工业 空间布 局 范围，在居住区和工业 区、工业 企业之间 设置防 护 绿地、生态绿 地等 隔离带，确保 人居环境安全。最大限度 保留区 内 原有自然 生态系 统，保护 好河湖 湿地 生境，禁止未经法定许 可占用 水 域；除 防洪、航运 为主要功 能的河 湖 堤岸外，禁止 非生态型河湖 堤岸改 造；建设项目 不得影 响 河道自然 形态和 河 湖水生态（环境）功能。四、项目概况 根据公司 产业结 构 调整规划，拟对新 昌制药厂 现有厂 区 产品分两 期进行转移：第一期 重 点是按照 涉危企 业 的搬迁要 求，在 2024 年底前 完成涉危产品的 搬迁，并 做好腾空 区域
12、的 存 量资产盘 活工作；第二期的 工作是 将其他产业 重新进 行 搬迁整合，并做 好 剩余资产 的盘活 工 作。浙江可明 生物医 药 有限公司 为浙江 医 药的全资 子公司，注 册资本 1000万元，于2019 年12 月工商 注册成 立。浙江可明 生物医 药 有限公司 规划用地约 600 亩，建设 周期为 2020 2030 年，项目 建设按 照“整体规 划、分期实施”原则，分 两期实施。（一）产 品布局 方 案 产业定位 为生物 制 药、药 物制剂、生 命营养品 生产基 地，同时 考虑大健康产业 布局，主 要通过“盘活存 量、立足增 量”来 解 决企业后 续发展。7 企业遵循“高科 技
13、含量、高 附加值、高市场占 有率，低 污染、低 消耗”的产品布局 原则，规 划建设国 际一流 的 信息化、智能化 医 药生产基 地。（二）建 设周期：第一部分：一 期项 目建设期2020 2025 年。主要 建设生 物 制药区块、公用辅助 区块、生 命营养品 区块大 部 分，同 时建设 部分 急需的药 物制剂 区块。第二部分：二 期项 目建设期2026 2030 年。主要 建设药 物 制剂区块、大健康产 业和其 他 剩余部分 项目等。第二部分 产品与市场分析 一、产 品 及 市 场优 势 分 析（一）中 国医药 工 业现状与 预测 制药业是 个独特 的 行业，它的 独特之 处首先在 于制药 企
14、 业的产品 是药品，是与 人们的 生 活和健康 息息相 关 的特殊商 品，它 促 进了人类 的健康，延长了人 类的寿 命，而人 类寿命 的延 长，全 球老年 人数 的增长又 为医药 行业的增长 提供了 支 持。现 世界人 口已 超过 75 亿，并且 每 增长 10 亿人 口的速度越来 越快，此 乃医药行 业最大 的 市场后盾。来自国家 统计局 的 最新数据 显示，去 年全年我 国医药 工 业生产保 持 两位数增长，规模 以 上医药工 业企业 工 业增加值 同比增 长 12.6%，高出 同期整个工业 增速 4.1 个百分点。与 上年 同期相比，工 业增 加值增速 略有上 升（为0.1 个百分 点
15、）。2018 年1 12 月，医药 工业增 加 值占整体 工业比 重为3.3%，较 上年同 期占比则 提高了0.1 个百分 点。2019 年，医 药工业 生产将继 续保持 高 速增长态 势。1、国 家层面 国 家 逐年增加 医疗卫 生 投入、中国制造2025、“健 8 康中国2030”规划 纲要、国 务院 办公厅关 于促进 医 药产业健 康发展 的指导意见 等多 项 规划和政 策措施 实 施效果逐 渐显现。2、资本层 面 受 国 家产业政 策影响 和 医药产业 高成长 性 的吸引，很多行业外资 金、私 募 股权基金（PE 基 金）和风险 投资基 金（VC 基金），依然将医药 行业作 为 投资重
