1、咨询服务建议书征询文件药用吸入气雾剂 CFCs 淘汰行业计划项目HFC-134a 吸入气雾剂质量标准的建立 项目环境保护部环境保护对外合作中心中国食品药品国际交流中心2017 年 8 月 21 日2第一章邀请函尊敬的先生/女士：1. 环境保护部环境保护对外合作中心（以下简称“对外合作中心”）和中国食品药品国际交流中心（药用吸入气雾剂 CFCs 淘汰行业计划国内执行机构,以下简称“交流中心”）已经从联合国工业与发展组织（以下简称“UNIDO”）获得了针对 药用吸入气雾剂 CFCs 淘汰行业计划 （以下简称“项目”）的资助。对外合作中心和交流中心将使用部分赠款资金用于本建议书征询文件项下所签合同的
2、支付。2. 贵单位被邀请为 HFC-134a 吸入气雾剂质量标准的建立 提交建议书。咨询服务的细节详见任务大纲。3. 对外合作中心和交流中心将按照本咨询服务建议书征询文件所述的选择方法和程序选择一家咨询机构。本咨询服务建议书征询文件包括以下文件：第一章邀请函第二章投标人须知(包括资料表 )第三章技术建议书编制向导第四章财务建议书编制向导第五章任务大纲第六章标准合同文本4. .如果贵单位需要进一步的信息，我们将尽可能并尽快提供。但如果该信息不能及时提供，不能成为延长投标截止时间的理由。您诚挚的环境保护部环境保护对外合作中心授权代表：职务：中国食品药品国际交流国际中心授权代表：职务：第二章投标人须
3、知1. 总则1.1 概述投标人被邀请为资料表中所述的咨询任务提交一份技术建议书和一份财务建议书。对外合作中心将通过评审建议书的方式从投标人中选择出一家咨询单位（中标人） 。投标人的建议书将作为合同谈判的基础和最终与中标人签订的合同的基础。对外合作中心并不一定要接受递交的任何建议书，并且保留在合同授予前的任何时候废除本选择过程的权力，而不对投标人承担任何义务。1.2 投标人之间的联合如果资料表有规定，投标人互相之间可以通过联合体的形式联合起来，以便对各自的专业领域进行相互补充和完善，增强其技术建议书的响应性，扩大专家的来源，提供更好的方法和技术，和在某些情况下提供低的报价。在联合体的情况下，投标
4、人联合体各成员方应共同签署一份声明，并与建议书一起提交给对外合作中心。该声明应宣布彼此的联合、承诺共同和分别对整个咨询任务承担责任、并指明谁是联合体的领导方。1.3 对外合作中心提供的设施对外合作中心将及时免费为投标人提供资料表中说明的投入与设施，帮助中标人获得咨询服务所需的证明和许可，并使投标人可以得到与项目有关的数据和报告。1.4 建议书及合同谈判的费用投标人应该承担编写和递交建议书和合同谈判的全部费用。1.5 利益冲突投标人应该提供专业的、客观的和公正的建议，并一直保持对外合作中心的利益至上。41.5.1 在不限制前述通用性的前提下，投标人及其任何附属机构在出现下述任何一种情况时，即被认
5、为存在着利益冲突，并不应被聘请：(i)活动冲突一个已被对外合作中心聘请为项目提供货物、土建工程或非咨询服务之服务的公司及其任何附属机构，均无资格提供与那些货物、土建工程或非咨询服务之服务有关的咨询服务。相反，一个已被聘请为项目的准备或实施提供咨询服务的公司及其任何附属机构，均无资格为此项目的准备或实施提供与该咨询服务有因果或直接关系的货物、土建工程或非咨询服务之服务。(ii)任务冲突投标人(包括其人员)或他们的任何附属机构，均不能被聘请为对外合作中心从事任何在性质上可能与投标人的另一项任务有冲突的咨询工作。例如，受聘编制任务大纲的单位不得为该任务提供咨询服务。(iii)关系冲突投标人(包括其人
6、员与分包单位)与对外合作中心的人员之间存在着商业上或家庭上的联系，而这些人员又直接地或间接地参与了(i)该咨询工作任务大纲的准备工作，(ii)该咨询工作的选择过程，或(iii)咨询工作的监督工作，这时，该投标人将不能获得这份合同。1.5.2 披露义务投标人有义务披露对其为对外合作中心的最大利益提供服务的能力有实际或潜在影响的冲突情况，或者可以合理地预见到的冲突情况。不披露这些情况可能导致投标人不合格，或者终止其咨询服务合同。1.6 欺诈和腐败参与对外合作中心项目的所有投标人在选择过程中和执行合同时遵守最高的道德标准。在执行这项政策时，对外合作中心：1.6.1 为本段而定义以下术语：(i) “腐
7、败活动”意指直接地或间接地提供、给予、收受或要求任何有价财物来影响公务人员在采购或合同执行过程中的行为；(ii) “欺诈活动”意指通过歪曲或隐瞒事实来影响采购进程或合同的执行；(iii) “串通”指两个或多个投标人之间的计划或安排，以谋划使投标价设定在人为制造的、非竞争的水平上；(iv) “施加压力”意指直接地或间接地损害或威胁损害人身或财产，以影响其采购活动或影响合同的实施。1.6.2 将拒绝该授标建议，如果确定被推荐授予合同的投标人在为该合同进行的竞争中直接或通过代理参与了腐败、欺诈、串通或施加压力的活动。1.6.3 将处罚投标人，包括宣布无限期地、或在规定的期限内没有资格参与对外合作中心
