1、医疗设备安全管理记录盒第一项：医疗设备安全管理相关法规、制度（列表）1、 医学装备管理办法2、 医用耗材管理办法3、 医学装备临床使用质量与安全管理制度4、 医疗设备使用人员培训和考核制度5、 医学装备计量器具管理制度6、 医学装备应急预案7、 医疗器械不良事件报告制度及报告流程（上述管理制度详见医院 OA 系统规章制度，或由科室补充）第二项：科室医学装备质量与安全管理小组成员、责任分工第三项：科室固定资产台帐第四项：呼吸机、除颤仪、监护仪、输注泵、其它类设备日常使用质量保障规范。第五项：设备安全检查记录表1医疗器械（设备）培训考核记录表2医疗设备故障维修记录表3急救类、生命支持类医疗设备完好
2、情况记录表4. 医疗设备完好情况记录表（医技）第六项：不良事件第二项科室医学装备质量与安全管理小组成员、责任分工一、各临床、医技科室成立“医学装备质量与安全管理小组” ，负责本科室医学装备使用质量和安全管理：组长：科主任（/护士长）副组长：副主任或护士长（/小组长）成员：设备管理员、技术人员（如有） 、设备操作人员等二、工作职责：1. 认真执行有关医学装备使用管理的规章制度，负责本科室医学装备的使用、日常维护保养、报告等管理工作。2. 组织医学装备操作人员参与本科室新设备的安装、调试、验收、培训工作，参与制订设备使用规范、流程。3. 培训、考核本科室未参加新设备培训的操作人员。4. 定期检查本
3、科室医学装备使用情况，发现问题及时报告管理部门，跟进解决。5. 按管理部门要求报送医疗设备使用情况报表。6. 认真执行可疑医疗器械（设备）不良事件上报管理工作。第三项：科室固定资产台帐（粘贴页）（由临床科室粘贴补充完善）第四项：呼吸机、除颤仪、监护仪、输注泵、其它类设备临床日常使用检测规范医疗设备日常维护的方法使用科室加强医疗设备日常维护工作可预防、减少设备故障次数，使设备处于安全、最佳工作状态，延长仪器使用寿命每次设备使用后，要进行仪器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒等保养工作，并对设备及配件进行简单检查，发现问题及时报告设备科处理：一.检查设备外观1.设备表面清洁；无破损、污渍、锈蚀，
4、2.附件齐全3. 支架、底座、外壳螺丝等是否松动、缺失二.检查电源线、充电器：1.检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘层破损等情况；检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况2.确保插头、插座连接处干净，并无液体腐蚀或阻塞物（如胶布等异物），金属接点接触良好3.充电器外观良好（无破损、受热变形等异常状况）三.检查电缆配件（导联线、电极线、各种探头连线）1.查看是否存在电线折断、老化、绝缘层破损等情况；2.检查插头、插座的外观状态，查看是否存在插头弯曲、松动或螺丝缺失的情况3.确保插头、插座连接处干净，并无液体腐蚀或阻塞物（如胶布等异物），金属接点接触良好。呼吸机
5、临床日常使用检测规范一 呼吸机临床使用管理要求1. 呼吸机操作人员应当具备相应的专业学历、技术职称或经过相关技术培训，获得国家认可执业技术水平资格。2. 操作人员必须严格遵照呼吸机使用说明书、技术操作规范和规程，对使用禁忌症及注意事项严格遵守。3. 使用科室每日应对呼吸机进行检查，保证完好状态，如出现故障或者发生可疑不良事件等问题，立即停用呼吸机并向设备科报修，设备科应及时处理。4. 使用科室应及时按要求填写急救类、生命支持类医疗设备完好情况记录表 、 医疗设备故障维修记录表以记录呼吸机使用情况，记录医疗器械（设备）培训考核记录表 。二 呼吸机临床日常检测规范每次使用呼吸机后要进行日常维护：仪
6、器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒，确保仪器能正常使用。使用前或定期要对呼吸机进行基本功能测试1. 呼吸机附件齐全、连接气源（空气、氧气压力范围 0.3MPa0.5MPa）2. 呼吸机开机自检正常、设备显示时间、日期准确3. 面板、按键、调节旋钮等功能正常4. 呼吸模式、参数的调节正常5. 报警灯、报警声音正常；各报警功能正常（气源报警、气道压力上下限报警、氧浓度报警、潮气量分钟通气量报警、呼吸频率报警。）6. 流量传感器、管道安装正确，管道无漏气7. 如有必要可用模拟水肺监测呼吸机实际送气量，正常误差范围是潮气量设置值15%。8. 如有机内电池，检测电池电量、按说明书要求定期进行充电。三
