1、书 书 书中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 行 业 标 准 新 化 学 物 质 危 害 评 估 导 则犜 犺 犲犵狌 犻 犱 犲 犾 犻 狀 犲 狊 犳 狅 狉 狋 犺 犲 犺 犪 狕 犪 狉 犱 犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳 狀 犲 狑 犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊 发 布 实 施国 家 环 境 保 护 总 局发 布犎 犑犜 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护行业标准新 化 学 物 质 危 害 评 估 导 则 中 国 环 境 科 学 出 版 社 出 版 发 行（北 京 崇 文 区 广 渠 门 内 大 街 号）北 京
2、联 华 印 刷 厂 印 刷版 权 专 有违 者 必 究 年月 第 版 开 本 年月 第次 印 刷 印 张 印 数 字 数 千 字统 一 书 号：定 价：元书 书 书国 家 环 境 保 护 总 局关 于 发 布 化 学 品 测 试 导 则 等三 项 环 境 保 护 行 业 标 准 的 公 告环 发 号为 贯 彻 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 法 和 新 化 学 物 质 环 境 管 理 办 法，保 障 人 体 健 康，保 护 生态 环 境，现 批 准 化 学 品 测 试 导 则 等 三 项 环 境 保 护 行 业 标 准，并 予 以 发 布。标 准 编 号、名 称 如 下：化 学 品
3、 测 试 导 则 新 化 学 物 质 危 害 评 估 导 则 化 学 品 测 试 合 格 实 验 室 导 则上 述 三 项 标 准 为 推 荐 性 标 准，由 中 国 环 境 科 学 出 版 社 出 版，自 年月日 起 实 施。标 准 信 息 可 在 国 家 环 境 保 护 总 局 网 站（）和 中 国 环 境 标 准 网 站（）查 询。特 此 公 告。年月 日犎 犑犜 目 次前 言!范 围!规 范 性 引 用 文 件!术 语 和 定 义!评 估 的 一 般 性 规 定!物 质 标 识 信 息 及 暴 露 资 料 要 求!理 化 特 性 评 价!毒 理 学 评 估!人 体 暴 露 预 评 估!
4、生 态 毒 理 学 评 估!环 境 暴 露 预 评 估!综 合 危 害 评 估!实 施 与 监 督!犎 犑犜 前 言为 贯 彻 新 化 学 物 质 环 境 管 理 办 法，规 范 新 化 学 物 质 危 害 评 估 工 作，保 障 人 体 健 康，保 护 生 态环 境，制 定 本 标 准。本 标 准 规 定 了 新 化 学 物 质 危 害 性 评 估 的 数 据 要 求、评 估 方 法、分 级 标 准 和 评 估 结 论 编 写 等 事 项。新 化 学 物 质 申 报 登 记 的 评 审 应 遵 照 本 标 准 执 行。新 化 学 物 质 的 申 报 人 亦 可 参 照 本 标 准 对 申 报
5、 物 质进 行 自 评。本 标 准 由 国 家 环 境 保 护 总 局 科 技 标 准 司 首 次 提 出。本 标 准 起 草 单 位：国 家 环 境 保 护 总 局 化 学 品 登 记 中 心、中 国 环 境 科 学 研 究 院、北 京 大 学 医 学 部。本 标 准 由 国 家 环 境 保 护 总 局 年月 日 批 准。本 标 准 为 首 次 发 布，自 年月日 起 实 施。本 标 准 由 国 家 环 境 保 护 总 局 负 责 解 释。书 书 书犎 犑犜 新 化 学 物 质 危 害 评 估 导 则（报 批 稿）范 围本 标 准 规 定 了 新 化 学 物 质 危 害 性 评 估 的 数
6、据 要 求、评 估 方 法、分 级 标 准、评 估 结 论 的 编 写 等 事项。本 标 准 适 用 于 新 化 学 物 质 申 报 中 的 专 家 评 审 和 申 报 人 的 自 评。规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款。凡 是 注 明 日 期 的 引 用 文 件，其 随 后 所有 的 修 改 单（不 包 括 勘 误 的 内 容）或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 标 准，但 鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 使用 这 些 文 件 的 最 新 版 本。凡 是 未 注 明 日 期
