1、1 证券代码:600196 证券简称:复星医药 编号:临2022-099 债券代码:143422 债券简称:18 复药01 债券代码:155067 债券简称:18 复药02 债券代码:175708 债券简称:21 复药01 上 海 复星 医 药(集 团)股 份有 限 公司 关 于 控股 子 公司 签 署许 可 协议 的 公告 本 公司 董事会 及全 体董事 保证 本公告 内容 不存在 任何 虚假记 载、误导性 陈述 或者重大 遗漏,并对 其内 容的真 实性、准确 性和 完整性 承担 法律 责 任。重 要内 容提示(简 称同正 文)协议类型:合作开发、生产及商业化许可等 协 议 内 容:复 宏
2、汉 霖 与 Palleon 将 基 于 各 自 专 利 及 专 有 技 术,就(1)Palleon 在研产品 双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白(即“许可产品”)、及(2)待双方合作开发的 另一个肿瘤相关靶点-唾 液 酸 酶 双 功 能 融 合 蛋 白(即“合 作 开 发 产品”)在 领域内(即用于 人类疾病治疗)的 开发、生产及商业化。特别风险提示:1、根据国内外新药研发经验,新药研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注 册等诸 多 环节,具 有不 确定性。截至本公 告日,许可 产 品尚处于 临床前研发阶 段、合作开 发 产品尚处 于临 床前设 计 阶段,前 述产 品于相 应 许可
3、区域 内能否进入临 床试 验阶段、相关适应 症的 临床试 验 能否完成 以及 能否获 得 上市批准,均存在不确定性。2、许可产品和合作产品于相应许可区域内的临床试验、注册、生产及销售等还须得到相关监管机构(包括但不限于国家药监局等)的相应批准。3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响,亦存在不确定性。2 一、本 次合作 概况 2022 年6 月 28 日,本公司控股子公司复宏汉霖与 Palleon 签订合作与许可协议,根据约定,双方将 基于各自专利及 专有技术,就(1)Palleon 在研产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及(2)待双方合作
4、开发的 另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白 在领域内(即用于人类疾病治疗)的开发、生产及商业化开展合作。本次合作不构成关联交易,亦不构成上市公司重大资产重组管理办法规定的重大资产重组。本次合作已 提请 本公司第九届董事会第 五次会议(临时会议)审议,董事会对本议案进行表决时,无董事需回避表决,董事会全体董事(包括 4 名独立非执行董事)参与表决并一致同意。本次合作 无需提请股东大会批准。二、本 次合作 标的 1、许可产品(即 双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白)双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白是 Palleon 自 主研发的靶向 HER2 的 抗体-唾液酸酶融合蛋白。根据截至目前的研究
5、数据,作为 Palleon 最先进的双 功能唾液酶之一,双 功能 HER2-唾 液 酸酶融 合蛋白 已经 显示 出治疗 具有适 度至 高水 平的肿 瘤表面唾液聚糖的 HER2 低表达和 HER2 高表达肿瘤的潜力;截至本公告日,其尚处于 临床前研发阶段,预计 即将进入临床试验支持性研究。2、合作开发产品(即另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白)另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白是复宏汉霖计划与 Palleon 合作开发 的创 新型 免疫 治疗 产品,拟 结合 复宏 汉霖 已拥 有的 成熟 靶点和 Palleon 专 有的EAGLE 技术平台以及 唾 液 酸 聚 糖 在 多 种 肿
6、 瘤 中 高 度 表 达 的 特 性,进 一 步 挖 掘 肿 瘤 靶 点唾液 酸 酶双 功能融 合蛋白的 治 疗潜 力。截 至本公告 日,合 作开发 产品 尚处 于 临床 前设计阶段。截至本公告日,全球范围内尚无已上市的抗体唾液酸酶双功能融合蛋白产品。三、交易 对方 的基 本情况 Palleon 是一家 创立于 2015 年的生物技术公司,主要经营地 为美国马萨诸塞州。Palleon 创始人及现任首席执行官为 James Broderick 博士。Palleon 致力于开 发3 针对糖介 导的 免疫调 节 的药物,以治 疗癌症 和 炎症性疾 病,其 通过 专 有技术研 究平台所研发 的产品,有