16、点，大 量社会 资本涌入。据 统计，2016 2017 年，国内投融 资市场 共 发生 VC/PE 项目615 起，披露 金额总 计 达 445 亿 元，创近年来新 高。预计2019 年投 资金额 还将 持续增加。3、企业层 面 优势 企业不断 完善产 业 链条，努力提 高国 际竞争力，产业集中度 进一步 提 高。总体来说，行业 盈 利水平相 对稳定。2018 年1 12 月，医 药工业主 营业务收入 增速相 比 去年同期 升高，但 利润增速 相比上 年 同期降 低。主营业务 收入方 面，医药工业 企业实 现 主营业务 收入 23，986.3 亿元，同比增 长 12.6%，增速较上 年同期 上
17、 升 0.1 个 百分点。各子行业 中，化 学药品制剂 制造和 中 成药制造 两个子 行 业对主营 业务收 入 贡献最大，贡献率为55.7%。利润总额 方面，2018 年1 12 月，规模 以上医药 工业企 业 实现利润 总额 3094.2 亿元，同 比增长 9.5%，增 速 较上年同 期下降 8.3 个百 分点，行业盈利水 平降低。预计近几 年医药 行 业盈利压 力依旧 存 在，但总体 会保持 两位数稳 定增长。1、有利因 素 一是 近两年医 药企业 创 新成果突 出，一类 新药不断 获批上市。2019 年新上 市的国产 一类新 药 将进一步 带来销 售 收入的增 加。二 是我国医药 行业参
18、 与 国际竞争 的方式 由 过去大宗 原料药 出 口、欧美代 工逐步向仿制药 国际注 册、创新药 国际注 册 转型，产 品出口 附 加值逐年 提高。2、不利因 素 一是 企业成本 压力增 加，药品 注册标 准提 高、一 致性评 9 价和临床 试验成 本、国际注 册等都 增 加企业研 发支出，环保税法，空气、水、土 壤污染 防治 标准提高 和监管 加 强带来环 保成本 压 力，原 料药、中间体、中药材 短缺带 来 原料成本 的增长，人 口红利的 消失等 增 加了人力 成本。二是行业 必须面 对 各类政策 的调整 和 终端需求 变化等 带 来的不确 定性。（二）一 期拟建 项 目的产品 特色与 技
19、 术储备 近年来，企业 重点 突出具有 自主知 识 产权的技 术创新 体 系建设，十分重视原创 性技术 研 究，建立了 国家级 博士后科 研工作 站 和国家级 企业技 术中心。企 业大力 推 行科技兴 企、科 技 强企方针，自主 创 新能力迅 速增强，产品研发 实现了 从“创仿结 合，以仿 为主”到“创 仿结 合、以创 为主”的历史跨越。有 二个 创新药 项 目进入 临 床研究阶 段，其中 苹果酸奈 诺沙星 已经在2016 年 上市。2019 年，公司申 请 发明专利 25 项，授 权发明专 利 21 项。截至 2019年底，公司累 计申 请发明专利615 项，授权 发明专利223 项，其中
20、授 权国际发明专利92 项。1、生 物医药 类产品 简介：经过多年的发展，目前浙江医药的生物药物在新昌拥有发酵吨位约2200M3，昌海制 药新 上发酵吨 位约 300M3，合计发 酵吨位约2500M3，这个 规模在国内 发酵行 业 中属于中 小规模，不适合大 吨位发 酵 产品的规 模竞争，只适合生 产一些 附 加值高、技术难 度 大、有综 合竞争 优 势的产品。目前我公 司在生 物 药物方面 积累了 比 较丰富的 菌种选 育、发酵工艺 优化、膜工艺、柱分 离及 制备技术 等经验 与 实力，形成了 一定 的技术优 势；同时拥有菌种、发酵 和 分离纯化 设备齐 全 的实验中 心与产 品 开发的技