7、的 引 用 文 件，其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准。常 用 危 险 化 学 品 的 分 类 及 标 志 危 险 化 学 品 标 签 编 写 导 则 化 学 品 测 试 导 则 化 学 品 测 试 合 格 实 验 室 导 则术 语 和 定 义 化 学 品 测 试 导 则（）和 化 学 品 测 试 合 格 实 验 室 导 则（）界 定 的，以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。新 化 学 物 质狀 犲 狑 犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊 新 化 学 物 质 环 境 管 理 办 法 中 所 称 的 新 化 学 物 质。申 报狀
8、 狅 狋 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀生 产 前 或 进 口 前 为 获 新 化 学 物 质 环 境 管 理 登 记 所 进 行 的 申 请 活 动。申 报 人狀 狅 狋 犻 犳 犻 犲 狉 狊进 行 新 化 学 物 质 环 境 管 理 申 报 的 行 为 主 体。申 报 物 质狀 狅 狋 犻 犳 犻 犲 犱 犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狌 犫 狊 狋 犪 狀 犮 犲 狊申 报 人 所 申 报 的 新 化 学 物 质。评 估 水 平犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狏 犲 犾 犲 狏 犲 犾依 据 申 报 物 质 的 一 次 性 或 全 年 累 积 性 的 生 产 或 进 口 数
9、量（犙）确 定 的 危 害 评 估 水 平。评 估 的 一 般 性 规 定 评 估 原 则评 估 遵 循 凭 安 全 性 举 证 和 疑 者 从 重 的 原 则。犎 犑犜 若 所 提 交 的 数 据 有 缺 项，应 视 具 体 情 况，不 予 接 受、要 求 申 报 人 补 交 或 将 缺 项 数 据 视 为 处 于 最 大危 害 级 别。鼓 励 申 报 人 提 交 已 掌 握 的 数 据 和 资 料，包 括 结 构效 应 分 析 资 料。除 特 别 要 求 之 外，结 构效 应分 析 资 料 不 能 作 为 确 定 有 无 某 种 毒 性 及 毒 作 用 强 度 和 决 定 是 否 可 免
10、除 该 项 毒 性 测 试 的 依 据，仅 可 作 为有 关 毒 性 评 价 时 的 重 要 参 考。评 估 水 平 的 划 分犙 的 按 基 础 水 平 评 估；犙 的 按 第 一 水 平 评 估；犙 按 第 二 水 平 评估。随 着 评 估 水 平 的 提 高，要 求 提 交 测 试 数 据 相 应 增 多，分 别 见 和。测 试 方 法应 使 用 化 学 品 测 试 导 则（）规 定 的 方 法 进 行 测 试。在 中 国 境 外 完 成 理 化 特 性 和 健 康 效 应 测 试 数 据 的，可 使 用 国 际 通 用 的 方 法。若 所 提 交 的 数 据 和 资 料 引 自 文 献
11、，申 报 人 应 同 时 提 交 参 考 文 献 出 处 和 其 他 相 关 证 明。测 试 机 构应 符 合 化 学 品 测 试 合 格 实 验 室 导 则（）的 规 定。在 中 国 境 外 完 成 测 试 数 据 的，完 成 测 试 数 据 的 境 外 测 试 机 构 应 满 足 新 化 学 物 质 环 境 管 理 办 法 的 要 求。其 他若 提 交 的 数 据 不 符 合、或 的 要 求，应 视 具 体 情 况，不 予 接 受、要 求 申 报 人 补 交、适当 降 低 其 可 信 度 或 经 由 指 定 的 测 试 机 构 复 核。物 质 标 识 信 息 及 暴 露 资 料 要 求 物
12、 质 标 识 信 息 要 求 名 称应 说 明 申 报 物 质 的 按 国 际 纯 粹 与 应 用 化 学 联 合 会（）定 义 的 名 称、其 他 名 称（如 通 用 名、商 品 名、缩 写 名）和 登 记 号（若 存 在）。分 子 式 和 结 构 式应 说 明 申 报 物 质 的 分 子 式 和 结 构 式。分 子 式 和 结 构 式 不 确 定 的，应 详 细 说 明 申 报 物 质 的 生 产 工 艺 条 件 和 过 程。外 观应 说 明 申 报 物 质 在 常 温 常 压 下 的 外 观 颜 色 形 状、进 入 市 场 时（可 能 含 有 杂 质）申 报 物 质 的 外 观 颜色 形