8、组织的招标，如果对外合作中心在任何时候确定投标人直接或通过其代理在竞争或执行对外合作中心的合同的过程中参与了腐败、欺诈、串通或施加压力的活动。51.7 投标人需满足的资质条件1.7.1 投标人、和其联合体成员不应是被对外合作中心根据上述第 1.6 款的规定因腐败或欺诈行为而宣布为不合格的投标人。1.7.2 资料表中记载的其他条件。1.8 只提交一份建议书投标人只能提交一份建议书。如果投标人递交或参与递交一份以上的建议书，这些建议书均视为不合格。1.9 建议书有效期资料表指明了投标人的建议书在递交之后必须保持有效的时期。在这段时期内，投标人应该保持其建议书中提名的专业人员随时可以到位。对外合作中
9、心将尽最大努力在有效期内完成合同谈判。但是，如果需要，对外合作中心可能会要求投标人延长其建议书的有效期。同意延长有效期的投标人应该确认保持其建议书中提名的专业人员随时可以到位。或者，在确认延长有效期的同时提出新的替代人员，在最终的合同授予评审中将考虑这些替代人员。不同意延长有效期的投标人有权利终止其建议书的有效期。2. 建议书征询文件2.1 建议书征询文件的澄清投标人可以在资料表中指明的递交建议书日期的前一段时间，要求澄清咨询服务建议书征询文件中的任何文件。任何澄清要求都应该用书面形式送达至资料表中指明的地址。对外合作中心将用书面形式回答这些澄清要求，并将回答(包括对问题的解答但不指明问题的来
10、源)抄送所有的投标人。如果对外合作中心认为澄清的结果将导致需要修改建议书征询文件，则会按照第 2.2款的程序操作。2.2 建议书征询文件的修改在提交建议书截止日前的任何时候，对外合作中心可以通过书面补遗的形式修改咨询服务建议书征询文件。补遗应发送给所有投标人并对其均产生约束。投标人收到该补遗通知后，应立即6向对外合作中心回函确认。若投标人在规定的时间内无书面回函确认，视同投标人已收到补遗通知，并受其约束。如果修改是实质性的，对外合作中心可延长递交建议书的截止期，以便投标人有充分的时间在其建议书中考虑和反映这些修改。3. 建议书的准备3.1 一般原则在编制其建议书时，希望投标人能够详细地审阅咨询
11、服务建议书征询文件的组成文件。提供所要求的信息不全的材料可能导致拒绝建议书。3.2 语言建议书以及投标人与对外合作中心间往来的信函应使用资料表中说明的语言书写。3.3 技术建议书的注意事项投标人在编制技术建议书时，应特别注意以下事项：(i) 技术建议书不应包含任何财务信息。包含有财务信息的技术建议书可能会被宣布为不响应。(ii) 不应提供备选专业人员。每一个职位只应递交一份人员简历。3.4 技术建议书的内容技术建议书应提供以下几部分信息。每部分的具体要求参见本建议书征询文件第三章。(i) 技术建议书递交函(ii) 投标人简要介绍(iii) 建议的方法(iv) 组织机构和人员配备3.5 财务建议
12、书的内容财务建议书应当包括一份提交函和分项报价。建议书应根据编制导则（见第四章）进行编制，并使用随附的标准格式。它应列出与咨询任务有关的全部费用。技术建议书中所述的全部活动和项目都必须分开单独报价。技术建议书中所述的活动和项目如7果没有报价，其费用将被认为已经包含在其他的活动和项目中。3.6 报价货币投标人应采用资料表中规定的货币表示其服务的价格。4. 建议书递交、接收和开封4.1 递交地址和截止期建议书应递交到资料表所规定的地址，并由对外合作中心在资料表规定的时间和日期之前收到，或在根据第 2.2 款的规定所延长的截止日期之前收到。递交建议书截止期之后收到的建议书将被原封退回。4.2 建议书
13、的更正建议书原件(技术建议书和财务建议书)不应有行间插写和覆盖的情况，除非更正投标人自己造成的错误。签署建议书的人必须小签这些更正。截止期之后，任何建议书均不能再作修改。4.3 建议书的撤回投标人可以在递交建议书后撤回其建议书，前提是其书面的撤回通知书在建议书截止期（参见第 4.1 款）之前送达到对外合作中心。投标人的撤回通知书应密封、标注并递送到资料表所规定的地址（参见第 4.1 款） 。撤回通知书也可先采用传真方式发送，但随后应递交一份投标人签署的确认正本。建议书截止日之后到建议书有效期截止之前，所有建议书均不得撤回。4.4 递交函技术建议书和财务建议书的递交函应该分别使用第三章中 TEC
14、H-1 和第四章中 FIN-1 的格式。4.5 投标授权8投标人的授权代表必须在技术建议书原件和财务建议书原件的每一页上小签。没有逐页小签将可能导致建议书被拒绝。授权应使用书面授权书并附在建议书中，或其他格式的授权，说明授权代表已被充分授权签署文件。签字的技术建议书和财务建议书应标注为“原件” 。4.6 建议书的密封和标注4.6.1 每一份技术建议书上均应标注“原件”或“副本”字样。技术建议书应按照资料表所要求的份数送到第 4.1 款所述的地址。全部建议书的副本都应从原件复制。如果技术建议书的原件与副本间存在不一致之处，则以原件为准。4.6.2 技术建议书的原件和全部副本应该全部封装在一个清楚