21、术团队，具备 了较 强的产 品 开发能力。经 过近 几年的努 力，我们 在一些特 色产品 上已确立了 明显的 技 术优势，一些高 新 技术产品 不断实 现 产业化，如：10（1）辅酶Q10 辅酶Q10，存在 动物 体内的每 个细胞 中，是呼吸 链中的 氢 传递体。其主要的生理 作用是 在 辅助催化 线粒体 中 能量体 ATP 的磷 酸 还原作用，让细胞能量供应 系统能 够 快速恢复 活化。辅 酶 Q10 具 有天然 抗 氧化和细 胞代谢 激活作用，具有较 强 的保健功 效，能 显 著提高人 体免疫 力，能够保 养皮肤、增加活力。本 产品 最常用于 心血管 系 统疾病的 预防和 治 疗；是 心脏
22、疾 病的优良辅助 治疗药；也是预防 多种疾 病 发生的保 健药；辅酶 Q10 同 时具有 降血压作用。辅酶Q10 在心脏 病方面，具 有心肌细 胞能量 活 化作用，同时 可以带动心 律正常 化 及效率的 提升，使 得心肌带 氧量相 对 提升，这样的 作用对于因为 缺血性（缺氧）心脏病 引起 的心肌细 胞缺损，往往具 有 一定程 度的修补作 用，同時 能够让松 弛无力 的 心肌慢慢 紧缩收 敛，并且 减少心 肌代价性的运 动。本产 品 作为一 种脂溶 性 的物质，其的 抗氧 化作用是 预防动 脉硬化形成 最直接 有 效的抗氧 化成分，更是预防 心肌梗 塞 及血栓形 成最重 要的一道防 线。该 产
23、 品 在 国 际 上 作 为 保 健 品 原 料，再 国 内 也 可 作 为 原 料 药 使 用，浙 江医药国内 第一家 实 现微生物 法商业 化 生产，拥有原 料药 批文，国内外 客户稳定。多年来，公 司一直致 力于生 产 菌种的改 造提高，分离纯化 工艺的 优化改进，经过 计算 进步，目前生 产技 术处于国 内领先 水 平。该 产品国 际市场规模 约 800 吨/年，且年用 量增长 率 约 8%，市场前 景广 阔。我们 将继续提高生产 技经水 平，不断提 升产品 质 量，进一 步降低 生 产成本。（2）天然-胡 萝 卜素-胡 萝 卜 素 是 人 类 食 物 中 已 被 发 现 的 活 性
24、最 大 的 一 种 胡 萝 卜 素。-胡萝卜素是 维生素 A 的前体，是被联 合 国粮农组 织（FAO）和世界卫 生组织（WHO）食品 添加剂 联合专家 委员会 认 定的 A 类营养 食品 强化剂。世界上已有 52 个 国家和 地区批准 使用该 产 品，并被 美国食 品 化学 品添 加剂典 范 11(FCC)收载。作 为药 物，-胡 萝卜素 已被 美国药典(USP)29 版，欧洲药典（EP）5 版 正式收 载。中 国卫生部 部颁标 准 也己收载 该产品，中国国家 药品监 督管理局公 布的第 一 批非处方 药目录 亦 收载本品。-胡萝 卜素主要 应用于 医学、食 品、日用化 妆品、饲料添 加剂
25、等领域。在美 国，-胡萝 卜素已 制成药丸，取得美 国食 品药物管 理局(FDA)的认可并 列入美 国 药典。天然-胡萝卜素以 全反式 为 主，稍 含有少 量其 它立体异 构型。这 种天然的 立体异 构混合型比 合成的 全 反式在体 内容易 被 吸收，因此起 的作 用更大。天然 胡萝卜素将随 着人类 环 境意识 的 提高和 回 归大自然 的渴望 而 身价倍增。随着绿色环保健 康观念 的 深入人心，人们对 天然类胡 萝卜素 的 需求呈逐 渐增加 的趋势，合成 法生产 的类胡萝 卜素对 人 类的安全 性已经 越 来越引起 人们的 重视，势 必造成 天然-胡 萝卜素 的价格 稳中有升。目 前-胡萝卜
