1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标准 WS 581 2017 牙科X 射线设备 质 量控制检 测规范 Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment 2017-10-27 发布 2018-05-01 实施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发布 前 言 本标准4.14.7为 强制 性 的，其余 为推 荐性 的。本标准 按照GB/T 1.1-2009 给出的 规 则 起草。本标准 起草 单位：中国 疾 病预防 控
2、制 中心 辐射 防护 与核安 全医 学所、北京 市 疾病预 防控 制中 心、北京大学 口腔 医院、福 建省 职业病 与化 学中 毒预 防控 制中心、北 京市 朝阳 区疾 病预防 控制 中心。本标准 主要 起草 人：徐辉、岳保 荣、范瑶 华、尉可 道、王 建超、黄 卓、娄云、冯泽 臣、王晓 艳、魏伟奇、赵红 枫、李刚。WS 581 2017 1 牙科X 射线 设备 质 量控制 检测规范 1 范围 本标准 规定 了牙科 X 射 线 设备 质 量控 制检 测的 要求 及方法。本标准 适用 于 具 有口 内 X 射线影 像接 收器 的牙 科 X 射线设 备和 具有 口外 X 射线 影像 接收 器 的
3、牙科X 射 线设 备的 质量 控制 检测。本标准 不适 用口腔 CT 的 质量控 制检 测。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。GB 9706.12 医 用电 气设 备 第 一部 分：安 全通 用 要求 三、并列 标准 诊断 X 射 线设 备辐 射防护通用 要求 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 牙科X 射线 设备 dental X-ray equipment 专用
4、于 牙科 成像 的X 射线 设 备。3.2 牙科口 内X 射线 设备 dental intra-oral X-ray equipment 口内机 具有口 内X 射线 影像 接收 器，用以 拍摄 牙齿X射线 影像的X射 线机。3.3 牙科口 外X 射线 设备 dental extra-oral X-ray equipment 口外机 具有口 外X 射线 影像 接收 器，用以 拍摄 牙齿 和颌 骨X 射线 影像 的X 射线 机。注：口外机一般包括全景X 射线摄影功能和头颅摄影功能。4 质量控 制检测 一般 要求 WS 581 2017 2 4.1 牙科X 射线 设备 安装 后及 大修后，应 按照
5、本标 准，或按照 购买 合同 所约 定的 技术要 求进 行验 收检测；处 于正 常 使 用状 态的 牙科 X 射线 设备，应 按要 求进行 状态 检测，状 态检 测应每 年进 行一 次。使 用 中的牙 科X 射 线设 备，应定 期进行 稳定 性检 测，稳定 性检测 的周 期见 附 录 A 中表 A.1。稳 定性 检测 结 果 与基线值 的偏 差大 于控 制标 准，又 无法 判断 原因 时也 应进行 状态 检测。4.2 验收检 测应 委托 有资 质的 检测机 构进 行。法人 单位、厂家 和检 测机 构共 同配 合完成。状 态检 测应委托有 资质 的检 测机 构进 行。稳 定性 检测 应由 医疗
6、单位自 身实 施检 测或 者委 托有能 力的 机构 进行。4.3 新安装 牙 科X 射 线设 备的 验收检 测结 果应 符合 随机 文件中 所列 产品 性能 指标、双方 合同 或协 议中技术条 款，但不 得低 于本 标准的 要求。供 货方 未规 定的项 目应 符合 本标 准的 要求。4.4 牙科X 射线 设备 的 质 量控 制检测 项目 应覆 盖 本 标准 所规定 的项 目，对功 能不 具备或 不能 满足 检测条件的 被检 设备 的相 应检 测项目 应在 检测 报告 中加 以说明。4.5 牙科X 射线 设备 的质 量控 制检测 项目 及 检 测方 法见 第5 章，评 价应 符合 附 录A 中表
7、A.1 要求。检测结果 等于 或优 于本 标准 中所规 定的 指标 数值 为合 格。4.6 质量控 制检 测应 有检 测记 录，验 收检 测和 状态 检测 还应出 具检 测报 告。检测 报告的 基本 内容 应包括：被 检单 位基 本信 息和 设备信 息，检测 项目 和检 测方法、必 要的 检测 条件、检测 结果 及其 相 应 标 准 要求。4.7 牙科X 射线 设备 质量 控制 检测测 试示 意图 见附 录 B。4.8 牙科X 射线 设备 质量 控制 测试模 体示 例 参 见附录 C。4.9 牙科X 射线 设备 质量 控制 检测所 需设 备与 用具 参见 附录D 中表 D.1。5 质量控 制检
