河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构 2018.2.1药物临床试验立项审核表 受理号：研究项目申办单位 专业科室联系人及电话 ； 主要研究者编号 临床试验保存文件 有 无 备注中国人类遗传资源管理办公室批件临床研究协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织）本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表保密协议1 CFDA 批件（上市药物应有药品注册证书）2 组长/协调研究单位伦理委员会批件及委员会成员表 （如适用）3 申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和 GMP 证书复印件 ）4 CRO 公司营业执照副本复印件5 申办者项目委托书原件（委托 CRO、医院）6 CRA、CRC 委托书、简历、GCP 证书、身份证复印件7 研究者手册8 临床试验方案及其修正案（PI 签名,盖公章）9 知情同意书（样本） （盖公章）10 病例报告表（样表） （盖公章）11 原始病历（样表）12 受试者日记卡（样表）13 主要研究者履历（签名） 、GCP 培训情况14 临床前实验室资料（I 期）15 试验药物检测报告及说明书（上市药物）16 试验用药品标签17 医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围18 受试者招募广告（盖公章）19 保险单机构资料管理员签名： 年 月 日