13、 状。组 分应 说 明 申 报 物 质 的 纯 度、杂 质（包 括 异 构 体 和 副 产 物）、主 要 杂 质 的 最 大 含 量。若 含 有 稳 定 剂、抑 制 剂 或 其 他 添 加 剂，应 详 细 说 明 其 名 称、性 质、含 量 等。光 谱 数 据 和 色 谱 数 据应 详 尽 说 明 用 于 鉴 定 鉴 别 申 报 物 质 的 光 谱 数 据（紫 外、红 外、核 磁 共 振 或 质 谱）和 色 谱 数 据（高压 液 相 色 谱、气 相 色 谱）。检 测 鉴 别 方 法应 详 尽 说 明 申 报 物 质 在 各 种 介 质（气、水、沉 积 物、土 壤、生 物 体、物 品）中 的 检
14、 测 方 法 及 其 降解 或 转 化 产 物 在 各 种 介 质 中 的 检 测 方 法。暴 露 资 料 要 求 与 生 产 有 关 的 暴 露犎 犑犜 应 说 明 生 产 申 报 物 质 要 求 的 工 艺 条 件 和 过 程、要 求 的 职 业 卫 生 条 件、车 间 环 境 中 申 报 物 质 浓 度 估算、作 业 暴 露 人 数 估 算、生 产 过 程 中 向 周 围 环 境 排 放 或 泄 放 的 申 报 物 质 浓 度 和 总 量 估 算。与 使 用 有 关 的 暴 露应 说 明 申 报 物 质 年 生 产 和 或 进 口 总 量、可 能 的 应 用 领 域 和 使 用 类 型、
15、各 应 用 领 域 及 使 用 类 型 所使 用 的 量 占 生 产 总 量 和 或 进 口 总 量 的 比 例（）、申 报 物 质 进 入 市 场 的 可 能 形 式、在 制 剂 或 产 品 中 的浓 度、工 业 或 民 用 性 安 全 使 用 申 报 物 质 要 求 的 卫 生 条 件、车 间 环 境 申 报 物 质 浓 度 估 算、作 业 暴 露 人 数估 算、使 用 过 程 中 向 周 围 环 境 排 放 或 泄 放 的 申 报 物 质 浓 度 和 总 量 估 算。与 储 运 有 关 的 暴 露应 说 明 对 包 装、储 存 和 运 输 申 报 物 质 的 要 求 和 条 件。环 境
16、保 护、职 业 卫 生 和 安 全 管 理 与 应 急 措 施应 说 明 正 常 情 况 下 环 保 安 全 职 业 卫 生 方 面 的 要 求 和 措 施、突 发 事 故 下 的 环 保 安 全 职 业 卫 生 的 应 急措 施。废 弃 处 置应 提 交 申 报 物 质 废 弃 后 应 采 用 的 正 确 的 处 置 方 式 和 处 置 条 件。理 化 特 性 评 价 数 据 要 求应 说 明 反 应 申 报 物 质 理 化 特 性 的 熔 点、沸 点、相 对 密 度、蒸 气 压、表 面 张 力、水 溶 性、脂 溶 性、值、正 辛 醇 水 分 配 系 数、闪 点、粒 径 等 数 据。理 化
17、特 性 评 价按 照 常 用 危 险 化 学 品 的 分 类 及 标 志（）和 危 险 化 学 品 标 签 编 写 导 则（），评 价 申 报 物 质 是 否 属 于 爆 炸 性、易 燃 气 体、高 闪 点 液 体、中 闪 点 液 体、低 闪 点 液 体、易 燃 固体、自 燃 性、遇 湿 易 燃 性、氧 化 剂 或 有 机 过 氧 化 物 类 物 质。毒 理 学 评 估 数 据 要 求毒 理 学 评 估 数 据 要 求 见 表。表 毒 理 学 评 估 数 据 要 求注数 据 要 求 基 础 水 平 第 一 水 平 第 二 水 平急 性 毒 性 短 期 反 复 染 毒 毒 性 致 突 变 性 生
18、 殖 发 育 毒 性 反 复 染 毒 毒 性 慢 性 毒 性 致 癌 性 毒 代 动 力 学 神 经 毒 性 注：具 体 要 求 见 表 中 数 字 所 示 章 节。基 础 水 平犎 犑犜 急 性 毒 性急 性 毒 性 数 据 包 括：急 性 经 口 毒 性、急 性 吸 入 毒 性、急 性 经 皮 毒 性、皮 肤 刺 激、眼 刺 激、皮 肤 致敏 作 用。当 申 报 物 质 属 下 列 情 况 之 一 时，可 免 于 提 交 该 项 急 性 毒 性 数 据：）急 性 经 口 毒 性 在 常 温、常 压 下 呈 气 态；不 溶 解 或 悬 浮 于 介 质 之 中；组 分 不 稳 定。）急 性 吸