8、 测方 法 5.1 检测仪 器和 模体 要求 5.1.1 检测用 仪器 应根 据有 关规 定进行 检定 或校 准，其 结 果应 能 溯源。5.1.2 检测管 电压 时 采 用数 字式 高压测 量仪，使 用 非 介入 方法 进 行检 测。5.1.3 检测半 值层 所用 的标 准铝 吸收片，铝 的纯 度应 不低 于 99.5%，厚度 尺寸 误差 应 在 0.1mm 范围 内。铝片尺 寸应 至少 全部 覆盖 剂量仪 探测 器 灵 敏区 域面 积。5.1.4 高对比 分辨 力测 试模体 中 线对 范 围至 少要 满足：数 字成像 的牙科 X 射线 设 备1.6 lp/mm3.0 lp/mm。5.1.5
9、 低对比 分辨 力测 试模 体 中 应至少 包 括 0.5mm 厚 的铝 板上面 有直径为 1.0mm、1.5mm、2.0mm 和2.5mm 的圆 孔。5.2 管电压 指示 的偏 离 5.2.1 应根据 所检 测设 备的 高压 发生器 类型、检 测参 数等 对数字 式高 压测 量仪 进行 相应设 置。5.2.2 对于口 内机，将 kV 探测 器 置于靠 近限 束筒 出口 位置，其有 效测 量点 位于 主射 束中心 轴并 使探 测器表面 与主 射束 中心 轴垂 直，确 保 X 射线 束完 全覆 盖探测 器。测试 示意 图见 图 B.1。5.2.3 对于口 外机 全景 摄影 功能，可先 用免 冲洗
10、 胶片 在影 像接收 器上 找到 射野 的位 置，将 kV 探测 器 置于影像 接收 器外 壳表 面，其有效 测量 点位 于主 射束 中心轴 并使 探测 器表 面与 主射束 中心 轴垂 直。测 试 示意图见 图B.2。5.2.4 对于口 外机 头颅 摄影 功能，可先 用免 冲洗 胶片 在次 级光阑 外侧 找到 射野 的位 置，将 kV 探测 器 置于次级 光阑 外侧，其 有效 测量点 位于 主射 束中 心轴 并使探 测器 表面 与主 射束 中心轴 垂直。测 试 示 意 图 见图B.3。WS 581 2017 3 5.2.5 验收检 测时，设 置可 调管 电压设 备 的 最低、中 间和 最高三
11、档 管 电压；状 态检 测时，可用 设备 常用档位 进行 检测。重复 曝光 至少 3 次，记 录每 一次 的管电 压测 量值，并 计算 其平均 值。5.2.6 依据式（1）计 算管 电压 指 示值的 相对 偏差，并 与附 录A 中表 A.1 的 要求 进行 比较：00100%iVVVEV.(1)式中：VE 管 电压 测量 相对 偏差；iV 管 电压 测量 的平 均值，单位 为千 伏（kV）；0V 管 电压 预设 值，单位 为 千伏（kV）。5.3 输出量 重复 性 5.3.1 对于口 内机，将 剂量 探测 器置于 靠近 限束 筒出口 位置，其 有效 测量 点位 于主 射束中 心轴 并使 探测器
12、表 面与 主射 束中 心轴 垂直，确保 X 射 线束 完全 覆盖 探 测器。测 试示 意图 见图 B.1。5.3.2 以设备 常用 成人 曝光 条件 下曝光，连 续曝 光 5 次，记录每 一次 的剂 量值，并 以式（2）计算 辐 射输出量 的 重 复性：21()(1)100%iCV K K nK.(2)式中：CV 变异 系数，%；iK 每次 辐射 输 出量 的测 量 值，单位 为 毫 戈瑞 每毫 安秒（mGy/mAs）；K n 次辐射 输 出量 测量 值的平 均值，单 位为 毫戈 瑞每毫 安秒（mGy/mAs）；n 辐射 输出 量的 测量 总次数。5.4 加载时 间偏 离 5.4.1 测试几
13、何条 件 同 5.2.15.2.4。5.4.2 以设备 常用 成人 曝光 条件，连续 曝 光 3 次，记 录每 次曝光 后 剂 量仪 显示 的测 量时间，计 算平 均值。5.4.3 将加载 时间 测试 平均 值与 设备显 示值 进行 比较。5.4.4 依据式（3）计 算 加 载时 间 的偏离：00100%iTTTET.(3)式中：TE 加 载时 间的 偏离；WS 581 2017 4 iT 加 载时 间 测 量的 平均 值，单 位为 毫秒（ms）；0T 加 载时 间 预 设值，单 位为毫秒（ms）。5.5 有用线 束半 值层 5.5.1 方法一：铝 片法 5.5.1.1 测试几 何条 件 同
