1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G B 1 8 5 2 42 0 1 6食 品 安 全 国 家 标 准食 品 辐 照 加 工 卫 生 规 范2 0 1 6-1 2-2 3发 布2 0 1 7-1 2-2 3实 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局发 布G B 1 8 5 2 42 0 1 6 前 言 本 标 准 代 替GB/T185242001 食 品 辐 照 通 用 技 术 要 求。本 标 准 与GB/T185242001相 比,主 要 变 化 如 下:标 准 名 称 修 改 为“食 品 安 全
2、国 家 标 准 食 品 辐 照 加 工 卫 生 规 范”;修 改 了 标 准 结 构;增 加 了 术 语 和 定 义;补 充 了 对 辐 照 加 工 过 程、人 员 和 记 录 等 基 本 卫 生 要 求 和 管 理 准 则;增 加 了 辐 照 加 工 过 程 控 制 和 辐 射 安 全 控 制 的 相 关 要 求;增 加 了 记 录 和 文 件 的 管 理 要 求;删 除 了 原 标 准 中 附 录A,相 关 内 容 包 含 在 辐 照 加 工 控 制 部 分。删 除 了 原 标 准 中 有 关 包 装 材 料的 附 录B,相 关 内 容 包 含 在 包 装 部 分。G B 1 8 5 2
3、42 0 1 61 食 品 安 全 国 家 标 准食 品 辐 照 加 工 卫 生 规 范1 范 围本 标 准 规 定 了 食 品 辐 照 加 工 的 辐 照 装 置、辐 照 加 工 过 程、人 员 和 记 录 等 基 本 卫 生 要 求 和 管 理 准 则。本 标 准 适 用 于 食 品 的 辐 照 加 工。2 术 语 和 定 义GB148812013中 的 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。2.1 食 品 辐 照利 用 电 离 辐 射 在 食 品 中 产 生 的 辐 射 化 学 与 辐 射 微 生 物 学 效 应 而 达 到 抑 制 发 芽、延 迟 或 促 进 成 熟、杀虫、杀 菌
4、、灭 菌 和 防 腐 等 目 的 的 辐 照 过 程。2.2 吸 收 剂 量D任 何 电 离 辐 射,授 予 质 量 为d m的 物 质 的 平 均 能 量d 除 以d m的 商 值,即D=d/d m,单 位:Jkg-1(焦 耳/千 克),名 称 为 戈 瑞,符 号 为Gy,1Gy=1Jkg-1。2.3 剂 量 不 均 匀 度加 工 负 荷 内 最 大 吸 收 剂 量 和 最 小 吸 收 剂 量 之 比。2.4 最 低 有 效 剂 量在 食 品 辐 照 时,为 达 到 某 种 辐 照 目 的 所 需 的 最 低 剂 量,即 工 艺 剂 量 的 下 限 值。2.5 最 高 耐 受 剂 量在 食
5、品 辐 照 时,不 会 对 食 品 的 品 质 和 功 能 特 性 产 生 负 面 影 响 的 最 大 剂 量,即 工 艺 剂 量 的 上 限 值。2.6 辐 照 工 艺 剂 量在 食 品 辐 照 中 为 了 达 到 预 期 的 工 艺 目 的 所 需 的 吸 收 剂 量 范 围,其 下 限 值 应 大 于 最 低 有 效 剂 量,上 限值 应 小 于 最 高 耐 受 剂 量。2.7 食 品 装 载 模 式辐 照 容 器 内 食 品 箱 的 放 置 方 式。2.8 安 装 鉴 定获 得 证 据 并 用 文 件 证 明 设 备 已 经 按 照 说 明 的 要 求 予 以 提 供 并 安 装 了
