1、 1 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2020-118 债券代码：136236 债券简称：16 复药 01 债券代码：143020 债券简称：17 复药 01 债券代码：143422 债券简称：18 复药 01 债券代码：155067 债券简称：18 复药 02 债券代码：155068 债券简称：18 复药 03 上 海 复星 医 药（集 团）股 份有 限 公司 关 于 控股 子 公司 获 药品 临 床试 验 申请 受 理 的公告 本 公司 董事会 及全 体 董事 保证 本公告 内容 不存在 任何 虚假记 载、误导性 陈述 或者重 大遗 漏，并 对其 内容的 真实 性、准
2、 确性 和完整 性承 担个别 及连 带责任。一、概 况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到受理通知书，其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称“该新药”）用于慢性免疫性血小板减少症 适应症（ITP）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。二、该 新药的 基本 情况 药品名称：马来酸 阿伐曲泊帕片 受理号：JXHL2000226 国 申请事项：境外生产药品 注册 申请 人：复星医药产业 结论：予以受理 2 三、该 新药的 研究 情况 复星医药产业 于2018 年3 月 获美国
3、AkaRx,Inc.（为Dova Pharmaceuticals,Inc.控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新 药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业 在区域内的销售将由AkaRx 负责供货。该新药为化学药品，主要 适用于（1）择期行 诊断性操作或者手术的慢性肝病相关 血 小板 减 少症 的成 年患 者、（2）肿 瘤化 疗引 起 的血 小 板减 少症、（3）慢性免疫性血小板减少症 等。截 至 本 公告 日，该 新药适用于择期 行诊 断 性操作 或 者 手术 的慢 性 肝病
4、相 关 血 小板减少症的成年患者 已于美国、欧盟、中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适用于 慢 性 免疫 性血 小板 减 少症 已 于美 国上市。截 至本 公 告 日，该 新药 适 用于 肿瘤化疗引起的血小板减少症 于中国境内处于III 期临床试验中。根据 IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战 略咨询服务提供商），2019 年 度，阿伐曲泊帕片于全球销售额约为343 万美元。截至 2020 年7 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药累计研发投入 约为人民币 10,503 万元（未经审计；包括许可转让费）。四、风 险提示 根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此 公告。上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二零 年八月十二日