26、素 市场总计约600t/a，近几 年的销售 量约 400t/a，市 场的缺 口约60t/a，预计天 然-胡 萝卜素 需求每 年将会继 续增加。我公司 2018 年市 场订单已 达到 45吨，3-5 年后需 求可 能达到 100t/a 胡萝 卜素。（3）天然番 茄红素 番茄红素 的分子 式 为 C40H56,属于类 胡萝 卜素的一 种。其 抗 氧 化性能在 所有类胡萝 卜素中 是 最强的，它 清除单 线态氧的 能力是 常 用抗氧化 剂维生 素E 的100 倍，是-胡萝卜素的2 倍 以 上；它的 保健功 能 覆盖了延 缓衰老、预防癌症、增 强机 体免疫能 力、改善 动脉粥样 硬化以 及 美容、美肤
27、防 紫外线辐射等 多个方 面。人体不 能自行 合 成番茄红 素，只 能 靠从食物 中摄取，各类食物 含番茄 红 素含量不 一，特别 是番茄中 由于地 域 差异造成 含量不 一样，其 中 较 中 国 新 疆 产 的 番 茄 内 含 最 高 能 到 130mg/kg。欧 洲 经 济 共 同 体(EEC)和 英 国 许 可 使 用 的 食 用 色 素 中 包 括 了 番 茄 红 素。联 合 国 食 品 添 加 剂专家委员 会(JECFA)认定番茄 红素为A 类营养素 并为50 多 个国家和 地区作为营养着 色双重 作 用的食品 添加剂。我公司已 于 2015 年开始天 然番茄 红 12 素的产业 化
28、生产，目 前已经在 昌海制 药 有一条年 产25t 产 量的中试 生产线，考虑到市 场的进 一 步扩大与 产业整 合，拟将昌海 制药的 生产线搬 入大明 市新区进行 有效整 合。（4）虾青素 虾青素又 叫做虾 黄 质、龙 虾壳色 素，虾青素世 界上最 强 的天然抗 氧化剂之一，在国 外虾 青素被广 泛应用 于 虾青素胶 囊、口服 液等保健 品，以及虾青素美 容化妆 品 当中，此外虾 青素 还可以应 用于农 业 饲料领域。由 于化学合成方 法制取 的 虾青素的 安全性 相 对较低，世 界各国 对化学合 成虾青 素的管理越 来越严，如美国食 品与药 物 管理局已 禁止化 学 合成的虾 青素进 入食
29、品与膳 食补充 剂 市场。天然虾 青素 的产量非 常有限，主要是因 为天然 虾青素的原 料还比 较 有限，且技 术难度 高。而近年来 虾青素 的 热度越来 越高，市场需求 量不断 扩 大，虾 青素市 场供 不应求。因此，利 用各种生 物技术 大规模生产 天然虾 青 素一直是 国内外 普 遍关注的 热点问 题。根据新思 界发布的2019-2023 年 中国虾青 素产品 市 场分析可 行 性研 究 报告 显 示，全 球虾青素市 场集中 度 非常高，2018 年荷兰 DSM、中国 威海利 达生物科 技、日本KLChemical 三家 公司虾青 素总产 量 占据全球 市场份 额 的 82.51%。其中
30、，中国威海 利达生 物 科技虾青 素项目 于 2018 年 4 月 投产，对全球市 场格局产生了非 常大的 影 响，该公 司虾青 素 产品 2017 年市场 份 额为 0，2018 年一跃提升至52%以上，而此前 一直占 据全 球首位的 日本 KLChemical 公 司的市场份额 则从 2017 年的 43%降至 2018 年的 20%。虾青素 产品的应 用非常广泛，越来越 多的 美容化妆 产品开 始 使用虾青 素，相关 的保 健产 品也在 不断增多。另外，在 水产饲料 中添加 虾 青素，能够增加 水 产动物的 色泽，促进水产动 物生长，提高其免 疫力、存 活率和繁 殖力。作 为家禽饲 料添