19、 入 毒 性 在 预 期 的 使 用 条 件 下 升 华；为 不 产 生 可 吸 入 颗 粒 的 固 体；为 不 产 生 气 溶 胶 的 非 挥 发 性 液 体。）急 性 经 皮 毒 性 在 常 温 常 压 下 呈 气 态；难 以 通 过 皮 肤 屏 障。）皮 肤 刺 激 在 常 温 常 压 下 呈 气 态；根 据 结 构效 应 分 析，表 明 有 强 烈 刺 激 性 或 腐 蚀 性。）眼 刺 激 腐 蚀 剂；强 酸（）或 强 碱（）；室 温 条 件 下，空 气 中 易 燃；皮 肤 刺 激 毒 性 中 等 以 上（含 中 等）。）皮 肤 致 敏 作 用 在 预 期 的 使 用 浓 度 下 有
20、强 烈 刺 激 性、腐 蚀 性；在 常 温 常 压 下 呈 气 态；经 化 学 结 构 的 比 较 研 究，发 现 与 一 已 知 致 敏 物 结 构 类 似。短 期 反 复 染 毒 毒 性（天 或 天）短 期 反 复 染 毒 毒 性 数 据 包 括 反 复 经 口 毒 性、反 复 经 皮 毒 性、反 复 吸 入 毒 性。若 经 口 或 经 皮 的 短 期 反 复 染 毒 数 据 表 明 毒 性 低 时，应 提 交 剂 量 为 的 限 度 试 验 数 据。若 人 体 的 预 期 暴 露 可 能 高 于 此 剂 量 时，应 提 交 按 人 的 暴 露 剂 量 进 行 的 限 度 试 验 数 据。
21、若 限 度 试 验 未 观察 到 毒 性 效 应，一 般 不 必 提 交 完 整 的 反 复 染 毒 毒 性 数 据。当 申 报 物 质 属 下 列 情 况 之 一 时，可 免 于 提 交 短 期 反 复 染 毒 毒 性 数 据：急 性 毒 性 为 低 毒（见 急 性 毒 性 的 分 级 标 准）；急 性 毒 性 试 验 表 明 无 迟 发 作 用；生 物 利 用 率 低；生 物 蓄 积 能 力 低。致 突 变 性应 提 交 细 菌 回 复 突 变 试 验 和 哺 乳 动 物 细 胞 体 外 染 色 体 畸 变 试 验 数 据。若 因 申 报 物 质 有 明 显 的 细 菌 毒 性 而 不 宜
22、 进 行 细 菌 回 复 突 变 试 验，或 已 知 或 怀 疑 申 报 物 质 干 扰 哺 乳动 物 细 胞 复 制 系 统 时，可 提 供 哺 乳 动 物 细 胞 体 外 基 因 突 变 试 验 数 据。第 一 水 平第 一 水 平 的 评 估 应 在 基 础 水 平 评 估 业 已 完 成 的 基 础 上 评 估 申 报 物 质 对 人 的 潜 在 生 殖 发 育 毒 性，犎 犑犜 验 证 对 动 物 行 为 及 器 官、系 统 的 毒 效 应 和 致 突 变 性。结 构效 应 分 析可 提 供 有 关 致 突 变 性、生 殖 发 育 毒 性 和 致 癌 性 的 结 构效 应 分 析 资
23、 料。致 突 变 性应 提 供 啮 齿 类 动 物 骨 髓 细 胞 染 色 体 畸 变 或 微 核 试 验 数 据。若 因 毒 代 动 力 学 试 验 结 果 表 明 申 报 物 质 不 被 吸 收 或 不 能 到 达 靶 组 织（骨 髓）等 原 因 而 不 宜 进 行 体内 试 验，则 应 提 供 其 他 试 验 数 据。生 殖 发 育 毒 性已 知 申 报 物 质 是 一 种 基 因 致 癌 物 质 的，或 已 知 申 报 物 质 是 一 种 生 殖 细 胞 致 突 变 物 质 的，可 免 于 提交 生 殖 发 育 毒 性 数 据。其 他 申 报 物 质 应 根 据 不 同 的 年 生 产
24、 或 进 口 量 提 交 相 应 的 试 验 数 据。）年 生 产 或 进 口 量 犙 的，应 提 交：一 个 物 种 的 筛 选 试 验 数 据。若 筛 选 试 验 结 果 呈 阳 性，则 需 提 交 两 个 物 种 的 致 畸 试 验 数 据。一 个 物 种 的 致 畸 试 验 数 据。若 反 复 染 毒 毒 性 试 验 结 果 表 明 申 报 物 质 潜 在 发 育 毒 性 或 申 报 物 质 与 某 一 具 有 发 育 毒 性 的 物 质 结 构相 似，则 需 提 交 两 个 物 种 的 致 畸 试 验 数 据。若 天 反 复 染 毒 毒 性 试 验 结 果 表 明 申 报 物 质 潜
