1、1抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例 和处方管理办法等法律、法规和规章，制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法
2、适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负
3、责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相
4、应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。2第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工
5、作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理第十六条 医疗机构应当严格执行 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 抗菌药物临床应用指导原则、 国家处方集 等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集、 国家基本药物目录 和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种。第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不
6、得超过 50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个品规。第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十一条 医疗机构确
7、因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组 2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、
8、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临
9、时采购程序不得超过 5 次。如果超过 5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。 3第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
10、新上市不足 5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，
11、授予抗菌药物处方权或者调剂资格。第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：（一） 药品管理法 、 执业医师法 、 抗菌药物临床应用管理办法 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 抗菌药物临床应用指导原则、 国家处方集 等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（四）抗菌药物不良反应的防治。第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方
12、权。第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于 1 天用量。第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质
13、量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工4作。第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前 30 分钟至 2 小时内，清洁手术用药时间不得超过 24 小时。第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。
14、对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于 30。（一）对主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物，应当慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十六条 医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。 第四章 监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条 卫生行政部门工
15、作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核
16、不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正：（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；（四）违反本办法相关规定造成严重后果的。第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第
17、四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。5第四十四条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物培训考核不合格的；（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。第四十五条 药师连续 3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条 医疗
18、机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。第五章 法律责任第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，一责令限期改正，并处以 5000 元以下罚款；情节严重的，吊销其 医疗机构执业许可证：
19、（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）违反 药品管理法 第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；（三）违反 药品管理法 第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）违反 药品管理法 第二十七条的规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得抗菌药物处方权或