31、加 剂，能提高母 鸡健康 水 平、加 深蛋黄 的颜 色、提 高产蛋 量和 孵化率、防止 沙门氏杆菌的 感染、延 长蛋品货 架期。由 于虾青素 的应用 领 域较广，未来 应用 13 潜力较大，随 着产 品的认知 度提升 和 价格降低，未 来市 场需求还 将获得 进一步扩大。本产品目 前已经 完 成中试工 艺验证，通过采用 红法夫 酵 母菌发酵、将发酵液的 菌体破 壁 后直接干 燥，得到 饲 料用成品，产品中 不 仅含有虾 青素，还含有丰 富的蛋 白 质、脂 肪和糖 类，免去了提 取虾青 素 所需的成 本，与合成法生产 工艺相 比 竞争力更 强。浙江 医药经过 多年的 菌 种选育和 发酵工 艺开发
32、，选 育出了 高 产菌种，并优化 了 发酵工艺，具有 较 强的市场 竞争力。（5）抗感染药1-2 系列 通过对老 品种进 行 产业链竞 争能力 的 重新评估 和定位，抗感染药1 产品竞争对 手实力 不 强、产 业链不 完善，相对 而言，我们 有明显的 综合竞 争优势，拟通过 创新 手段优化 原工艺，解决环保 和产品 质 量问题，考虑 重新开发 抗感 染药1-2 两个产品，后续 拟 开发 其（儿童用 药），形 成 抗感 染药1-2 产品 系列。结核病是 全球第 九 大死因，也是因 单 一病原体 感染造 成 的主要死 因，高于艾滋 病。据估 计，2016 年 在艾滋 病毒阴性 者中，130 万人死
33、于 结核病，在艾滋病 毒阳性 者 中，37.4 万人死 于 结核病。2016 年，全球结核 病新发病例数为1040 万例，其中 成人占90%，男性占 65%，艾滋 病 毒携带者占10%（74%在非洲），印 度、印度 尼西亚、中国、菲 律宾和 巴 基斯坦等 5 个国家 的 结 核 病 新 发 病 例 占 56%。持 续 面 临 耐 药 结 核 病 威 胁。2016 年，新 增60 万例 耐药结 核病，其中 49 万 例是耐 多药结核 病。这 些 病例的几 乎一半（47%）发生 在印度、中国和 俄罗斯 联 邦。据世 界卫生 组 织预测，未来 20年还将 有 3600 万 人 死于 结核 病。抗 感
34、 染药 1-2 类抗 生素 是目前治 疗结核的首选药 物，有超 越链霉素、异烟肼 之势，其需 求量不 断上升。近 些年 来，抗感染药1-2 由 于 市场紧俏 而备受 青 睐。在 临床上，抗 感染药 1-2 类抗 生素主要用 来治疗 结 核病，对其 它革兰 氏阳性菌 感染以 及 麻风病也 有治疗 作 14 用。缺 点是细 菌对 它们容易 产生耐 药 性。通 过化学 改造 的研究，开发 了一些疗效高 的半合 成 品种，近年来 又发 现了 其它 衍生物，它不仅抗 结核作 用强，而 且对耐 药菌 效果好，是一 个有 发展前途 的新衍 生 物。由 于化学 改造取得了显 著的成 效，至今 抗感 染药1-2
35、 已发展成 为一族 中 等规模的 抗生素。抗感染药1-2 全 球 用量约为500 吨/年，中国 出口约450 吨/年，主 要竞争对手为神 舟生物、南街村漯 河医药 和 北方药业，目前 国 内主要采 用“S”工艺，发 酵水平6g/l，我 们采用“B”工艺，发 酵单位 更高，同时 我们拥有制剂和 原料批 文，也有异 烟肼生 产 批文，可 以做成 一 个产业链。新昌有较 长的 抗 感 染药 1-2 生产历 史，我们“O”工 艺 发酵单位 高，有一定成 本竞争 能 力，我们 将抓住 机 会，先上“O”，“S”，待 工艺突破后再上；并开 发 儿童用药，用“O”工艺有 优势。开 拓“O”的国 际市场；重启