15、地标注有“技术建议书”字样的密封信封内。同样，财务建议书，其原件也应该封装在一个清楚地标注有“财务建议书”的密封的信封内，随后再注明 “不要与技术建议书同时开启”的警句。4.6.3 技术建议书信封和财务建议书信封应再装入一个外信封中并加以密封。在外信封上应标注递交地址、资料表中规定的咨询任务名称（参见第 1.1 款） 。如果外信封没有按照规定密封和/或标记，对外合作中心不承担该建议书放置错误、遗失和提前开启的责任。这种情况可能会导致建议书被拒绝。如果财务建议书信封没有按照上述要求分别封装和标记，可能会导致建议书被宣布为不响应。4.7 建议书的开封对外合作中心将在建议书递交截止期之后开启技术建议
16、书。财务建议书则应保持原封并安全地保存。5. 建议书评审5.1 一般原则建议书的评审采用两阶段的程序进行，技术建议书评审完成后，才对财务建议书开封和比选。从建议书开启至合同授予这段时期内，投标人不应与对外合作中心就技术建议书和/或财务建议书的有关事宜进行接触。投标人任何影响对外合作中心对建议书进行检查、评审、排序和对合同授予的活动均可能导致该投标人的建议书被拒绝。5.2 建议书的澄清为了更好评审、评估和比选建议书，对外合作中心可能会依据其判断，要求投标人对建议书进行澄清。澄清的要求和回复均应以书面方式进行，且不能寻求、提供和允许报价的变更和建议书的替换。95.3 技术建议书的评审评审委员会将根
17、据资料表所述的评审标准、子标准及打分方法，对技术建议书对工作大纲的响应性进行评审。每一份响应的建议书都有一个技术得分。如果建议书对建议书征询文件的重要方面，特别是任务大纲，没有做出响应，或者达不到资料表中所述的最低技术得分，该技术建议书应在这一阶段被拒绝。5.4 财务建议书的开封在技术评审阶段中技术得分达到资料表所述最低技术分（参见 5.3 款）的投标人，其财务建议书均将被开封和比选。未通过技术评审的投标人，其财务建议书将被在选择程序完成后原封退回。5.5 财务建议书的评审最低评标价的财务建议书将得到最高财务得分 1000 分。其他财务建议书的财务得分根据如下的方法计算。5.6 计算错误的修正
18、评审委员会应修正计算错误。在修正计算错误时，对于部分数量与总量不一致或文字表示的数量与数字表示的数量不一致的情况，均应以前者为准。除了上述修正之外，对于没有报价的技术建议书中所述的活动和项目，其费用将被认为已经包含在其他活动或项目中。5.7 得分汇总建议书将根据资料表中所述的权重对技术得分和财务得分进行排序(T技术建议书权重；P财最低报价 1000财务得分 =被评审的报价10务建议书权重；TP1)。总分技术得分T财务得分P。6. 谈判6.1 谈判资格获得最高综合技术和财务得分的投标人将被邀请进行谈判。6.2 一般规则谈判将在建议书评审完成之后进行。作为参加谈判的先决条件，被邀请的投标人应确认其
19、全部专业人员将参与咨询服务。如果不能满足这一要求，对外合作中心将与排序在下一位的投标人进行合同谈判。代表投标人进行合同谈判的代表人必须有进行谈判和签署合同的授权6.3 技术谈判谈判应包括对技术建议书、建议的技术方式与方法、工作计划、组织机构与人员配备的讨论以及投标人对改进任务大纲的建议。对外合作中心和投标人将共同确定任务大纲、人员配备、工作时间表、后勤支持和递交报告等内容。这些文件将在合同的“咨询服务说明”中给予反映。6.4 财务谈判财务谈判应在服务费用中反映双方所同意的技术修改。6.5 可以提供咨询服务的专业人员/专家在评审建议的专业人员(专家)和其他因素的基础上选择了投标人后，对外合作中心
20、希望在建议书中提名的专业人员基础上进行合同谈判。在合同谈判前，对外合作中心将要求投标人保证专业人员应能实际到位。除非因选择程序的过分延误而使得人员替换不可避免，或因死亡或因病失去能力等原因，对外合作中心在合同谈判时不考虑专业人员的替换。如果不是上述情况，或者不能确认建议书中承诺的专业人员可以随时提供所需的服务，该投标人将被认为不合格。所提议的替换人员与原提议人员相比应具有同等能力或更高的资格和经验，并由投标人在谈判邀请信所述的时间内提供替换申请。116.6 完成谈判在审阅了合同书草稿后，合同谈判将结束。如果谈判失败，客户将邀请所收到的第二高分的投标人进行合同谈判。7. 合同授予7.1 在与投标