25、 在 生 殖 毒 性 或 申 报 物 质 与 某 一 具 有 生 殖 毒 性 的 物质 结 构 相 似，则 需 提 交 两 代 生 殖 毒 性 试 验 数 据。）年 生 产 或 进 口 量 犙 的，应 提 交：两 个 物 种 的 致 畸 试 验 数 据。若 天 或 天 反 复 毒 性 试 验 结 果 表 明 申 报 物 质 对 生 殖 器 官 或 组 织 具 有 害 效 应，则 需 提 交 两代 生 殖 毒 性 试 验 数 据。反 复 染 毒 毒 性（天）若 基 础 水 平 的 短 期 反 复 染 毒 试 验 结 果 或 其 他 资 料 表 明 有 诸 如 以 下 情 况，应 提 交 天 的
26、反 复 染 毒毒 性 数 据：出 现 严 重 的 不 可 逆 的 损 伤；“无 可 观 察 效 应 水 平”很 低 或 未 获 得；申 报 物 质 与 已 被 证 明 某 种 有 害 物 质 的 结 构 有 明 显 的 相 关 性。第 二 水 平第 二 水 平 要 求 提 交 的 数 据，因 申 报 物 质 而 异，将 更 多 地 依 赖 于 评 审 专 家 的 研 讨。急 性 和 或 短 期 反 复 染 毒（第 二 物 种 动 物）当 第 一 水 平 的 研 究 结 果 可 疑 时，应 提 交 用 第 二 物 种 动 物 做 进 一 步 的 急 性 和 或 短 期 反 复 染 毒 试 验的
27、毒 性 数 据。生 殖 发 育 毒 性应 提 交 两 代 生 殖 毒 性 试 验 数 据。申 报 物 质 属 下 列 情 况 之 一 的 可 免 于 提 交：已 知 该 物 质 是 一 种 基 因 致 癌 物 质；已 知 该 物 质 是 一 种 生 殖 细 胞 致 突 变 物 质；毒 性 很 低（所 有 试 验 未 显 示 毒 性 效 应，毒 代 动 力 学 结 果 表 明 经 各 种 染 毒 途 径 均 未 见 系 统 性 的吸 收），并 且 不 会 发 生 明 显 的 人 体 暴 露。慢 性 毒 性应 提 交 慢 性 毒 性 数 据。申 报 物 质 属 下 列 情 况 之 一 的 可 免
28、于 提 交：反 复 染 毒 毒 性 的 无 可 观 察 效 应 水 平 很 高；犎 犑犜 未 显 示 致 畸 性、生 殖 发 育 毒 性、致 突 变 性 等；试 验 数 据 表 明 该 物 质 生 物 利 用 很 低，或 观 察 不 到 生 物 转 化 情 况；预 计 公 众 的 暴 露 水 平 低；若 在 基 础 水 平 和 第 一 水 平 中，使 用 试 验 的 最 高 剂 量 始 终 未 能 获 得 申 报 物 质 的 任 何 有 害 指 证，特 别 是 当 与 预 计 的 人 的 暴 露 水 平 有 较 大 的 安 全 范 围，且 已 证 明 受 试 生 物 利 用 率 很 低 时。致
29、 癌 性第 二 水 平 的 诱 变 试 验 结 果 和 其 他 可 获 得 的 各 种 毒 理 学 资 料，如 有 关 生 物 利 用 率、代 谢、细 胞 或 功能 指 标（如 激 素 的 平 衡 和 免 疫 状 态）等 方 面 的 数 据，及 动 物 物 种 的 差 异 等，对 决 定 是 否 需 要 进 行 致 癌试 验，有 重 要 的 参 考 价 值。在 缺 乏 其 他 有 关 毒 理 学 数 据 的 情 况 下，由 诱 变 试 验 证 明 的 阴 性 结 果 是 可 作 为 无 致 癌 性 的 一 个 有 较高 参 考 价 值 的 指 标，但 若 潜 在 的 暴 露 人 群 范 围 或
30、 可 能 的 摄 入 量 不 可 忽 视 时，应 考 虑 要 求 安 排 整 体 动 物致 癌 试 验 数 据。在 此 阶 段，当 关 于 致 癌 潜 力 的 研 究 均 显 示 阳 性 时，应 考 虑 要 求 提 交 慢 性 试 验 数 据。毒 代 动 力 学 试 验在 业 已 证 明 申 报 物 质 有 明 显 的 有 害 作 用，但 仍 需 评 估 与 人 体 健 康 有 关 的 危 害 时，要 求 提 交 毒 代 动力 学 的 数 据。神 经 毒 性对 于 有 机 磷 化 合 物，应 提 交 神 经 毒 性 数 据。毒 性 分 级 标 准 急 性 毒 性 的 分 级 标 准急 性 毒
31、性 的 分 级 标 准 见 表至 表。表 经 口、吸 入、经 皮 急 性 毒 性 分 级（大 鼠）毒 性 级 别 经 口（）经 皮（）吸 入 剧 毒（）气 体：蒸 汽：尘、雾：高 毒（），气 体：，蒸 汽：，尘、雾：，中 毒（），气 体：，蒸 汽：，尘、雾：，低 毒（），气 体：，蒸 汽：，尘、雾：，实 际 无 毒（）气 体：蒸 汽：尘、雾：表 皮 肤 刺 激 急 性 毒 性 分 级（兔 子）刺 激 性 级 别 皮 肤 刺 激 试 验 分 值高 刺 激 性（）中 等 刺 激 性（）低 刺 激 性（）实 际 无 刺 激 性（）犎 犑犜 表 眼 刺 激 急 性 毒 性 分 级（兔 子）刺 激 性