36、 制剂的 一 致性评价，最终 制 剂出口；另外随着 国内 生 活 水平的提 高，人们 对健康的 重视程 度 越来越高，保健品行业 会迎来 春 天，我 公司有 发酵产 品辅酶Q10 及其它 营养保健 品系列，有良好的 市场基 础 和服务团 队，因而 进一步开 发保健 类 发酵产品 符合公 司发 展 战 略，我 们 先 后 开 发 了 发 酵 法-胡 萝 卜 素、番 茄 红 素，尚 有 其 它 生命健康类 发酵产 品 正在加紧 开发。保 健品类产 品将是 未 来 10 年生 物药物线的重要 增长点。我们将加 大这类 产 品的研发 力度，尽 快形成商 业生产，并配合公 司其它 部 门一起做 好注册
37、和 报批工作，以最短 的时间将 产品推 向市场。这 些产品 的 共同特点 是市场 还 处于开拓 期，预 计 在未来 10 年内会有较大幅 度的 增 加，成为我 公司有 竞 争力的产 品。2、药 物制剂 经过几十 年的发 展，目前浙 江医药 新 昌制药厂 拥有片 剂、硬胶囊 剂、软胶囊剂、大 容量 注射剂及 冻干粉 针 剂等多种 剂型，经 过浙江医 药人的 不懈努力，现已形 成 了来立信、来益、来婷、来 可信、加 立信、太 捷信等 品 15 牌产品，公 司产品 以 质量稳定、安全可 靠 受到临床 医生及 患 者的广泛 认可，产品市场 占有率 国 内领先。本期首先 建设激 素 软胶囊车 间，根据G
38、MP 法 规要求，软胶 囊（激素）生产车间 需独立 厂 房、设 备设施，以 有效防止 交叉污 染。目前 新昌制 药厂产能为 4 亿粒/年，主要生 产产品 为 黄体酮软 胶囊、十 一酸睾酮 软 胶囊 等产品。黄体酮 是由 卵巢黄体 分泌的 一 种天然孕 激素，在 体内对雌 激素激 发过的子宫 内膜有 显 著形态学 影响，为 维持妊娠 所必需。黄体酮临 床用于 先兆流产和 习惯性 流 产、经前期 紧张综 合 症、无排卵 型功血 和 无排卵型 闭经、与 雌 激 素 联 合 使 用 治 疗 更 年 期 综 合 症。黄 体 酮 软 胶 囊 在 生 殖 助 孕 方 面 应用，普 遍得到中 华 医学会生 殖
39、、围 产、计划 生育等分 学 会专家的 认可，上市以来凭 借价格 低、见效 快的优 势，成为保胎 常用的 药 物之一，黄体 酮的市场规模 目前占 到 孕激素市 场总量 的 68.8%，随着 国家二 胎政策的 放开，该品种增 长空间 巨 大，受 法规与 产能 制约，急需另 行建 设，以 满足不 断增长的市场 需求。3、生 命营养 类产品 维 生 素 是 人 和 动 物 维 持 生 命 活 动 必 需 的 元 素,需 求 长 期 稳 定，新 品 种也 在 不 断 增 加。随 着 维 生 素 许 多 新 的 功 能 和 应 用 被 不 断 发 现，从 长 期 看,维生素市 场将保 持 稳步增长 趋势
40、。维 生素是巴 斯夫（BASF）、DSM 等跨 国公司的战 略发展 重 点。目前浙江 医药主 要 研发和生 产合成 维 生素 E、天然 维生素E、维 生素A、维生素 D3 等原料 药及其系 列衍生 产 品、其它 脂溶性 维 生素类和 类胡萝 卜素类食品 添加剂、香精香料 等产品，是我国维 生素产 品 生产的主 要基地 之一，其 中维生素E 年生产能力2.0 万 吨，居 世界第二，成为我国 少数几 个参与国际 竞争的 战 略产品之 一；天然 维 生素 E 产 量列国 内 第一，全球 第三；其它系列 维生素 和 类胡萝卜 素产品，如维生素A、-胡 萝卜素、角黄素、16 虾青素、维生 素D3、烟酰胺