21、人谈判完成后，对外合作中心应将合同授予所选择的投标人。合同签字后，对外合作中心将把没有开启的财务建议书退还未被选中的投标人。7.2 中标人应在资料表所述的日期和地点开始咨询工作。8. 保密在公开合同授予之前，与建议书评审和合同授予建议有关的信息不应透露给递交了建议书的投标人，或与选择程序无关的其他人员。投标人不正常地使用与选择过程有关的保密信息将导致拒绝接受其建议书。投标人须知资料表条款编号1.1选择投标人方法：评审技术和财务建议书咨询任务名称: HFC-134a 吸入气雾剂质量标准的建立项目1.2 投标人互相之间可以通过联合体的形式联合起来：否1.3 对外合作中心和交流中心将提供以下投入和设
22、施1.7.2 投标人应当满足的条件还包括：1.具备药品及药品包装材料、辅料检测资质；2. 熟悉国内药用标准以及制定工作；3. 熟悉 MDI CFCs 淘汰行业计划，曾经承担过类似工作优先；4.团队成员资质要求：团队负责人： 硕士及以上学历，医学、药学、化学相关专业； 药用气雾剂专业领域工作 5 年以上； 熟悉药品或相关标准制定工作； 具有良好的英语、阅读和写作能力，有组织国际项目的经验；团队成员： 本科及以上学历，医学、药学、化学相关专业； 药品专业领域工作 3 年以上； 熟悉药品或相关标准制定工作。1.9 建议书必须在提交建议书截止日期之后_90_天_保持有效，即至_2017 年 9 月 3
23、0日_2.1 澄清要求应在不迟于递交建议书截止日期前_10_天提交。13澄清要求递交地址：北京市海淀区西直门北大街 32 号 100082 枫蓝国际中心 B座写字楼 1106 室李菲收传真：_86-10-82212866-6016_电子邮件：lifeiccfdie.org_3.2 建议书应使用以下语言递交：中文_3.6 所有报价均应使用人民币表示4.1 建议书递交的地址是_北京市西城区后英房胡同 5 号（100035）环境保护部环境保护对外合作中心 710 房间肖穗子收传真：_86-10-82200517_电子邮件：__建议书必须在下述日期和时间前递交：_2017 年 XX 月 XX 日_（
24、正式发标 /公告 4周后 )4.7 投标人必须递交技术建议书的原件和_6 份副本，以及财务建议书的原件_6 份副本。5.3 评审完整的技术建议书的标准、子标准及其打分系统是：分数(i) 投标人与咨询任务有关的特别经验 3001. 具备药品及药品包装材料、辅料检测资质1002. 熟悉国内药用标准以及制定工作1503. 熟悉 MDI CFCs 淘汰行业计划，曾经承担过类似的工作优先50(ii) 针对任务大纲制定的方法和工作计划的适当性a) 技术方式和方法 200b) 工作计划 100c) 机构和人员 100标准(ii)总分：400(iii) 提供咨询任务的主要业务人员的资格和胜任能力：a) 项目负
25、责人 150-硕士及以上学历，医学、药学、化学相关专业 3014- 药用气雾剂专业领域工作 5 年以上 40-熟悉药品或相关标准制定工作 50- 具有良好的英语、阅读和写作能力，有组织国际项目的经验 30b) 项目成员 150-本科及以上学历，医学、药学、化学相关专业；60-药品专业领域工作 3 年以上 50-熟悉药品或相关标准制定工作 40标准(iii)总分：300分配给上述每一职务或专业的分数应考虑下述 3 种子标准及相应的百分比权重：1) 一般资格20 的权重 2) 对工作的适合性60 的权重 3) 类似项目经验和语言水平20 的权重 总权重:100及格的最低技术分为:_750_分 插入
26、分数 5.7 给技术建议书和财务建议书的权重是：T _0.8_，和P _ 0.2_7.2 预计的咨询任务开始日期_2017 年 X 月 XX 日在： 北京_15第三章技术建议书-编制指导投标人应按以下内容编制技术建议书：(a) 技术建议书递交函（参见本章 TECH-1）(b) 投标人简介本部分应简单说明投标人的组织机构，概述投标人近来的相关经验，以及从事过的类似特点的任务。在联合体中，每一成员都应作此说明。对每一项咨询任务，概述中均要说明参与服务的分包单位/专业人员的名称、服务时段、合同金额及投标人的活动。如果对外合作中心要求，投标人应该证实这些经验。(c) 建议的方法本部分应说明完成咨询任务
27、的方式、方法和工作计划。(i) 技术方式和方法。在本节中，你方应解释你方对本任务的目的、服务方式、开展活动和获得期望成果的方法以及对这些成果详细程度的理解。你方应指出需要解决的问题及其重要性，解释为解决这些问题你方拟采用的技术方式。你方还应解释你方建议采取的方法及与建议的方式相适用的这些方法的适用性。(ii) 工作计划。在本节中，你方应建议本任务的主要活动、它们的内容和期间、阶段和联系、里程碑(包括我方的中间批准) 和报告的递交日期。建议的工作计划应与技术方式和方法相一致，显示对任务大纲的理解和有能力将任务大纲转换为可行的工作计划。在此还应该包括最终文件的清单，包括作为最终成果递交的报告、图纸