20、者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三）使用未经批准抗菌药物的；（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照药品管理法 有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反 药品管理法 第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；6（二）违反 药品管理法 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的
21、；（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；（四）违反 药品管理法 第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则第五十二条 本办法所称医疗机构是指按照 医疗机构管理条例 批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。第五十三条 本办法自 2011 年 7 月 1 日起施行。 医疗机构抗菌药物专项整治检查评分表
22、项 目 评 审 标 准 分值 评 审 办 法 评 分 细 则有抗菌药物临床应用管理第一责任人药事管理委员会按规定组成并履行药事管理职能，每季度召开一次会议。1查阅医院相关会议记要或文件查药事管理委员会成员名单、会议记录本，看药事管理委员会是否按规定组成，是否每季度召开一次会议。明确有记 1 分，没有记 0分未按规定组成的扣 1 分，少开一次会议扣 0.25 分，扣完为止。将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排建立健全药事管理规章制度和药剂人员岗位职责，并将药事管理法规、工作制度、技术操作规程、岗位职责分类编辑、汇订成册。至少有：各级药学人员岗位职责；各部门负责人岗位
23、职责；各部门工作制度及管理制度，包括药品采购管理制度；各岗位操作规程；各类特殊药品管理制度。2查阅制度，看汇编是否包含法规、制度、规范、职责等内容查阅医院医疗质量和医院管理相关文件，是否将抗菌药物临床应用管理纳入各科质量考核内容，有无具体考核指标。纳入医院质量考核记 1 分，有具体指标记 1 分，少一项扣除相应分值无制度、职责扣 1 分；内容不全扣0.5 分。一、明确抗菌药物临床应用管理责任制组织与制度医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。设置与其功能相适应的二级科室或小组，如：调剂科（室）、制剂科（室）、药品科中、西药库、临床药学室、信息
24、资料室等技术部门。2现场查看科室设置及技术部门查阅医院文件，有无签订抗菌药物合理应用责任状，有无医院对各临床科室规定的抗菌药物合理应用控制指标（门急诊、和病房用药比率、I 类切口用药比签订了抗菌药物合理应用责任状记 1 分，医院对各临床科室规定了抗菌药物合理应用控制指标记 1 分，少一项扣相应分值少设一个部门扣 0.5 分。7率）。明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 3查阅资料是否成立了抗菌药物临床应用管理和技术指导组织，有无工作制度，监督管理的记录成立了抗菌药物临床应用管理和技术指导组织记 1分，有工作制度记 1 分，有监
25、督管理的记录记 1 分，少一项扣相应分值抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。配备与本机构任务、功能、规模相适应的药学专业技术人员：1药剂科主任必须由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历、并具有本专业高级技术职称的人员担任；2.药学专业技术人员数占本院卫技人员总数的8%，其中临床药师不得少于 5 名；3专科以上学历的药学人员数占药学人员总数 70%以上；4药学技术人员中至少有一名主任药师；5副主任药师占药学人员总数 12%以上；6药师以上技术人员数占药学人员总数 70%以上；7建立药学专业人员健康档案、每年进行体格检查，且检查项目符合从业药事人员从业
26、健康要求。3是否有院领导及科室主任综合目标考核体系，抗菌药物合理应用是否纳入其考核指标，是否纳入各级医生晋升、评先评优的考核指标 1.查阅药剂科主任毕业证及职称证书原件，看药剂科主任资质是否符合要求；2.查阅人事科药学专业人员名册及毕业证和职称证书原件，计算：（1）药学专业人员数占本院卫技人员总数的比率，临床药师人数；（2）专科以上学历的药学专业人员数占药学专业人员数的比率；（3）副主任药师数占药学专业人员数的比率；（4）药师以上专业人员数占药学专业人员总数的比率；（5）看是否有主任药师3.检查健康档案，看药学专业人员是否每年进行健康检查，是否建档；看检查项目是否符合从业药事人员体检要求。有目
27、标考核体系记 1 分；抗菌药物合理应用纳入科主任考核指标记 1 分；纳入各级医生考核指标记 1分。少一项扣相应分值 1.药剂科主任资质不符合要求扣 0.5 分。2.药学人员数不足技术人员总数的 8%扣 0.5 分，临床药师人数少于 5 人扣0.5 分，专科以上学历人员数低于 70%扣 0.5 分，无主任药师扣 0.5 分，副主任药师不足 12%扣 0.5分，药师以上人员数低于70%扣 0.5 分。3.缺 1 年的体检资料扣0.5 分，缺 3 人以上的体检档案扣 0.5 分。以上分值扣完为止二、开展抗菌药物临床应用医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，内容包括抗菌药物品种、剂型、规格
28、、使用量、金额，使用2查阅记录，2011 年 6月 20 号之前是否完成了此类工作，调查期限指完成调查并有报告的记 1分，没有进行调查不记分，调查内容缺一项扣 0.5 分，8量排名前 10 位的抗菌药物品种，执行处方管理办法，处方合格率95%。2010 年元月 1 日-2010年 12 月 30 日随机抽查门诊处方 100 张，按处方评分标准（试行），对处方质量进行评分。没有执行药品“一品二规”政策的此项分全扣；扣完为止合格率每下降 5 个百分点扣 0.5 分。基本情况调查。处方与调剂调查住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I 类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。严格执
29、行处方调剂操作规程，发出药品准确无误；处方调配发出差错率1/10000；中药调配称量准确，饮片调剂分量包装误差率不超过5%；设立差错登记本。2查阅记录，2011 年 6月 20 号之前是否完成了此类工作，调查期限指2010 年元月 1 日-2010年 12 月 30 日 1.现场检查调剂过程，看调剂操作有无违反操作规程的现象；2.检查差错登记本，看发生调剂差错是否登记；3.统计差错发生率并现场抽查 25 张门诊中药处方，看调剂是否准确；完成调查并有报告的记 1分，没有进行调查不记分，调查内容缺一项扣 0.5 分，扣完为止 1.违反操作规程扣 0.5 分；2.无差错登记扣 0.5 分；3.调配差