41、等都 已实 现产业化，并 呈快 速发展态 势，经过多年与国 际跨国 公 司的激烈 竞争，浙 江医药股 份有限 公 司在脂溶 性维生 素的研发、生产及 市 场开拓上 已具备 一 定的优势，具有 很 强的国际 竞争力。（1）维生素E 维生素E 又名生 育 酚，市 售产品 大部 分为维生素E 的 醋 酸酯（维生素E 醋 酸酯通 常简称 维生素 E，下文所 述维生 素 E 均指维 生素 E 醋酸 酯），维生素E 一般指dl-生 育酚醋 酸酯，是消旋体。它作为一 种人和 动 物必需的 维生素，具有其他 物质所 不 具备的、为机体所必需 的生物 活 性。随 着营养 学与 病理学研 究的深 入，维生 素 E
42、 的 生物化学功能 不断发 现 和得到证 实。目 前 提出的主 要功能 有：a.抗氧 化作用；b.提高机 体的免 疫 功能；c.抗癌作 用；d.抗不 育功能；e.治疗 皮肤疾 患；f.其他机 能，如 组 织呼吸、激素合 成、核酸 代谢等。据Neilsen 的研 究报告，维 生素E 在心 血管、癌症、阿尔 茨海默氏 病和免 疫 系统疾病 方面均 起有益作用。目 前合 成维生素E 主要 应 用于饲料 添加剂，少量用于 药品、食品和化妆 品。天然VE 于2000 年投 入生产 运行，通 过不断的 工艺改 进 和技术进 步，产品品质 不断提 升，天然 VE 的含量 稳 定控制 在 99%以上，同时 d
43、-a-生育酚的相对 含量也 能 保持大 于 99%，处 于国际领 先水平。通过工艺 改进，催化剂得到 循环使 用，氢化压力 下降，既 降低了生 产成本，又降低安 全风险。开展了天然VE 副产 物综合利 用研究，如：利 用天然VE 副 产物脂肪 酸甲酯生产共轭 亚油酸、从天然 VE 副产物 脂肪酸甲 酯中分 离 角鲨烯等 综合技 术进步工作，实现 了 M305 和 M321 综合 利用。由 于天 然 VE 综合技术 进步，不仅产品 质量更 优，而且 生产成 本显 著下降的 同时，还 极大地降 低了天 然维生 素E 工业化 生 产过程中 的安全 和 环保风险，每年降 低车间生 产成本 达5000
44、万元左 右，有 很好的经 济和社 会 效益。现 浙江医 药 股份有限 公司维 生 17 素E 产量 已占全 球 的 20%以上，为全 球第三大 供应商。（2）类胡萝 卜素、维生素 A 类胡萝卜 素（Carotenoid）是一 类天然 产物的总 称。迄 今 为止，人类在自然界 中已发 现 超过 600 种的 天然 类胡萝卜 素，如 番 茄红素、-胡萝卜素、叶 黄素、玉 米黄质、斑蝥黄 素(角黄 素)、虾青 素 等。类胡萝卜 素是维 生 素 A 的前 体，类胡 萝卜素可 以在人 体 内转变为 维生素 A，但是 如果人 体摄入过 量的维 生 素 A 会造 成中毒。所以只有 当有需 要时，人体 才会将
45、 类 胡萝卜素 转换成 维 生素 A。这 一个特 征使类胡 萝卜素 成为维生素A 的 一个 安全来源。1 g 维生 素A 当 量相当 于6 g-胡萝 卜素。类胡萝卜 素有抗 氧 化的功能，而维 生 素 A 则没 有这个 功 能。维生 素 A与类胡萝 卜素的 吸 收过程是 不同的。维生素 A 的吸收 是 主动吸收，需 要能量，吸收速 率比类 胡 萝卜素快7 30 倍。类胡萝卜 素的吸 收 为物理扩 散性，吸收量与 摄入量 多 少相关。胡萝 卜素 的吸收部 位在小 肠，小肠 细胞内 含有胡萝卜素 双氧化 酶，在其作用 下进入 小肠细胞 的胡萝 卜 素被分解 为视黄 醛或视黄醇。维生 素 A 目前