14、5.2.15.2.4。5.5.1.2 设置1 档3 档 设备 常用 管 电压并 进行 曝光，记 录 空 气比释 动能 率值。5.5.1.3 将铝片 放置 在球 管 X 射线 出线口 位置，保 持曝 光条 件不变，测量 不 同厚 度铝 片 后的 空气 比释动能率 值。5.5.1.4 逐步增 加铝 片厚 度，直至 测 得的空 气比 释动 能率 值小 于未加 铝片 时 空 气比 释动 能率 值 的一 半，用作图 法或 计算 法求 出半 值层。5.5.2 方法二：多 功能 剂量 仪直 接测量 法 5.5.2.1 有用线 束半 值层 也可 采用 多功能 数字 剂量 仪直 接测 量，测 试几 何条 件 同
15、 5.2.15.2.4。5.5.2.2 设置1-3 档 设备 常用 管电 压并进 行曝 光，直接 记录 剂量仪 显示 的半 值层 读数。5.5.2.3 当对结 果有 异议 时应 采用 铝片法（5.5.1.15.5.1.4）重新 测量。5.6 高对比 分辨 力 5.6.1 可采用 线对 卡 或 内嵌 有线 对测试 卡的 模体 进行 检测。5.6.2 对于口 内机，将 线对 卡或 测试模 体置于 靠近 限 束筒 出口位 置，并 使 其平 面 与 主射束 中心 轴垂 直。测试示 意图 见 图B.4。5.6.3 对于口 外机 全景 摄影 功能，将线 对卡 或测 试模 体置于 头托 中心，主 射束 中心
16、 轴与测 试模 体平 面垂直。X 射 线球 管 出 线口 放置0.8mmCu 作 为附 加衰 减层。测试 示意 图见 图 B.5。5.6.4 对于口 外机 头颅 摄影 功能，将线 对卡 或测 试模 体置于 临床 受检 者头 颅所 在位 置，主 射束 中心 轴与测试 模体 平面 垂直。X 射线球 管 出 线口 放置 0.8mmCu 作 为附 加衰 减层。测 试示意 图见 图 B.6。5.6.5 按照设 备生 产厂 家推 荐的 测试步 骤和 方法 进行 曝光，或设 置设 备常 用成 人曝光 条件。5.6.6 在高分 辨显 示器 上读 取影 像，观 察可 分辨 的线 对组 数。5.7 低对比 分辨
17、力 5.7.1 采用低 对比 分辨 力模体 进 行检测。5.7.2 测试几 何条 件 同 5.6.25.6.4。5.7.3 按照设 备生 产厂 家推 荐的 测试步 骤和 方法 进行 曝光，或设 置设 备常 用成 人曝光 条件。5.7.4 在高分 辨显 示器 上读 取影 像，观 察可 分辨 的最 小低 对比细 节。WS 581 2017 5 附 录 A（规范 性附 录）质量控 制 检 测项 目与 技术 要求 A.1 牙科X 射线 设备 质量 控制 检 测项目 与技 术要 求应 符合 表A.1 的要 求。表A.1 牙科 X 射线 设备 检测 项目 与技术 要求 序号 检测项目 设备类型 验收检测
18、状态检测 稳定性检测 对应 条款 判定标准 判定标准 判定标准 周期 1 管电压指示的偏离/%口内机，口外机 10 内 10 内 10 内 六个月 5.2 2 输出量重复性/%口内机 5 5 5 三个月 5.3 3 加载时间偏离 口内机 5%内或20ms,取较大者 5%内或20ms,取较大者 5 内或20ms,取较大者 三个月 5.4 口外机(5%+50ms)内(5%+50ms)内(5%+50ms)内 三个月 4 有用线束半值层/mm Al 口内机，口外机 不低于表 A.2 规定值 不低于 表 A.2规定值 5.5 5 高对比分辨力/(lp/mm)数字成像设备 2 2 2 六个月 5.6 6
19、低对比分辨力 数字成像设备 可分辨 0.5mm 厚铝板上 1mm 直径孔 可分辨 0.5mm厚铝板上 1mm直径孔 可分辨0.5mm厚铝板上1mm直径孔 六个月 5.7 WS 581 2017 6 A.2 牙科X 射线 设备 半值 层应 符 合GB 9706.12 中的 规定，见 表A.2。表A.2 牙科 X 射线 设备 的半 值层 序号 应用类型 X 射线管电压 kV 最小第一半值层 mm Al 正常使用范围 所选择值 1 采用口内机的牙科应用 6070 60 1.5 70 1.5 6090 60 1.8 70 2.1 80 2.3 90 2.5 2 其他牙科应用 6070 60 1.3 7
20、0 1.5 60125 60 1.8 70 2.1 80 2.3 90 2.5 100 2.7 110 3.0 120 3.2 125 3.3 WS 581 2017 7 B 附 录 B（规范 性附 录）测试示 意图 对于口 内机、口 外机 的测 试示意 图见 图B.1 图B.6。说明：球管焦点；限束筒；半值层测试铝片；影像接收器平面；测试管电压 及输出量重复性时剂量仪探测器的位置；测试半值层时剂量仪探测器的位置。图B.1 牙科口 内机 管电 压、输出 量重复 性以 及半 值层 测试 示意图 WS 581 2017 8 说明：影像接收器平面；次级光阑；半值层测试铝片；剂量仪探测器；初级光阑；X