6、的 过 程。G B 1 8 5 2 42 0 1 62 2.9 运 行 鉴 定当 设 备 按 程 序 运 行 时,获 得 证 据 并 用 文 件 来 证 明 所 安 装 的 设 备 在 预 期 的 范 围 内 运 行。2.1 0 性 能 鉴 定当 所 安 装 和 运 行 的 设 备 按 照 程 序 运 行 时,获 得 证 据 并 以 文 件 证 明 设 备 按 照 规 定 标 准 运 行 生 产 出 符合 要 求 的 食 品。3 食 品 辐 照 的 基 本 原 则3.1 用 于 辐 照 处 理 的 食 品 应 按 照GB14881和 相 关 食 品 安 全 国 家 标 准 进 行 处 理、加
7、工 和 运 输。3.2 食 品 辐 照 不 能 代 替 食 品 生 产 加 工 过 程 中 的 卫 生 控 制 或 良 好 生 产 规 范,仅 可 在 合 理 的 工 艺 需 求 或 对消 费 者 健 康 有 利 的 情 况 下 才 能 使 用。不 得 用 辐 照 加 工 手 段 处 理 劣 质 不 合 格 的 食 品。3.3 辐 照 剂 量 应 准 确 可 靠,尽 量 采 用 该 工 艺 所 需 的 最 低 剂 量,剂 量 不 均 匀 度 不 应 超 过2.0。3.4 辐 照 处 理 不 应 对 食 品 结 构 完 整 性、功 能 性 质、感 官 属 性 等 产 生 不 利 影 响。辐 照
8、后 的 食 品 应 符 合 相应 的 食 品 安 全 国 家 标 准 产 品 标 准 中 相 应 条 款 的 规 定。3.5 辐 照 食 品 种 类 应 在GB14891规 定 的 范 围 内,不 允 许 对 其 他 食 品 进 行 辐 照 处 理。3.6 除5.2.5中 规 定 可 重 复 辐 照 的 特 例 外,其 他 情 况 下 不 得 进 行 重 复 辐 照。4 辐 照 装 置 的 通 用 技 术 要 求4.1 辐 射 源食 品 辐 照 可 用 的 电 离 辐 射 源 为60Co或137Cs放 射 性 核 素 产 生 的射 线、电 子 加 速 器 产 生 的 能 量 不高 于5MeV的
9、X射 线、电 子 加 速 器 产 生 的 能 量 不 高 于10MeV的 电 子 束。4.2 辐 照 装 置辐 照 装 置 的 选 址、设 计 及 建 造 应 符 合 相 关 国 家 标 准,满 足 食 品 辐 照 加 工 的 卫 生 要 求。4.3 辐 照 装 置 的 安 装 鉴 定、运 行 鉴 定 和 性 能 鉴 定4.3.1 辐 照 装 置 在 设 备 安 装 之 后,必 须 进 行 安 装 鉴 定,以 保 证 设 备 的 性 能 能 够 达 到 设 计 要 求;安 装 鉴 定完 成 之 后 应 进 行 运 行 鉴 定,以 确 定 设 备 能 够 按 照 设 定 程 序 进 行 运 行。
10、4.3.2 食 品 在 接 受 辐 照 前 必 须 完 成 性 能 鉴 定,确 认 其 在 正 常 操 作 情 况 下 所 接 受 的 吸 收 剂 量 及 其 分 布 和辐 照 的 重 复 性。4.3.2.1 在 与 待 辐 照 食 品 密 度 相 近 的 模 拟 物 装 填 后 的 辐 照 容 器 内,以 三 维 立 体 的(便 于 区 别 最 大 和 最 小吸 收 剂 量 位 置)方 式 布 放 剂 量 计 进 行 吸 收 剂 量 分 布 图 测 定,确 定 最 大 吸 收 剂 量、最 小 吸 收 剂 量 和 参 考 点吸 收 剂 量 的 位 置。4.3.2.2 建 立 不 同 堆 积 密