32、级 别 眼 刺 激 试 验 结 果（分 级）高 刺 激 性（）中 等 刺 激 性（）低 刺 激 性（）实 际 无 刺 激 性（）表 皮 肤 致 敏 急 性 毒 性 分 级（豚 鼠）注致 敏 性 级 别 皮 肤 致 敏 试 验 结 果（致 敏 率，）高 致 敏 性（）中 等 致 敏 性（）低 致 敏 性（）注：若 结 构效 应 研 究 发 现 申 报 物 质 与 一 已 知 致 敏 物 结 构 类 似，可 不 经 过 试 验 直 接 报 告 阳 性 结 果。短 期 反 复 染 毒 毒 性 的 判 定 及 分 级若 在 限 度 试 验 中 未 观 察 到 毒 性 效 应，可 认 为 无 可 观 察
33、 效 应 水 平，或 大 于 等 于 人 的预 期 暴 露 剂 量。短 期 反 复 染 毒 毒 性 分 级 见 表。表 短 期 反 复 染 毒 毒 性 的 判 定 分 级 标 准注毒 性 级 别 指标特征剧 毒（）与 对 照 相 比 非 常 显 著，且 主 要 器 官（神 经、肝、肺、心、肾 或 骨 髓 等）有 明 显的 病 理 组 织 学 变 化高 毒（）与 对 照 相 比 显 著，且 主 要 器 官 有 一 定 的 病 理 组 织 学 变 化中 等 毒 性（）多 种 指 标 与 对 照 组 比 较 有 显 著 变 化，但 病 理 组 织 学 无 明 显 改 变低 毒（）某 些 个 别 敏
34、感 指 标 有 明 显 变 化，但 难 以 据 此 判 断 为 毒 性注：整 体 动 物 的 毒 效 应，按 各 观 察 指 标 中 所 呈 现 的 最 高 阳 性 级 别 确 定。若 所 有 指 标 均 未 呈 现 阳 性 结 果，才 能 判 别为 低 毒（）。致 突 变 性 的 判 定 及 分 级致 突 变 性 分 级 见 表。表 第 一 水 平 致 突 变 性 分 级注致 突 变 性 级 别 指标特征高（）具 诱 变 性（只 要 有 一 项 试 验 结 果 为 阳 性，即 可 视 其 具 诱 变 性）中 等（）具 诱 变 性 的 证 据 尚 不 充 分低（）不 具 诱 变 性（三 项 试
35、 验 结 果 均 为 阴 性，通 常 可 视 其 不 具 诱 变 性）注：若 项 因 毒 代 动 力 学 试 验 结 果 表 明 申 报 物 质 不 被 吸 收 或 不 能 到 达 靶 组 织（骨 髓）等 原 因 而 不 能 提 供 体内 试 验 数 据，则 可 基 于 体 外 试 验 进 行 评 价。生 殖 发 育 毒 性 的 判 定 及 分 级根 据 筛 选 试 验、致 畸 试 验 和 两 代 生 殖 毒 性 试 验 结 果 对 申 报 物 质 的 生 殖 发 育 毒 性 进 行 判 定 和 分 级。犎 犑犜 只 要 有 一 个 物 种 的 致 畸 试 验 呈 阳 性，则 可 视 致 畸
36、试 验 结 果 呈 阳 性。生 殖 发 育 毒 性 的 分 级 见 表。表 生 殖 发 育 毒 性 分 级生 殖 发 育 毒 性 级 别 指标特征极 高（）筛 选 试 验、致 畸 试 验 和 两 代 生 殖 毒 性 试 验 结 果 均 呈 阳 性高（）筛 选 试 验、致 畸 试 验 和 两 代 生 殖 毒 性 试 验 中 有 二 项 试 验 结 果 呈 阳 性中 等（）筛 选 试 验、致 畸 试 验 和 两 代 生 殖 毒 性 试 验 中 有 一 项 试 验 结 果 呈 阳 性低（）筛 选 试 验、致 畸 试 验 和 两 代 生 殖 毒 性 试 验 结 果 均 呈 阴 性 反 复 染 毒、慢
37、性 毒 性 判 定 及 毒 性 分 级反 复 染 毒、慢 性 毒 性 分 级 见 表。表 反 复 染 毒 和 慢 性 毒 性 分 级注毒性级别 指标特征高（）中 枢 神 经 和 或 其 他 系 统 有 器 质 性 改 变中 等（）重 要 脏 器（肝、肾、肺、心 脏 等）、免 疫 系 统 或 骨 髓 有 器 质 性 或 功 能 性 改 变低（）仅 有 一 种 次 要 脏 器 或 组 织 有 功 能 性 改 变，或 未 观 察 到 有 意 义 的 效 应注：整 体 动 物 的 综 合 毒 效 种 类 及 强 度 应 按 所 观 察 效 应 中 最 高 阳 性 级 别 判 定。若 所 有 效 应 均
