1、标准编写常见问题卫生监督中心 2014.6.17,注意事项 常见问题举例,注意事项,要体现标准的9大特性 合法性 科学性 实用性 配套性 完整性 准确性 协调一致性 与WTO/ SPS、TBT协定的相符性 创造性,注意事项,科学性在全国范围使用的标准，涉及的关键数据一定要有根据，有前期科研、调查做基础。 防止简单的材料罗列、堆砌。标准是智慧、科学技术以及经验的结晶，一定要有升华、提炼。,注意事项,实用性 标准一定是成熟的，不能滞后，也不能过度超前尤其是一些强制性指标一定要考虑全国的整体情况 要注意征求意见的对象范围、数量与处理结果 标准既不同于管理性文件，又区别于科研论文。标准来源于科研，但绝
2、不能写成科研论文。,注意事项,一致性 本标准内容的一致性 本专业委员会内相关标准的一致性，如个案标准与通用标准的一致性 本标准与其他领域标准的一致性 注意与司局发的一些规范性文件的协调（制定前查阅，防矛盾、冲突）,注意事项,注意强制性条款的设置 不仅要考虑内容是否重要，同时也要考虑实施条件是否成熟。 既要体现强制标准的规范作用，又要充分发挥推荐性标准的引导作用。 注意强制性条款中助动词的应用 强制性标准可以有推荐性条款,推荐性标准不可有强制性条款 前言中强制性条款的设定应与正文中一致 同一个条中不应即有强制性内容又有推荐性内容.,注意事项,注意标准内容的把握标准不是越长越好，标准只告诉使用者做
3、什么，怎么做，做到什么程度就可以。不讲为什么这么做，这么做有什么好处，不这么做有什么危害。 将标准发布后如何应用等工作指南或如何培训等内容放入标准中。 可变量小时可细化;可变量大时可做粗。,注意事项,起草标准要发挥团队的力量与智慧标准起草是一个团队协作的过程，不能是某一个人在起草(规定参与起草的单位至少3家，起草人至少5名)开好启动会,研究框架结构与内容,最好有业务主管司局人员参加，定调,不致于开始时走偏。,注意事项,不要让标准承载太多标准在规范、引领行业发展中发挥了重要作用。但一个行业健康发展仅有标准是远远不够的。把标准作为尚方宝剑，作为向院领导或向行政部门要钱要人要物的工具。,不要让标准承
4、载太多标准在规范、引领行业发展中发挥了重要作用。但一个行业健康发展仅有标准是远远不够的,注意事项,编制说明 编制说明与文本同等重要。编制说明是起草过程的真实记录，标准审查、实施和修订时，通过编制说明了解起草过程中有关内容的取舍及其合理性，标准制定的意义、重要内容的来源及依据、有关分歧内容的讨论及最终确定情况等关于标准起草过程中的关键信息都体现在编制说明中。编制说明体现了我们的工作量，体现标准的技术含量。问题：内容太过简单；缺乏关键技术数据设立依据的描述；主要技术内容与文本不一致;不能涵盖研制的全过程,常见问题举例,“范围”的表述问题：界定不清、不严谨。两部分：规定了.适用于(特殊情况下补充标准
5、不适用的界限）（ 适用范围应与标题相符),常见问题举例,例：医院医用气体系统运行管理 1、范围 本标准规定了 本标准适用于各级各类医院医用气体系统的运行管理,也适用于其它有医用气体系统的医疗机构。 本标准适用于各级各类医院医用气体系统的运行管理, 有医用气体系统的其他医疗机构可参照执行。,常见问题举例,规范性引用文件的问题 将与标准理解有关的文件均放入第二章，不管正文中提及与否 规范性引用文件在正文中未提及 正文中有引用某一标准而规范性文件中未提及 正文中标示到所引用文件的具体条款，而规范性引用文件中未标示具体年份 引用过期作废的 标准名称与号、规范性文件名称与发布日期、发布单位错误（排列顺序
6、：先国标再行标；均是国标则按号的大小排序；引用多部门的行业标准则按行标第一个字母顺排）,常见问题举例,2 规范性文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。 YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件 GB 50030 氧气站设计规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50045 高层民用建筑设计防火规范GB 16912 氧气及相关气体安全技术规程GB 5099 钢质无缝气瓶YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件YY/T 0298 医用分子供氧设备通用技术规范 JB 6898 低温液体贮运设
