1、药事管理与法规-总结 1、处方限量 （1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。 门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（）第二类精神药品：日常用量（）毒性药品：日极量 （）一般处方：就用量；急诊处方：日用量（）罂粟壳：每张处方不得超过日用量，连
2、续使用不得超过天，成人一次的常用量为每天-克。 2、处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限（1）经营企业gsp：记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录-保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年 （4）医疗机构药品购进记录、验收记录-超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品
3、的有关证明文件的复印件-保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据-保存期不少于3年 医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册-自药品有效期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册-3年 4、有效期 （1）5年（6个月）-gmp、gap证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的工业产品生产许可证（2）4年-化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。 （3）3年（3个月）-执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药
4、品、第一类精神药品购用印鉴卡；国家基本药物原则上3年调整一次 （4）2年-医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次） （5）1年-麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。 5、adr报告与监测管理办法中的adr报告时限与报告范围 死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品-新的和严重的不良反应境外发生的严重adr；30日内报送国家adr监测中心；在境外因严重adr暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中
5、心定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款） （2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证） （3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期-不超过5年 7、行政复议期限-60日 行政诉讼限期-15日（复议的），6个月（未复议的） 8、刑法
6、 第1 41、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑） 9、药品召回 药品生产企业实施召回-24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位 药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划-1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回） 药品生产企业向省药监局报告进展情况-每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）医疗器械召回-1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、第二部分讲的是机构及其职责 1、发展与改革部门-宏观经济管理、药品价格管理工信部-医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，
7、药品储备管理商务部-药品流通行业管理 2、人力资源和社会保障部门-基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。 社会保险经办机构-负责具体工作，如。确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。 3、工商行政管理部门-企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。 4、卫生行政部门-负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等另有：负责医疗机构合理用药及adr监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的adr报告工作（卫生部）、与cfda共同
8、确定专业报刊（卫生部）、审批核发印鉴卡（设区的市级）等 5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，cfda）-主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，otc目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等） 6、省级药品监督管理部门-负责辖区内药品监督管理工作 如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业gmp、gsp认证；批准药品委托生产； 审批医院制
9、剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由cfda审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等 7、县级以上地方药监部门-核发药品零售企业许可证设区的市级-第二类精神药品的零售 8、国家药典委员会-制定和修订国家药品标准 9、cfda药品审评中心（cde） 10、cfda药品评价中心（cdr）最后一点有关人员要求本帖隐藏的内容 1、gsp中（1）批发企业 企业负责人-药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训 企业质
10、量负责人-全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人-应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作人员-应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称 验收、养护工作人员-应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 （2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人-应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 企业管理、验收、采购人员
11、-药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员-中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称营业员-高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员-中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 2、医疗机构 药事管理与药物治疗学（组）委员-高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人-药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构） 临床药师-药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。 第二篇：药事管理与法规药事管理与法规1.下列关于执业药师
12、执业行为规范说法正确的是a、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 b、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 c、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动 d、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起执业药师注册证 e、执业药师对非法处方应予以没收参考答案：c，e 2.不需取得药品经营企业许可证就能零售经营的是a、处方药b、甲类非处方药c、两者都是d、两者都不是参考答案：d 3.2021年2月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位a、
13、临床需要而市场上没有供应的品种b、临床、科研需要而市场上没有供应的品种c、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种d、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种e、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案：a 4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 a、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利b、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 c、处十年以上有期徒刑d、无期徒刑 e、处死刑www.参考答案：a 5.规定，生产药品所需的原、辅料必须符合a、药理标准b、化学标准c、食用要求d、药用要求e、生产要求参考答案：d6.inn名是a、曾用名b、
14、药品商品名 c、国际非专利药品名d、药品拉丁名e、药品通用名参考答案：c 7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是a、主要起营养滋补作用的药品 b、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂c、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类d、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂e、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案：a，b，c，d，e8.非法吸食麻醉药品的，应a、由其所在单位给予行政处分 b、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚c、由司法机关追究刑事责任 d、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚e、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：b 9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应a、由
15、其所在单位给予行政处分 b、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚c、由司法机关追究刑事责任 d、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚e、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：d10.药品批生产记录应a、按生产日期归档b、按批号归档 c、按检验报告日期顺序归档d、保存至药品有效期后一年 e、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案：b，d，e 11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应a、由其所在单位给予行政处分 b、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚c、由司法机关追究刑事责任 d、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚e、以生产、贩
