1、内科学(心血管)专业毕业论文 精品论文 丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量评估关键词：scale 评分量表 随机对照试验 丹参 缺血性血管疾病 心血管病 脑血管病摘要：背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推
2、测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆 1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Kno
3、wledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale
4、 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平
5、均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(16/42)的项目报告率达到 50。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项(98.0)试验结合中医学理论解释结果，
6、但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所发表的丹参随机对照试验与其他较低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(r=0.291，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.417，pl
7、t;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.134，p=0.102，by Jadad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学质量并没有得到明显提高，丹参随机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高
8、。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不确定的临床试验，以避免科研资源的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.consort-statement.org)。正文内容背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。
9、一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆 1998 年至
10、 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资
11、料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛
12、查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(16/42)的项目报告率达到 5
13、0。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项(98.0)试验结合中医学理论解释结果，但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所发表的丹参随机对照试验与其他较低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(r=0.291，plt;0.0
14、01，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.417，plt;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.134，p=0.102，by Jadad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学质量并没有得到明显提高，丹参随
15、机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不确定的临床试验，以避免科研资源的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.consort-statement.or
16、g)。背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血
17、性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检
18、索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人
19、数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。
20、无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(16/42)的项目报告率达到 50。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项(98.0)试验结合中医学理论解释结果，但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所发表的丹参随机对照试验与其他较
21、低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(r=0.291，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.417，plt;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.134，p=0.102，by Ja
22、dad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学质量并没有得到明显提高，丹参随机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不确定的临床试验，以避免科研资源
23、的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.consort-statement.org)。背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随
24、机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNK
25、I，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分
26、 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，
27、按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(16/42)的项目报告率达到 50。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项
28、(98.0)试验结合中医学理论解释结果，但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所发表的丹参随机对照试验与其他较低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(r=0.291，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT
29、 for TCM； r=0.417，plt;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.134，p=0.102，by Jadad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学质量并没有得到明显提高，丹参随机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步
30、证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不确定的临床试验，以避免科研资源的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.consort-statement.org)。背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证
31、实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分
32、量表评估中国大陆1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血
33、性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。
34、 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(1
35、6/42)的项目报告率达到 50。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项(98.0)试验结合中医学理论解释结果，但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所发表的丹参随机对照试验与其他较低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(
36、r=0.291，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.417，plt;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.134，p=0.102，by Jadad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学
37、质量并没有得到明显提高，丹参随机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不确定的临床试验，以避免科研资源的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.conso
38、rt-statement.org)。背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目
39、前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数
40、据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM 评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景
41、特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1
42、.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1(16/42)的项目报告率达到 50。在引言部分 19 项(12.7)试验叙述科学背景和原理解释。在方法部分只有 1 项(0.7)试验解释样本是如何决定的，9 项(6.0)试验描述用于产生随机序列的方法。147 项(98.0)试验结合中医学理论解释结果，但只有 13 项(8.7)试验讨论潜在偏倚或不精确的来源。68项(45.3)试验报告有关不良反应和副作用的信息。 医学院校附属医院或者研究所
43、发表的丹参随机对照试验与其他较低级别单位的作者相比，试验质量可能较高(p=0.042，by CONSORT for TCM；p=0.003，by Jadad scale)。试验的方法学质量与发表杂志的影响因子(r=0.291，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.336，plt;0.001，by Jadad scale)、作者人数(r=0.356，plt;0.001，by CONSORT for TCM； r=0.417，plt;0.001，by Jadad scale)、样本数(r=0.196，p=0.016，by CONSORT for TCM； r=0.13
44、4，p=0.102，by Jadad scale)相关。 结论： 自 1998 年中国国家食品药物监督管理局颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国大陆进行的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验研究的方法学质量并没有得到明显提高，丹参随机对照试验研究的方法学质量仍然较差。同时，以这些随机对照试验为依据的关于丹参疗效荟萃分析的结论也值得怀疑。因此在中国广泛运用于临床的丹参制剂的有效性有待于高质量的随机对照试验进一步证实。 丹参试验的方法学质量迫切需要提高。应该资助一些设计严格的大规模、长期临床试验以观察丹参制剂对缺血性血管疾病长期预后的影响。应该极力避免大量样本量偏小、随访时间短、观察结果不
45、确定的临床试验，以避免科研资源的浪费。同时应该加强监管，促使研究者在临床试验中严格按照药物临床试验质量管理规范操作(http：/ CONSORT for TCM 标准报告试验结果(http：/www.consort-statement.org)。背景和目的： 丹参，一种中草药丹参根的提前物，长期以来在中国广泛运用于治疗缺血性血管疾病，包括缺血性心脏病、脑血管疾病和外周动脉疾病。近些年来临床上进行的许多随机对照试验都证实丹参治疗缺血性血管疾病的疗效。一些以这些随机对照试验为依据的荟萃分析也进一步确认丹参的作用。要想如实评价丹参治疗缺血性血管疾病的效果，首先必须确定已经进行的随机对照试验的质量是可
46、靠的。一些文献也提到关于丹参随机对照试验质量的低下和参差不齐。虽然有人推测自中国国家食品药物监督管理局 1998 年颁布并修改药物临床试验质量管理规范以来，在中国进行的药物临床试验的方法学质量有所提高。然而，目前为止还没有文献对丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的方法学质量进行过系统评估。本文 1)分别运用 CONSORT for TCM(“提高中医药平行随机试验报告质量的修订建议”)和 Jadad scale 评分量表评估中国大陆1998 年至 2007 年发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的质量，2)探讨影响临床试验质量水平的相关因素。 方法： 分别检索三大主要的中国医学文献数据库，
47、包括中国期刊全文数据库(CNKI，China National Knowledge Infrastructure)、重庆违普中国科技期刊数据库(Chongqing VIP database)和中国生物医学文献数据库(CBMDisc)，同时检索中医药基础数据库系统(TCMDS，Traditional Chinese Medicine Database System)，搜集 1998 年至2007 年间发表的丹参治疗缺血性血管疾病随机对照试验的文献资料。根据中国循证医学中心 2007 年 7 月发表于中国循证医学杂志上的 CONSORT for TCM评分细则制订 CONSORT for TCM
48、评分量表(总共 42 项，总分 42 分)，结合Jadad scale 评分量表(总分 5 分)评估随机对照试验方法学质量。试验方法学质量的评分以及数据的整理均由两位研究者独立完成。对随机对照试验的一些基本背景特征进行统计(发表杂志、作者人数、样本数、随访天数、作者单位、发表年份、有无摘要)，并运用 One-way ANOVA 和 Pearson 相关性分析检验随机对照试验的基础特征和方法学质量之间可能存在的相关性。 结果： 经过初步检索和逐步筛查，最终确定 150 篇丹参治疗缺血性血管疾病的随机对照试验纳入研究。运用 CONSORT for TCM 评分量表评估丹参试验方法学质量平均得分(均数标准差)23.873.68，按照 Jadad scale 评分量表平均得分1.940.82。只有 6.7(10/150)的试验被确认为高质量试验(Jadad score4分)。150 项试验中只有 2 项(1.3)试验报告信封法分配隐藏。无论运用哪一种评估方法都没有发现最近 10 年来丹参随机对照试验方法学质量的提高。 CONSORT for TCM 量表中 92.9(39/42)的项目都有报告，但只有38.1