7、 其他使用规范要求参照医学装备临床使用质量与安全管理制度执行除颤仪临床日常使用检测规范一除颤仪临床使用管理要求1. 医学装备操作人员应当具备相应的专业学历、技术职称或经过相关技术培训，获得国家认可执业技术水平资格。2. 操作人员必须严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项严格遵守。3. 使用科室每日对除颤仪进行检查，保证除颤仪状态完好，如出现故障立即向设备科报修，设备科应及时维修处理；使用中发生可疑不良事件及时向设备科报告并记录详细情况，设备科要及时响应处理。4. 使用科室应及时填写急救类、生命支持类医疗设备完好情况记录表医疗设备故障维修记录表记录除颤仪使用情况。二
8、除颤仪临床日常检测规范每次使用除颤仪后要进行日常维护：仪器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒，确保主机、附件无破损，仪器能正常使用。使用前或定期要对除颤仪进行基本功能测试1. 附件齐全；开机自检正常；设备显示时间、日期准确2. 面板、按键、调节旋钮正常。3. 心电、血压、血氧等监护功能正常、报警功能正常。4. 报警灯、报警声音正常。5. 除颤能量调节、充放电功能正常（有 TEST 功能，按机器 TEST 流程测试充放电）；走纸记录功能正常。6. 体内电极，可用最小能量（10J 以下）极板间放置湿纱块测试充放电功能。7. 检查机内电池电量及定期对电池进行充电。三 其他使用规范要求参照医学装备临
9、床使用质量与安全管理制度执行监护仪临床日常使用检测规范一 监护仪临床使用管理要求1. 操作人员必须严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程。2.3. 使用科室监护仪进行检查交换，如有可疑不良事件或者出现故障等问题，立即向设备科报告，设备科应及时处理。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。4. 使用科室应及时填写急救类、生命支持类医疗设备完好情况记录表医疗设备故障维修记录表记录监护仪使用情况二 监护仪临床日常检测规范每次使用监护仪后要进行日常维护：仪器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒。使用前或定期要对监护仪进行基本功能测试1. 开机自检正常、附件齐全2. 设备显示时间、日
10、期准确3. 面板、按键、调节旋钮正常；报警灯、报警声音正常4. 心电模块监测功能、报警功能正常5. 血压模块监测功能、报警功能正常6. 血氧模块监测功能、报警功能正常7. 其它模块监测功能、报警功能正常8. 记录功能正常9. 检查机内电池电量及定期对电池进行充电三 其他使用规范要求参照医学装备临床使用质量与安全管理制度执行输液泵、注射泵临床日常使用检测规范一 输液泵、注射泵临床使用管理要求1. 操作人员必须严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用输液泵、注射泵。2. 使用前进行检查，如出现故障或者使用中发生医疗设备可疑不良事件等问题，立即向设备科报告并填写医疗设备故障维修记录表 ，设备科
11、应及时处理。经检修达不到临床使用安全标准，不得再用于临床。3. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等。对使用后的医用器械、耗材，属医疗废物的，按照广州医学院第一附属医院医疗废物管理规范进行处理。二 输液泵、注射泵临床日常检测规范每次使用输液泵、注射泵后要进行日常维护：仪器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒。使用前或定期要对输液泵、注射泵进行基本功能测试1. 开机自检是否正常2. 面板、按键、调节旋钮正常3. 流量、总量等参数调节正常4. 报警功能正常：阻塞报警、空气报警、输液结束报警。5. 报警灯、报警声音正常6. 检查机内电池电量及定期对电池进行充电。
12、三 其他使用规范要求参照医学装备临床使用质量与安全管理制度执行心电图机临床日常使用检测规范一 使用管理要求1. 操作人员必须严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用心电图机。2. 使用前进行检查，如出现故障或者使用中发生医疗设备可疑不良事件等问题，立即向设备科报告并填写医疗设备故障维修记录表 ，设备科应及时处理。经检修达不到临床使用安全标准，不得再用于临床。二 心电图临床日常检测规范每次使用输液泵、注射泵后要进行日常维护：仪器表面清洁、检查清点配件、附件清洁消毒。使用前或定期要对心电图进行基本功能测试1. 附件齐全、开机自检正常2. 设备显示时间、日期准确3. 面板、按键、调节旋钮等功能正常4. 检测、记录、走纸等功能正常5. 导联脱落等报警功能正常6. 检查机内电池电量及定期进行充电。三 其他使用规范要求参照医学装备临床使用质量与安全管理制度执行