16、卖毒品罪论处参考答案：a 12.”关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售a、中药饮片b、化学原料药 c、自种自采的地产中药材d、诊断用药e、中成药 参考答案：c 13.”换发药品经营企业许可证（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额 a、2021万元以上、300-2021万元、300万元以下b、500万元以上、75500万元、75万元以下c、800万元以上、1001000万元、100万元以下d、1000万元以上、5001000万元、500万元以下e、20210万元以上、300020210万元、3000万元以下参考答案：d 14.”换
17、发药品经营企业许可证（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括a、药品检测仪器 b、符合安全要求的消防设施c、温湿度测定仪d、适当材料做成的底垫e、通风排水设施 参考答案：b，c，d，e 15.关于药品gmp管理工作有关问题的通知规定，实施gmp工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤a、按企业规模组织实施 b、按企业技术设施和设备水平组织实施c、按地区组织实施 d、按企业管理水平组织实施e、按品种、按剂型组织实施参考答案：e来源：考试大 16.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点零售药店对外配处方要 a、与药品分类管理的处方药合并管理b、加强管理、统一核算c、集中管理、统
18、一记账d、分别管理、单独建账e、分别管理、统一核算参考答案：d 17.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的制定依据是 a、处方药与非处方药分类管理办法b、中华人民共和国药品管理法 c、国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定d、药品流通监督管理办法（暂行）e、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见参考答案：c 18.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指 a、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为b.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 c、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 d、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的
19、行为e、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案：c 19.处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以a、批发经营甲类非处方药b、批发经营乙类非处方药c、零售经营乙类非处方药d、零售经营甲类非处方药e、生产非处方药参考答案：c 20.处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定具有药品生产企业许可证的企业可以a、批发经营甲类非处方药b、批发经营乙类非处方药c、零售经营乙类非处方药d、零售经营甲类非处方药e、生产非处方药参考答案：e 21.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的包装上必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级以
20、上药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书来源：考试大d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：a 22.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的标签和说明书必须经 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级以上药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：d 23.处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级以上药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：c 24.处方药与非处方药分类管理
21、办法规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记 b、省级以上药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：e 25.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方药的包装上必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：a 26.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方药的标签和说明书必须经 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营
22、企业许可证参考答案：d 27.处方药与非处方药分类管理办法规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：c 28.处方药与非处方药分类管理办法规定经营处方药与非处方药的批发企业必须 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级药品监督管理部门批准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：e 29.处方药与非处方药分类管理办法规定零售乙类非处方药的商业企业必须经 a、印有国家指定的非处方药专有标记b、省级药品监督管理部门批
23、准c、附有标签和说明书d、国家药品监督管理局批准e、具有药品经营企业许可证参考答案：b 30.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 a、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构b、药品零售企业、药品生产企业c、药品批发企业、药品零售企业d、药品零售企业、医疗机构e、药品生产企业、药品批发企业参考答案：a来 31.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于a、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位b、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位c、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛d、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构e、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构
24、参考答案：d 32.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于a、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位b、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位c、从事药品批发、零售的企业及医疗机构d、从事药品生产、批发、零售的企业e、医疗机构参考答案：d，e 33.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是a、药店经理b、值班经理c、店员d、药士 e、执业药师或药师参考答案：e 34.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是a、药店经理b、值班经理c、药师d、药士e、执业药师参考答案：c，e 35.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求
25、，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 a、必须具有药品经营许可证b、不得以开架自选方式销售处方药c、必须开架销售非处方药 d、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药e、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案：a，b，d 36.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 a、必须具有药品经营许可证b、不得以开架自选方式销售处方药c、必须开架销售非处方药 d、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药e、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案：a，b，d 37.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是a、县级以
26、上卫生行政部门 b、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门c、省级卫生行政部门d、省级药品监督管理部门 e、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案：b 38.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，实行政府指导价或政府定价的药品是 a、基本医疗保险用药目录中的药品b、预防用药c、必要的儿科用药d、必要的老年人用药e、垄断经营的特殊药品参考答案：a，b，c，e 39.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是a、省级卫生行政部门b、省级药品监督部门c、国务院卫生行政部门d、国务院药品监督部门 e、市级卫生行政部门和药品
27、监督部门参考答案：a，b 40.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的 a、特殊管理的药品b、常用药品c、急救药品d、常用和急救药品e、处方药参考答案：d 41.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知中提到实行所谓”一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是a、变相开办中药材专业市场 b、有药品经营企业许可证从事异地经营的行为c、变相开办保健品批发市场 d、有药品经营企业许可证超经营范围经营的行为 e、无证照经营的变相药品市场参考答案：e 42.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对
28、在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 a、处以罚款，并责令停业整顿 b、通过新闻媒介公开曝光，并吊销药品经营企业许可证c、追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证d、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位药品经营企业许可证 e、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案：e 43.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，个体工商户可以 a、依法申请从事药品零售业务b、依法申请从事药品批发业务c、依法申请从事药品的生产业务 d、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务e、承包药品生产和批发企业参考答案：a，d 44.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急