11、 度 和 堆 积 方 式 的 产 品 中 剂 量 分 布 与 辐 照 运 行 参 数 的 关 系,确 保 产 品 获 得 规 定限 值 内 的 吸 收 剂 量。4.3.2.3 辐 射 源 活 度 增 加 或 运 行 参 数 改 变 时 必 须 重 新 进 行 鉴 定,以 确 定 初 始 的 鉴 定 是 否 有 效;否 则,必须 重 新 测 量 剂 量 分 布 图。4.3.2.4 当 设 备 维 修 可 能 影 响 辐 射 源 结 构、食 品 装 载 模 式 或 辐 照 装 置 运 行 参 数 时,必 须 重 新 进 行 性 能鉴 定。G B 1 8 5 2 42 0 1 63 4.3.3 辐
12、照 装 置 的 电 子 机 械 系 统 必 须 运 行 可 靠,并 符 合GB17568或GB/T25306的 要 求。4.4 使 用 和 维 护4.4.1 辐 照 装 置 建 成 后,必 须 按 国 家 有 关 规 定,经 验 收 合 格 并 取 得 辐 射 安 全 许 可 证 后 方 可 使 用。4.4.2 辐 照 装 置 使 用 单 位 应 制 定 辐 照 装 置 使 用 规 范,并 按 照 规 范 使 用 辐 照 装 置。4.4.3 辐 照 装 置 应 进 行 定 期 检 查 和 维 护,以 确 保 安 全 使 用。5 辐 照 加 工 过 程 控 制5.1 辐 照 前 准 备5.1.1
13、 辐 照 前 要 求5.1.1.1 辐 照 前 食 品 的 包 装应 根 据 食 品 类 型 和 辐 照 加 工 过 程 选 择 合 适 的 包 装 方 式,包 装 应 方 便 辐 照 加 工 的 进 行。包 装 应 能 有效 地 避 免 辐 照 加 工 后 的 再 污 染。包 装 应 符 合 相 应 标 准 和 有 关 规 定。5.1.1.2 辐 照 前 食 品 的 贮 藏不 同 类 型 的 辐 照 食 品 应 分 开 存 放,并 有 明 显 标 识。有 特 殊 贮 藏 要 求 如 低 温 等 的 食 品 应 满 足 其 贮 藏要 求。5.1.2 辐 照 设 备 的 选 择应 根 据 辐 照
14、 食 品 的 种 类、辐 照 目 的 和 产 品 状 态(如 散 装 或 定 型 包 装)及 其 特 性 以 及 辐 照 设 备 处 理 能力 选 择 辐 照 设 备。5.1.3 辐 照 工 艺 剂 量 与 常 规 剂 量 的 测 量5.1.3.1 工 艺 剂 量 应 设 定 在 最 低 有 效 剂 量 与 最 高 耐 受 剂 量 之 间。5.1.3.2 启 用 剂 量 测 量 应 包 括 辐 照 源 到 辐 照 位 置 的 重 复 性、辐 照 场(产 品 中)剂 量 分 布、不 同 堆 积 密 度 和堆 积 方 式 的 产 品 中 辐 照 运 行 参 数 与 产 品 吸 收 剂 量 的 关
15、系。5.1.3.3 日 常 剂 量 监 测 应 包 括 抽 样 监 测 产 品 吸 收 剂 量、定 期 标 定 辐 照 场、核 对 产 品 剂 量 不 均 匀 度、检 验装 置 运 行 参 数 及 与 产 品 吸 收 剂 量 的 关 系。5.1.3.4 辐 照 装 置 的 剂 量 测 量 应 按GB16334执 行。电 子 束 辐 照 装 置 的 剂 量 测 量 应 按GB/T16841执 行。5.2 辐 照 加 工 过 程5.2.1 工 艺 规 范 的 制 定 和 食 品 安 全 要 求辐 照 工 艺 规 范 应 保 证 辐 照 食 品 与 未 辐 照 食 品 分 开、辐 照 处 理 能 够
16、 达 到 既 定 的 工 艺 目 的 和 卫 生 质 量要 求。5.2.2 辐 照 工 艺 剂 量 的 确 定5.2.2.1 应 根 据 辐 照 食 品 种 类 和 辐 照 目 的 确 定 辐 照 工 艺 剂 量,被 辐 照 食 品 的 吸 收 剂 量 应 符 合GB14891G B 1 8 5 2 42 0 1 64 的 要 求。5.2.2.2 工 艺 剂 量 应 在 最 低 有 效 剂 量 与 最 高 耐 受 剂 量 之 间。5.2.3 食 品 装 载 模 式 的 建 立5.2.3.1 每 类 食 品 的 不 同 包 装 都 应 单 独 建 立 装 载 模 式。装 载 模 式 说 明 中