7、备使用安全规则 TSG D0001 压力管道安全设计监察规程 JGJ 49 综合医院建筑设计规范,常见问题举例,定义的问题将与标准理解有关的定义均放入第三章，无论正文中提及与否 将正文的内容放入定义中描述是对一个对象或事物准确认识之后，进而对其进行准确描述的过程，使人们能够看到该定义就能对该事物或对象的基本情况有准确的把握。就是解释清楚这个东西是什么，什么样的东西叫这个。,常见问题举例,3.3糖化血红蛋白HbA1c Hemoglobin A1c 糖化血红蛋白（HbA1c）是人体血液中葡萄糖与血红蛋白链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1
8、-基）血红蛋白链。 HbA1c是糖化血红蛋白的主要组成成分，占总糖化血红蛋白（glycated Hemoglobin，GHb）的60%，目前临床定量测定及应用的是HbA1c结果。HbA1c由葡萄糖的游离醛基与HbA的链N末端缬氨酸的氨基经非酶促结合反应，先形成不稳定的Schiff碱（醛亚胺），然后经过Amadori（葡糖胺）重排，最后形成稳定的酮胺化合物，其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映测定前120天的平均血糖水平, 糖化血红蛋白的个体内生物学变异小于2%。 为避免混淆，国际专家组织建议：糖化血红蛋白的术语应为HbA1c，在指南或教育资料中可以使用缩写A1C来描述糖
9、化血红蛋白。 糖基化蛋白的测定，目前首选糖化血红蛋白。HbA1c是评价糖尿病患者长期血糖控制水平的金标准，控制目标为小于7.0 % HbA1c，血糖控制达标的，每年检测2次HbA1c，控制不达标或调整治疗方案的，至少每3个月检测1次HbA1c。控制HbA1c达标，对于控制糖尿病并发症的发生、发展尤为重要。HbA1c还是国际专家委员会、世界卫生组织（WHO）和一些国家糖尿病学会推荐的糖尿病诊断标准，是二十世纪九十年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标。,4.3 窗 4.3.1 3层以上建筑的窗户宜安装行程限位装置，开启行程应300mm。 4.11 床头柜 4.11.1 床头柜不宜安装脚轮，如安装
10、,应有驻车系统。问题：同一条款中，即有推荐性又有强制性内容。,推荐性,推荐性,常见问题举例,强制性,强制性,数的表示问题,常见问题举例,常见问题举例,运行时的周围环境甲醛浓度应0.5mg/m3，排水内的甲醛浓度应0.5g/L20g/L，灭菌物品上的甲醛残留均值4.5g/cm。在灭菌器内经过甲醛残留处理的灭菌物品，取出后可直接使用。 每张产床配备助产士应为3名。,为一限值,限值为一范围,常见问题举例,一次吸脂的总量尽量不要超过4000mL5000mL，血脂比例小于1:3。（如肿胀液注入的量较少，吸脂量应控制在3000mL之内。,限值不能为一范围,不宜,应明确量,常见问题举例,常见问题举例,常见问
11、题举例,例: 注4：静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。此外，暂不推荐将HbA1c作为糖尿病的诊断方法（见附录B）,常见问题举例,HbA1c暂不推荐作为糖尿病筛查方法和诊断标准2009年，ADA建议将HbA1c水平6.5%作为2 型糖尿病诊断标准之一。2011年，WHO同意将HbA1c检测作为糖尿病的诊断方法之一，6.5%是诊断糖尿病的临界值。尽管如此，本标准暂不推荐使用HbA1c作为现阶段我国糖尿病的筛查方法和诊断标准。理由是： 目前在全国范围内实施HbA1c检测的标准化尚有困难； 缺乏中国人群HbA1c与糖尿病视网膜病变
12、相关性的大型队列研究数据，故尚不清楚ADA制定的HbA1c6.5%的诊断切点是否适用于中国人群； 我国目前的经济发展水平仍然较低，且存在显著的地区不平衡，故HbA1c用于糖尿病筛查和诊断带来的医疗开支增加是否可以承受还需要进行卫生经济学方面的评估,常见问题举例,悬置段 章标题或条标题与下一层次章或条之间设段,常见问题举例,3.3实验室检查检查项目、内容与方法详见附录D3.3.1动物肉类检查在患者敷贴或吃剩的3.3.1.1在患者敷贴或吃剩的,悬置段,常见问题举例,6.1 样品采集a) 检测样品不受饮食和采血时间的影响。b) 按照适用于临床实验室检测的常规方法采集静脉血，也可采指 末端毛细血管血。