38、 呈（）才 能 判 定 为 反复 染 毒 慢 性 毒 性 为（）。致 癌 性 分 级致 癌 性 分 级 按 国 际 癌 症 研 究 所（）的 分 类 标 准 进 行，见 表。表 致 癌 性 分 级 标 准致 癌 性 级 别 指标特征人 体 确 认 致 癌 物（）致 癌 性 证 据 充 分，即 流 行 病 学 调 查 和 病 例 报 告 表 明 致 癌 物 和 人 癌 症 发 生 之 间有 因 果 关 系人 体 可 疑 致 癌 物（）对 人 类 致 癌 性 证 据 有 限，对 实 验 动 物 致 癌 性 证 据 充 分。或 对 人 类 致 癌 性 证 据有 限，对 实 验 动 物 致 癌 性 证
39、 据 并 不 充 分；或 人 类 致 癌 性 证 据 不 足，对 实 验 动 物 致癌 性 证 据 充 分人 体 致 癌 性 不 确 定（）现 有 的 证 据 不 足 以 对 人 类 致 癌 性 进 行 分 类人 体 可 能 非 致 癌 物（）证 据 提 示 无 致 癌 性 神 经 毒 性 的 判 定对 于 能 否 引 起 迟 发 性 神 经 毒 性 及 其 反 应，应 结 合 所 观 察 到 的 神 经 毒 性 效 应 和 神 经 病 理 组 织 学 检 查结 果 综 合 考 虑。综 合 毒 性 评 估 基 础 水 平犎 犑犜 根 据 对 基 础 水 平 的 各 毒 性 评 估 分 级 标
40、准，综 合 评 估 毒 性。综 合 毒 性 共 分 为 剧 毒、高 毒、中毒 和 低 毒 四 级。急 性 毒 性 与 非 急 性 毒 性 分 别 评 价，非 急 性 毒 性 包 括 短 期 反 复 染 毒 毒 性 和 致 突 变 性，在某 些 情 况 下，还 包 括 生 殖 发 育 毒 性。对 于 急 性 毒 性 评 价，在 三 种 急 性 毒 性 中，以 等 级 最 高 的 毒 性 表征。对 于 非 急 性 毒 性 评 价，以 短 期 反 复 染 毒 毒 性、致 突 变 性，以 及 在 有 些 情 况 下 的 生 殖 发 育 毒 性 中的 最 高 等 级 表 征。第 一 水 平根 据 对 第
41、 一 水 平 所 涉 的 各 毒 性 评 估 分 级 标 准，结 合 基 础 水 平 的 评 估 结果，综 合 评 估 毒 性。综 合 毒 性 分 为 剧 毒、高 毒、中 毒 和 低 毒 四 级。急 性 毒 性 与 长 期 效 应（包 括 致突 变 性、生 殖 发 育 毒 性、致 畸 性、反 复 染 毒 和 或 慢 性 毒 性）分 别 评 价。对 于 急 性 毒 性 评 价，在三 种 急 性 毒 性 中，以 等 级 最 高 的 毒 性 表 征 急 性 毒 性。对 于 长 期 效 应 评 价，以 诸 效 应 中 最 高 等 级 进行 表 征。第 二 水 平原 则 和 方 法 同。人 体 暴 露
42、预 评 估 评 估 因 子根 据 环 境 管 理 的 目 标，进 行 人 体 暴 露 预 评 估 时 主 要 考 虑 在 正 常 的 生 产、运 输、使 用 等 过 程 中，公众 的 暴 露，并 未 考 虑 职 业 暴 露。暴 露 预 评 估 因 子 包 括 暴 露 和 数 量 两 个 因 子。暴 露 因 子 又 进 一 步 分 为 与物 质 固 有 性 质 有 关 的 因 素（）组、与 生 产 过 程 有 关 的 因 素（）组 和 与 非 生 产 过 程 有 关 的 因 素（）组。评 估 因 子 的 分 级 暴 露 因 子 的 分 级 各 组 暴 露 因 素 的 评 分 基 准各 组 暴 露
43、 的 评 分 基 准 见 表。当 申 报 资 料 有 缺 项 时，按 该 项 最 高 分 计 算。表 犃组 评 分 基 准影响因素可 能 的 暴 露 贡 献高 中 低 可 忽 略权 重 值（狆）说 明物 理 化 学 性 质 气 体 液 体（沸 点、蒸 汽 压）固 体（湿 干、粒 度）溶 解 度 溢 出 或 排 放 时 可 清 除 性 有 利 于 减 少 暴 露 的 毒 理 学 性 质 刺 激 性 腐 蚀 性 可 检 测 性 气 味 检 测 方 法 的 有 效 性（挥 发 度 高），（中），（低），（几 乎 不 挥 发）（干），（干），（干 湿）（高），（中），（低），（难 溶）（不 易），（较
44、 易），（易）（无），（弱），（较 强），（强）（无），（弱），（较 强），（强）（无），（可）（无 方 法），（欠 准 确），（尚 可），（有 效）犎 犑犜 表 犅组 评 分 基 准影响因素可 能 的 暴 露 贡 献高 中 低 可 忽 略权 重 值（狆）说 明生 产 过 程 中 物 质 的 情 况 原 料 主要中间产物（分离 未分 离）预 期 的 产 物 溶 剂 或 其 他 稀 料 生 产 过 程 的 类 型 间 歇 连 续 生 产 系 统 设 备：敞 开 封 闭 工 厂：露 天 封 闭 生 产 作 业 场 所 的 污 染 源 物 质 的 装 载（溢 散）排 放 液 渗漏（特别是气液）或 固