29、通知规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得 a、药品gmp认证资格证书的企业采购药品b、gb/t19000-iso9000标准系列的企业采购药品 c、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品 d、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品 e、药品生产企业许可证和药品gmp认证合格的企业采购药品参考答案：d 45.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”a、由国家统一制定，各地可以部分调整b、由各省、自治区、直辖市分别制定 c、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准d、由国家统一制定，各地不得调整 e、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 参考答案：d 46
30、.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”a、由国家统一制定，各省可进行适当调整b、由各省、自治区、直辖市分别制定 c、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准d、由国家统一制定，各地不得调整e、增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：a，e 47.戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是 a、卫生部b、公安部 c、国家药品监督管理局d、国家经济贸易委员会e、国家中医药管理局参考答案：c 48.进口药品管理办法规定，进口药品的品种必须是a、临床需要，使用方便，安全有效b、临床需要，价格合理，安全有效c、临床需要，安全有效，质量可控d、临床需要，安全有效，保证供应e、临床需要，质量
31、可控，保证供应参考答案：c 49.进口药品注册证的有效期为a、3年b、5年c、不超过5年d、7年e、10年参考答案：b 50.进口药品注册证的有效期为a、3年b、5年c、不超过5年d、7年e、10年参考答案：b 第三篇：药事管理与法规时间总结60日；行政复议的时限是60日 3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册 行政诉讼的时限时3个月 6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请 在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证 1年：被吊销药品广告批准文号1年不受理其药品广告审查申请 麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年 药品生产操作人员每年进行健康检查
32、 药品生产记录保存至有效期后1年 批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年 药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求 定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年 医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年- 2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年 疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年 药品零售购进记录保存不得少于2年 国家基本医疗保险药品目录每2年调整一次 外配处方保存2
33、年 医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查 3年：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年 购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年 麻醉药品处方保存3年备查 物料的储存一般不超过3年 无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年 药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年 药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年 药品批发企业退货记录保存3年 第四篇：药事法规与药事管理学2021年6月（专科） 中南大学网络教育课程考试药事法规与药事管理学试题 考试说明： 1.首先下载试题及标准答卷模版，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿
34、命名原则：学号.doc。如：11031020212021.doc。 3.网上提交截止时间：2021年6月15日18：00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 2021年6月（专科） 中南大学网络教育课程考试药事法规与药事管理学答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：_ 学号：_专业：_药学_学习中心：_内蒙古_ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
35、答。2021年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2021年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和2021年全省药品不良反应监测工作要点（赣食药监办20214号）、关于下达2021年全市四项监测任务的通知（宜药监测20216号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应
36、监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履
37、职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告
38、完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控 药事法规与药事管理学a第1页共1页 2021年6月（专科） 各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。 各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。 四、严格检查通报，加大考核奖惩 县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入
39、年度综合考评，按照药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法和医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。 各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。 药事法规与药事管理学a第2页共
40、1页 第五篇：药事管理与法规一药师考试药事管理与法规全真模拟试题一 一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。 1.我国卫生事业的性质是 a.适应社会主义市场经济体制的卫生体系b.政府实行一定福利政策的社会公益事业 c.是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系d.是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系 e.是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系 2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是a、国家食品药品监督管理局b、国家药典委员会 c、国家中药品种保护审评委员会d、执业药师资格认证中心e、卫生行政部门3.中华
41、人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须a.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证b.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 c.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 d.经所在地省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证e.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发营业执照4.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 a.说明书b.注册商标c.检验报告 d.质量合格标志e.专用许可证明 5.首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是a.国务院药品监督管理部门指定的
42、药品检验机构 b.口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构c.口岸所在地药品监督管理部门d.省级药品监督管理部门e.国务院药品监督管理部门 6.药品广告必须经过 a.企业所在地药品监督管理部门批准 b.企业所在地省级药品监督管理部门批准c.企业所在地省级工商行政管理部门批准d.企业所在地市级药品监督管理部门批准e.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准 7.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为a.货值
43、金额五至十倍的罚款 b.一万元以上二十万元以下的罚款c.三十万元以上的罚款d.一万元以下的罚款e.收受贿赂的十倍罚款 8.药品标签上必须印有规定标志的是 a.品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药b.戒毒药品、放射性药品、品、精神药品 c.戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品d.外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品e.非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品9.新开办药品经营企业必须取得a.药品经营许可证和营业执照b.药品经营许可证c.gsp认证证书d.gsp认证证书、药品经营许可证和营业执照e.药品经营许可证和营业执照、gsp认证证书和批准文号10.
44、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备a.药师以上专业技术职务的人员b.执业药师c.从业药师 d.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员e.药士以上专业技术职务的人员 11.药品监督管理部门对药品抽样必须a.两名以上监督检查人员实施b.一名监督检查人员实施c.两名以上药学技术人员实施d.一名药学技术人员实施e.三名以上药品监督员实施 12.新药是指 a.我国未生产过的药品 b.未曾在中国境内上市销售的药品c.未曾进口的药品 d.未曾收载入国家药品标准的药品e.未曾使用过的药品 13.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品a.3种b.4种c.2种d.6种e.5种 14.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a.一面（侧），其左上角是非处方药专有标识的固定位置b.右上角是非处方药专有标识的固定