21、 射线球管。图B.2 牙科全 景摄 影 管 电压、半 值层测 试示 意图 说明：影像接收器平面；次级光阑；半值层测试铝片；剂量仪探测器；初级光阑；X 射线球管。图B.3 牙科头 颅摄 影 管 电压、半 值层测 试示 意图 WS 581 2017 9 说明：X 射线球管；限束筒；附加衰减层（6 mm Al）和分辨力检测模体；影像接收器平面。图B.4 牙科口 内机 分辨 力 测 试示 意图 WS 581 2017 10 说明：影像接收器平面；次级光阑；附加衰减层（0.8 mmCu）；分辨力检测模体；初级光阑；X 射线球管。图B.5 牙科 全 景摄 影 分 辨力 测试 示意图 说明：影像接收器平面；
22、次级光阑；附加衰减层（0.8 mmCu）；分辨力检测模体；初级光阑；X 射线球管。图B.6 牙科 头 颅摄 影 分 辨力 测试 示意图 WS 581 2017 11 C C 附 录 C（资料 性附 录）测试模 体示 例 牙科X射 线设 备 质量 控制 检 测 模体 示例见 图C.1。测 试 模体中 内嵌一 个高 分辨力 测试卡，在0.5mm 铝板上有 直径 分别 为1mm、1.5mm、2mm 和2.5mm 的 圆孔，用于低 对比 度分 辨力 测试。为了 测量 设备 影像 接收器的剂 量，这个 模体 还增 加了一 层6mm 铝 板衰 减层。模体上 面部 分是 由不 同锥 状尺寸 的中 心环 和6
23、mm铝板衰减层；模 体中 间部 分是 高对比 度分 辨力 测试 卡和 带有低 对比 度分 辨力 圆孔 测试铝 板；模体 下 面 部 分 带有用于 剂量 仪探 测 器 或口 内机影 像接 收器 的插 口。说明：牙科线束筒中心标记；附加衰减层/体模（6.0mm 铝）；高对比分辨力模块（数字机适用 1.6 lp/mm3.0 lp/mm）；低对比分辨力模块；模体预留 剂量仪探测器或口内机影像接收器 位置；基本模体。图C.1 牙科 X 射线 设备 质量 控制 检测 模 体示 例 WS 581 2017 12 附 录 D（资料 性附 录）质量控 制检 测 所 需设 备与 用具 牙科X 射线 设备 质量 控
24、制 检 测所需 设备 与用 具见 表D.1。表D.1 牙科 X 射线 设备 质量控 制检 测所 需 设 备与 用具 编号 名称 规格要求 1 管电压测量仪器 经校准的诊断用 数字式高压测量仪 2 剂量测量仪器 经校准的小体积探测器 剂量仪 3 高对比分辨力测试模体 数字成像的牙科 X 射线设备：1.6 lp/mm3.0 lp/mm 4 低对比分辨力测试模体 至少应包括 0.5mm 厚带孔的铝板，上面有直径为 1mm、1.5mm、2mm、和 2.5mm的圆孔 5 铝片 铝的纯度应不低于 99.5%，厚 度尺寸误差应在0.1mm 范围 内 6 照射野检测工具 如免冲洗胶片、检测板或胶片-暗盒组合
25、等 7 测量用卷尺 长度不小于 2m，精度1mm 8 固定用胶 带 WS 581 2017 13 参 考 文 献 1 IEC 60601-2-65：2012.International Electrotechnical Commission.Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment 2 IEC 60601-2-63:2012.Internatio
26、nal Electrotechnical Commission.Medical electrical equipment-Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment 3 GB 9706.3-2000 医 用电 气 设备 第 2 部分：诊 断 X 射线发 生装 置的 高压 发生 器安全 专用 要求 4 GB 9706.12-1997 医用 电 气设 备 第 一部 分：安 全 通用要 求 三、并 列标 准 诊断 X 射线 设备 辐射防护 通用 要求 5 YY/T 0010-2008 口腔 X 射 线机专 用技 术条 件 6 YY/T 0795-2010 口腔 X 射 线数字 化体 层摄 影设 备专 用技术 条件 7 GB/T 19042.4-2005 医 用成 像部门 的评 价及 例行 试验 第 3-4 部分：牙 科 X 射 线 设备成 像性 能验收试验 _