7、望为患有以 免疫 系统功 能 障碍为特 征 疾 病的患 者 提供 新的 治疗选择。Palleon 分别于2017 年10 月完成4,760 万美元的A 轮融资、于2020 年9 月完成 10,000 万美元 的 B 轮融资,共募资 1.476 亿美元,投资方包括 Matrix Capital Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、Takeda Ventures 和 AbbVie Ventures。由于 Palleon 非上市公司,其最近一年主要财务数据被其认为是商业机 密,因此无法提供。四、合
8、作与 许可 协议 主要 内容 1、许可 及合作 内容 Palleon 基于其 专利 及 专有技 术,授权 复宏 汉 霖 于区域 1(定义 见下 文)及领域内(即 用于人 类疾 病 治疗)独 家开发、生 产 及商业化(包括 但不 限 于 供给、销售、供销、进口等)许可产品 和合作开发产品。复宏汉霖 基于其专利及专有技术,授予 Palleon 于区域 2(定义见 下文)及领域内(即 用于人 类疾 病 治疗)独家 研究、开 发、生产及 商业化(包 括 但不限于 供给、销售、供销、进口等)许可产品和合作开发产品。为合作 开发另一个肿瘤相关靶点-唾 液 酸 酶 双 功 能 融 合 蛋 白 之目的,复宏汉
9、霖将向 Palleon 提供复宏汉霖 所拥有的 肿瘤相关靶点的 抗体序列等信息,由 Palleon 主导基于 该等 靶点及其专有的 EAGLE 技术平台进 行早期研发、构建适合临床前开发的合作开发产品的 候选物。合作双方将根据本协议约定开展后续 研发合作。2、许可 区域(1)区域1:中国境内及港澳台地区;(2)区域2:除区域1 以外的全球范围。3、付款(1)复宏汉霖 将就本次合作向 Palleon 支 付合计至多 10,052.50 万美元首付款、研发及注册 里 程碑,具体如下:应 于本协议 生效后60 日内,支付首付款 400 万美元。4 关于许可产品的研发及注册里程碑付款至多 5,850
10、万美元,该等 里程碑包括:单位:万美 元 序号 研 发及注册 里程碑 事件 金额 1 于全球范围内 首次启动临床试验支持性 GLP 毒性研究时 50 2 于全球范围内首次获得临床试验批准 时 100 3 作为复宏汉霖临床获益试验启动 首个适应症的 II 期临床试验 时 100 4 作为复宏汉霖临床获益试验启动第二个适应症的 II 期临床试 验 时 200 5 作为复宏汉霖临床获益试验启动首个适应症的关键性临床试验时 500 6 作为复宏汉霖 临床获益试验启动第二个适应症的关键性临床试验时 400 7 前 3 个适应症的上市许可申请 分别 向 国家药监局递交时 500/个适应症 8 前 3 个适
11、应症的上市许可申请 分别获 国家药监局批准时 1,000/个适应症 关于 合作开 发产品 的 研发及 注册里 程碑付 款 至多 3,802.50 万 美元。该等研发及注册 里程 碑事件 与 前述 许可 产品 的 研发 及 注册里程 碑事 件一致,各研发及 注册里程碑款 项为前述 许可产品对应里程碑款项的 65%。(2)销售里程碑 自许可 产品、合作开 发 产品分 别 启动 商业化销售 后,复宏汉 霖应依 约 分别根据各产品 在 区域 1 的净销 售额达成情况,向 Palleon 支付合计 至多 10,000 万美元的销售里程碑款项。其中,许可产品的销售里程碑款合计至多 5,000 万 美元、合
12、作开发产品 的 销售里程碑款合计至多 5,000 万美元。各产品的销售里程碑约定 如下:于 区域1的 年度净销售额首次达到1亿美元时,支付500 万美元;于区域1的 年度净销售额首次达到2.5亿美元时,支付1,500万美元;于 区域1的 年度净销售额首次达到5亿美元时,支付3,000 万美元;(3)特许权使用费(即销售提成)于本协 议约定 的 特许 权 使用费 期间内,复宏 汉 霖 应根 据 许可 产品和 合 作开发产品于区域1 的年度 净销 售额达成情况、按约定比例区间(8%至12%不等)向Palleon支付 特许权使用费。于本协 议约 定的 特许 权 使用费 期间 内,Palleon 应根