17、应 写 明 辐 照 容 器 内 食 品 单 元 的数 量 和 位 置。5.2.3.2 装 载 模 式 的 设 计 应 在 辐 照 容 器 容 许 重 量 范 围 内 最 大 限 度 地 充 满 容 器 空 间,并 尽 可 能 均 匀 分 布,以 使 剂 量 不 均 匀 度 最 小。5.2.4 对 剂 量 的 测 量5.2.4.1 食 品 装 载 模 式 建 立 后,应 使 用 实 际 产 品 或 近 似 密 度 的 模 拟 物 装 载,以 测 量 其 剂 量 分 布,进 行 装载 模 式 验 证。5.2.4.2 测 量 剂 量 分 布 时 应 有 足 够 数 量 的 剂 量 计 布 放 于 辐
18、 照 产 品 负 载 中,以 确 定 最 小 和 最 大 剂 量 区 域,进 而 选 定 常 规 剂 量 监 测 位 置,并 计 算 出 常 规 剂 量 点 的 剂 量 与 最 大 剂 量 和 最 小 剂 量 之 间 的 关 系。剂 量 测量 应 包 括 抽 样 监 测 产 品 吸 收 剂 量、核 对 产 品 剂 量 不 均 匀 度、检 验 装 置 运 行 参 数 及 与 产 品 吸 收 剂 量 的关 系。5.2.4.3 常 规 辐 照 加 工 中,剂 量 计 应 布 放 在 辐 照 容 器 内 的 最 小 剂 量 或 与 最 小 剂 量 区 有 已 知 定 量 关 系 的容 易 放 置 的
19、位 置 上。此 外,还 应 在 最 大 剂 量 区 布 放 剂 量 计 以 监 测 食 品 接 受 的 最 大 剂 量。并 做 好 记 录、存 档。5.2.4.4 当 辐 照 参 数 发 生 变 化 时,应 重 新 进 行 剂 量 分 布 的 测 量。应 根 据 装 置 预 期 的 辐 射 加 工 应 用 和 剂量 测 量 系 统 的 性 能 及 测 量 不 确 定 度 等 方 面 的 要 求,按GB/T16640的 规 定 选 择 适 用 的 剂 量 测 量 用 工 作 剂量 计,并 应 定 期 溯 源 至 国 家 吸 收 剂 量 标 准。5.2.5 重 复 辐 照5.2.5.1 除 为 控
20、 制 虫 害 再 次 侵 袭,低 含 水 量 食 品(如 谷 物、豆 类、脱 水 食 品 及 类 似 产 品)可 以 进 行 重 复 辐照 外,其 他 情 况 不 得 进 行 重 复 辐 照。5.2.5.2 对 下 列 食 品 进 行 辐 照 时,不 属 于 重 复 辐 照:用 小 于1kGy剂 量 辐 照 过 的 原 料 制 成 的 食 品;含5%以 下 辐 照 配 料 的 食 品;为 实 现 特 殊 工 艺 目 的,将 所 需 的 全 部 吸 收 剂 量 分 多 次 进 行 照 射 的 食 品。5.2.5.3 重 复 辐 照 食 品 的 累 积 剂 量 不 应 超 过10kGy。5.3 辐
21、 照 后 处 理5.3.1 储 存辐 照 产 品 和 未 辐 照 产 品 应 分 别 存 放 在 辐 照 区 和 未 辐 照 区。产 品 放 行 前 的 储 存 应 符 合GB148812013中 第10章 的 规 定。5.3.2 产 品 放 行应 制 定 产 品 的 辐 照 放 行 程 序。程 序 应 定 义 指 定 的 辐 照 过 程 的 要 求,并 应 考 虑 测 量 系 统 的 不 确 定 度。如 果 这 些 要 求 不 能 满 足,辐 照 产 品 被 认 为 不 合 格 产 品。应 规 定 控 制 和 处 理 辐 照 不 合 格 产 品 的 相 关 职 责 和 权 利。此 外,不 合
