1、伦理委员会对药物临床试验违规行为处理管理制度文件编码 EC-ZD-005-V1.1制订人 审核人 批准人制订日期 审核日期 批准日期印制份数 生效日期制订部门 伦理委员会发放部门 伦理委员会目的：建立伦理委员会药物临床试验违规行为处理管理制度，保障药物临床试验的质量、试验过程规范、结果科学可靠，进一步确保受试者的尊严、安全及权益。文件依据：药物临床试验质量管理规范 （2003 年）药品注册管理办法药物临床试验伦理审查工作指导原则 （2010 年）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） （2007 年）中医药临床研究伦理审查管理规范 （2010 年）体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （2014
2、 年）内容：1 任何有意或无意不依从或违背试验方案和GCP原则的行为叫不依从方案或方案违背，即药物临床试验违规。2 根据药物临床试验违规情况的不同程度，分为严重违规、中度违规、轻度违规，详细情况参见附件“药物临床试验违规行为项分类(伦理委员会)” 。3 严重违规指的是不依从或违反方案（或GCP）对受试者身心造成严重损害，或对该试验的科学性造成重大影响的事件。4 中度违规指的是不依从或违反方案（或GCP）对受试者的权益、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性有潜在影响的可能。 5 轻度违规指的是不依从或违反方案（或GCP）一般不会影响受试者的权利、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性，但有进一
3、步完善和提高的需要。6 根据国家相应的法规和指导原则规定，伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项药物临床试验；（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。属于下列情况之一的，视情节轻重情况处以：限制参加研究的权利；拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；必要时，上报医院相关职能部门采取进一步的处理措施。 严重违规在1项（含）以上的； 中度违规累计在3项（含）以上的； 轻度违规累计在10项（含）以上的。7 其他未尽事宜由伦理委员会办公室负责解释。8【附录】 附件：药物临床试验违规行为项分类（伦理委员会）附件：药物临床试验违规行为项分
4、类（伦理委员会）1.1 造成受试者死亡、住院或致残1.2 试验用药未按方案要求运输或保存。1.3 试验药物用于与此试验无关的受试者1.4 伪造病例、辅助检查报告、原始图谱和知情同意书签名1.5 发生受试者损害和突发事件未及时对病人进行治疗1严重违规项1.6 受试者不符合入选标准，但被纳入试验并使用试验药物（按例计算）2.1 受试者未签署知情同意书前，对受试者进行与临床研究相关的特殊程序和治疗（按例计算）2.2 未正确及时签署更新的知情同意书（按例计算）2.3 受试者不符合入选标准，但被纳入试验未使用试验药物（按例计算）2.4 受试者符合中止规定而未及时退出试验（按例计算）2.5 受试者使用了方
5、案禁止的合并用药（按例计算）2.6 严重不良事件没有在获知 24 小时内报告（按例计算）2.7 治疗方案明显违背诊疗常规（方案中明确规定的除外）（按例计算）2.8 阻止机构、伦理和申办者按照规定程序检查的行为（按次计算）2.9 研究者未按方案完成规定检查项目（按例计算）2.10 其他严重违反伦理和申办者的标准操作规程行为（按例计算）2中度违规项2.11 其他严重违反方案和 GCP 行为（按例计算）3.1 病人不依从行为（未按要求服药，拒绝接受检查等）3.2 辅助科室按申请单进行检查的，但检查有缺项（按次计算）3.3 受试者未在方案规定的时间窗内回访且严重超出时间窗的（按例计算）3.4 其他一般违反伦理和申办者的标准操作规程的行为（按例计算）3轻度违规项3.5 其他一般违反方案和 GCP 行为（按例计算）