30、错率超过1/10000 扣 0.5 分，中药调剂误差超过5%扣 0.5分。三、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系采购与保管二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。制定“基本用药目录”及“药品处方集”并获得本院药事委员会讨论通过，报当地卫生行政部门备案；3现场检查医院是否设置感染性疾病科和临床微生物室，是否配备有感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，临床药师是否下临床参与病人的诊治，查阅记录。查阅“基本用药目录”及“药品处方集”，看是否按要求制定。有感染性疾病
31、科和临床微生物室，配备有感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，各记0.5 分，临床药师下临床并有记录记 0.5 分，没有则按缺项扣分未制定“基本用药目录”扣 0.5 分；未制定“药品处方集”扣 0.5 分；未报卫生行政部门备案扣 0.5 分。四、严格落实抗菌药物分级管理制度医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的限制使用抗菌药8查阅医院抗菌药物分级目录及医生分级处方权管理的文件。限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用的管理程序，并有抗菌药物分级目录记 1分，有医生分级处方权管
32、理的文件，限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用的管理程序记 1 分，抽查9物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。当场抽查 50 分门急诊处方和外科、呼吸科、ICU 在架病历各 5 分，检查执行情况。处方和病历无一例越级分别记 3 分，有一例越级此项分全扣严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过 50 种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35 种；同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规，注射剂型不超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个
33、品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品规。建立完善并落实单品种用药总量监控季度通报制度、临床科室用药定期通报制度、医师用药情况监控季度通报制度、医师合理用药评价季度通报制度。4查阅医院相关文件并对应检查药品库房电脑管理查四项制度及通报。系统，是否按要求购药。全部按要求执行记 4 分，无特殊原因超过规定，超一项扣 1 分，扣完为止。 无制度扣 0.5 分；未通报结果扣 0.5 分。五、加强抗菌药物购用管理。临床与监管医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构确
34、因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。按照安全、有效、经济的原则选择用药，做到用药适应症明确，无明显的药物配伍禁忌，无重复用药情况发生，临床药师经常下临床抽查处方和住院病历，检查有记录，结果有分析，对明显不合理用药现象有处理措施；药品收入比例不超过本院总收入的43%。3查阅向卫生行政主管部门备案的抗菌药物采购目录资料医院留存件，并比对药品库房采购目录，如有超范围采购抗菌药物品规时，再查阅向卫生行政主管部门提交的申请报告原件和卫生行政主管部门
35、的批件。1. 查临床药师下临床督查记录，2、看是否有分析评估报告；3.查医院财务总账，看药品收入占业务收入的比率。有抗菌药物采购目录资料，超范围采购抗菌药物品规时向卫生行政主管部门提交的申请报告原件和卫生行政主管部门的批件，各项分别记 1 分。缺一项扣在 1 分。无超范围采购抗菌药物品规时则后二项共记 2 分。1.无临床药师下临床督查记录扣 0.5 分；2.无临床用药分析评估报告扣 0.5 分；3.药品收入比例每超过 1个百分点扣 0.5 分。10因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型
36、、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。住院患者使用抗菌药物须规范进行病原微生物检测及药敏试验（预防用药除外）；病原微生物检测及药敏试验送检率60%，每月对病原微生物检测和药敏试验结果进行汇总分析。2现场查看病原微生物检测及药敏试验工作场所，并检查 10 份使用抗菌药物的病历和结合细菌室工作记录，看病原微生物检测率及药敏试验送检率是否符合要求。查阅药品库房采购目录，发现有目录外的抗菌药物且医院确定为临时采购时，进一步查阅临时采购申请表及抗菌药物管理工作组讨论批复的结果。病原学送检率低于 60%扣 0.5 分
37、；药敏试验送检率低于60%扣 0.5 分。有目录外采购但程序按要求规范则记 2 分，程序不规范扣 2分，无目录外采购则也记2 分六、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。临床与监管医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，抗菌药物使用强度力争控制在 40DDD 以下；I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至 2 小时，I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。严格执行麻醉药品和精神药品管理规定：药库、药房、病房均必须落实“五专”；严格执行麻醉药品和精神药品处方
38、剂量规定；严格执行麻醉药品处方权制度；执行麻醉药品账目每天核对制度；24查阅医院相关记录并当场抽查 100 张门急诊处方和在架 I 类切口病例20 份 1.抽查 1-2 个部门麻醉药品 “五专” 落实情况；2.抽 10 张麻醉药品或精神药品处方，查遵守剂量规定情况和处方权情况；3.抽查 2 个部门的 2 种麻醉药品当日账目，了解每日账务核对制度落实情况。各项指标都符合要求记24 分，一项不符要求扣4 分。门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至 2 小时，预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。以当天
