1、 ISO 內部審核內部審核實施技巧 3 - 1 .審 核 技 巧一. 質量審核質量審核的定義確定質量活動和有關的結果是否符合計劃安排,以及這些安排是否有效地 實施并能達到預定目標所作的系統的和獨立的檢查.二. 內部審核目的內部審核是 ISO9001 系列以及所有其他的質量保証標准的要求,根據標准, 質量體系要定期地接受審核即內部審核.內審是質量體系自我完善的一個非常有力的工具. 通過內審來保証文件化的質量體系有效執行, 通過糾正措施的執行來確保消除不合格和防止類似事件發生.內審是在外部發現體系不合格之前自己先發現并加以改正的最好辦法三. 內部審核實施步驟一 計劃和實施-年度計劃/ 執行計劃*準
2、備審核計劃內部審核的頻次依企業的實際狀態和活動的重要性來安排.*審核頻率各要素或部門的審核頻率基於該區域的職能狀態, 重要性和以往發生問題的情況而定.*審核的時間短時間的審核對企業正常活動影響相對于長時間的審核會小些, 所以建議每項審核的時間以不超過一天為好.*審核的部門我們認為采取按部門審核的方法較之于按要素審核的方法要好些. 企業質量體系內所有与質量有關的所有活動都必須審核.要求以某種方法表明審核計劃得以制定和實施.二 指定适任的審核組-任命組長與成員為了確保審核的規範性和達到預期的目的, 必須從個人素質, 培訓, 經歷及獨立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員.三 收集資料四 準備檢查
3、表1 檢查表是保証審核順利進行的最重要的條件,應仔細準備. 可以準備檢查表以列出審核的目的和範圍.2 編制檢查表的好處: *確保準備工作的完整性 ;*作為審核員的指引及備忘錄; *審核的客觀記錄 ; *減少筆記時間 ; *幫助準備審核會議 ; *幫助編制審核報告 ; *檢查表的編制3 檢查表中主要的內容有兩個方面: 第一方面是計劃審核的項目, 第二個方是打算尋找的証据. 此外, 還可將所依據的文件要點和抽樣的數量及計劃完成的時間列在檢查表中.4 設計檢查表時應控制以下几個方面:*應對照質量體系標準及企業的質量體系文件;*應選擇典型的質量問題 ;*應突出要審核區域的主要職能;*抽樣必須具有代表性
4、 , 要選好準備審核項目及要尋找的客觀証據;*應考慮審核員的經驗 , 知識等., 不熟練的審核員需要較詳細的檢查表.5 剛開始從事審核工作的審核員應注意:*不應只采用 YES/NO 問答的模式, 否則會導致審核失敗*審核員進入一個部門或區域時, 應請有關人員介紹工作是如何運作的.*詢問執行人員是如何工作的, 是否有文件証明的程序;ISO 內部審核內部審核實施技巧 3 - 2 .*觀察執行人員按照有關程序工作的情況;*驗證必要的記錄或文件 ;*按手冊程序或標準評價上述了解到的情況, 并決定是否符合要求;*最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到;*切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始.*盡可
5、能不要照事先準備好的檢查表去一個個地宣讀問題.6 審核前溝通及安排審核開始前,審核人員應該与被審核部門負責人確認是否清楚審核的範圍并定下審核結束后總結報告會議的時間.五 通知受審核部門審核計劃應提前一定的時間給審核部門的負責人, 如受審核部門對審核計劃有任質疑, 應審核之前与審核組長協商解決.六 審核前會議-首次會議 審核前溝通及安排亦可透過審核前會議進行.七 執行審核 -記錄問題1 部門負責人應在審核的全過程陪同審核人員審核并鼓勵員工介紹己知的缺陷和體系運行中存在的問題. 注意: 不要提出建議; 靈活性; 調查區域由審核員而不是被審核部門來決定.2 收集証據審核調查是整個審核中最困難的一部分
