1、 变异的来源 变异的来源 变异是宇宙现象，是人类生活中的一部份。这句话的内容，如今看来似乎是个平淡无奇的事实，然而却是直到百年前才逐渐广为人知的。任何过程都会有变异，也许变异非常大，容易看得出来；也许非常小，无法以目视判别。 假如由生产线随机取出数个产品，量测产品的某些特性，如果量测仪器够精确，必将发现这些产品的测量值各不相同；又如计数产品表面的瑕疵，量测薄片的厚度、螺丝帽的直径及化学过程的产出量（ yield ）等等，必存在着变异。 在此，我们以图一及图二来表示变异的来源，这些来源影响并造成了产品的变异。 图一：品质特性之鱼骨图 图二：产品变异来源 1. 制程 （ process ） 变异的
2、第一个来源是制程，包括工具磨耗、机器震动、夹持工作物装置的位置，以及电力和水力的波动。当这许多变异汇集在一起时，会使制程在某种变异程度内波动。因此，即使两架机器完全相同，它们的能力却不相同。在安排制造重要零件时，考虑此一事实是非常重要的。 2. 机械 (machine) 切割工具在处置很多产品之后，会失去其锋利度；润滑油的状况也会随着温度的改变而改变；产品的尺寸亦随着切割工具的设定和位置而变动。表面上，每次的作业都在完全相同的状况下操作，事实上，有许多的变异以不引人注意的方式发生着，而影响了产品的品质。以热处理为例，电炉温度不断随着电压的改变而变动，或在炉中的位置，如靠近炉口、炉顶、炉顶、炉壁
3、和炉心都会有不同的状况。所以置于其中的物料，也会依不同位置而有不同的品质特性出现。 3. 材料 (material) 既然在最后成品中会发现变异，一定也会在材料中发生变异（原料是供货商的最后成品），例如抗拉强度、延展性、厚度等品质特性，都会使成品产生变异。 4.操作员 (operator) 操作员可能是最大的一个来源，这个来源包括作业员完成作业的方式是否依照标准作业程序、每个周期是否稍有变异、以及作业员的体力和情绪都会产生变异。另外，作业员的生理特性和技术也会影响产品的品质。例如身高、手巧或手拙、惯用左手或右手等差别。 5. 杂项 (others) 杂项包括温度、光线、湿度等环境因素。例如室外
4、的温度高，库存中的纸张的水分就会改变，可能对制成会产生不良的影响；其它可能还包括检验的方法，如检验设备不良或品质标准应用不当、测量仪器的精确度等，都可能是导致变异的原因。将 5S 作为实施 ISO9000 的辅助方法 将 5S 作为实施 ISO9000 的辅助方法 既然推行 5S 管理有诸多优点，可否将其应用在实施 ISO9000 的企业中呢 ? 笔者认为，将 5S 管理作为实施 ISO9000 的辅助方法，导入实施 ISO9000 的企业中，可以对 ISO9000 的实施起到较好的促进作用，是一种很值得推广的方式。笔者在 ISO9000 咨询过程中深切地体会到将 5S 导入企业的好处。 其一
5、， 带动企业整体氛围 。企业实施 ISO9000 ，需要营造一种 “ 人人积极参与，事事符合规则 “ 的良好氛围。这往往也是 ISO9000 咨询工作的重点及难点。推行 5S 可以起到上述作用。这是因为， 5S 各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。 其二， 体现效果，增强信心 。大家知道，实施 ISO9000 的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期。而现场管理的效果是立竿见影的。在推行 ISO9000 的过程中导入 5S ，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果
6、来增强企业上下的信心。 其三， 落实 5S 精神是提升品质的必要途径 。 5S 倡导从小事做起，做每件事情都要讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总和，如果每位员工都养成做事讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使 ISO9000 的制度再好，没有好的做事风格作保障，产品质量也不一定能够得到很大提升。 三 . 如何在实施 ISO9000 的企业中推行 5S 一般来说，推行 5S 的步骤为： 确定推行组织。 这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行 5S 也绝不例外。实施 ISO9000 的企业内通常会有一个类似于 ISO9000 领导小
7、组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行 5S 的职能比较恰当。 制订激励措施。 激励措施是推动工作的发动机，实施 ISO9000 的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关 5S 的激励内容。 制订适合本企业的 5S 指导性文件。按照 ISO9000 的精神，文件是企业内部的 “ 法律 “ ，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施 ISO9000 一样，推行 5S 也要编制相应的文件，这些文件可列入 ISO9000 质量体系文件的第三层文件范畴中。 培训、宣传。 培训的对象是全体员工，主要内容是 5S 基本知识，以及本企业的 5S 指导性文