13、据 合作 开发 产品 于区域 2的年度 净销售 额达 成情 况、按 约定比 例区 间(1.75%至 3%不 等)向 复 宏汉霖 支付特许权使用费。4、许可产品 和合作开发产品的全球开发和生产 于本协 议签订 后的 30 天内,合作 双方将 成立 联合开 发委 员会,负责 监督和协5 调许可产品 和合作开发产品 的全球研究、开发和药政事务。合作开 发产品 的早期 研 发、临 床前阶 段相关 费 用将由 复宏汉 霖承担;同时,合作双方将 根据 约定,在 合作开发 的情 况下 分 担 许可产品 的临 床前开 发 成本以及 许可产品和 合作开 发产品 于 临床阶 段的开 发成本,其中:I 期临床 试验
14、合作 开发 成本由复宏汉霖 和 Palleon 按 50%、50%的比例承担,II 期临床试验 合作开发成本由复宏汉霖和Palleon 按 20%、80%的比例承担。复宏汉霖负责 开展许可产品的工艺开发以及支持临床试验申请的 CMC 工作并承担全部费用,并根据约定 生产供应用于临床前、I 期临床试验以及首个II 期临床试验所需的许可产品 和合作开发产品。5、期限 本协议 于签订 之日起 生 效,并 持续有 效 至针 对 相关产 品的所 有付款 义 务均已过期止;根据约定情形提前终止 的情况除外。6、适用法律与争议解决 本协议 适用美 国 纽约 州 法律。双方如 发生争 议 无法协 商解决 的,
15、则 可 依约通过诉讼或仲裁方式解决。五、本 次合作 对上 市公司 的影 响 本次合 作将有 利于丰 富 本集团 肿瘤治 疗领域 的 产品管 线,并 增强本 集 团在肿瘤治疗领域的综合市场竞争力。六、本 次合作 的风 险 1、根据国内外新药研发经验,新药研发是项长期工作,需要经 过 临 床 前 研 究、临床试验、注 册等诸 多 环节,具 有不 确定性。截至本公 告日,许可 产 品尚处于 临床前研发阶段、合作开 发 产品尚处 于临 床前设 计 阶段,前 述产 品 于相应 许可区域 内 能否进入临 床试验 阶段、相关适应 症的 临床试 验 能否完成 以及 能否获 得 上市批准,均存在 不确定性。2、
16、许可产品 和 合 作 产 品 于 相应许可 区 域 内 的 临 床 试 验、注 册、生 产 及 销 售 等还须得到相关监管机构(包括但不限于 国家药监局等)的相应批准。3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响,亦存在不确定性。6 七、备 查文件 合作与许可协议 八、释 义 CMC 指 Chemistry and Manufacturing Control EAGLE 平台 指 Palleon 专有的酶-抗 体 糖 配 体 编 辑(Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing)技术 平台 GLP 指 Good Labo
17、ratory Practice,即药物 非临 床研 究质 量管 理规范 Palleon 指 Palleon Pharmaceuticals Inc.本次合 作 指 根据 合作 及许 可协 议,复宏 汉霖 与 Palleon 将 基 于各自 专利及专有 技术,(1)就 Palleon 在 研产 品双功能 HER2-唾液酸酶融 合 蛋 白、及(2)合 作 开 发 产 品 在 领 域 内(即 用 于 人 类 疾 病治疗)的 开发、生产 及商业 化(包 括但 不 限于 供给、销 售、供销、进 口等)开 展合 作 本公司 指 上海复 星医 药(集团)股 份有限 公司 本集团 指 本公司 及控 股子 公司
18、/单位 复宏汉 霖 指 上 海 复宏 汉霖 生 物技 术股份 有 限公 司,其 股份 于香港 联 合交 易所 有 限 公 司 上 市(股 票 代 码:02696),系 本 公 司 之 控 股 子 公司 复 宏 汉 霖 临 床 获益试验 指 根 据 合 作及 许 可协 议约 定,指 复宏 汉 霖出 资参与 的与 许可产品、合作 开发 产品 相关 的临床 试验 国家药 监局 指 中国国 家药 品监 督管 理局 合作开 发产 品 指 复宏汉霖计划 与 Palleon 共同开发的另一个 肿瘤 相 关靶点-唾液酸酶双 功能 融合 蛋白 许可产 品 指 Palleon 的 在研 产品 双功 能 HER2-唾液 酸酶 融合 蛋白 合作与 许 可 协议、本协 议 指 复宏汉 霖与 Palleon 于 2022 年 6 月 28 日 签订 的Collaboration and License Agreement 特此公告。上海复星医药(集团)股份有限公司 董事会 二零 二二年六月二十八日