28、和表格。(d) 组织机构和人员计划在本节中，你方应提出：(i) 执行本任务的工作小组的结构和组成。(ii) 主要责任专家和建议的技术人员和辅助人员，以及分配给每个咨询组成员的职位和任务。(iii) 完成任务所需要人月投入估计。人月投入应按小组成员分别说明。本部分还应提供咨询组成员本人或其授权的代表签署的专业人员简历。16格式 TECH-1 技术建议书递交函地点，日期 致：环境保护部环境保护对外合作中心敬启者:我方通过下面的签署在此表示，将按照你方 插入日期 的咨询服务建议书征询文件为 插入咨询服务名称 提供咨询服务和我方的建议书。现在，我方在此正式递交我方的建议书，包括分开密封的技术建议书和财
29、务建议书。我方递交的是与下列咨询顾问合作的建议书： 插入合作的每一咨询顾问的全称和地址 1我方在此声明，本建议书中的全部信息和说明都是真实的，并接受如建议书中有错误的表述可能导致我方不合格的结果。如果谈判在建议书有效期内进行，即在资料表第 1.9 款所述的日期之前，我方将以建议书中的人员为基础进行谈判。我方的建议书对我方具有约束力并将根据合同谈判进行修改。如果我方的建议书被接受，我方将在资料表第 7.2 款所述的日期前开始我方的咨询服务。我方理解你方并不一定接受你方所收到的建议书。此致授权签字：_签字人名称和职位：_公司名称：_地址：_1 如无合作方则删除。 17第四章财务建议书-编制指导财务
30、建议书应按照以下两部分内容编制，同时，应根据第二章 3.5 款的说明使用本章随附的标准格式准备财务建议书。(a) 财务建议书递交函（参见第四章格式 FIN-1）(b) 分项报价（参见第四章格式 FIN-2）18格式 FIN-1 财务建议书递交函地点，日期 致：环境保护部环境保护对外合作中心敬启者:我方，即下述签名单位，将按照你方 插入日期 的咨询服务建议书征询文件为 插入咨询服务名称 提供咨询服务和我方的建议书。我方所附的财务建议书总价为 插入用文字和数字 1表示的金额 。在建议书有效期届满前，即在资料表第 1.9 款所述的日期之前，我方的建议书对我方具有约束力并将根据合同谈判进行修改。我方理
31、解你方并不一定接受你方所收到的建议书。此致授权签字：_ 签字人名称和职位：_公司名称：_地址：_1本数量必须与财务建议书中格式 FIN-2 中所示的总价一致。19格式 FIN-2 分项报价明细项目姓名 职位 人月单价 投入（人月数） 小计1. 人员报酬合计单位 单价 12. 差旅费 23.交通费4. 通讯费 35. 印刷费6. 办公耗材7. 会议费8.样品的收集和购买9. 毒理性与安全性试验及资料收集10. 检测材料和相关试剂购买11. 对照品原料采购12. 4总价注:以上提供的分项明细仅供参考，投标人在编制财务建议书时可以调整有关明细项目。不适用的项目可以删减，也可以增加新的其他项目1. 列
32、出单价和货币。2. 必要的交通费用，包括人员乘坐最适当的交通工具经由最直接可行的路线往返。3. 适用的国内通讯费，如服务所需的电话和传真。4. 为了完成咨询服务所需的没有包括在上述费用中的费用。20第五章工作大纲Terms of Reference forResearch and establishment of pharmaceutical grade substitute: safety, toxicity and method of quality control of HFC-134aForeign Economic Cooperation Office (FECO)/Ministry
33、 of Environmental Protection(MEP), Drug Register Department (DRD)/China Food and Drug Administration (CFDA), and China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE) are now implementing the Sector Plan for Phase-out of CFCs in MDI Pharmaceutical Aerosol Sector in China. Research and estab
34、lishment of pharmaceutical grade substitute: safety, toxicity and method of quality control of HFC-134afor MDI pharmaceutical application is one of the sub-projects under this sector plan.Therefore, DRD/CFDA, FECO/MEP and CCFDIE are intending to employ a research organization to carry out the “Resea