8、件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的 5S 意识。本阶段可与实施 ISO9000 的文宣阶段结合起来进行。 全面执行 5S 。 这是推行 5S 的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的 5S 工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与 ISO9000 质量体系运行阶段结合起来进行。 监督检查。 这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的 5S 执行文件在每位员工心中打下 “ 深刻的烙印 “ ，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与 ISO9000 质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。 由上可见，在实施 ISO9000 的企业中推行 5S 管理，既
9、可以充分利用 ISO9000 的原有资源及过程，又可以对 ISO9000 的实施起到良好的促进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。 推行 ISO9000 之经验谈 我们来谈谈 ISO9000 质量管理体系在公司内是如何得以维持又是如何使质量得到改进的。体系要求明确规定公司内与质量有关的人员的职责。当某一程序未得到实施或某项工作未按程序来完成时，必然会在某个环节或部门体现出不良反应。这时，这个环节或部门为了维护本环节或本部门的利益，有权要求前一环节的人员作出纠正，否则可以不接受其提供的产品。同时可以按照程序规定，直接找到相关责任人，这样不会出现推卸责任的现象，起到一种相互督导的作用。在体
10、系建立之前，公司部门与部门之间常常为某些问题争论不休，其主要原因就在于职责不明确。体系的导入，使公司的所有管理人员都清楚自己采用的是怎样的管理方式，对全公司起到重要协调作用。不同的管理人员，可以避免有不同的管理措施而产生混乱。管理人员在实施日常的管理中，自然而然地维持了体系的运行。在 ISO9000 体系的维持中，内部质量审核小组起到了极重要的作用，定期的内部审核对体系内出现的问题，及时发现并采取纠正措施，并跟踪结果，使体系健康地运转。 体系的建立并良好运行，可以使质量得到不断的改进。就这个问题，从以下几方面谈一谈我们的做法。 在体系未建立之前，有一部分纳入的产品和一些顾客提供的产品，没有经过
11、检验，便直接用于生产，往往是在生产过程中或生产完后，才发现一些产品不能使用，然后重新返工，有些甚至报废；有时产品流到客户，造成质量事故。体系建立后，除免检产品（供应商提供质量保证书）以外的产品都进行检验，经过 IQC 的检验后，方可投入生产，由这些因素造成的质量问题得到了明显的改善。 质量体系很注重问题发生后的纠正措施。以前发生问题后，往往只是采取一些有效的应急措施，但有了质量体系后，还要求我们有防止同类问题再次发生的纠正措施，以真正减少问题的发生。比如说，设备出了问题，以前只是修理设备但这并不能阻止问题的重复出现，后来我们有了设备保养计划，使设备经常处于良好的运行状态，这才从实质上减少了设备
12、的故障，充分体现了质量体系的自我完善功能。 另外，质量的改进，常常得益于质量问题经验的累积，往往发生问题后，才领会到事先我们该怎样做。但仅凭我们的记忆无法兼收并蕴。常常因为繁忙的工作，而忽略一些东西，但有了文件之后，可以把发生过的问题的启示，重新编入文件，作为以后工作的一个指导，使工作做得更好。比如说，当某种产品发生质量问题后，可以把此次问题重新记录于生产制程和部品检查规格书中，作为下次工作或检验的一个项目，就可以减少类似问题的重复发生。不过在这里要强调的一点是，人员在记录时，必须客观、准确，这样才可以真实反映事情的本质，才能找到问题发生的真正原因。 从以上几个方面，我们意识到 ISO9000
13、 质量管理体系的维持需要全员的重视和努力。良好的运行体系，具有自我完善和改进的功能。体系维持好了，产品质量自然会有改观。 计量检测在质量保证体系中的作用 随着科学技术的发展，对计量工作提出了更新更高的要求，计量工作将如何融于生产、融于各项科学技术的研究中；如何为提高产品质量提出具有开拓性的试验、测试的新技术、新方法；如何严格遵循国际标准法则，结合产品的特点制定出一套行之有效的质量控制检测方法，是计量科学急需研究解决的问题，而实现与完善测试和测试管理的自动化、网络化和一体化，是计量工作自身建设的发展方向。一、质量是经济发展的命脉，计量是质量的保证手段 现代化工业生产要求专业化、社会化、机械化、自
14、动化，首先要进行准确一致的计量；企业要降低成本，减少消耗，要提高产品质量，就要保证生产和经营中的计量测试手段齐全、准确，才能有效地进行经济核算，才能控制加工中产品质量和最终产品质量。计量技术贯穿于各行各业，是面向全社会服务的横向技术基础。今天的社会，可以说 “ 没有计量，寸步难行 ” 。新技术的开发和应用，更加迫切需要高准确度的计量技术。 二、与国际标准接轨 1 GB T19000 ISO9000 系列标准和 GB T19022 ISO10012 标准的关系 GB/T19000 系列标准，其核心思想是建立一个完整的产品质量保证体系，要求具有一个完整的检验系统，对产品开发设计、生产、安装、服务全