46、提出的 主要 功能有：a.具有调 节表皮及 角质层新陈代谢 的功效，可以抗衰 老，去 皱 纹；b.有助于保 护 表皮，黏膜不受 细菌侵害，健康皮 肤，预防皮 肤癌；c.预防夜盲 症，视 力 衰退，治 疗各种 眼疾，使女 人明眸 善 睐；d.促 进骨骼 生 长，帮助 牙齿生 长，再生；e.有 效预防肥胖，保持女 性 苗条的身 材；f.可 有助于防 治脱发。浙江医药 已实现 了 维生素 A、-胡萝 卜素、斑蝥黄 素、虾青素、叶黄素、玉 米黄质、番 茄红素等 产品的 产 业化，从而形成 了 系列产品 树。通 过近几年的 持续技 术 进步工作，已形 成 13 个品 种 148 种规 格剂型规 模，新昌
47、制药厂 已经成 为 全球6 大类 胡萝卜 素高端产 品 生产 与 销售品种 最齐全 的厂家之一。（3）维生素D3 18 维生素D3(胆钙 化醇)主要 是由人体 自身 合成的，人体的 皮肤 含有一 种胆固醇，经 阳光 照 射 后，就 变成了 维 生素 D3，所 以有人 叫它太阳 维生素。维生素 D3 在体内 骨胳组织 的矿质 化 过程中着 十分重 要 的作用。目前已 发现的功能 有：a.提 高肌体对 钙、磷的 吸收，使血浆 钙和 血浆磷的 水平达 到饱和程度；b.促进 生长和骨 骼钙化，促进牙齿 健全；c.通过肠壁 增加磷 的吸收，并通 过肾小 管 增加磷的 再吸收；d.维持血液 中柠檬 酸 盐
48、的正常 水平；e.防止氨 基酸通 过 肾脏损失。维生素 D3 并不 能 直接发挥 作用，而 必须先经 代谢 转 化 成为具有 活性的形式-1，25-二 羟维生素D3 才能发 挥 生理作 用。活性 维生素 D3 能 够促进小肠 内 钙的吸 收，降低已增 多的甲 状旁腺素 浓度和 促 进骨作用 和减轻 疼痛。（4）多不饱 和脂肪 酸 Omega-3 脂肪酸 是多 不饱和脂 肪酸族 中 的一种，具有丰 富的 营养价值。Omega-3 脂肪酸 主要 有 4 种，包括-亚 麻酸（ALA），十八 碳 四烯酸（SDA）、二 十 碳 五 烯 酸（EPA）和 二 十 二 碳 六 烯 酸（DHA），其 中 鱼 油
49、 是 最 主 要 的Omega-3 脂肪酸 来源，大约 占比86%，另 外一部分 来源是 藻 油及亚麻 籽油。大量的研 究表明Omega-3 脂肪酸中EPA 和DHA 都有 助于提 高身体的 免疫力，含有Omega-3 脂肪酸 的日常 饮食 在科学上 已经被 证 实有助于 改善心脏健康，降低 心血 管疾病的 发病几 率，降低 血液粘 度和 甘油三酯 水平，延缓动脉硬 化的病 变 等等功效。由于迅 速增长的 市场需 求 及食品生 产企业 的积极推动，含有Omega-3 脂肪酸 的食品 级膳食补 充剂正 被 越来越多 的消费者所接受 和选用。欧瑞信息 咨询公 司 的研究报 告指出，2012 年，全
50、球包 装形式的Omega-3 脂 肪酸市场（包含 膳 食补充剂、食品 和 饮料），达到了330亿美元。PackagedFacts 发 表的 全球 EPA/DHA Omega-3 产品市场 研 究报告中预 计，到 2016 年，采 用 DHA 强 化的婴幼 儿配方 奶 粉的消费 市场规 19 模将达到142 亿 美 元，而采用EPA/DHA 强化的 食品和 饮料 市场规模 将达到102 亿美元，EPA/DHA 营养 补充剂 的市 场规模将 到达 46 亿 美元，EPA/DHA药品的市 场规模 将 达到 31 亿美 元，临 床营养产 品将达到17 亿美元。Omega-3 脂肪 酸作 为一种关 键膳