22、 格 产 品 的 管 理 应 得 到 辐 照 运 营 商 和 客 户 的 一 致 同 意,并 应 规 定 在 技 术 协 议 中。应 保 存 文G B 1 8 5 2 42 0 1 65 件 化 的 程 序 和 记 录 以 寻 找 引 起 不 合 格 的 原 因 和 问 题。6 人 员 管 理6.1 在 辐 照 设 施 工 作 的 人 员 应 符 合 国 家 相 关 法 律 法 规 要 求。6.2 人 员 应 经 过 从 事 辐 照 技 术 相 应 的 培 训,具 备 需 要 的 技 能 和 经 验。7 辐 射 安 全 的 管 理7.1 防 护 的 检 测 和 监 督辐 照 食 品 企 业 应
23、 建 立 有 效 的 防 护 检 测 和 监 督 制 度,应 符 合GB18871的 要 求。7.2 职 业 照 射 的 检 测 和 评 价辐 照 食 品 企 业 应 制 定 职 业 照 射 检 测 和 评 价 制 度,应 符 合GB5294的 要 求。7.3 外 照 射 泄 露 与 放 射 性 污 染 的 检 测辐 照 食 品 企 业 应 制 定 外 照 射 泄 露 辐 射 水 平 检 测、表 面 放 射 性 污 染 检 测 制 度,应 符 合GBZ141射线 和 电 子 束 辐 照 装 置 防 护 检 测 规 范 的 规 定。8 标 识辐 照 食 品 的 标 识 应 符 合GB7718中4
24、.1.11.1和GB14891的 规 定。9 记 录 和 文 件 管 理9.1 辐 照 记 录9.1.1 辐 照 装 置 记 录应 记 录 辐 照 装 置 的 建 设、验 收、许 可 登 记 及 维 修 有 关 的 全 部 资 料。9.1.2 辐 照 工 艺 参 数 记 录应 记 录 启 用 及 日 常 运 行 中 有 关 辐 照 加 工 控 制、剂 量 检 测 以 及 辐 照 装 置 日 常 运 行 参 数。9.1.3 辐 照 产 品 记 录应 记 录 产 品 种 类、辐 照 目 的、辐 照 剂 量、辐 照 日 期、辐 照 后 产 品 质 量 检 测(包 括 辐 照 后 取 样、留 样 及
25、库存 管 理 等)。对 辐 照 处 理 的 要 求 和 条 件 应 做 记 录,由 专 人 保 管,存 档 备 查。辐 照 处 理 和 条 件 的 记 录 应 包 括 但 不 限于 如 下 内 容:a)辐 照 食 品 的 名 称、编 码、批 号 和 数 量、出 厂 日 期、收 货 日 期,辐 照 食 品 委 托 方 名 称、地 址 和 联 系方 式;b)辐 照 目 的;c)辐 射 源 核 素 名 称 和 活 度,或 辐 照 装 置 的 能 量、束 流、扫 描 宽 度、传 输 速 度 及 影 响 食 品 吸 收 剂 量 的加 工 参 数;G B 1 8 5 2 42 0 1 66 d)辐 照 食
26、 品 的 密 度,食 品 在 辐 照 容 器 内 或 辐 照 装 置 内 的 装 载 模 式;e)辐 照 工 艺 剂 量;f)辐 照 装 置 设 定 的 运 行 参 数;g)辐 照 日 期;h)常 规 剂 量 计 的 布 放 位 置 和 数 量;i)常 规 剂 量 计 监 测 的 最 小 吸 收 剂 量、最 大 吸 收 剂 量 和 整 体 平 均 剂 量 结 果;j)剂 量 不 均 匀 度;k)常 规 剂 量 计 的 种 类 和 校 准 记 录;l)剂 量 计 读 数 装 置 的 种 类 和 校 准 记 录;m)辐 照 后 留 样 的 监 测 结 果;n)辐 照 产 品 的 出 库 记 录。9.2 文 件 管 理所 有 记 录 文 件 应 妥 善 保 管,在 食 品 的 保 质 期 内 备 查,应 至 少 保 存2年。
