1、1 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2021-164 债券代码：143020 债券简称：17 复药01 债券代码：143422 债券简称：18 复药01 债券代码：155067 债券简称：18 复药02 债券代码：155068 债券简称：18 复药03 债券代码：175708 债券简称：21 复药01 上 海 复星 医 药（集 团）股 份有 限 公司 关 于 控股 子 公司 通过 GMP 符合 性 检查 的公 告 本公司 董事会及 全体 董事 保 证本 公 告内 容不 存在 任 何虚 假 记载、误 导性 陈 述或 者重大 遗漏，并对 其内 容的真 实性、准确 性和 完整性
2、承担 个别及 连带 责任。近 日，上海 复星 医 药（集 团）股份 有限 公 司（以 下 简 称“本公 司”）控 股 子 公司 桂 林南 药 股份 有限 公司（以下 简 称“桂林 南药”）收到广西 壮族 自治 区 药品 监 督管理局 签发的 准予 变更 生产 范 围或 生 产地 址审 批的 决 定（药监许决 4500002021017699 号），其位于桂林市七里店路 43 号用于“原料药（磺胺 多 辛、乙 胺嘧 啶、盐酸 莫 西沙 星）、盐 酸莫西 沙 星片”的生产 场地通过药品 GMP符合性 现场检查（以 下简 称“本 次 检查”），药 品生 产 许可 证 亦已 完 成变更登记，现就相关情
3、况公告如下：一、本 次检 查 情况 企业名称：桂林南药股份有限公司 生产地址：桂林市七里店路 43 号 涉及 产品：原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片 检 查 范 围：生产 范 围“原 料 药（磺 胺多 辛、乙胺 嘧 啶、盐 酸莫 西 沙星）、盐 酸莫西沙星片”检查结论：经现场检查和综合评定，上述检查范围 符合药品GMP 要求。2 二、本次 检查 所涉 生产设 施情况 本次检查为 现有生产 线新增认证品种，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下 同）针对本次 检查累计 投入约为人民币186 万元（未经审计），具体情况如下：产线名称 设计产能 代表产品 原料药II 车间
4、216 吨/年 原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）口服固体制剂 I 车间 5 亿片/年 盐酸莫西沙星片 三、相关 产品 情况 原 料药 名称 注 册分类 制 剂的 主要 治疗领 域 相 关制剂的 市场情 况 磺胺多辛 化学药品 磺胺类抗菌药 该原料药主要为 本集团自产自用，目前 主要由桂林南药用于生产 已通过 WHO PQ 认证的抗疟 制剂 磺胺多辛乙胺嘧啶片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片与盐酸阿 莫地喹分散片联合包装、磺胺多辛乙胺嘧啶片与青蒿琥酯片联合包装。2020 年 度，本集团上述制剂于全球市场的销售额折合人民币约为 35,797 万元。根据 IQVIA 最新数
5、据，2020 年 度，同类抗疟制剂于全球市场的销售额约为 4.36 亿美元注。乙胺嘧啶 化学药品 抗疟药 该原料 药主 要为 本集 团自 产自 用，目前 主 要由 桂林 南药用于生产 已通过 WHO PQ 认证 的抗疟制剂 磺胺 多辛 乙胺 嘧 啶片、磺 胺多 辛乙 胺嘧 啶分 散片、磺胺 多辛 乙胺 嘧啶 分散片与盐酸 阿莫 地喹 分散 片联 合包 装、磺 胺多 辛乙 胺嘧 啶片与青蒿琥酯片联合包装。2020 年 度，本集团上述制剂于全球市场的销售额折合人民币约为 35,797 万元。根据 IQVIA 最新数据，2020 年 度，同类抗疟制剂于全球市场的销售额约为 4.36 亿美元注。盐酸莫
6、西沙星 化学药品 抗感染 该原料药主要为本集团自产自用。根据 IQVIA CHPA 最新数据，2020 年度，盐酸 莫西沙星口服固体 制剂 于中 国境 内（不包 括港澳 台，下同）的 销售额约为人民币 3.66 亿元注。3 本集团的 盐酸莫西沙星片于 2021 年 11 月获批中国境内上市。制剂 名称 注册 分类 主 要治疗 领域 国 内市场其 他 主 要生产企 业 制 剂的市场 情况 盐酸莫西沙星片 化学药品 抗感染 拜耳、北京福元医药股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等 根据 IQVIA CHPA 最新数据，2020 年度，盐酸莫西沙星口服固 体制 剂 于 中 国境内 的 销 售 额 约
7、 为 人民币 3.66 亿元注。本集团的盐酸莫西沙星片于 2021 年 11 月获批中国境内上市。注：上表中相关制剂的全球、中国境内市场数据分别由 IQVIA、IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是 全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。由于全球抗疟制剂销售模式包括由 WHO、国家政府采购（非通过医院或零售渠道销 售）等，实际销售数据可能与 IQVIA 统计数据 存在 不同程度的差异；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品 销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，相关制剂的 实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在 不 同程度的 差异。四、对 上市公 司的 影响及 风险 提示 本次 通过GMP 符合性检查 为现有生产线 新增认证品种。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括 但 不限 于）市 场环 境、销 售渠 道 等因 素影 响，具 有较 大 不确 定性。敬 请 广大 投 资者注意投资风险。特此 公告。上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二一年十一 月二十六日