13、c) 通常采用含有EDTA抗凝剂的采血管，或根据厂家要求使用采 血管。注:EDTA：乙二胺四乙酸 6.2 样品处理和储存a) 不同测定方法的样品稳定性是不同的。b) 一般情况下，全血样品在4储存，可以稳定1周。c) 在-70或更低温度可以长期储存，至少稳定1年以上. . 问题:列项无引导语,常见问题举例,5.7医用气体监测和报警系统 5.7.1医院应结合本单位医用气体的使用情况，设置符合安全运行要求的医用气体监测和报警系统。 5.7.2为便于运行管理，医用气体监测与报警系统宜集中设置。 5.7.3可使用医用气体气源报警器，宜采用声光信号报警器。 5.7.3.1气体气源报警器应安装在24h有值班
14、人员不间断监控的区域内。 5.7.3.2气体气源报警器的供电应接入医院的应急备用电源。 5.7.3.3气体气源报警器应对每一个气源设备至少设一个故障报警显示，任何一个报警启动时，在气源报警器上显示相应的故障设备。 问题：无标题条向下一级再分条,常见问题举例,表13.AST催化活性浓度测定条件,问题:无表头,常见问题举例,注的内容中包含有要求条文、图、表中的注以及条文中的脚注均不能包含要求（仅为有助于理解或使用标准的附加信息） 图与表的脚注可包含有要求。,常见问题举例,注：满足上述任何一项条件即可诊断为GDM。本标准的血糖是指静脉血浆葡萄糖。,注中不能包含要求,此内容可作为注,常见问题举例,注：
15、IGT诊断应同时满足上述两项条件。IFG诊断应至少满足空腹血糖的诊断条件，如果已测定OGTT 2 h 血糖也应满足诊断条件。正常血糖水平应同时满足上述两项条件。本标准的血糖是指静脉血浆葡萄糖,注中不能包含要求,常见问题举例,例： 7.糖尿病的诊断采用WHO 1999年颁布的糖尿病诊断标准：a)空腹血糖7.0 mmol/L (126 mg/dL)；b)OGTT 2 h血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)；c)随机血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)。注1：有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等），符合上述条件之一者即可诊断为糖尿病。无明确的糖尿病症状者，a)
16、 或 b) 才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实。注2：空腹血糖是指无能量摄入8 h14 h的血糖。随机血糖是指一天中任何时间的血糖，无须考虑与进餐的关系。注3：应激状态（感染、创伤、手术等）下出现的高血糖可能是暂时性的，不应立即做出糖尿病诊断，应在应激状态消失后再次复查血糖，以进一步明确诊断。注4：静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。此外，暂不推荐将HbA1c作为糖尿病的诊断方法（见附录B）。,常见问题举例,有标题,无标题,无标题,问题：同一级别的条，有的有标题、有的无标题,常见问题举例,5 麻醉方式选择5.1 小
17、范围吸脂可选择局麻，较大范围或术前估计吸脂量 大于2000mL的，应选择全麻或硬膜外麻醉等方式。6 局部肿胀液的配制主要成分为生理盐水或乳酸钠林格氏液、利多卡因、肾 上腺素成分，有时 可加入适量的碳酸氢钠溶液。肿胀液中的 利多卡因剂量应小于35mg/kg体重。 问题：无2列出1,常见问题举例,例: 6.7.1 操作方法同4.3.5(文中仅有4.3.4),常见问题举例,附录或表或图在正文中未提及 章或条或项出现排序错误 字体不符合要求 对同一物(规范对象)表述不一致 已有缩略语,正文中不应用 大段文字描述不分条且内容多而杂，影响引用与使用。,常见问题举例,感染率 在受检人群中,土源线虫病现有感染人数所占的比率,谢 谢！监督中心标准二处84088596/8598/,