35、rch and establishment of pharmaceutical grade substitute: safety, toxicity and method of quality control of HFC-134a”.I. Background1. Sector Plan for Phase-out of CFCs in MDI Pharmaceutical Aerosol SectorinChina: China acceded tothe Vienna Convention for Protection of the Ozone Layer in September 19
36、89, and ratified the Montreal Protocol on Ozone Depleting Substances in June 1991. After which, China prepared the Country Program of ODS Phase-out in January 1993 (hereinafter referred to as the Country Program) for actions to phase out ODS in China. The Country Program has been further amended in
37、1999.Starting from 1994, China approved and implemented the sectorplans to phase-out ODS consumption in 9 sectors, includingHalon, Aerosol, RAC, Commercial Refrigeration as well as ODS production sector. In November 2008, the Sector Plan for Phase-out of CFCs in MDI Pharmaceutical Aerosol Sector in
38、China was submitted to and approved by the 56th meeting of ExCom with a total grant of US$13.5 million.CCFDIEis designated as the Domestic Implementation Agencyfor the implementation of the Sector Plan for Phase-out of CFCs in MDI Pharmaceutical Aerosol Sector in China jointly by DRD/SFDA and FECO/M
39、EP, and the United Nations Industrial Development Organization (UNIDO) is the International Implementing Agency.2. Research and establishment of pharmaceutical grade substitute: safety, toxicity and method of quality control of HFC-134aWhen CFCs is recognized as the ozone depletion substance in mid
40、80s of last century, the investigation to screen and identify the alternative dispersant and propellant for MDI and Non-MDI application has been widely carried out internationally.HFC-134a contains no chlorine and is thus non-ozone depleting. Furthermore, it is non-flammableand chemically inert，and
41、GWP is 0. Such property makes HFC-134a(from the point of toxicity and safety) very suitable for non-MDI pharmaceutical application. In addition, HFC-134a possesses similar thermal and physical properties of CFC-12, and therefore it is considered as one of the major alternatives for Chinas 21aerosol