45、 体 溢散物（危 害 高 不 明），（中），（低），（可 忽 略）（危 害 高 不 明），（中），（低），（可 忽 略）（危 害 高 不 明），（中），（低），（可 忽 略）（危 害 高 不 明），（中），（低），（可 忽 略）（间 歇），（）连 续（敞 开），（部 分 敞 开），（封 闭）（敞 开），（部 分 敞 开），（封 闭）（高），（中），（低），（无）（量 大），（中），（量 小），（无）（量 大），（中），（低），（无）表 犆组 评 分 基 准影响因素可 能 的 暴 露 贡 献高 中 低 可 忽 略权 重 值（狆）说 明运 输 大容器（特 别 是液体和 气 体）有 包 装 储 存
46、压 力 情 况 存 放 条 件 储 存 期 间 的 装 卸 使 用 方 式处 置 废 料 数 量 与 形 状 处 理 方 法 如 焚 烧、存 储、再生 再 循 环 粉 碎 等（无），（有）（带 压），（减 压）（露 天），（敞 棚），（仓 库）（散 装，重 新 包 装），（有 泄 漏），（低 无 泄 漏）（社 会 上 大 量 分 散 使 用），（社 会 上 分 散使 用），（特 殊 用 户 集 中 使 用）（量 大，易 扩 散），（中 等），（量 小 不易 扩 散）（无 合 理 处 置），（处 理 不 善），（尚可），（极 难）暴 露 因 子 分 级暴 露 因 子 的 积 分（犛 犎 犈）采
47、用 加 权 求 和 法 进 行 计 算。具 体 计 算 公 式 如 下：犛 犎 犈 犃 犅 犆 犃 犻狆 犻 犅犼狆 犼 犆 犽狆 犽（）犎 犑犜 根 据 暴 露 因 子 的 积 分（犛 犚 犈）与 积 分 最 大 值（犛 犎 犈）的 比 值（犚 犈）范 围 确 定 暴 露 因 子 的 分 级 水平，即：犚 犈 犛 犎 犈犛 犎 犈，犚 犈。暴 露 因 子（犚 犈）共 分级：高 犚 犈 中 等 犚 犈 低犚 犈 数 量 因 子（犙）分 级数 量 因 子 共 分级：大犙 中 犙 小犙 暴 露 预 评 估 分 级暴 露 预 评 估 共 分级。极 高（）、高（）、中（）和 低（）。分 级 标 准 见
48、 表。表 暴 露 预 评 估 分 级数 量 因 子 水 平（犙）暴 露 因 子 水 平（犚 犈）高 中 低大 中 小 生 态 毒 理 学 评 估 数 据 要 求生 态 毒 理 学 评 估 数 据 要 求 见 表。表 生 态 毒 理 学 评 估 数 据 要 求评估水平 备 注基 础 水 平：藻 类 生 长 抑 制 试 验 蟤 类 急 性 活 动 抑 制 试 验 鱼 类 急 性 毒 性 试 验 活 性 污 泥 呼 吸 抑 制 试 验 生 物 降 解 试 验 和 非 生 物 降 解 试 验 吸 附 解 析 筛 选 试 验 在 化 学 物 质 对 细 菌 的 抑 制 作 用，可 能 影 响 生 物 降
49、解 的 情 况 下，提 交 生 物 降 解 测 试 数 据 时，应 同 时提 交 活 性 污 泥 呼 吸 抑 制 测 试 数 据 若 申 报 物 质 不 易 被 生 物 降 解，应 提 交 与 有 关的 水 解 试 验 测 试 数 据第 一 水 平，除 基 础 水 平 的 数 据 外，要 求 补 充 下 列 试 验数 据：蟤 类 天 延 长 毒 性 试 验 鱼 类 天 的 毒 性 试 验 蚯 蚓 急 性 毒 性 试 验 种 子 发 芽 和 根 伸 长 试 验 生 物 蓄 积 试 验 补 充 的 降 解 试 验 进 一 步 的 吸 附 解 吸 试 验 应 包 括 确 定 对 繁 殖 和 生 长
50、的 无 影 响 水 平 至 少 一 个 物 种（是 鱼 类）若 基 础 水 平 测 试 结 果 不 能 证 明 有 显 著 的 降 解 作 用，则 应 提 交 更 低 的 浓 度 和 不 同 的 接 种 物 进 行 的 降 解动 力 学 试 验 测 试 数 据 若 基 础 水 平 测 试 结 果 表 明 吸 收 潜 力 很 低 或 可 以；迅 速 分 解，则 不 必 进 一 步 的 吸 附 解 吸 试 验；否则，需 进 一 步 的 吸 附 解 吸 试 验 犎 犑犜 续 表评估水平 备 注第 二 水 平，除 第 一 水 平 的 数 据 外，要 求 补 充 下 列 试 验数 据：补 充 的 蓄 积