6、, 收集証據時要運事先準備好的檢查清單和下述方法:*与人員交談 *評審文件 *觀察現場活動 *查核証據3 抽樣檢查必須注意, 審核活動中所進行的調查, 是一個抽樣調查.審核時, 可以隨機抽取一個樣本(記錄), 然后以這個樣本為中心, 跟查相關的資料/文件及記錄.八 編寫審核報告完成調查后, 審核員應核實發現的問題井寫出不符事項報告. 在審核結束會議上, 審核員應通知被審核部門所發現的問題并做口頭總結報告.1 不符合事項在質量體系審核中可以發現的不符合主要原因有:*品質體系文件与選定的品質體系標準或有關法規, 合同的要求不符;*未執行品質量體系文件的規定或實際執行不符合品質量體系文件的規定;*按
7、文件規定運作 , 但缺乏有效性.2 不符合事項分類及定義嚴重不符合事項(類不符合事項 )*缺少所要求的質量體系要素或多個類不符合發生在一個要素上 ;*不合格品在裝運過程 , 導致產品或服務規定性能降低或破壞的情況;*由經驗和判斷很可能導致體系失效或嚴重降低產品和過程能力.輕微不符合事項(類不符合事項 )*在執行或控制中的一個孤立的或小的缺失;*文件化體系有部分缺失 ;*根據經驗和判斷不會導致出現如下問題的不符合情況* 導致體系失效;* 降低過程控制能力;* 導致不合格產品發運;3 觀察事項証據稍不足, 但估計存在問題 , 需要提醒注意的事項;*已發現問題, 但尚不能构成不符合事項, 如發展下去
8、就有可能成為不符合事項;*其他需要提醒被審核方注意的事項.觀察事項報告不屬於不符合報告, 通常也不列入最后的審核報告中.4 不符合事項報告開具不符合報告時要注意:*為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗起見, 對不符合事實要具體描述;*列出所規定的要求 ;*列出不符合發生的地點 , 相應的合同, 文件和產品.不符合的確定, 要嚴格遵守依據客觀証據的原則. 凡是証據不足的, 不能判定為不符合. 對那些被審核方ISO 內部審核內部審核實施技巧 3 - 3 .有意見分歧的不符合項目, 可以通過討論或重新審核來確定.報告方法:*方法 1-分點式 例問題: 管理評審中, 沒有對糾正及預防行動及客戶投訴進行評審
9、.証據: 98 年度的管理評審記錄結論: 違反 ISO9001 條文 4.1.3 的要求違反 ISO9000:2000 條文 5.6.2 的要求;*方法 2-陳述式 例在 98 年的管理評審中 ,沒有對糾正及預防行動及客戶投訴進行評審.違反 ISO9001 條文 4.1.3 的要求違反 ISO9000:2000 條文 5.6.2 的要求;一份完整的不符合事項報告包括以下內容:*被審核部門的名稱*被審核的人員*審核員*日期*不符合事項的描述*不符合事項的結論 (違反標準或文件的條款或章節)*不符合的類型 (類, 類不符合或觀察事項)*被審核方的確認*限定的完成期限*採取的糾正措施及驗證記錄5 審
10、核報告和記錄審核報告要經過審核和批準.報告的發放-審核報告的副本發給被審核部門的負責人或直接領導.審核記錄-審核報告及檢查表及審核員筆記一起存放於審核文件檔案中.審核報告的格式隨組織的不同而異, 一般包括:* 前言 * 審核範圍* 參考文件* 審核組成員* 審核中所接觸的人員* 審核結論* 審核統計* 發現/觀察結果* 審核跟蹤對於審核中發現的不符合事項必須制定預防/糾正措施并執行.九 審核結束會議-末次會議十 提出糾正預防措施報告 糾正措施-讓問題不再發生為了防止已出現的不合格, 缺陷或其他不希望情況的再次發生,消除其原因所採取的措施.預防措施-讓問題永不發生為了防止潛在的不合格, 缺陷或其他不希望情況的發生, 消除其原因所採取的措施.糾正預防措施記錄要表明已經完成十一 跟綜確認十二 匯總歸檔