42、sector. International Pharmaceutical Aerosol Toxicity Test Consortium I (IPCAT I) established in 1989, is an institution specifically investigatesHFC-134aasa potential CFCs replacement candidate foruse in pharmaceutical aerosol.In July 1994, the Committee for Proprietary Medicinal Products recognize
43、d HFC-134a in the form of publicizing the specification of HFC-134a.At present, HFC-134a hasbeenapprovedfor MDI pharmaceutical application in more than 40 countries. About 10 kinds of non-MDI Pharmaceutical Aerosol products hadbeen approved by CFDA, but compared with non-MDI products, MDI products r
44、equire higher quality and safety. Quality Comparison Research of HFC-134a for Domestic and Foreign MDI Application by NIFDC shows that the quality of domestic HFC-134a products can only meet the requirements of non-MDI quality standard, such as the HFC-134a produced by Sinochem modern co., LTD, zhej
45、iangJuHua co., LTD, but some of them still have more impurities, lower content of the main component, larger acidity than Foreign MDI Application. In the view of so poor quality of Domestic MDI Application that cannot meet the requirements of MDI, it is necessary to improve the production technology
46、 and quality management in the future, and strictly control the product quality for domestic production enterprise, in order to lay a solid foundation for domestic aerosol propellant comprehensive replace work. Therefore, higher national quality standard of HFC-134a for MDI pharmaceutical applicatio
47、n needs to be established, so as to ensure the quality of HFC-134a based MDI pharmaceutical aerosol products and provide technical assistance to the enterprises concerned.The result of this subject will also be applied to develop relevant policies by the administrative department to speed up the whole sector plan.3Specification differences between domestic and foreign HFC-134a productsCurrently, two quality standards of pharmaceutical grade HFC