39、查阅病历结果为准1.未“落实五专”扣 2 分；2超剂量开具麻醉药品或精神药品，或无醉药品处方权人员开具麻醉药品，扣 2 分；3.账目不对的扣2 分。七、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。临床药学服务能力医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；开展 TDM，监测的药物不少于 5 种，每个品种监测次数不少于 20 次。2查 TDM 开展情况和工作记录，要求建立成熟的分析方法，看是否按规定要求进行监测并按规定要求进行监测。查阅抗菌药物临床应用监测相关资料。有抗菌药物临床应用监测记
40、2 分，无则不记分TDM 每少一种扣 0.5 分。11抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。临床药师具有参与处理医疗事件（纠纷）的能力，平均2 次/ 年。4 查阅相关记录有抗菌药物使用趋势分析制度并有记录记 2 分，对超常项目有干预措施记 2分，有制度无记录不记分，对超常项目无干预措施不记分未达要求扣分。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于 30%；3检查时随机抽查三个月临床微生物室结果记录，统计
41、送检标本数，并由医院提供同期三个月住院病人用抗菌药物总人数，当场计算比率临床微生物室结果记录完整记 1 分，达到送检比率记 2 分，一项不符要求扣相应分值开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；3 查阅记录开展了细菌耐药监测工作并建立细菌耐药预警机制记 1 分；定期发布细菌耐药信息记 1 分；采取相应应对措施记 1 分，缺一项扣在 1 分八、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。平采取相应应对措施
42、；2 查阅记录 进行了此项工作记 2 分，没有不记分九、严格医师和药师资质管理医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予医师相应级别的抗菌药物处方权和药师调剂资格。3查阅抗菌药物临床应用相关专业培训课件和签名记录，试卷和成绩记录，相应抗菌药物处方权的批件和医生、药师签名名册。培训课件和签名记录，试卷和成绩记录，处方权的批件和医生、药师签名名册各记 0.5 分，缺一项扣相应分十、落实抗菌药物处方点评制度医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，
43、每名医师不少于 50 份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及 I 类切口手术和介入治疗病例。12 查阅记录有抗菌药物处方、医嘱实施专项点评并向全院公布的各记 4 分，点评数量达到要求记 4 分，缺一项扣4 分12医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前 10 名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前 10 名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。4 查阅医院文件有公示记 2 分，纳入绩效考核记 2 分，缺一项扣相应分对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限
44、制处方权后仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。2 查阅医院相关记录有制度记 2 分，出现有异常处方按要求处理记 1 分，无异常处方则不记分，缺一项扣相应分十一、建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。2 查阅记录加入湖南省临床用药质量控制网记 2 分，未加入不记分十二、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。医院根据监测情况对各临床科室抗菌药物使
45、用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集临床科室责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。2 查阅记录对各临床科室抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序开展此类工作并有记录记 1 分，未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集临床科室责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报的记 1 分十三、严肃查处抗菌药物不合理使用情况医院按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，医院视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用等处理；对于存在抗菌药物临床不合理应用问题
46、的科室，医院应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。2 查阅记录 有制度和措施记 2 分，无不记分卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 13中华人民共和国卫生部 卫办医政发200938 号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848 号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根
47、据 2008 年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物
48、选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前 0.5-2 小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过 3 小时或失血量大于 1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过 24 小时，个别情况可延长至 48 小时。二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹
49、诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素 B 含脂制剂等。“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使