15、过程，尤其是对生产过程进行最严格、最大程度的控制，以确保产品质量。而 GB T19022 标准是 GB T19000 系列标准对测量设备的质量保证要求的细化。 2 GB T19000 系列标准对计量的质量保证要求 GB T19000 系列标准对计量保证的要求，明确产品全部测量项目所需的准确度，选用合适的检验、测量和试验设备，保证必须的准确度以及对用以证实产品是否符合规定要求的检验测量和试验设备，不管是本组织的、租用的还是需方提供的，供方均应进行控制、校准和维护。在 GB T19000 族标准中，包括检验、测量和试验在内的测量工作属于族标准的质量体系要素中主要要素之一，也是质量环中的一个重要的环
16、节。 GB/T19000 标准也规定，要对全部测量与试验系统进行必要的控制，包括对测量设备的管理到设备 的控制，从设备控制发展到测量过程的统计控制，反映出国际上在质量管理过程中对测量设备的要求已发展到一个崭新的阶段。由此我们可以看到测量设备的质量保证在质量认证中占有十分重要的地位。 三、企业计量工作要为提高产品质量服务 计量是一项技术基础工作，特别是在提高产品质量和服务质量方面起着十分重要的保证作用。 GB T19022 作为 GB T19000 质量管理和质量保证体系标准的支持性标准的提出就充分体现了这一点。 GB T19022 测量设备的质量保证要求是从质量管理的角度对计量提出一系列要求，
17、计量检测设备的质量管理并不要求企业承担额外的负担，它是从保证质量出发而开展的一系列工作中的一项重要的技术基础工作。一个企业计量工作水平的高低，往往是反映这个企业生产技术水平和产品质量水平高低的重要标志。 GB T19022 标准是计量工作与国际标准接轨的重要步骤，也是在质量认证中必须参照并满足其要求的标准， GB T19022 标准是计量 为质量服务的最好体现。要缩小我国与国际先进水平的差距，就必须提高计量科技水平，建立健全设计、研制、生产检验、试验全过程的质 量测试跟踪系统，实行对检测质量保证体系进行总体管理。更重要的是尽快解决重要产品的计量溯源与国际靠标问题。质量计划的编制 1 质量策划、
18、质量计划与质量管理体系 （ 1 ） 质量策划与质量计划的定义 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 （ 2 ） 质量计划 定义：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源程序的文件。注 1 ：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注 2 ：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 注 3 ：质量计划通常是质量策划的结果之一。 2 质量策划与质量计划的区别与联系 质量策划是一系列的活动，包括设定质量目标，规定达到质量目标所必要的作业过程和相关性资源。
19、而质量计划是一种书面文件，是针对特定的产品、过程、项目或合同的要求而制定的文件。质量计划是质量策划结果的文件表达之一。 3 质量计划与质量管理体系 （ 1 ） 质量计划是针对特定的产品、过程、项目或合同的要求而编制的文件，它是质量管理体系文件的补充，它可以选择、引用 / 或补充现有的质量管理体系文件。 通常情况下，质量计划应连同现有的满足 ISO9001 要求的质量管理体系文件一起用。 （ 2 ） 当组织的质量管理体系形成文件时，质量计划可作为独立文件。此时应参照与相应的产品、过程、项目或合同有关的 ISO9001 的全部条款要求，编制质量计划。 （ 3 ） 质量计划的有效性是有时间性的，当质
20、量计划中所规定的要求一旦完成，质量计划就自动终止。当质量计划的内容适用于常规产品时，可作为修改和 / 或补充质量管理体系文件的参考资料。 4 质量计划的作用 （ 1 ） 质量计划提供了将特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来的机制。 现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的要求与现有产品不同是老谋深算需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来。 （ 2 ） 一个针对性强、内容全面的质量计划，可以在某一特定合同、产品或项目上代替或减少其他质量管理体系文件的运用，从而简化现场管理。 （ 3 ） 合同
21、环境下的质量计划能够提高客户对组织的信任。 5 质量计划内容 5.1 质量计划内容的一般要求 : (1) 应达到的质量目标或技术要求 . (2) 按顺序列出应进行的主要质量活动 . (3) 明确计划各阶段中每一项工作的责任部门 ( 责任人 ). (4) 列出说明每一项工作应何时开始和何时完成的时间表 . (5) 需配置的资源 . (6) 满足工作所需的作业指导书、记录、设备、工装等；明确主要质量特性和影响工序质量的诸因素的控制方法和要求。 (7) 确定验证、检验的方法、项目。 (8) 适用的统计技术等。 质量计划的内容可根据项目的不同，在以上内容的基础上增加或减少。 6 产品、过程、项目或合同
22、的全面质量计划的内容 产品、过程、项目或合同的全面质量计划的编制应参照与产品、过程、项目或合同有关的 ISO9001 标准的全部条款的要求进行。质量计划的结构和编号最好与 ISO9001 标准一致，以方便使用和理解。一般只在组织的质量管理体系未形成文件时，才需编制全面的质量计划。 7 几种主要质量计划的内容 7.1 新产品质量计划 为保证满足用户要求的质量特性而进行的工作构成了新产品质量计划的具体内容 . 新产品质量计划的内容包括 : A. 确定新产品的技术要求及目标成本 . B. 明确划分新产品的开发阶段 , 规定各阶段的工作内容和要求 , 规定检验的项目与方式 , 规定各种控制活动 , 如
23、设计评审 设计验证和设计确认等 ( 可用流程图的形式表达 ). C. 责任分工 . D. 日程安排 . E. 资源保障等 . （ 2 ）制造质量计划 制造质量计划是使生产制造进入一种准备就绪状态。 制造质量计划包括： 1 ）工艺流程，工艺路线安排。 2 ）制定工艺文件、工艺定额、确定关键工序和特殊工序。 3 ）过程能力验证。 4 ）配备工装设备、测试仪器。 5 ）生产基础设施的配备（包括水、电、气等）。 6 ）制定控制方法和控制标准，对所有特性和要求明确接收标准。 7 ）确定在产品形成适当阶段进行合适的验证。 8 ）人员的配备与培训等。 （ 3 ） 工序质量控制计划 内容包括： a. 确定质量
24、控制点，明确控制技术。 b. 确定应控制的质量特性。 c. 编制工序控制文件，包括：质量控制点明细表，工序质量分析表，作业及检验指导书等。 工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分。 （ 4 ） 质量检验计划 内容包括： a. 检验流程图（说明检验程程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等）。 b. 检验用质量缺陷严重性分级表 c. 检验指导书 d. 测量和试验设备的配置。 e. 人员配置、培训、资格认可事项的安排。 f. 其他需要做特殊安排的事宜。 质量检验计划并入制造质量计划中。企业推行 ISO9000 的一般步骤 以下是企业推行 ISO9000 的典型步骤： 企业原有质量体系识别、诊断
25、； 任命管理者代表、组建 ISO9000 推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； ISO9001 标准知识培训； 质量体系文件编写（立法）； 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员接受训练； 若干次内部质量体系审核； 在内审基础上的管理者评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证。 企业在推行 ISO9000 之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项
26、较少时），便可申请外部认证。测量系统分析（ MSA ）在企业质量管理中的应用 MSA 是什么？它在企业的质量管理中发挥着什么样的作用？它在企业中的应用现状如何？怎样在企业质量管理中有效运用 MSA 方法？本文的以下部分将对此作简单论述。 一、 MSA 简介 在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性 / 质量，使用测量系统分析（ MSA ）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用 SPC 工具、试验设计、方差分析、回
27、归分析等。 MSA （ Measurement System Analysis ）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（ Bias ）、线性 (Linearity) 和稳定性 (Stability) ；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的 R&R ，包括测量系统的重复性 (Repeatability) 和再现性 (Reproducibility
28、) 。 一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由 Gage R&R 研究来确定。 分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在 ISO10012-2 和 QS9000 中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。 二、 MSA 在企业中的应用 市场的需要推动了 MSA 在企业质量管理中的应用。随着越来越
29、多的跨国公司进入中国市场投资建厂，为了降低成本，它们都在加速采购本地化的进程。在选择和评估供应商时，这些企业都非常重视供应商的质量保证体系，并把 SPC （统计过程控制）和 MSA （测量系统分析）的应用状况作为衡量供应商提供稳定的符合要求的产品的能力的重要参考指标。同时，这些成功企业的自身实践也证明 SPC 和 MSA 的成功运用是保证企业的质量保证体系稳定有效运作，提升企业竞争力的关键。为了在未来的市场竞争中获胜，许多市场意识超前的企业已经在企业质量管理中实施 MSA ，并加大 SPC 的应用。 三、 MSA 软件 企业 MSA 应用中大量的数据需要处理，传统的手工计算方法已经不能满足复杂的计算要求，计算机硬件价格的下降和市场的需要，促成了 MSA 计算机软件的出现。 MSA 软件把信息技术与 MSA 分析方法融合起来，以直观的图表分析加数字分析结果的方法来反映被研究的测量系统的误差成分，让您快速了解导致测量系统误差太大的原因。应用 MSA 软件进行企业质量控制可给企业带来诸多益处： 1 、 减少数据处理的时间； 2 、 更准确的分析结果； 3 、 直观的图表工具； 4 、 更快的客户反应速度和更高的客户满意度。
